生物科技制药项目策划书.docx
《生物科技制药项目策划书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物科技制药项目策划书.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
生物科技制药项目策划书
项目策划书
、八、亠
刖言
投資公司情况简介：
****生物科技有限公司
***生物科技（深圳）有限公司是由美國***生物醫療集團出資在中國設立的公司，致力于民族医药产业的開發與應用。
公司在中國初始配备研发人员11名，其中博士后8名，国内高校博士3名、美国高校博士5名。
5名美國的博士分别具有10-20年医药开发实战经验，獨立成功研發過經美国FDAB准一类新药，临床1,11,山期不同阶段新药，及专利药仿制；另3名毕业于国内
高校硕士，其中1名具有高级技术职称，已从业20多年。
这是一批具有美国及中国丰富研究及报批新药经验的技术和管理人才，熟悉省和国家新药审批的工作
程序和要求，具有较强的新药开发能力。
我們還聘请了美国NIH著名专家，中组部千人计划，厦门大学分子影像暨转化医学研究中心主任陈小元教授为合作者及科学顾问，主要在体外体内药物筛选合作；还聘请了美国加州大学（UCSB化学
系张立明教授为化学顾问；美国著名儿科，骨科肿瘤专家RobertG.Maki教授
作为医学顾问。
這些世界級頂級專家的參與會使我們的研發事業走的又快、又好。
***生物科技（深圳）有限公司致力于以研究开发具有自主知识产权的生物医药产品为企业的主要研發方向，主要针对风湿炎症及恶性肿瘤设计研发小分子
药物，同时对已知药物进行新型缓控释剂研究及对专利到期药的仿制工作。
我們
成立了一支高素质的企业管理，融资市场、研究开发和一流的专家顾问队伍；并装配高效率合理配置的药物化学实验室、分析实验室、药剂实验室及化学工艺实验室。
今後，为配合企業的戰略規劃，随后还要建立GMP中式及生产车间；人力資源戰略方面包括富有经验的在美国制药业从业数十年的高级科学家、管理、研
发、临床、工艺、生产各方面的人才都將參與其中，我们将致力于培养国内科研生产力量，为企業将来的发展做好人才储备和技术储备。
本公司及主要科研管理人员与美国的临床医院，国家卫生研究所及国内外多
家高等院校和科研院所，比如中国医学科学院药物研究所，北京医科大学药学院,厦门大学转化医学研究院有着密切联系，同时一些国内外医药企业界也会在公司发展过程中予以帮助
关于企业研发能力
公司确立仿创结结合的发展策略，以开发一类新药为最终目的，以仿制药为后盾。
据统计，当前国内仿药市场已经达到250亿美元的需求，这样的市场足以为企业开发新药提供源源不断的后续资金基础；同时研制高端仿药的过程，也是公司做人才储备和技术储备的过程。
传播国外先进医药技术，培养研药人才，严格质量检验流程，树立科学严谨、服务社会的企业文化，最终由仿创结合制向完全创新成功转型。
公司已经选取了2-3个仿药项目，两年内完成。
公司已在美国申请化合物专利四个，新型制剂两个。
公司将通过技术转让、技术合作、共同开发的方式将以上药品推向市场。
关于企业研发条件与营销能力
我們将申请在昌吉農業高新区內拥有实验室面积3000吊,办公面积2000ml,员工近40人。
公司将建立完善的药品研究开发体系，研发中心会装备高效液相色谱、分析液质（LC-MS）、冷冻干燥机、X射线粉末衍射（XRPD,制备液质（LC-MS）,粒度/颗粒/粉末分析仪器，差示扫描量热仪DSC水分滴定、中试反应釜、溶出仪、崩解仪等高端仪器设备，拥有从事多年质量管理、具有丰富药品研发管理经验的咼中级技术人员。
公司将采用技术转让、技术合作、共同开发的方式推进药品研发。
合作的主要对象是中美大中型医药企业，产品可以是已经批准的仿制药，临床前及临床1,11」11期正研制药物。
項目實施規劃
項目分兩個部份實施，一部份為生物製藥，另外一部份是植物提取及保健食品。
生物製藥的研發週期較長，爲了保證後續的研發經費我們擬計劃先上植物提取及保健食部份，待這些正式生産後再投入生物製藥的部份。
這樣做可以有具體的工作事物和穩定的收入來源，保障生物製藥的研發、生產能夠順利完成。
第一部分：
生物医药
项目名称:
酪氨酸激酶JAK抑制剂-自身免疫性疾病小分子战略药物研究
类风湿性关节炎（RA是一种以关节滑膜炎为特征的慢性全身性免疫性疾
病。
滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨的破坏，关节功能障碍，甚至残疾。
血管炎病变累及全身各个器官，故本病又称为类风湿病。
全球发病率为0.5-1.0%,我国发病率为0.32〜0.36%,即超过450万。
决策资源
（DecisionResources）发布的《中国类风湿性关节炎》报告显示，中国的类风湿性关节炎（RA药物市场将从2008年的1.38亿美元增至2013年的3.85亿美元，增长超过1倍。
推动该增长的因素包括患病人数的增加、医疗保险的普及面增大、患者的消费能力增强以及生物制剂的使用量增加。
推动中国类风湿性关节炎市场发展的主要动力是患者人数的增加。
预计适合药物治疗的患者人数到2013年将增长52%，接受药物治疗的人口将增长80%左右。
传统的RA药物治疗具有一定的局限性和弊端，进入二十一世纪以来针对抗肿瘤坏死因子的生物制剂成为抗风湿性药的领衔者。
2012年底全球最大的制药企业辉瑞公司率先推出10年来第一只用于治疗类风湿性关节炎的新药tasocitinib。
这个与生物制剂疗效相似的两面神激酶（JAK抑制剂的小分子
药物具有口服，疗效好，用药费用少优点。
这种片剂可抑制炎症，并阻止疾病的恶化,将与类风湿性关节炎注射药物的120亿美元年销售市场竞争，市场人士分析，tasocitinib的年销售峰值将达20亿美元。
Tasocitinib的主要价值在于，它是推向市场的第一只新颖口服药物。
2011底，Incyte获FDA＜准了用于治疗中级或高风险的骨髓纤维化（MF），包括原发性MF真性红细胞增多症后的MF和后原发性血小板MF中级或高风险的MF患者数量占所有MF患者的80-90%。
为酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物中的首类药物。
另外一种激酶抑制剂磷酯酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂，也正被几家医药企业开发研究，方向是免疫性疾病和抗肿瘤。
这些已经批准的药物从临床结果观察还有许多需要改进的地方。
例如，辉瑞的Tasocitinib只批准了低剂量片子，而高剂量因毒性被否决，我公司通过主要科研人员长时间在此两个领域的研发经历深知毒性的起因，从而鉴定了几个有自主知识产权的先导结构。
除了类风湿性关节炎，这类化合物还对几类肿瘤有效。
项目已经申请了发明专利。
公司可在临床前工作后部分选择合作方式，部分转让，最终推向市场，产生巨大的经济与社会效益。
企业财务经济状况
今后三年的财务预测：
生物制药行业是典型的“三高一长”行业：
高投入、高风险、高回报和长周期，但鉴于本公司仿创结合的战略及丰富经验的研发人员，通过借助国家及深圳地方的大力支持，预计两年后仿制药，及创新药均会开始给公司带来利润。
三年后可预计转让2-3个仿制药，1-2两个临床前创新药，加上自己销售一个仿制药，利润可达1.5-2亿元。
企业管理制度、研发质量保障体系
公司建有完善的药品研发管理体系，严格按照国家有关的药品研究开发管理规范的要求，建立起完善、规范的研发质量保证体系，推行全员研发质量管理，坚持从研发到申报全过程的有效监控。
企业发展思路
（1）企业未来1-5年的定位及发展规划
公司计划在1-5年时间，建成一个完善的中型创新型制药公司，具有从临床前及临床I,II,III及最终药物各个阶段药物丰富的产品链，将成为医药行业科研能力及创利领先者，具备与欧美同类药物企业竞争的能力。
（2）公司在未来5年内，从人员到设备将建立完善的研发，生产及销售机制
研发方面
研发人员配置上，3年后开始逐渐招聘培养生物科技人员，5年内除满足药物体内外筛选外，还要逐步具有建议药物靶点的能力，并对靶点进行验证，将公司竞争点提前。
研发规模方面，建设相关实验室面积8000吊，建设办公面积
5000吊,专业人员230人的基础上，在未来5年将实现实验室面积达到20000mi，办公面积达到13000吊，实验人员达到360人，具有完全配置的药物化学，分析化学，生物，化学工艺，制剂实验室，及化学及固体制剂中试车间，满足仿药报批及新药临床报批需要。
研发目标是：
1三年内完成3-4个仿制药；以后保持每年1-2仿制药.
2三年内完成2个新化合物实体的临床前研究，以后保持每年完成一个新化合物实体的临床前研究；
3四年后实现每年推动1个新化合物药物进入临床I期研究，五年后至少有一个临床II期药物。
生产方面公司的仿制药将逐步获得生产批件，3年内确定长期生产合作伙伴，生产自留仿制品种。
5年内开始筹备自己生产基地。
销售方面公司将建立完整的技术转让合作开发程序，确保各个研发阶段产品都能给公司带来利润，五年后开始形成有规模的成品药销售渠道。
本项目的发展对企业成长的重要性
我公司研发的一类新药是公司成长扩大最终保障，每一个阶段的成功都会将给我公司带来良好的声誉，及可观的经济效益，都能帮助公司逐渐衍变为医药行业有影响力的高新技术企业。
同时，项目在研发过程中，在技术、工艺创新方面有极大的改善提高，培养了一批技术人才，也完善了研发流程与制度。
项目实施方案
1、项目的组织管理形式、技术研发实施路线与步骤、科技资源综合利用、研发资金筹集与投入、知识产权申报、特殊行业许可证报批情况
（1）项目的组织管理形式
为保证本项目的顺利实施，公司总经理李建华先生除了在初始资金安排上充
分保证外，还积极运作筹备三年后后备资金。
并与首席科学家***博士配合协调公司场地，人员，保障科学研究顺利启动并按计划前行。
在项目管理上实行项目负责人制、科研经费专款专用、独立核算，并制订了科研项目管理规定。
（2）技术实施路线与步骤
1通过结构改造尽快发现可操作的构效关系，从而确定先导化合物。
2从先导化合物优化到具有体外细胞水平JAK1高选择性的一组化合物。
3优化化合物像药性质，提高药效药代指标，控制可能毒性远在医疗窗口之外。
4优化活性化合物生产工艺，确定最佳晶型，盐类及颗粒选择。
5确定，选择最佳医疗剂型，完成GM冲式终产品生产。
项目实施进展计划
序号
实施进度
拟要完成的试验内容
1
2014年3月-2015年6
月
确定先导化合物，从先导化合物优化到具有体外细胞水平JAK1高选择性的一组化合物
2
2015年7月-2016年6
优化化合物像药性质，提高药效药代指标，控制可
月
能毒性远在医疗窗口之外，确定候选化合物
3
2017年7月-2017年
12月
确定，选择最佳医疗剂型，完成GMF中式终产品生产
报批临床研究
（3）成果转化资金的筹集与投入
本项目初始2014年6月投入资金6000万元美金，其中自筹资金投入5700万元美金，申请科技研究项目资助300万元，2年后视项目发展情况再投入3000万元美金，形式可为自筹，项目合作资金或国家项目资助。
（4）知识产权和技术标准的对策措施
本项目我公司具有完全知识产权，已申请专利，专利申请号：
US61773832
专禾名称：
HeterocyclicJanusKinaseInhibitorsandtheirUsefortheTreatment
ofAutoimmuneDiseases,MyeloproliferativeDiseasesandCancer
公司还建立了《知识产权管理办法》，明确了以下管理内容：
②知识产权的适用范围
2知识产权归属
3知识产权管理职责
4知识产权管理流程
5管理标准
6奖励
7法律责任等内容。
随着本项目研发工作的深入进行，我公司还将进一步完善知识产权和技术标准的对策措施。
（5）特殊行业许可证报批情况
将于完成临床前的研究工作后向国家药品食品监督管理局申请人体临床试
验批准文件。
项目总体发展论述
（1）、在技术进步、工艺创新方面可实现的预期成果直至上个世纪末，蛋白激酶因其在体内广泛存在，且结构极其相似而被医药界认为并不适合作为药物靶标，随着结构生物学及药物化学的发展，一些有机小分子经细微修饰便可达到很高的选择性，进而为具有更好疗效的抗癌药开发提供药物作用靶点，这些小分子蛋白激酶抑制剂药物包括诺华的格列卫伊马替尼、辉瑞的索坦舒尼替尼、葛兰素史克的泰克泊（拉帕替尼）以及百时美施贵宝的扑瑞赛达沙替尼。
在许多制药公司的新产品线中，蛋白激酶抑制剂占30%以上。
预计到2020年，小分子蛋白激
酶抑制剂年销量有望超过250亿美元。
在抗癌药领域，蛋白激酶抑制剂取得了巨大成功，从而刺激了类似化合物在其它治疗领域研究和开发。
其中就包括众多的免疫性疾病，最有代表性的例子是慢性疾病类风湿炎症。
相对抗癌药物，慢性疾病类风湿炎症对于药物的毒性及副作用要求更高，及对药物化学家提出更大的挑战。
风湿性关节炎属于一种慢性炎症自身免疫病，美国境内约有160多万名风湿性关节炎患者，全球范围内患者人数甚至高达2370万名。
当今比较有效的抗
类风湿炎症的药物为须注射使用的生物蛋白，一个能口服有机小分子药物成为近些年来全球各主要药物企业的追求目标，美国食品和药物管理局（FDA于11
月6日批准辉瑞公司新药Xeljanz（tofacitinib），一个两面神激酶（JAK）抑制剂，Xeljanz是该公司最具有市场前景的药物之一，类风湿性关节炎及相关疾病是制药公司利润最为丰厚的领域之一，年销售额逾200亿美元。
华尔街经济分析师预测，Xeljanz（tofacitinib）药物或将带来高达每年30亿美元的销售收入。
如果Xeljanz最终批准用于治疗牛皮癣、炎症性肠病和其他炎症疾病，销售额还可能更高。
而从临床结果观察，药物的副作用及毒性还有很大提高的空间和要求，其中一种途径可为提高两面神激酶（JAK抑制剂在本激酶家族内的
选择性，尤其是对JAK1的高选择性，Abbott/Galapagos的JAK1选择性抑制剂GLPG0634勺初段二期临床结果对此进行了佐证。
***科技公司在此大环境下开发了自主知识产权的JAK1抑制剂的高选择性化合物，我们致力于进一步演化研究此类化合物，推向临床，加入到世界前沿，最终能为病人提供有效，经济的新颖
药物
（2）、形成的产业前景，培养的技术人才，以及对解决产业发展问题的预
期贡献
项目起点较高，活性和选择性已经相当于完成前期1-2年的工作准备；思路
新颖，目前尚无结构相似的化合物出现在专利上；有雄厚的技术力量作保障，能
确保项目的进展，方向和成功率，为项目的最终完成奠定了良好基础。
同时，项目将结合国内国家，地方优惠政策，及国内年轻有朝气的基层科技人员。
本项
目的研发为我公司技术人才的专业技能水平的提高提供了锻炼平台，也有助于在
深圳建立激酶抑制剂研发技术平台，从而进行更加广泛激酶抑制剂研究开发。
本项目的研发成功必将进一步促进昌吉州医药产业一类新药，尤其是战略药物研发
水平的提高，也将推动昌吉州医药产业结构战略转型，构建现代医药产业体系，提升新疆医药产业在我国乃至国际的竞争力。
经济、社会效益分析
1、经济效益分析
产品销售预测表
单位：
人民币
年度
产品
单位
销售量
单价
销售额（万元）
临床前转让
2年
化合物
个
2
3000万
6000
临床1期
3年
化合物
个
2
6000万
12000
临床II期
4年
化合物
个
2
1.2亿
24000
销售收入合计
42000
产品经济效益预测表
单位：
（万元）人民币
年度
临床前转
让
临床1期
3年
临床II期
4年
合计
2年
销售量
1
1
1
3
销售收入
3000
6000
12000
21000
销售成本
2000
12060
17630
32970
销售毛利
1000
7940
22370
29030
毛利率
50%
39.7%
55.9%
46.8%
管理费用
1520
2970
5230
9720
利润总额
-2800
4970
17140
19310
净利润
0
4075
14055
18130
上缴税金
142
2644
5628
8414
社会贡献
率
7.66%
40.67
%
63.48%
106.22%
2、社会效益分析
类风湿性关节炎及相关疾病是制药公司利润最为丰厚的领域之一，年销售额
逾200亿美元。
华尔街经济分析师预测，美国食品和药物管理局（FDA于11月6日批准的辉瑞公司新药Xeljanz（tofacitinib），一个两面神激酶（JAK
抑制剂，或将带来高达每年30亿美元的销售收入。
如果Xeljanz最终批准用于治疗牛皮癣、炎症性肠病和其他炎症疾病，销售额还可能更高。
***科技公司自
主知识产权的JAK1抑制剂的高选择性化合物，我们致力于进一步演化研究此类化合物，推向临床，加入到世界前沿，最终能为病人提供有效，经济，少副作用的新颖药物。
同时，该品种的研制将提高我国药品研发的形象与地位，在深圳乃
至全国的新药研发领域具有示范效应。
因此，本项目能带来较好的社会效益。
第二部分植物提取及保健食品
一、项目建设背景
美國***生物醫療集團在美國新澤西州已擁有相應的實驗室和成熟的生產線,現已經生產出黑蒜以及其衍生8大類52種產品，在該項目領域已具有世界領先水品。
大蒜为百合科葱属植物，大蒜的鳞茎，又名胡蒜、独蒜、葫。
大蒜在中国各地均有种植，是中国人民普遍喜食的蔬菜。
春食苗、夏初食苔、五月食根、秋月种，在人们日常膳食中占有重要地位。
大蒜之所以受到青睐，主要原因是其具有保健防病功能，并且日益获得医学界和公众的认同。
大蒜性温味辛，对多种微生物有强大的抑制和杀灭作用，被称为植物广谱杀菌素。
大蒜汁对葡萄球菌、脑膜炎双球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、副伤寒杆菌、结核杆菌等有明显的抑菌、杀灭作用，入脾、胃、肺三经脉，可行气、温胃、消积、解毒、杀虫，治积滞、腹冷痛、泄泻、痢疾、百日咳等症状。
大蒜的营养十分丰富，每100g新鲜蒜头中含蛋白质4.4g，脂肪0.2g，碳水化合物23g,粗纤维0.7g，钙5mg磷44mg铁0.4mg,VB0.3mgVA0.9mgVC3m及多种微量元素。
此外大蒜中含有的独特辛辣味物质—大蒜素是由20多种易挥发物质构成，使大蒜具有区别于其它蔬菜的特殊作用。
大蒜亦含微量元素硒，硒具有抗衰老、保护细胞膜结构的功能，实验中人体有足够的硒可降低肿瘤的发生概率。
日本人研究出大蒜含丰富的锗，可阻止癌细胞的扩散。
大蒜具有抑菌作用，能抑制致癌物质如亚硝胺的合成，保护组织免受亚硝胺的侵害。
同时，大蒜对肿瘤细胞有直接杀伤作用，且能提高肿瘤患者的免疫力，阻止癌细胞的增殖和扩散。
蔬菜是硝酸盐易于富集的食物，其中的硝酸盐往往被硝酸盐还原菌还原为亚硝酸盐，这是蔬菜腌制过程中出现的突出问题。
而大蒜对蔬菜腌制时亚硝酸盐形成的抑制率达98％以上。
故每天食用一些大蒜，
有助于防治癌症。
大蒜的抗肿瘤（特别是胃癌）功能，不仅得到实验室研究和临床应用的证实，而且与流行病学的调查结果相吻合。
山东医科大学在调研报告中指出，爱吃大蒜的苍山县居民，胃癌发病率极低；而同省不爱吃大蒜的栖霞县居民，胃癌发病率比苍山县高13倍。
大蒜亦有降低胆固醇、抗血小板凝结、降血压、降血糖的功能，可促进食欲增加，进而增强体力。
同洋葱一样，经常食用大蒜能有效地防止高脂膳食引起的血清胆固醇升高、血液凝固性增强以及纤维蛋白溶解活性（血栓形成因素）降低，从而减少高血脂、高血压、动脉硬化、血栓形成等心血管疾病的危险因素。
亦可安定精神、缓解工作压力所造成的紧张，可使皮肤气血循环好，进而使肌肤红润。
冬天亦可煮些大蒜汁入浴缸中泡澡，效果更佳。
大蒜亦能促进肝脏的解毒功能，保护肝脏免受强毒物质的侵害，因而对肝脏疾病（特别是肝炎，尤其是慢性肝炎）有良好的调养功能。
同时，大蒜含有丰富的超氧化物歧化酶（SOO是自由基的天然清除剂，能抑制脂质过氧化反应对肝脏细胞膜脂层结构的损伤，保护肝脏功能正常。
大蒜因含大蒜辣素，可预防感冒、贫血、高血压、动脉硬化、癌症、改善肠胃循环、治便秘拉肚子、避免肝功能衰退老化及精力衰退。
虽然大蒜功效奇佳，但由于食用中辣味较重，许多人不敢食用，同时食用者食用后会有难闻的气味伴随着呼吸散发出来，成为人们日常摄取它的难点。
为避免食用后有气味，达到日常食用杀菌保健的功效，各种大蒜产品应运而生，如速冻蒜米、腌制蒜米、脱水蒜片、蒜粉、蒜泥、蒜汁、油炸大蒜、大蒜饮料，提炼大蒜油、大蒜素及大蒜油丸、大蒜素丸等。
黑蒜就是为满足消费需求研发的最新产品，很受消费者欢迎。
植物素提取（以大蒜提取大蒜素及黑蒜生产为前期主要项目）大蒜素是从大蒜中提取的，它的主要成分为大蒜辣素，另含有蒜氨酸及其它烯丙基硫醚化合物，性状是浅黄色至白色粉末
它的作用为天然广谱抗生素，有抗真菌、抗细菌、降血酯、降血压、防治动脉粥样硬化等心血管疾病的作用，并具有良好的抗癌，防癌的作用。
大蒜素是以大蒜AlliumSativumL.鳞茎为原料提取的产品，也可化工合成，目前作为饲料添加剂使用的大蒜素绝大部分是化工合成的产物。
大蒜辣素
分子式：
C6H10S2O
分子量：
162
化学名：
二烯丙基二硫醚（CH2=CH-CH2-S（O）-S-CH2-CH=C）H2
CAS号:
539-86-6
性质：
淡黄色油状液体。
沸点80-85C（0.2kPa）,相对密度1.112（20/4C）,折光率1.561o溶于乙醇、氯仿或乙醚。
水中溶解度2.5%（质量）（10C），其水溶液pH值为6.5，静置时有油状物沉淀物形成。
与乙醇，乙醚及苯可互溶。
对热碱不稳定，对酸稳定。
由存在于百合科植物大蒜的鳞茎中，由存在的大蒜氨酸在大蒜酶作用下转化产生。
也存在于葱的鳞茎中。
具有强烈的大蒜臭，味辣。
农业上用作杀虫、杀菌剂，也用于饲料、食品、医药上。
作为饲料添加剂具有如下功能：
（1）增加肉仔鸡、甲鱼的风味。
在鸡或甲鱼的饲料中加入大蒜素，可使鸡肉、甲鱼的香味变得更浓。
（2）提高动物成活率。
大蒜有解、杀菌、防病、治病的作用，在鸡、鸽子等动物中饲料中添加0.1%得大蒜素，可提高成活率5%-15%。
（3）增加食欲。
大蒜素有增加胃液分泌和胃肠蠕动，刺激食欲及促进消化的作用，在饲料中添加0.1%的大蒜素制剂，可增强饲料的适口性。
抗菌作用：
大蒜素可抑制痢疾杆菌、伤寒杆菌繁殖，对葡萄球菌、肺炎球菌等有明显的抑制灭杀作用。
临床上口服大蒜素可治疗动物肠炎、下痢、食欲不振等。
对病原微生物的影响：
大蒜素具有较强的抗菌消炎作用，对多种球菌、杆菌、真菌、病毒等均有抑制或杀灭作用。
大蒜素对多种致病菌如葡萄球菌、脑膜
升级会员 