洁净厂房与HVAC系统相关基础知识.ppt

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关于对学习的两点感悟关于对学习的两点感悟在学习中工作是一般人所谓的在学习中工作是一般人所谓的打工，在工作中学习则是打工打工，在工作中学习则是打工者应有的态度。

者应有的态度。

精通的目的全在于运用精通的目的全在于运用。

2学习目的和要求学习目的和要求理解并掌握理解并掌握GMPGMP对制药工业对制药工业厂房与设施厂房与设施的基本要求的基本要求了解洁净厂房的特点了解洁净厂房的特点掌握掌握HVACHVAC系统的工作原理系统的工作原理了解了解HVACHVAC系统验证的作用系统验证的作用掌握掌握厂房与设施厂房与设施的维护保养知识的维护保养知识洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础知识系统基础知识3一、一、GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求洁净厂房与洁净厂房与HVACHVAC系统基础知识系统基础知识4GMPGMP对制药工业厂房与设施的基本要求对制药工业厂房与设施的基本要求硬件是基础软件是保障人员是关键厂房与设施、设备厂房与设施、设备验验证证培培训训影响实施影响实施GMP的重要因素的重要因素5GMPGMP对制药工业厂房与设施的基本要求对制药工业厂房与设施的基本要求第三章第三章厂房与设施厂房与设施从第八条至第三十条共从第八条至第三十条共2323条来描述对制药企业的条来描述对制药企业的厂房厂房与设施与设施的具体要求。

的具体要求。

从从SFDASFDA制定的制定的药品药品GMPGMP认认证检查评定标准证检查评定标准中，与公中，与公司目前生产的产品在司目前生产的产品在厂房与厂房与设施设施方面相关的占方面相关的占4343项，其项，其中一般条款中一般条款3535项，严重条款项，严重条款88项。

项。

第四章第四章厂房与设施厂房与设施第一节第一节原则原则第二节第二节生产区生产区第三节第三节仓储区仓储区第四节第四节质量控制区质量控制区第五节第五节辅助区辅助区从第三十八条至第七十条共分从第三十八条至第七十条共分3333条来描条来描述对制药企业述对制药企业厂房与设施厂房与设施的具体要求。

的具体要求。

20102010版版GMPGMP还在其附录还在其附录11、附录、附录22和附录和附录55中用中用2222条具体的条目来规定对无菌制剂、条具体的条目来规定对无菌制剂、原料药和中药制剂生产对原料药和中药制剂生产对厂房与设施厂房与设施的明的明确要求。

确要求。

19981998版版GMPGMP20102010版版GMPGMP6GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四章第四章第一节第一节原则原则第四十一条第四十一条应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

洁或必要的消毒。

第四十二条第四十二条厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

到影响。

第四十三条第四十三条厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

7GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四十四条第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应作为非本工作人员的直生产、贮存和质量控制区不应作为非本工作人员的直接通道。

接通道。

第四十五条第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

后的竣工图纸。

8GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四章第四章第二节第二节生产区生产区第四十六条第四十六条为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（六）药品生产厂房不得用于对药品质量不利影响（六）药品生产厂房不得用于对药品质量不利影响的非药用产品。

的非药用产品。

第四十七条第四十七条生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

遗漏或差错。

9GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四十八条第四十八条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能区域（操帕斯卡，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。

作间）之间应保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品无菌药品”附录中附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

10GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四十九条第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条第五十条各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

对其进行维护。

第五十一条第五十一条排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

洁和消毒。

第五十二条第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

11GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第五十三条第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条第五十四条用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应有免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

隔离措施。

第五十五条第五十五条生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求操作要求第五十六条第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

药品带来质量风险。

12GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四章第四章第三节第三节仓储区仓储区第五十七条第五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。

仓储区应能满注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。

仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。

的区域。

13GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第六十条第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和装备应能确天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员进入。

目的标识，且只限于经批准的人员进入。

不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。

等的安全性。

第六十二条第六十二条通常应有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级通常应有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

如在其它区域或采用其它方式取别应与生产要求一致。

如在其它区域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染。

样，应能防止污染或交叉污染。

14GMPGMP对厂房与设施的基本要求对厂房与设施的基本要求20102010版版GMPGMP内内容容第四章第四章第四节第四节质量控制区质量控制区第六十三条第六十三条质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。

和放射性同位素的实验室还应彼此分开。

第六十四条第六十四条实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性淆