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工艺验证方案

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1工艺验证方案

体外诊断试剂质量管理体系文件体外诊断试剂质量管理体系文件<<隐藏

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北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：

验证方案编号：

部门：

XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页码：

共23页，第1页XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案AAAA）版次：

□新订□替代:

年月日制定人:

审批会签:

（验证小组）批准人：

生效日期：

年年月月日日共23页，第1页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一.目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3二、范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3三、职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈31、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈33、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈44、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈41、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈42、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈53、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10六、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11共23页，第2页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的XXXXXX诊断试剂盒。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

二、范围范围本方案适用于XXXXXX诊断试剂盒生产工艺的验证。

三、职责1、验证委员会1．1验证委员会职责

（1）负责验证方案的批准；

（2）负责验证报告的批准。

1．2验证委员会名单姓名职务/职称验证职务部门签名2、XXXXXX诊断试剂盒工艺验证小组2．1验证小组职责

（1）负责验证方案的审核。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

共23页，第3页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审核。

（5）负责做出验证结论。

（6）负责验证时间的确认。

2．2验证小组成员名单姓名职务/职称验证职务部门签名3、设备科

（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。

（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。

（3）负责设备的维护保养。

4、质量检验部

（1）负责拟订验证方案。

（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。

（3）负责取样及对样品的检验。

（4）负责对培养基的确认。

（5）负责验证期间环境洁净度的监测。

（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。

5、生产部

（1）负责验证方案的实施。

（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。

（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。

（4）负责提供验证所需的合格物料。

四．验证内容1．文件共23页，第4页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案1.1XXXXXX诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。

（1）主配方：

XXXXXX诊断试剂盒主配方见附件2。

（2）工艺流程图：

XXXXXX诊断试剂盒工艺流程图见附件3。

1.2相关文件、规程

（1）相关生产及质量管理文件

（2）相关清洁文件（3）相关设备文件见附件5。

见附件6。

见附加7。

见附件4。

（4）相关检验规程及质量标准2.方案概要本工艺验证方案，在XXXXXX诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证试验应连续进行3批。

工艺过程的评价方法：

具体分为二个生产工艺过程。

2.1称量配液、金标、包被、组装、切割；2.2内包装、外包装。

2.3主要设备设备编号BBBB/SB/SC/001BBBB/SB/SC/002BBBB/SB/SC/004BBBB/SB/SC/005BBBB/SB/SC/006BBBB/SB/SC/007BBBB/SB/SC/008BBBB/SB/SC/010设备名称电子天平定时恒温磁力搅拌器电子调温电热套高速离心机点膜机切割机封口机世纪星程控喷码机设备型号AR2140ML-90298-I-BTGL-20MR5DDC6900型SJ3100A存放位置称量配液间金标间金标间金标间包被间切割间内包装间外包装间3．验证步骤共23页，第5页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案3．1生产前系统要素评价系统要素评价方法检查与生产相关的文件是否完备，记录是否真实、完整温度尘埃粒子空气质量公用工程设施压差（100000级）BBBB系统已验证（见BBBB判断标准生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均需要有文件支持相关文件温湿度均应符合环境监测规定≥0.5μm≥5μm≤3500000≤20000文件完备相对湿度系统验证报告）BBBB系统已验证（见BBBB系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房间及相对于外部走廊的空气压差。

对外部走廊保持正压检验结果应符合纯化水质纯化水化学微生物纯化水系统已验证（见纯化水量标准要求，纯化水质量系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现行批准（核对批号）的文件并已正确签发。

在生产过程中，审核其操作规程以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。

查阅培训档案，是否对其进行了操作方法及规程的培训。

检查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。

在每次生产前遵照规程对生产区进行清场检查。

查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证已定入生产规程中的指令正确简洁易行，不易引起误操作。

应按要求培训均要按规定严格执行。

稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。

正确的生产工艺文件生产指令的正确性签发文件培训生产人员健康状况应按要求进行检查与下批生产无关的任何物品均不得出现在生产现场所有物品的清洁效果均应达到洁净要求操作间清场清洁共23页，第6页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案设备、容器具结论：

清洁在每次生产前，所有设备、容器具均应进行清洁所有设备、容器具清洁效果均应达到洁净要求，能够进行生产评价人：

3．2生产过程系统要素评价3．2．1生产设备要素评价系统要素操作清洁评价方法见设备性能验证方案见设备清洁验证方案日期：

判断标准所有设备均达到验证要求所有设备均达到验证要求主要设备3．2．2原辅料、包装材料要素评价系统要素评价方法判断标准磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三通过原辅料标准操作规程进行钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要原辅料Tween20、稳定剂通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白品工艺要求，质量检验部门对蛋白、鼠IgG、羊所有原辅料、中间产品进行检抗鼠、HCV抗原、验塑料板、玻璃纤维膜、吸水纸所用原辅料检验、验收合格，不对产品质量产生影响，且产品的灵敏度、特异性、精密度及其他检测项目均达到合格要求共23页，第7页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案铝箔袋、干燥剂、包装材料塑料卡、标签、说明书、包装盒、合格证、大箱包装材料由质量检验部门进行所用包装材料经检验合检验、验收，检查是否满足生格，不会对产品质量产生产工艺要求影响，符合产品要求3．2．3生产岗位要素评价系统要素试剂、试液称量配液操作检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录称量数量应与主配方要求一致，符合工艺要求并且记录完整评价方法判断标准检查是否合格，并且在有效期内应有标签、标识或合格证胶体金制备检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测加抗体包被液，肉眼观察并且记录完整符合质量检验标准的要求金标检查标记铺金无凝集沉淀点膜检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录C、T线距离是否合格，是否连续均匀取样组装后进行半成品检测并且记录完整符合产品质量标准包被检查调试符合质量检验标准的要求贴膜组装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录膜板是否粘贴合格并且记录完整符合产品质量标准共23页，第8页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案切割切割检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录纸条表面以及宽度是否合格并且记录完整表面平整、宽度均匀且合格内包内包装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录并且记录完整装卡是否合格，铝箔袋封口是纸条与卡紧扣，铝箔袋封否严密、无缝隙口完好，无缝隙外包外包装检查结论：

检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录并且记录完整是否符合包装规格要求，物料与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测聊平衡合格评价人：

3.3检验系统要素评价系统要素评价方法日期：

判断标准检验方法正确、全面、可行，且原辅料质量符合工艺要求质量标准准确、全面，满足工艺规定检验方法正确、全面、可行，且中间品质量符合工艺要求工艺规定共23页，第9页检验方法原辅料是否按原辅料标准操作规程进行检验，方法是否可行质量标准是否准确齐全，满足质量标准工艺要求是否按中间品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行检验方法中间产品质量标准质量标准是否准确齐全，满足质量标准准确、全面，满足工艺要求北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案检验方法成品质量标准是否按成品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行检验方法正确、全面、可行，且成品质量符合工艺要求质量标准是否准确齐全，满足质量标准准确、全面，满足工艺要求工艺规定检测结果见附件8本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。

生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。

生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。

最终结论：

评价人：

五、时间进度表项目第一批验证第二批验证第三批验证负责人月月月进度要求日~日~日~月月月日日日日期：

备注共23页，第10页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案六、验证周期验证周期质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小组审核（附件9）。

七、验证结果评价和建议质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。

验证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件10）。

对验证结果的评审应包括：

1．验证试验是否有遗漏？

验证记录是否完整？

2．验证过程中验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3．验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

4．生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？

5．有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？

6．生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？

7．起草批生产记录。

八、附件共23页，第11页北京易斯威特生物医学科技有限公司附件1生产工艺验证方案验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证小组审批验证小组：

年月日共23页，第12页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件2.主配方序号缓冲液名称试剂名称纯度/规格理论量01020304050607共23页，第13页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案0809101112131415161718192021--备注：

计算单位：

每批（5000人份）所需用量---------------共23页，第14页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件3工艺流程图共23页，第15页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件4生产及质量管理文件确认记录序号01020304050607080910111213141516171819评价人附件5共23页，第16页产品生产及质量管理文件名称XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方）XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准生产车间称量配液岗位标准操作规程生产车间金标岗位标准操作规程生产车间包被岗位标准操作规程生产车间组装岗位标准操作规程生产车间切割岗位标准操作规程生产车间内包装岗位标准操作规程生产车间外包装岗位标准操作规程人员进出洁净区更衣标准操作规程物料进出洁净区标准操作规程原辅料取样标准操作规程包装材料取样标准操作规程标签取样标准操作规程中间产品取样标准操作规程成品取样标准操作规程生产过程监控标准操作规程是否批准日期北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案清洁消毒标准操作规程确认记录清洁消毒标准操作规程确认记录操作规程序号01020304050607080910111213141516171819评价人附件6共23页，第17页清洁文件名称清场管理制度洁净区地漏清洁消毒标准操作规程洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程洁净区容器具清洁消毒标准操作规程洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程洁净区管道表面清洁标准操作规程电子天平清洁消毒标准操作规程高速离心机清洁消毒标准操作规程定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程点膜机清洁消毒标准操作规程切割机清洁消毒标准操作规程封口机清洁消毒标准操作规程世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程是否批准评价日期北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案设备使用及维护保养标准操作规程确认记录设备使用及维护保养标准操作规程确认记录标准操作规程序号01020304050607设备使用操作及维护保养文件电子天平标准操作及维护保养规程高速离心机标准操作及维护保养规程定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程点膜机标准操作及维护保养规程切割机标准操作及维护保养规程封口机标准操作及维护保养规程世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程是否批准评价人评价日期共23页，第18页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件7检验规程及质量标准序号010203040506070809101112131415161718192021设备使用操作及维护保养文件XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准PEG20000验收操作规程PEG20000质量标准玻璃纤维膜验收操作规程玻璃纤维膜质量标准干燥剂验收操作规程干燥剂质量标准金标鼠IgG验收操作规程金标鼠IgG质量标准磷酸二氢钾验收操作规程磷酸二氢钾质量标准包装盒验收操作规程包装盒质量标准磷酸氢二钠验收操作规程磷酸氢二钠质量标准铝箔袋验收操作规程铝箔袋质量标准氯化钠验收操作规程共23页，第19页是否批准北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案2223242526272829303132333435363738394041424344评价人氯化钠质量标准氯金酸验收操作规程氯金酸质量标准柠檬酸三钠验收操作规程柠檬酸三钠质量标准牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程牛血清白蛋白（BSA）质量标准氢氧化钠验收操作规程氢氧化钠质量标准塑料板检验操作规程塑料板质量标准塑料卡验收操作规程塑料卡质量标准碳酸钾验收操作规程碳酸钾质量标准吐温-20验收操作规程吐温-20质量标准稳定剂CP验收操作规程稳定剂CP质量标准吸水纸验收操作规程吸水纸质量标准硝酸纤维素膜验收操作规程硝酸纤维素膜质量标准评价日期共23页，第20页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件8检测结果共23页，第21页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件9生产工艺验证周期程序名称程序编号程序描述定期再验证一年一次在下列情况下，应对本程序进行再验证：

变更控制1、主要原辅料变更；2、工艺过程中关键参数变更；3、关键设备变更；4、其他需验证情况。

确认设备科：

年月日验证小组：

年月日共23页，第22页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案附件10验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★产品名称：

工艺规程编号：

上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准正式生产。

批准正式生产。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证委员会年月日备注：

1.2.3.产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。

若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。

再验证项目及周期作为本证书的附件。

共23页，第23页