特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求培训资料.ppt

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TSGZ0004-2007TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求维修质量保证体系基本要求介介绍绍20082008年年77月月1717日日1制订的必要性和其特点制订的必要性和其特点2关于质量保证体系的名称关于质量保证体系的名称3关于适用范围关于适用范围4质量保证体系建立的基本要求质量保证体系建立的基本要求5解释权和施行日期解释权和施行日期6质量保证体系基本要素简介质量保证体系基本要素简介1制订的必要性和其特点制订的必要性和其特点1.11.1必要性必要性

（1）

（1）保证特种设备制造、安装、改造、维修（以下简称生保证特种设备制造、安装、改造、维修（以下简称生产）的安全性能满足要求的重要因素产）的安全性能满足要求的重要因素

（2）

（2）特种设备行政许可重要条件之一特种设备行政许可重要条件之一（3）（3）提供统一的质量保证体系模式提供统一的质量保证体系模式1制订的必要性和其特点制订的必要性和其特点1.21.2特点特点

（1）

（1）以要素形式表述，提出模板，适用性强以要素形式表述，提出模板，适用性强

（2）

（2）基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理一致，有基本要素和内容与特种设备生产活动和监督管理一致，有利于建立和贯彻利于建立和贯彻（3）（3）与行政许可鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查与行政许可鉴定评审要求一致，有利于行政许可审查（4）（4）统一的一套生产质量保证体系，有利于管理统一的一套生产质量保证体系，有利于管理2关于质量保证体系的名称关于质量保证体系的名称2.12.1相关的表述相关的表述质量体系包括质量管理体系和质量保证体系质量体系包括质量管理体系和质量保证体系质量管理体系是对内部的要求质量管理体系是对内部的要求质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺2.22.2质量保证体系的通常表述质量保证体系的通常表述

（1）

（1）针对外部针对外部

（2）

（2）产品是依据合同、条令进行生产产品是依据合同、条令进行生产（3）（3）针对重要的产品或者工程项目针对重要的产品或者工程项目3关于适用范围关于适用范围:

除境外特种设备的设计、制造、安装、改除境外特种设备的设计、制造、安装、改造、维修和境内特种设备设计外造、维修和境内特种设备设计外（第二条第二条）

（1）

（1）设备设备锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其原材料、部件、大型游乐设施及其原材料、部件、安全附件和安全保护装置安全附件和安全保护装置

（2）

（2）项目（环节）项目（环节）制造、安装、改造、修理制造、安装、改造、修理不包括设计、移动式压力容器和气瓶充装、检验检测不包括设计、移动式压力容器和气瓶充装、检验检测4质量保证体系建立的基本要求质量保证体系建立的基本要求4.14.1建立的基本原则建立的基本原则第三条第三条有八项有八项

（1）

（1）符合法规要求符合法规要求

（2）

（2）对安全性能能够有效控制对安全性能能够有效控制（3）（3）质量方针、质量目标符合实际质量方针、质量目标符合实际（4）（4）质量保证体系组织能够独立行使职责质量保证体系组织能够独立行使职责（5）（5）责任人员职责、权限、工作接口明确责任人员职责、权限、工作接口明确（6）（6）设置合理、齐全设置合理、齐全（7）（7）体系文件规范、系统、齐全体系文件规范、系统、齐全（8）（8）满足许可制度要求满足许可制度要求4.24.2对责任人员的基本要求对责任人员的基本要求第四条第四条特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人在管理层中任命在管理层中任命11名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责实施、保持和改进负责任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责维修过程中的质量控制负责质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位时受聘于两个以上单位质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人质量控制系统责任人4.34.3编制文件的要求编制文件的要求第五条第五条

（1）

（1）质量保证手册质量保证手册质量保证体系的总体描述，重点各控制要素体系程序和基本要质量保证体系的总体描述，重点各控制要素体系程序和基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律法律”，引出程序性文件，引出程序性文件

（2）

（2）程序性文件程序性文件规定各个生产过程等活动的具体程序和职能及其接口规定各个生产过程等活动的具体程序和职能及其接口（3）（3）作业（工艺）文件作业（工艺）文件:

操作层面的文件操作层面的文件（4）（4）质量记录质量记录:

工作见证工作见证4.44.4基本要素的基本要求基本要素的基本要求第六条第六条最基本的控制要素最基本的控制要素（1313项，不可少）项，不可少）

（1）

（1）管理职责管理职责

（2）

（2）质量保证体系文件质量保证体系文件（3）（3）文件和记录控制文件和记录控制（4）（4）合同控制合同控制（5）（5）设计控制设计控制（6）（6）材料材料（零部件零部件）控制控制（7）（7）作业作业（工艺工艺）控制控制（8）（8）检验与试验控制检验与试验控制（9）（9）设备和检验试验装置控制设备和检验试验装置控制（10）（10）不合格品不合格品（项项）控制控制（11）（11）质量改进与服务质量改进与服务（12）（12）人员培训考核及其管理人员培训考核及其管理（13）（13）执行特种设备许可制度执行特种设备许可制度还应当包括安全技术规范规定的其他控制还应当包括安全技术规范规定的其他控制过程和分包控制要求过程和分包控制要求4.54.5定期进行评审的要求定期进行评审的要求第七条第七条定期对质量保证体系进行管理评审定期对质量保证体系进行管理评审4.64.6质量保证体系文件的修订要求质量保证体系文件的修订要求第八条第八条出现以下情况，受到影响，一般就要进行出现以下情况，受到影响，一般就要进行修订：

修订：

（1）

（1）法规、安全技术规范、标准变化法规、安全技术规范、标准变化

（2）

（2）单位内部机构变化单位内部机构变化（3）（3）相关人员发生变化相关人员发生变化（4）（4）日常运行或者评审时发现问题日常运行或者评审时发现问题5解释权和施行日期解释权和施行日期第九条、第十条第九条、第十条

（1）

（1）国家质检总局负责解释国家质检总局负责解释

（2）

（2）执行日期，执行日期，20072007年年1010月月11日，颁布前有关要求同时废止日，颁布前有关要求同时废止6质量保证体系基本要素简介质量保证体系基本要素简介17个基本要素和一个另外要求个基本要素和一个另外要求6.16.1管理职责管理职责6.1.16.1.1质量方针和目标质量方针和目标应当经批准，形成正式文件。

应当经批准，形成正式文件。

应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；明本单位的质量方向和所追求的目标；13质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核单位有总的目标，还应当分解到各部门和各单位有总的目标，还应当分解到各部门和各层次，并且在定性的基础上进行定量，以便可以检查和评价（测量）层次，并且在定性的基础上进行定量，以便可以检查和评价（测量）鉴审方法鉴审方法：

查阅质量保证体系文件，结合申请单位实际情况和：

查阅质量保证体系文件，结合申请单位实际情况和受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式受理的许可项目特性，采用与有关责任人员交流、座谈等方式,审审查申请单位制定的质量方针和目标是否符合要求。

查申请单位制定的质量方针和目标是否符合要求。

146.1.2质量保证体系组织质量保证体系组织

（1）

（1）地位地位建立在法定代表人或者代理人领导下建立在法定代表人或者代理人领导下

（2）

（2）主要机构主要机构质量监督和验证部门（检验部门）质量监督和验证部门（检验部门）质量实施和控制部门（相关职能部门）质量实施和控制部门（相关职能部门）要和本单位的实际情况一致，在文件中要和本单位的实际情况一致，在文件中一般用图表示一般用图表示鉴审方法鉴审方法：

审查申请单位是否建立具有独立行使：

审查申请单位是否建立具有独立行使TSTS安全性能管安全性能管理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。

理职责、权限的质量保证体系组织，并且有效地实施质量控制活动。

6.1.3职责、权限职责、权限应当明确规定以下人员职责、权限：

应当明确规定以下人员职责、权限：

（1）

（1）法定代表人（委托的代理人）法定代表人（委托的代理人）

（2）

（2）质量保证工程师质量保证工程师（3）（3）系统责任人员系统责任人员系统责任人员的设置，按照相关许可规则要求，但列入控制系统责任人员的设置，按照相关许可规则要求，但列入控制要素的一般应当设置要素的一般应当设置当然与质量管理、控制的其他人员也应当建立岗位责任制，当然与质量管理、控制的其他人员也应当建立岗位责任制，明确责任明确责任鉴审方法：

鉴审方法：

查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任查阅质量保证体系文件、管理制度、责任人员任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任命文件，召开责任人员座谈会或者与责任人员进行交流，审查责任人员的职责、权限是否符合要求。

人员的职责、权限是否符合要求。

6.1.4管理评审管理评审管理评审是法定代表人的职责之一管理评审是法定代表人的职责之一

（1）

（1）评审时间评审时间至少每年一次至少每年一次

（2）

（2）评审范围评审范围包括所有质量管理、保证的所有活动，包括总的，也包括各部包括所有质量管理、保证的所有活动，包括总的，也包括各部门、各层次及分包（供）方的门、各层次及分包（供）方的（3）（3）保存评审记录保存评审记录鉴审方法鉴审方法：

查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评查阅管理评审记录及报告，审查申请单位的管理评审是否符合质量保证体系文件的规定。

审是否符合质量保证体系文件的规定。

6.2质量保证体系文件质量保证体系文件这是对除质量保证手册外，其他相关体系文这是对除质量保证手册外，其他相关体系文件进行原则性的、结构上的描述件进行原则性的、结构上的描述6.2.16.2.1质量保证手册质量保证手册

（1）

（1）主要包括的内容主要包括的内容术语和缩写术语和缩写体系的适用范围体系的适用范围质量方针和目标质量方针和目标质量保证体系组织及其管理职责质量保证体系组织及其管理职责质量保证体系基本要求和控制系统、控制环节、控制点要质量保