药品生产过程批号的管理.docx
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药品生产过程批号的管理
药品生产批号
药品生产批号的作用
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。
可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。
它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。
根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。
对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。
在药品的使用中，也都涉及到药品批号。
编辑本段药品生产批号编制及其含义
关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。
按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。
日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。
如：
批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。
《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。
其正常批号组成形式是：
年＋月＋流水号。
如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。
目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。
1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。
如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。
2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。
如“991148”，即1999年11月第48批产品。
3、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。
分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20041021-02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年[1]。
4、还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15"，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。
国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。
其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。
所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。
进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.date Nov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的[2]。
再如，阿托伐他汀钙片（辉瑞制药有限公司）标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。
编辑本段药品生产批号与生产日期及有效期的关系
在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。
然而上述批号编制的规定带有一定的专业性质，对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息；对药品生产者来说，如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来，又要满足批号表示生产时间的要求，批号往往变得很长，批号标识可能因此增加难度和成本。
可见，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。
根据国家有关规定，在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期（或失效期）这三项内容，企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示，它们分别代表的含义是：
1、产品批号
是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。
但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
2、生产日期
是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。
3、有效期
是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。
药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：
20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。
在了解了产品批号、生产日期、有效期的标示方法及具体含义后，广大消费者在用药时就不会导致服用过期失效的药品，从而保证用药的安全有效。
编辑本段批号与批量（批）的关系
批号的使用总是与批相联系。
我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。
它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。
生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。
可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。
确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。
确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。
合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。
合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。
XX有限公司
产品批号管理规定
文件号
QC/DZ0801-01
版本号
B
编制
审核
批准
共2页
第1页
日期
日期
日期
生效日期
XX/6/1
1目的
本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。
2适用范围
本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
3职责
3.1生产部负责产品批号的归口管理。
3.2采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
3.3各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
3.4物料仓库存销卡必须记录产品批号。
4管理办法
4.1批号的分类
产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类。
4.2批号的编制方法。
4.2.1产品批号统一采用生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的六位数字为产品批号。
年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。
例：
2000年5月20日进货或生产的产品，其产品批号为：
000520。
4.2.2进货批号：
同日同种进厂的产品，以送货凭证或仓库进货登记日期定为进货批号。
4.2.3生产批号：
进货以膈并在公司内经过加工的产品均应编制生产批号。
同一进货批号的产品，以同一工位（序）连续加工期间的某一日定为生产批号。
4.2.4最终生产批号：
以最终产品装配或加工连续期内某一日定为最终产品批号。
一个批号的批量应不超过两周时间的生产量。
4.3批号的使用方法
4.3.1进货批号由采购部按4.2.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。
不同进货批号的产品要分开存放并标识。
“领料单”、“入库单”、“质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。
4.3.2生产批号由车间专人负责按4.2.3节所规定进行编号。
不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识。
“周转卡”及检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。
4.3.3最终生产批号由车间专人负责按4.2.4节所规定进行编号。
包装箱及记录文件上均应有批号标识。
生产最终产品时车间管理员在有关记录文件上均必须填写入半成品仓库前最后一工位（序）的生产批号，或外购产品（不经公司加工的产品）的进货批号。
4.3.4对于部件批号的使用，外购产品必须填写进货批号；过程产品的部件，下一过程（车间）可填写上一过程（车间）的生产批号为进货批号。
4.3.5涂装车间多批集中返工的产品,只填写涂装车间的生产批号，进货批号栏或上一过程（车间）的生产批号栏内填写“返工”字样。
4.4生产批号管理
4.4.1记录文件在挂车间、部门进行传递时应填写批号，各部门有权拒收无批号产品。
4.4.2批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。
4.4.3生产部负责检查生产批号和最终产品批号的执行情况。
4.4.5采购部负责检查外购件、外协件和外购材料的进货产品批号的执行情况。
5相关文件
无
6质量记录
6.1领料单
6.2入库单
6.3送检单
6.4周转卡
6.5质量反馈单
批号管理程序
目的：
建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。
范围：
所有产品的批号管理
职责：
1、批号授权人员：
负责按本标准要求，对每批产品给定批号，并确保正确和对批号给定进行登记；
2、质量员：
负责按本标准要求，对每批产品给定的批号进行监督检查，以确保正确；
3、生产办、质量科：
负责按本标准要求，实行全过程监督管理。
程序：
1.定义：
1.1批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
1.2批号：
用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
1.3返工：
将不符合标准或规格的一个中间体或原料返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉），这种做法通常是可以接受的。
在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
1.4混合：
是为了生产出均匀中间体或原料而将同一质量规格内的物料混在一起的过程。
1.5产品：
在本规程中的定义是指，经最后包装，可以直接销售的产品。
1.6均一性：
在本规程中的定义是指，原料的每批产品中，每一箱或每一袋，按质量标准中检测的所有项目都符合规定要求。
2.1批号是物料标识中一个非常重要的组成部份。
对于生产过程中的物料或产品有助于防止混淆和差错，因此，每批产品均应编制生产批号。
2.2批号还具有可追溯性。
因此，应能根据产品批号追溯到生产和销售过程中的批生产记录、批包装记录、批检验记录和销售记录。
2.3批含义是一批物料或产品具有相同的质量、纯度、安全性和有效性。
为了确保本厂所生产的批产品具有均一性要求，对于组成产品批的所有编号物料，都必须经过混合机混合均匀。
因此，确定产品批的工艺步骤是混合。
2.4批号应具有唯一性要求。
即同一品名、规格的产品，不得出现二个或二个以上相同的批号，包括返工批。
为了保证同一品名、规格的产品批号不会重复出现或遗漏，必须授权给定产品批号的指定人员，其它任何人员不得给定或更改产品批号。
2.5批成品包装中，不得采用合箱形式，即不得将两个不同批号的产品包装成一个合箱或桶内。
3.批的划分原则：
2.1原辅料、包装材料：
2.1.1连续生产的产品，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
2.1.2间歇生产的产品，可由一定数量的原料经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准（混合前应当单独检测），且有可追踪的记录。
2.1.3在有效受控的条件下（通过验证或检验，确保降解物或微生物的污染不影响产品的质量），允许将上一批号的同一中间体或原料、辅料、包装材料的剩余物带入下几个连续批号。
2.1.4任何情况下，都不允许将不符合质量标准的批分成小批与其他符合质量标准的批混合，或将退货的原料、辅料、包装材料以同类方式回收处理。
2.1.5根据以上批划分原则要求，本厂所生产的产品，是按同一工艺并在同一区域内生产。
3、产品批号的编制方法：
3.1根据其月产批次和能明确区分国内、国外销售及返工情况，并适当考虑月批次的增大，确定不同的产品批号编制方法。
具体如下：
3.1.6.1正常批号编制方法：
年（四位数）＋月（两位数）＋流水号（三位数）
3.1.6.2批号举例如下：
3.1.6.3批号含义：
“200806008”批是指，产品在2008年06月生产的第8批产品。
3.1.6.4返工批号：
在以上规定的批号前，加字母“F”，表示返工批号。
如F200806008。
4、产品批号的给定程序：
4.1产品批号应由经过授权的人给定，其它任何人员不得给定或更改产品批号。
授权如下：
4.1.1经授权人员：
负责产品批号给定。
4.1.2经授权人员，应根据产品每一生产批的数量和或质量检验情况，确定该批产品，并按以上产品批号编制原则、方法和《产品批号给定记录》上登记的已生产产品批号情况，在《批生产指令单》上注明产品批号并签名，经质量员审核合格后，按确定的产品批号。
4.3授权人在给定产品批号时，应确保相同品种、同一规格的产品批号不得有重复和遗漏。
4.4产品批号中涉及到月份时，应确保组成批的混合日期为实际月份日期。
如混合日期为06月30日，则给定批号时必须为06月份，以确保批号中的月份与实际混合日期一致。
4.5产品批号给定后，应立即记录，批号记录的内容应包括给定批号的日期，产品名称、批号、批量及本批所组成的编号及数量。
5、产品批号的监督：
5.1每批产品批号给定后，应由质量员按以上原则和方法规定，进行监督审核，不符合要求的，一律更正。
5.2产品批号给定后，在后道的生产工序流转中，岗位操作人员应对批号进行核实，防止产品批号发生差错和混淆。
批号管理程序
目的：
建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。
范围：
所有产品的批号管理
职责：
1、批号授权人员：
负责按本标准要求，对每批产品给定批号，并确保正确和对批号给定进行登记；
2、质量员：
负责按本标准要求，对每批产品给定的批号进行监督检查，以确保正确；
3、生产办、质量科：
负责按本标准要求，实行全过程监督管理。
程序：
1.定义：
1.1批：
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
1.2批号：
用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
1.3返工：
将不符合标准或规格的一个中间体或原料返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉），这种做法通常是可以接受的。
在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
1.4混合：
是为了生产出均匀中间体或原料而将同一质量规格内的物料混在一起的过程。
1.5产品：
在本规程中的定义是指，经最后包装，可以直接销售的产品。
1.6均一性：
在本规程中的定义是指，原料的每批产品中，每一箱或每一袋，按质量标准中检测的所有项目都符合规定要求。
2.1批号是物料标识中一个非常重要的组成部份。
对于生产过程中的物料或产品有助于防止混淆和差错，因此，每批产品均应编制生产批号。
2.2批号还具有可追溯性。
因此，应能根据产品批号追溯到生产和销售过程中的批生产记录、批包装记录、批检验记录和销售记录。
2.3批含义是一批物料或产品具有相同的质量、纯度、安全性和有效性。
为了确保本厂所生产的批产品具有均一性要求，对于组成产品批的所有编号物料，都必须经过混合机混合均匀。
因此，确定产品批的工艺步骤是混合。
2.4批号应具有唯一性要求。
即同一品名、规格的产品，不得出现二个或二个以上相同的批号，包括返工批。
为了保证同一品名、规格的产品批号不会重复出现或遗漏，必须授权给定产品批号的指定人员，其它任何人员不得给定或更改产品批号。
2.5批成品包装中，不得采用合箱形式，即不得将两个不同批号的产品包装成一个合箱或桶内。
3.批的划分原则：
2.1原辅料、包装材料：
2.1.1连续生产的产品，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
2.1.2间歇生产的产品，可由一定数量的原料经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准（混合前应当单独检测），且有可追踪的记录。
2.1.3在有效受控的条件下（通过验证或检验，确保降解物或微生物的污染不影响产品的质量），允许将上一批号的同一中间体或原料、辅料、包装材料的剩余物带入下几个连续批号。
2.1.4任何情况下，都不允许将不符合质量标准的批分成小批与其他符合质量标准的批混合，或将退货的原料、辅料、包装材料以同类方式回收处理。
2.1.5根据以上批划分原则要求，本厂所生产的产品，是按同一工艺并在同一区域内生产。
3、产品批号的编制方法：
3.1根据其月产批次和能明确区分国内、国外销售及返工情况，并适当考虑月批次的增大，确定不同的产品批号编制方法。
具体如下：
3.1.6.1正常批号编制方法：
年（四位数）＋月（两位数）＋流水号（三位数）
3.1.6.2批号举例如下：
3.1.6.3批号含义：
“200806008”批是指，产品在2008年06月生产的第8批产品。
3.1.6.4返工批号：
在以上规定的批号前，加字母“F”，表示返工批号。
如F200806008。
4、产品批号的给定程序：
4.1产品批号应由经过授权的人给定，其它任何人员不得给定或更改产品批号。
授权如下：
4.1.1经授权人员：
负责产品批号给定。
4.1.2经授权人员，应根据产品每一生产批的数量和或质量检验情况，确定该批产品，并按以上产品批号编制原则、方法和《产品批号给定记录》上登记的已生产产品批号情况，在《批生产指令单》上注明产品批号并签名，经质量员审核合格后，按确定的产品批号。
4.3授权人在给定产品批号时，应确保相同品种、同一规格的产品批号不得有重复和遗漏。
4.4产品批号中涉及到月份时，应确保组成批的混合日期为实际月份日期。
如混合日期为06月30日，则给定批号时必须为06月份，以确保批号中的月份与实际混合日期一致。
4.5产品批号给定后，应立即记录，批号记录的内容应包括给定批号的日期，产品名称、批号、批量及本批所组成的编号及数量。
5、产品批号的监督：
5.1每批产品批号给定后，应由质量员按以上原则和方法规定，进行监督审核，不符合要求的，一律更正。
5.2产品批号给定后，在后道的生产工序流转中，岗位操作人员应对批号进行核实，防止产品批号发生差错和混淆。
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