丸剂包装生产线验证方案_精品文档.doc

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题目

丸剂包装生产线验证方案

共12页

第12页

编号

Q/SOP-VM

XXX医药集团有限公司验证文件

警示：

1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

方案

题目

丸剂包装生产线验证方案

编号

生效日期

共12页

第1页

颁发部门

质量管理中心

分发部门

质保部、丸剂包装生产线验证小组

收件人签名

责任人

签名

签名日期

主要起草人

年

月

日

审核人

年

月

日

批准人

年

月

日

目次

目次 2

1 验证对象 3

2 概述 3

表1丸剂包装生产线的生产设备 3

图1丸剂包装生产线流程图 3

表2丸剂包装生产线生产设备主要技术参数 4

3 目的 4

4 范围 5

5 验证小组 5

5.1验证小组成员 5

表3验证小组成员及验证小组负责人 5

5.2验证小组职责 5

6 验证进度计划 5

表4验证进度计划 5

7 安装确认 6

（1）安装确认项目及方法、要求 6

表5安装确认项目及方法、要求 6

（2）安装确认结果的评价和建议 6

8 运行及性能确认 6

8.1制定操作维修保养清洗规程草案 6

8.2明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 6

8.3运行及性能确认项目及方法、要求 7

表6丸剂包装生产线联动测试项目及方法、要求 11

8.4运行及性能确认结果的评价和建议 11

9 验证报告的结论评价和异常处理的原则 11

10 附件 12

1验证对象

丸剂包装生产线。

2概述

丸剂包装生产线的生产设备组成见表1。

表1丸剂包装生产线的生产设备

序号

设备名称

型号

数量

简称

1

全自动理瓶机

LP-100

1台

理瓶机

2

高速摆动数粒机

GSL-120

1台

数粒机

3

高速丸剂分装机

XWG6

1台

分装机

4

高速旋盖机

YGX

1台

旋盖机

5

水冷式电磁感应铝箔封口机

GLF-3000

1台

封口机

6

立式自动贴标机

GLT-A

1台

贴标机

丸剂包装生产线的流程图见图1。

外包间

内包间

外包装

贴标机

封口机

旋盖机

分装机

数粒机

理瓶机

输送带2

输送带1

转盘

图例：

表示十万级洁净区

表示一般生产区

图1丸剂包装生产线流程图

上述生产设备分布在两个功能间，通过两条输送带连接。

丸剂包装生产线的丸粒上料，可通过人工及真空上料机上料两种方式之一实现。

各生产设备的主要技术参数见表2。

表2丸剂包装生产线生产设备主要技术参数

序号

项目

参数

理瓶机

分装机

数粒机

旋盖机

封口机

贴标机

1

适用对象

塑料瓶

塑料瓶

塑料瓶

塑料瓶/盖

塑料瓶/盖

塑料瓶

2

生产能力

（瓶/分钟）

80～120

80～100

80～120

0～80

0～250

0～80

3

压缩空气

（MPa）

/

/

0.3

/

/

/

4

电源

（V,Hz）

220,50

220,50

220,50

220,50

220,50

220,50

5

电功率

（KW）

0.2

0.2

1.5

1.1

2.3

0.55

6

其他

/

精度：

±3%

/

旋盖合格率≥98%

（1）封瓶高度:

400mm

（2）封瓶直径:

Φ15～45mm

Φ30～60mm

（3）冷却：

水冷

（1）不干胶标纸卷筒规格：

直径≤300mm

宽度≤70mm

孔径76mm

（2）标纸宽度规格：

20～60mm；

（3）瓶子规格：

Φ12～100mm

注：

塑料瓶的容积在50～100ml

按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。

鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机，已有一定的使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。

另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。

3目的

（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对制造不合理的地方进行修改，证明丸剂包装生产线的安装符合要求。

（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察丸剂包装生产线的各项功能是否符合操作要求，确定操作规程、清洁规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。

4范围

本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行及性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于丸剂包装生产线的验证。

5验证小组

5.1验证小组成员

验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。

表3验证小组成员及验证小组负责人

职务

所在部门

姓名

岗位

验证小组负责人

生产技术部

新丸剂车间主任

验证小组组员

工程设备部

机修车间主任

质保部

质量监督员

新丸剂车间

新丸剂车间技术助理

新丸剂车间

新丸剂车间机修工

新丸剂车间

新丸剂车间班长

5.2验证小组职责

（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。

（2）负责实施批准了的验证方案。

（3）负责实施过程的记录、报告。

（4）参加验证结果的评价。

6验证进度计划

验证进度计划按表4规定。

表4验证进度计划

项目

时间安排

安装确认

运行及性能确认

7安装确认

（1）安装确认项目及方法、要求

对丸剂包装生产线的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。

表5安装确认项目及方法、要求

顺序

项目

方法、要求

1

技术资料检查整理

将本生产线所含生产设备的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。

如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2

备品备件登记

登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。

3

外观和配置检查

检查各单机，应：

（1）配置齐全、各部件完整。

（2）凡与药物接触的部分，皆为SUS304不锈钢或无毒卫生材料制造。

（3）设备外表面应平整、光滑，无毛刺等缺陷；铸件配合部位的加工表面和具有相对运动的表面不允许有影响使用性能的缺陷。

（4）各开关按钮等可操作部分光洁、平整，按动灵活。

（5）各润滑点已润滑，用手拨动皮带轮，旋转一循环，各动作无误。

（6）机器安装平整稳固，联线水平高度一致，整线安装便于操作、检修、清洁。

4

电气安全性检查

对各单机的电气系统的安全性进行检查，应确认：

（1）电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象。

（2）电气系统的连接符合安全要求。

（2）安装确认结果的评价和建议

验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。

如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。

经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。

8运行及性能确认

8.1制定操作维修保养清洗规程草案

本生产线各单机操作、维护、保养、清洁的书面规程草案见附件二，供运行及性能确认参考使用，并在确认过程中予以完善。

8.2明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核

（1）由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。

（2）设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洁等，人员的培训效果应予考核。

（3）培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存于人力资源部人事档案中。

8.3运行及性能确认项目及方法、要求

8.3.1运行及性能确认前，由车间机修工按附件二对设备进行润滑、紧固紧固件。

准备适量的试机材料（塑料瓶200～300个，瓶盖500～600只，干燥丸粒5～10kg，不干胶标纸1卷，塑料瓶、瓶盖、不干胶标纸的规格为选型阶段确定的规格），先进行单机功能测试和调整，再进行丸剂包装生产线联动测试，运行及性能确认的基准记录见附件一。

丸剂包装生产线对具体产品的适应能力在具体产品的工艺验证中再进行确认。

8.3.2理瓶机单机运行及性能确认项目及方法、要求

（1）电机空转运转状况：

接通电源，按下电机开关按钮，3个电机（输瓶电机、转盘电机、辅助拨瓶电机）应运转平稳，无阻滞及异常噪声。

（2）调速功能：

旋动各电机调速按钮，应旋动灵活、调速功能正常（顺时针旋转，速度加快；逆时针旋转，速度减慢）。

（3）紧急停车功能：

按紧急停车按钮，整机停车。

（4）理瓶及自控功能：

空机运行正常后，将塑料瓶倒入梯形储料箱，调节各电机速度使理瓶、输瓶速度协调，理瓶、输瓶过程应顺畅无卡阻。

出瓶轨道装有光电感应器，轨道上瓶子积累到一定数量时，应自动停机；待后道工序正常时，它又自动理瓶。

8.3.3数粒机单机运行及性能确认项目及方法、要求

8.3.3.1检查机器运行功能

（1）检查数片板上计数孔数量、产品灌装料斗的容量，应与产品及容器的规格相符。

（2）将干燥丸粒到入数片板上方的盛料筒内。

（3）打开气源开关，调节气源压力阀至机器的工作压力（0.3MPa）。

（4）打开吸尘器开关，使吸尘器处于工作状态。

（5）接通电源，合上电源开关，此时操作面板上的电源指示灯亮，控制回路接通，生产速度显示表P显示“00.×”。

（6）按下输送启动按钮，输送工作指示H1点亮，控制回路接通，输送电机开始运转。

（7）打开料筒闸门，将盛料筒内干燥丸粒放入数片盘中。

（8）将瓶子排入输送带。

（9）按下主机启动按钮，主机工作指示灯亮。

此时，如进瓶侧已有一定量的空瓶（进瓶检测SQ1有信号），而出瓶侧无瓶子堆积（出瓶检测SQ2无信号），则主机电机运转，进行数片工作，生产速度表P显示当前生产速度；当进瓶侧无瓶（进瓶检测SQ1无信号）或出瓶侧瓶子堆积（出瓶检测SQ2有信号）时，主机电机经延时后自动停止运转，不进行数片工作，但仍保持启动状态（主机工作指示灯仍点亮），等待瓶子的到来或出瓶侧的畅通。

（10）根据产品的类型按下摆动调节▼、▲按钮或旋转调节旋钮，使产品全部进入计数孔内。

（11）根据所需的生产能力按下输送调节