二甲评审医学装备管理支撑材料_精品文档.doc

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九、医学装备管理

评审标准

评价要点

支撑材料

6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

6.9.1.1

建立医学装备管理部门。

【C】

根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

1.建立医院医学装备管理委员会、建立设备科和科室设备管理使用小组；三级管理的组织架构及人员名单。

2.分别制定管理制度、流程、人员岗位职责。

3.国家、上级部门相关医学装备管理法律法规、部门规章和制度。

【B】符合“C”，并

职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。

1.相关人员学习医学装备管理法律法规和部门规章的学习记录，并有参加人员签名和考分。

2.相关人员知晓、履行相关制度和岗位职责。

3.相关人员平时考评记录。

【A】符合“B”，并

有监管和考核机制，有监管和考核记录。

1.上级部门、卫生局对医院监管考核记录。

2.医院对设备科和使用科室监管考核记录。

3.监管考核使用督查表，有整改措施。

4.整改后的成效。

6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。

6.9.2.1

建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。

【C】

1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。

2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。

3.有适宜的装备维修场地。

2、医院设备论证、采购制度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。

3、医学装备专（兼）职技术人员名单及资质证书。

4、大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员有岗位培训的合格证，有上岗证书方能操作设备。

5、医院、科室定期考核人员业务能力，有评分表，合格方可上岗操作。

6、设备科有维修场地。

【B】符合“C”，并

对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。

1.装备使用人员岗前考核合格后方可上岗操作。

2.装备使用人员有岗前培训，有培训资料、参会签名及考分等原始记录。

【A】符合“B”，并

有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。

1、建立装备使用人员岗位考核和再培训制度。

2、有每次人员岗位考核和再培训记录（考核和再培训的教材资料、参加人员的签名、考分及会场照片资料）。

6.9.2.2

制定相关工作制度、职责和工作流程。

【C】

1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。

2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。

1.建立设备科管理制度和流程、建立人员岗位职责.

2.1、医院设备论证、采购制度和流程，设备购置、验收制度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。

2.2、医院医学装备管理委员会，定期召开设备应用分析和更新、处置等会议。

有参加人员签名，会议记录。

【B】符合“C”，并

有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。

1.医学装备管理委员会，建立对设备科管理制度与人员岗位职责的定期监管与考核机制，主要以督查表形式。

2.备科人员知晓管理制度和岗位职责。

【A】符合“B”，并

1.有根据监管情况进行改进的措施得到落实。

2.有考核的相关资料。

1、督查表内容的整改和落实情况。

2、考核的相关原始资料。

3、督查、整改后所见的成效 

6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。

6.9.3.1

制定常规与大型医学装备配置方案。

【C】

1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。

优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。

注重资源共享，杜绝盲目配置。

2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。

3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。

1、《大型医用设备配置与使用管理办法》及相关上级部门关于大型医用设备配置与使用管理办法的文件、规定。

2、根据《大型医用设备配置与使用管理办法》及相关文件，结合医院功能定位和发展规划，制订本医院医学装备发展规划和配置方案。

3、建立医学装备购置论证相关制度和决策流程。

4、医院设备单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证报告。

5、国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。

【B】符合“C”，并

1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。

1、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。

2、医学装备的实行信息化管理档案，建立的医学装备分类、分户电子账目。

单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则。

3、建立医学装备档案管理制度和人员岗位职责，要求档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确（现场检查）。

【A】符合“B”，并

有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。

1、建立医学装备配置方案的全程中，监管和审计管理制度和流程。

2、医学装备配置方案的全程中，有监管和审计人员参与并有会议记录，参会人员的签名等相关原始资料。

6.9.3.2

有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。

【C】

1.有医学装备使用评价相关制度。

2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。

1、设备科制定医学装备使用评价制度。

2、有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价报告。

【B】符合“C”，并

分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。

设备科定期提供分析评价报告，给医院装备管理委员会和有关科室（签收记录）。

【A】符合“B”，并

1.分析评价报告涉及的问题得到改进。

2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。

1、分析评价报告涉及的问题以督查表形式下达问题部门。

2、问题部门整改记录和成效。

3、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购的文件和会议记录。

6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

6.9.4.1

加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。

建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。

【C】

1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。

2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。

4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。

5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。

1．制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的相关工作制度与流程（备上级部门的相关管理文件资料）。

2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。

2.2、医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查资料备检）。

2.3、有合格证的医学设备方可使用。

3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告流程。

3.2、定期监测和报告的原始数据资料（备查）。

4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。

4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度（鼓励多报）。

5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓（检查时回答检查人员的提问）。

【B】符合“C”，并

1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。

2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。

1.1、医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。

1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估会。

参加人员签名，会议记录（备查）。

1.3、会议结论反馈到设备科和相关使用科室（签收记录）。

1.4、设备科和相关使用科室有整改记录和成效（督查表回报）。

2.医学装备管理委员会定期及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的上报信息资料（备查）。

【A】符合“B”，并

1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。

2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。

1.1、设备科有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核制度。

1.2、设备科有临床使用安全定期检查和考核的原始资料（备查）。

2.设备科有监测与报告的追踪分析资料，使用科室的整改成效。

6.9.4.2

放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。

【C】

1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。

2.机房显著位置有规范的警示标识。

3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。

1.1、机房建筑已取得国家的合格证书。

1.2、单位建筑工程竣工档案著录表。

1.3、单位工程质量综合评定表。

1.4、单位工程竣工验收证明书。

1.5、工程质量竣工核验证书。

1.6、建设项目竣工环境保护验收监测表。

1.7、机器机械定期检查校准资料。

1.8、机器剂量定期检查校准资料。

1.9、年度机器检验和检测报告。

2.机房显著位置有规范的警示标识（实检、图片）。

3.设备科与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施（检查时回答）。

【B】符合“C”，并

医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。

1、设备科对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。

2、有定期自查和监测资料（备查）。

3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。

【A】符合“B”，并

有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。

根据监测情况有改进机房安全的措施并取得效果（有文字记录、图片资料）。

6.9.4.3

加强特殊装备技术安全管理。

【C】

1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。

2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。

1.1、有卫生行政部门核准的“特殊装备”诊疗科目。

1.2、“特殊装备”有生产、安装和验收合格证书。

2.1、特殊装备操作人员名单。

2.2、特殊装备操作人员培训证书。

2.3、特殊装备操作人员上岗资格证书。

【B】符合“C”，并

装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。

1、设备科对特殊装备有定期自查和监测。

2、有完整定期自查和监测资料（备查）。

3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。

【A】符合“B”，并

有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。

根据监测情