无菌细则自查表.docx
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无菌细则自查表
YY/T0287-2003
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械检查评定标准（*项为重点项）
自查结果
1范围
1.1总则
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T19001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001中所有的要求。
（见附录B）。
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
CMD注：
明确了本“实施细则”适用范围。
第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
1.2应用
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
[见4.2.2a和7.3]
本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
（见4.2.2a）
对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明（见4.1a）。
在本标准中多次使用了词组“适当时”和“适当处”。
除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”。
如果一项要求对以下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的。
――产品满足规定的要求;
――组织实施纠正措施。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语
第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
3术语和定义
本标准采用GB/T19000-2000给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改，以反映当前使用情况：
供方→组织→顾客
本标准中的术语“组织”取代YY/T0287-1996中使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用。
第九十条 本细则下列用语的含义是：
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
3．1有源植入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3．2有源医疗器械activemedicaldevice
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3．3忠告性通知advisorynotice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械返回组织，或
医疗器械的销毁
注：
忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。
忠告性通知：
在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回生产企业；
——医疗器械的销毁。
3．4顾客抱怨customercomplaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
顾客投诉：
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3．5植入性医疗器械implantablemedicaldevice
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
―－全部或部分插入人体或自然腔口中；或
―－为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
注：
该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3.6标记：
labelling
书写、印刷或图示物
―标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或
－随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：
一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”。
标记：
书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
——随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
3．7医疗器械medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注：
本定义由全球协调工作组制定（GHTF）见参考目录[15]。
3．8无菌医疗器械sterilemedicaldevice
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注：
对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
1、批号：
用于识别一批产品的唯一标示符号。
2、生产批：
指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。
3、灭菌批：
在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
4、灭菌：
用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
5、无菌：
产品上无存活微生物的状态。
6、初包装材料：
与产品直接接触的包装材料。
7、洁净室（区）：
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
8、洁净度：
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
9、无菌加工：
在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。
该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
10、验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
11、确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
12监视：
确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。
可以包括定期测量或检测。
13、测量：
确定量值的一组操作。
14、设计和开发输入：
是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
15、设计和开发输出：
是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。
设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
16、关键工序：
指对产品质量起决定性作用的工序。
如：
通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
17、特殊过程：
指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别（见8.5.1）。
注：
上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
CMD注：
在手册中应明确《规范》和《细则》是建立体系的依据之一
《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》：
四、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：
企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
上述重要零、组件是指：
一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。
其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。
外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产企业，应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品，外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
4.2文件要求
4．2．1总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）；
f）国家或地区法规规定的其他文件。
本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。
组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件（见4.2.3）。
这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。
注1：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注2：
文件可采用任何形式或类型的媒体。
第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
2301生产企业是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。
质量管理体系文件应包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。
2302质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1）对质量管理体系做出的承诺和规定；
2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
2303质量方针是否满足以下要求：
1.与企业的宗旨相适应；
2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
4.在企业内得到沟通和理解；
5.在持续适宜性方面得到评审。
2304质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。
包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
2401企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
4．2．2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性（见1.2）；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
CMD注：
对应条款请参见“实施细则”第二十三条第二段内容。
CMD注：
对应条款请参见“检查评定标准”第2302条内容。
第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
4．2．3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保存期限。
第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
2501是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
2502文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准。
2503文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
2504在工作现场是否可获得适用版本的文件。
2505文件是否保持清晰、易于识别。
2506外来文件是否可识别并控制其分发。
第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
2601是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
2602作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
4．2．4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。
记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
2701记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
2702所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2703程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
注：
本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
是否把目标转换成可实现的方法或程序。
0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
CMD注：
无对应条款
CMD注：
无对应条款
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
CMD注：
对应条款请参见“检查评定标准”第2303条内容。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
CMD注：
对应条款请参见“检查评定标准”第2304条内容。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
注：
国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告（见8.2.1和8.5.1）。
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（见8.5）；
c）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
注：
管理者代
升级会员 