D级洁净区空调系统URS.docx

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D级洁净区空调系统URS

净化空调系统用户需求说明书

起草：

日期：

审核：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

分发部门：

质量管理部□生产管理部□设备工程部□

物控部□行政人事部□

生效日期：

颁布部门：

质量管理部

1目的3

2范畴3

3设备介绍3

4法规和指南3

5用户需求4

1目的

本文件的执行将记录和证明本公司向供应商提出的关于空调系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行空调系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备/系统验证提供充分依据。

2范畴

本文件用于确认本公司D级洁净区所使用的空调系统的规格和性能要求。

3设备介绍

该设备为组合式空调机组，作为保证D级洁净区符合GMP相关要求即：

空气净化、温度、湿度、压差、换气次数、风量、清洁与消毒要求等，其设计、安装、调试、验收要按中国2010版GMP要求进行。

4法规和指南

为编写本文件，参考了以下法规和指南：

4.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月；

4.2GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；

4.3GB50073-2013洁净厂房设计规范；

4.4FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2003年12月；

4.5GB/T14294-2008组合式空调机组；

4.6GB/T14296-2008空气冷却器与空气加热器；

4.7GB50247-2010制冷设备和空气分离设备安装工程和验收规范；

4.8GB50054-2011低压配电设计规范；

4.9GB50055-2011通用用电设备配电设计规范；

4.10GB50591-2010洁净室施工及验收规范；

4.11GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范；

4.12GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范；

4.13GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范。

5用户需求

5.1需求概况

5.1.1组合式空调机组1台，具体需求见下表：

D级洁净区组合式空调机组1套

设备名称

送风量（m3/h）

全压（Pa）

前表冷器制冷量（KW）

后表冷器制冷量（KW）

蒸汽加热量（KW）

蒸汽加湿量（Kg/h）

加湿方式

机外余压（Pa）

新风比（%）

电机功率（KW）

换气次数

组合式空调机组

≥15600

≥1450

≥180

≥90

≥120

≥110

纯蒸汽

≥820

70

15

≥18次

设备名称

压缩机品牌

PLC、触摸屏品牌

制冷量

制冷剂

冷冻水量

冷却水量

水温

能效比

水冷螺杆式冷水机组（环保型）

汉中精机

西门子

305kw

R134A

52m3/h

66m3/h

7-12℃

5.5

自控

1、控制模式：

a、恒温恒湿运行模式（新风阀开60%，回风阀开100%，排风手动控制，风阀模拟量控制且可控制界面调整控制风阀比例大小）。

b、消毒模式（新风阀关闭100%，回风阀打开100%，臭氧发起器启动，风阀模拟量控制且可控制界面调整控制风阀比例大小），c、排风模式（新风阀打开100%，回风阀关闭100%,排风阀打开100%，排风机启动，风阀模拟量控制且可控制界面调整控制风阀比例大小）。

2、PLC采用西门子，变频器采用台达品牌；风阀执行器：

采用博力谋，电动二通阀和蒸汽阀品牌：

霍尼韦尔；

3、空调系统必须配备臭氧灭菌功能，臭氧灭菌器要求在开启后30分钟以内，洁净区的最末端送风口房间内的臭氧浓度应达到10PPM以上，并能保持10PPM浓度以上进行连续灭菌2小时。

臭氧灭菌器品牌：

九州龙

厂家自带PLC控制

注

机组功能段位排布

新风段、袋式初效过滤段（G4）、前表冷段、后表冷段、回风段、加热段、加湿段、风机段、均流段、袋式中效过滤段（F8）、出风段（带臭氧发生器）。

5.2机组整体及设计参数要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.2.1

机组各功能段参数按照本文件5.1需求概况及图纸设备参数一览表执行。

必需

满足/不满足

5.2.2

组合式空调机组的送风温湿度应符合设计要求。

自动除湿、加湿，自动恒温、恒湿功能，不分季节满足：

温度18-26℃、湿度45%-65%

必需

满足/不满足

5.2.3

机组风量实际测试值不小于额定值的95%。

必需

满足/不满足

5.2.4

冷热量的实际测试值不小于额定值的95%。

必需

满足/不满足

5.2.5

机外静压实际测量值不小于额定值的90%。

必需

满足/不满足

5.2.6

输入功率的实际测量值不大于额定值的110%。

必需

满足/不满足

5.2.7

漏风率：

在机组内静压保持正压段700Pa、负压段400Pa的条件下不大于2%，净化系统机组在机组内保持静压1000Pa下不大于1%。

必需

满足/不满足

5.2.8

洁净区域的空调机组需能长期耐受臭氧的消毒。

必需

满足/不满足

5.2.9

机组底座要求采用型材钢或者钣金做承重，要求平整，中间根据受力情况横向加固，保证机器运行使用不变形或震动。

必需

满足/不满足

5.2.10

设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净。

必需

满足/不满足

5.2.11

根据空调大样图配备送风、回风、新风风阀，手动风阀采用齿轮对开连杆形式，电动风阀配阀体，带执行器。

必需

满足/不满足

5.3空调箱体要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.3.1

空调机组应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度高、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点。

必需

满足/不满足

5.3.2

空调机组材质与结构：

箱体外板采用0.5mm厚彩钢板，箱体内板采用0.5mm厚镀锌钢板，箱体底板采用0.5mm厚镀锌钢板，所有壁板内充50mm厚聚氨脂高压发泡保温层，密度不得小于48 kg/m3，保证箱体在高压下密封良好无泄漏和避免冷桥的产生。

必需

满足/不满足

5.3.3

机组框架采用无框架防冷桥结构，机组在运行时不得出现冷桥和凝露现象； 箱体应具有足够的强度，保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现凹凸变形。

必需

满足/不满足

5.3.4

检修门：

采用复合型整体注塑塑钢检修门，且风机段检修门配有可视观察窗，正负压段门为外开式，密闭效果好，无漏风。

必需

满足/不满足

5.3.5

箱内照明设置：

每个检修门内配备防水防护型灯罩≤24Vled低压检修灯，控制开关设置在箱体外侧。

必需

满足/不满足

5.4过滤段要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.4.1

过滤段配备的各类空气过滤器（初效、中效）要求为无纺布袋式过滤器，具有过滤效率高，风阻力小、性能稳定、通用性强等特点。

必需

满足/不满足

5.4.2

过滤器采用卡扣快速夹紧装置，便于安装和更换过滤网，与机组的密封边设有良好密封条，过滤器框架用铝合金型材，过滤器可以水洗和重复使用，清洗次数和时间供应商应指导规定值。

必需

满足/不满足

5.4.3

初、中效过滤器前后要有表盘指针式压差表显示。

必需

满足/不满足

5.5表冷挡水段要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.5.1

表冷器、集管均为铜管材质，表冷器采用铜管串亲水膜铝翅片，铜管与翅片采用水压胀管，使之紧密接触，传热系数高，汇总管采用无缝钢管。

必需

满足/不满足

5.5.2

表冷器接水盘为304不锈钢材质，结构设计合理，厚度不低于1mm，能够有效排干积水盘中的水。

挡水板采用铝合金。

必需

满足/不满足

5.6风机段要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.6.1

风机采用离心式、双进风、高性能、低噪音风机。

风机品牌：

亿利达或同等品牌。

必需

满足/不满足

5.6.2

风机采用进口轴承（SKF或同等品牌），正常使用可免保养；风机电机固定在减震台座上，台座下是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳。

必需

满足/不满足

5.6.3

风机电机按照设备参数表要求设置变频电机（配变频启动柜），皮带轮采用锥套式，更换方便，使用可靠；皮带采用国际品牌，确保品质及使用寿命。

必需

满足/不满足

5.6.4

空调机组风机需经过静平衡和动平衡调校。

必需

满足/不满足

5.7蒸汽加热段要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.7.1

蒸汽盘管采用钢管扎铝片，按标准要求做气密试验和水压耐压试验，试验压力为≥1.6MPa。

必需

满足/不满足

5.7.2

加热器要求固定在机组主体上，并与机组的结合部位加隔热垫片，加热量应满足设计参数要求。

必需

满足/不满足

5.8加湿段要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.8.1

加湿器采用干蒸汽加湿的形式，配备符合设计参数的加湿器。

加湿器材质为304不锈钢，外型美观、耐腐蚀、加湿效率高、使用寿命长。

配置电动调节阀。

必需

满足/不满足

5.8.2

加湿段排水盘采用304不锈钢。

必需

满足/不满足

5.9电气及控制单元

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.9.1

甲方所需的各空调机组，最终将通过空调自控系统进行集成控制，乙方需保证机组自身无需该自控系统的情况下正常运行（启动、运行、停车等），同时乙方提供的各机组必须配置通用且开放的控制元件的接口，便于进行系统集成。

必需

满足/不满足

5.9.2

所有要求安装在电气柜和控制柜的开关、控制元件，都是紧凑性设计。

必需

满足/不满足

5.9.3

所有在电器柜内的电气元件的连接线都接到端子排上，连线的端口有清楚的识别编号。

必需

满足/不满足

5.9.4

电气部件和设备应良好接地。

必需

满足/不满足

5.9.5

操作元件的安装位置应便于操作。

必需

满足/不满足

5.10水冷螺杆式冷水机组设备性能要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.10.1

制冷机组能满足成都地区全年工况下均可正常运行。

必需

满足/不满足

5.10.2

设备可实现全自动无人操作，冷量自动调节。

必需

满足/不满足

5.10.3

机组具有较宽广的冷量调节范围，可在25%~100%范围内无级能量调节。

必需

满足/不满足

5.10.4

机组COP值满足国家二级能效指标。

必需

满足/不满足

5.10.5

制冷剂使用R134A或同等冷媒。

必需

满足/不满足

5.10.6

机组蒸发器采用满液式。

必需

满足/不满足

5.10.7

配置运行所必备的启动设备。

必需

满足/不满足

5.10.8

冷凝器采用壳管式冷凝器。

必需

满足/不满足

5.10.9

设备配备微电脑自控系统及显示屏。

必需

满足/不满足

5.10.10

配备机组安全保护装置。

必需

满足/不满足

5.10.11

配备蒸发器保温装置。

必需

满足/不满足

5010.12

配备冷媒隔离阀。

必需

满足/不满足

5.10.13

配备水流开关，保护机组正常运行。

必需

满足/不满足

5010.14

进出水管接头：

进出水管接口采用法兰连接。

必需

满足/不满足

5.10.15

采用半封闭式螺杆式压缩机。

必需

满足/不满足

5.10.16

机组冷表面均要覆盖优质保温板。

必需

满足/不满足

5.10.17

冷冻水进出水水温：

12℃/7℃

蒸发器水侧污垢系数：

0.018 M2℃/KW。

必需

满足/不满足

5.10.18

冷却水进出水温度：

30℃/35℃

冷凝器水侧污垢系数：

0.044 M2℃/KW。

必需

满足/不满足

5.10.19

精确控制冷冻水出水温度，能够精确的控制冷冻水出水温度在±0.5℃。

必需

满足/不满足

5.10.20

设备铭牌、使用指示、警告指示必需有中文或中英文表示。

必需

满足/不满足

5.10.21

不锈钢设备铭牌永久性固定在设备上，包括：

a．设备名称和规格；b．制造厂的名称及成品的出厂编号；c．机组的铭牌数据；d．机组运行重量。

必需

满足/不满足

5.10.22

机组工作应稳定、可靠。

必需

满足/不满足

5.10.23

提供机组主要零部件的品牌及产地，并重点说明压缩机、电机的品牌及产地；若原装进口请提供进口报关单；若国内组装后出口到欧美等发达国家请提供出口报关单。

必需

满足/不满足

5.11电气及控制单元

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

5.11.1

所有要求安装在电气柜和控制柜的开关、控制元件，都是紧凑性设计。

必需

满足/不满足

5.11.2

所有在电器柜内的电气元件的连接线都接到端子排上，连线的端口有清楚的识别编号。

必需

满足/不满足

5.11.3

电气部件和设备应良好接地。

必需

满足/不满足

5.11.4

操作元件的安装位置应便于操作。

必需

满足/不满足

5.11.5

电脑控制运行，图形化界面，具有满足负荷调整等功能，具有良好的通讯和控制能力。

必需

满足/不满足

5.11.6

界面精确显示包括但不限于以下运行参数：

电流百分比；冷水进出水温度；冷却水进出水温度；蒸发温度、冷凝温度；油压差、油温；压缩机启动和运行时间。

控制屏面板各种功能的显示与指令应采用中文。

必需

满足/不满足

5.11.7

机组控制器需有密码保护功能。

必需

满足/不满足

5.11.8

机组控制器需能提供全面的报警和故障诊断功能。

必需

满足/不满足

5.11.9

有正常和非正常的故障诊断程序：

1.正常故障：

当冷却水系统故障导致冷水机组冷凝高压时，机组首先会做故障警示、故障报警、故障停机处理。

2.非正常故障：

当冷凝高压出现时，机组可自动启动安全阀泻压。

必需

满足/不满足

5.11.10

控制系统应具有故障自动保护、自动诊断和工况记忆、故障记忆功能。

必需

满足/不满足

5.11.11

提供标准RS485接口，协议为Modbus协议，可实现远程状态监测，启动/停机控制。

乙方须负责协助甲方完成远控集成相关工作,并提供相关的技术文件和技术支持。

期望

满足/不满足

5.11.12

控制系统应具有防止误操作功能。

必需

满足/不满足

5.11.13

蒸发器冷媒压力过低、蒸发器冷水温度过低保护。

必需

满足/不满足

5.11.14

系统冷媒不足、蒸发器或冷凝器水流量不足保护。

必需

满足/不满足

5.11.15

冷媒排气温度过高进行保护。

必需

满足/不满足

5.11.16

对压缩机倒转进行保护。

必需

满足/不满足

5.11.17

对电机超电压、过电流、缺相进行保护，电机及启动保护。

必需

满足/不满足

5.11.18

电动机绕组温度过高保护，断电进行保护。

必需

满足/不满足

5.11.19

安全卸压阀保护。

必需

满足/不满足

5.11.20

电源：

380V/220V；50Hz。

必需

满足/不满足

5.11.21

压缩机具有超高/低压保护。

必需

满足/不满足

5.11.22

绝缘等级：

不低于F。

必需

满足/不满足

5.11.23

电气设备接地电阻：

≤1Ω。

必需

满足/不满足

5.11.24

有防冻措施，防止低温冻结蒸发器内介质。

必需

满足/不满足

5.11.25

有保温措施，防止冷量损失。

保温应使用环保材料，且应美观简洁。

必需

满足/不满足

6安全及防护要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

6.1

所有电气部分应符合6中的要求，并符合电气安全法规要求。

必需

满足/不满足

6.2

设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员安全。

必需

满足/不满足

6.3

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

满足/不满足

6.4

所有的边角全部做圆角、倒角处理。

人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。

必需

满足/不满足

6.5

设备噪音应低于国家标准。

必需

满足/不满足

7服务要求

7.1运输、安装和调试服务要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

7.1.1

供应商应负责设备的运输，并应有措施确保设备运输途中不受损坏，使设备完好到达甲方现场；运输时采用分段还是整机由供应商选择，并说明理由。

必需

满足/不满足

7.1.2

供应商应在设备安装就位时提供设备的安装指导，设备如需现场组装由供应商负责。

必需

满足/不满足

7.1.3

供应商应提供设备准确的安装图纸和详细的安装说明，应包括不限于安装准备工作，安装工具清单，安装顺序和安装步骤，安装注意事项。

必需

满足/不满足

7.1.4

供应商应在设备安装就位后按照甲方的要求进入施工现场对设备安装就位后进行设备调试，并应确保设备各项功能正常，达到设计预期要求。

必需

满足/不满足

7.1.5

供应商的调试工作应有相应的记录，并应经甲方确认，关键的功能和步骤需在甲方的见证下完成调试工作。

必需

满足/不满足

7.2调试服务和文件要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

7.2.1

供应商应提供系统的FAT,SAT的方案，并交甲方审核，经甲方批准后方可使用。

必需

满足/不满足

7.2.2

供应商负责系统的FAT,SAT的执行并出具报告，这些测试需要在甲方的监督下进行，最终报告应由甲方批准。

必需

满足/不满足

7.2.3

供应商应提供但不仅限于以下文件材料：

1.设计说明（DS）、手册，备品及易耗品清单、全部的部件清单、安装图纸、设备竣工图纸、电气图纸等所有运输、安装、运行、维护所需的资料；

2.所有的文件应提供纸质版和电子版各一份；所有纸质版设计与竣工文件均应经过批准；

3.在设备开始建造前，空调机组所有设计文件均应经过甲方的审核和确认；

4.应随机交付相关的仪器仪表的校准证书、出厂检测报告或证书等；

5.二级供应商提供的部件应具备相应的操作维护手册及证书。

必需

满足/不满足

7.3培训要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

7.3.1

供应商应对甲方的操作人员进行必要的培训，包括但不限于以下项目：

设备原理和构成，设备正常生产的操作，设备数据记录和处理，设备紧急停车，需经常拆卸部件的拆卸和组装，设备备品备件的更换，仪表的周期性校准，设备的维护。

必需

满足/不满足

7.3.2

供应商应对甲方的质量和验证人员进行必要的培训，包括但不限于以下项目：

设备原理和构成，设备正常生产的操作，设备的首次确认的方案，同时需提供空调系统的首次确认方案等。

必需

满足/不满足

7.3.3

供应商需确保培训的效果，并有保证培训效果的措施，应提供对应的培训课件。

必需

满足/不满足

7.4保修服务和交货期要求

URSNo.

需求编号

URSDistribution

需求描述

Expected（E）/Required（R）

期望/必需

VendorAction

供应商响应

Remarks

备注

7.4.1

供应商应提供至少1年的质保期。

必需

满足/不满足

7.4.2

如在保修期内出现故障，接到报修电话后，如电话不能沟通解决，供应商在使用者提出需求后1小时内作出答复，并保证在24h内排除故障，由此发生的相关费用均由供应商承担。

必需

满足/不满足

7.4.3

供应商应提供不低于10年的保修咨询服务。