农药产品生产许可证换发证实施细则.docx

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农药产品生产许可证换发证实施细则

农药产品

生产许可证换（发）证实施细则

1.总则………………………………………………………………………1

2.管理机构和检验单位……………………………………………………1

3.企业取得农药产品生产许可证的必备条件……………………………2

4.生产许可证的申请………………………………………………………3

5.企业生产条件审查和产品抽样、检验…………………………………4

6.审定、发证和公告………………………………………………………4

7.证书管理…………………………………………………………………5

8.获证企业的监督管理……………………………………………………6

9.申诉………………………………………………………………………6

10.收费办法…………………………………………………………………6

11.附则………………………………………………………………………7

附件1实施农药产品生产许可证换（发）证品种……………………‥‥8

附件2申证产品汇总表……………………………………………………‥9

附件3农药产品生产许可证企业生产条件审查表……………………‥‥10

附件4农药产品生产许可证检验规则…………………………………‥‥19

农药产品生产许可证换（发）证实施细则

1总则

1.1根据国务院授权原国家质量技术监督局管理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》和1997年5月8日国务院发布的《中华人民共和国农药管理条例》等有关规定，为了做好农药产品生产许可证换发证工作，确保产品质量和生产安全，特制定本实施细则。

1.2凡在中华人民共和国境内生产（包括加工和分装）并销售本实施细则覆盖的换（发）证农药产品的企业、事业单位（以下简称企业），不论其经济性质和隶属关系，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

无生产许可证的农药产品不得生产和销售。

1.3本实施细则覆盖的换（发）证产品品种见附件1（增补或调整品种时，另行通知）。

根据中华人民共和国经济贸易委员会第十四号令的规定，林丹、敌百虫原粉、50%对硫磷乳油、甲胺磷乳油、40%氧化乐果乳油、久效磷乳油、久效磷可溶性浓剂、水胺硫磷乳油、50%甲基对硫磷乳油等产品，已被列入《工商投资领域制止重复建设目录（第一批）》，自1999年9月1日起，不再受理新投产、转产企业生产许可证的申请。

有新产业政策出台时，按新规定执行。

2管理机构和检验单位

2.1国家质量监督检验检疫总局负责农药产品生产许可证的颁发和监督管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国生产许可证办公室）负责农药产品生产许可证的日常管理工作。

2.2国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室农药产品审查部（简称全国工业产品生产许可证办公室农药审查部）设在中国石油和化学工业协会质量部，受全国生产许可证办公室的委托，负责起草和组织宣贯《农药产品生产许可证换（发）证实施细则》；汇总各省（自治区、直辖市）质量技术监督局受理的企业申请；制定审查计划，组织行业有关专业技术人员在省（自治区、直辖市）质量技术监督局派出人员的参与下对申请取证企业的生产条件进行审查；根据对申请取证企业生产条件的审查结果和产品质量检验报告，汇总符合发证条件的企业名单报全国工业产品生产许可证办公室等，并承担全许办交办的其它事宜。

3企业取得农药产品生产许可证的必备条件

3.1农药生产应当符合《中华人民共和国农药管理条例》和国家农药工业的产业政策。

3.2农药生产企业应持有工商行政管理部门核发的营业执照，其营业执照上的企业名称、经营范围、生产场地应与生产许可证申请材料一致。

3.3企业生产的农药产品质量必须符合现行国家（行业）标准的规定要求。

3.4企业必须具有生产农药产品的标准及符合规定的技术文件、管理文件（包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等）。

3.5企业必须有一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍。

3.6企业必须具备保证农药产品质量和安全生产的生产设备、工艺装备和检测设备。

3.7企业必须按照国家和行业法律、法规要求，设置必要的安全、环保设施，各项污染物的排放应符合国家和地方环保要求。

3.8企业质检机构必须符合《化工生产企业质检机构认证管理办法》规定。

4生产许可证的申请

4.1申请资格

4.1.1不论企业经济性质和隶属关系如何，凡经过核准并有独立营业执照的，都可单独申请生产许可证。

4.1.2经济联合体有关企业的申请。

对于依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应独立申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。

对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或集团公司的生产厂、点，可由集团公司和各个分公司（生产厂、点）共同申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司申请生产许可证，但是其所有厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。

4.1.3凡持有农药产品生产许可证的企业，在有效期满后仍继续生产该产品者，必须在有效期满前半年内提出复查换证申请；逾期不申请者即视为自动放弃生产许可证。

新建或新转产农药产品的企业，应在正式投产半年内，按本细则的规定办理申证手续。

超过半年或有无证生产行为者应由当地技术监督部门处罚后，方可申报。

4.2申请企业需准备的申请文件

4.2.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

4.2.2《申证产品汇总表》（见附件2）一式三份；

4.2.3工商行政管理部门核发的营业执照复印件一份。

4.3申请受理程序

4.3.1申请企业应在规定的时间内，按要求填写《全国工业产品生产许可证申请书》，连同其它申请文件报送所在省市质量技术监督部门；

4.3.2省市质量技术监督部门对上报的申请文件进行审查，并于30日内作出审查结论。

对不符合要求的申请书应立即退回企业重新填写，因退回申请书而贻误申报时限的责任由企业自负。

对符合要求的，在申请书上签署意见，将所有申请材料寄（送）农药审查部。

5企业生产条件审查和产品抽样、检验

5.1农药审查部汇总申请材料后，组织审查组，在规定期限内，同省市质量技术监督部门取得联系，在其配合下开展企业生产条件审查；同时通知检验单位进行产品抽样检验。

5.2审查组的组成原则

5.2.1审查组应由具有相当专业能力的生产许可证审查员及技术专家组成；

5.2.2审查组实行组长负责制，组长由具有化工专业能力的生产许可证审查员担任；

5.2.3审查组一般由3-5人组成；

5.2.4所有审查组成员的身份应具有公正性，与申请企业有利益关系者应予回避。

5.3现场审查

5.3.1审查组长依据《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》（见附件3）编制现场审查计划，提前一周通知企业及其所在省市质量技术监督部门；

5.3.2现场实际审查时间一般为1-3天；

5.3.3审查组的现场审查活动应按《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》进行审查，并做好记录。

审查组长有责任确保审查活动符合审查计划要求；

5.3.4审查组在现场审查结束前向申请企业通报审查情况，并将审查结论推荐意见上报审查部。

对现场审查中发现的问题，应要求申请企业在规定的时间内采取纠正措施，由审查组长或其指定的审查员对纠正措施的实施效果进行验证，以确认符合规定要求。

审查工作结束后，审查组长负责将审查记录、报告及验证结论报农药审查部。

5.4产品抽样、检验

5.4.1检验单位接到农药审查部抽样通知后，应依据《农药产品生产许可证检验规则》（见附件4），在规定期限内完成申请企业产品的抽样、检验并出具产品的检验报告（一式三份，申请企业一份，报农药审查部二份）。

5.4.2检验单位有责任确保产品检验活动符合《农药产品生产许可证检验规则》要求。

6审定、发证与公告

6.1农药审查部应及时汇总申请企业的申请书、企业条件审查报告和产品检验报告，并进行综合评审。

6.2农药审查部将经评审符合换（发）证条件的企业名单报全国生产许可证办公室。

国家质量监督检验检疫总局审批、颁发生产许可证并进行公告。

6.经生产条件审查或产品质量检验或综合评审不合格的企业，由农药审查部负责汇总，提出不合格企业名单，送省市质量技术监督部门，同时通知不合格企业进行为期不超过6个月的整改。

在整改期满前，企业应向省市质量技术监督部门提交整改情况报告和复查申请，并交纳相关费用。

逾期不申请者即视为自动放弃生产许可证。

省市质量技术监督部门接到企业复查申请后，应在复查申请书上签署意见，并将复查申请书和相关材料寄（送）农药审查部，由农药审查部按本细则第5条款组织复查或复核。

符合发证条件的，按本细则6.2条款办理；复查后仍不合格的，取消申请资格。

7证书管理

7.1农药产品生产许可证有效期自证书批准之日起为五年。

7.2获得农药产品生产许可证的企业，必须在产品包装、说明书（或合格证）上标明本企业生产许可证的标记和编号。

农药产品生产许可证的标记、编号为：

XK13-XXXXXXX

其中XK为许可证标记；13为行业代号；XXX为农药产品换证后的产品代号；XXXX为企业证书编号。

7.3获证企业如有迁址、新建生产线、重大技术改造时，应于半年内经省市质量技术监督部门签署意见后将有关材料报农药审查部，由农药审查部组织相应的企业生产条件审查和/或产品检验工作。

审查结果符合条件的，企业获得的生产许可证继续有效；不符合条件的，由发证单位收回或注销企业的生产许可证。

7.4获证企业更改注册名称时，应于半年内及时更换生产许可证证书。

否则，由此产生的一切后果由企业自负。

更换证书时，企业应向省市质量技术监督部门提出申请，同时提供新、旧营业执照复印件、当地工商行政管理部门出具的更名证明及原发生产许可证证书。

省市质量技术监督部门签署意见后，将相关材料报农药审查部审查（如企业生产条件发生重大变更，还需实施必要的企业生产条件审查和/或产品检验），审查同意后，报国家质量监督检验检疫总局批准更换证书。

8获证企业的监督管理

8.1农药产品生产许可证发证后的监督管理和无证产品查处工作分别由国家质量监督检验检疫总局和有关部门依据《工业产品生产许可证试行条例》和《中华人民共和国农药管理条例》组织实施。

8.2获证企业必须按生产许可证要求组织生产，加强质量管理，确保生产合格产品。

省市质量技术监督部门应加强对农药产品获证企业的监督管理，将获证产品纳入本地区定期监督检验的《受检产品目录》。

8.3凡发现下列情况之一者，由国家质量监督检验检疫总局注销并收回其生产许可证。

8.3.1申请时隐匿生产场地或获证后转移、增设生产场地未经审查而擅自投产者；

8.3.2在接受生产条件审查或产品检测时企业弄虚作假者；

8.3.3存在重大安全隐患或发生重大安全事故，限期整改仍达不到规定要求者；

8.3.4擅自降低产品质量标准且产品质量达不到国家（行业）标准者；

8.3.5产品出现质量问题，用户反映强烈并产生不良社会影响，限期整改仍达不规定要求者；

8.3.6在生产许可证有效期内国家或省级质量监督抽查不合格,限期整改仍达不到规定要求者；

8.3.7将生产许可证证书、标记、编号转让给其他企业使用者。

9申诉

企业对生产许可证的企业生产条件审查或产品检验或综合评审结果有异议时，可自接到不合格通知15日内向全国生产许可证办公室提出申诉，对证书的颁发与注销有异议时可向国家质量监督检验检疫总局提出复审申请或仲裁。

申诉、复审申请或仲裁期间，原结论继续有效。

复审或仲裁所需费用，由败诉方支付。

10收费办法

10.1根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条及《工业产品生产许可证管理办法》第二十二条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

10.2根据原国家物价局、财政部[1992]价字127号文件规定，经国家发展计划委员会、财政部计价费[1996]1500号批准，农药产品生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费、资料费）和产品质量检验费，获证企业还须交纳公告费。

10.2.1根据国家发展计划委员会、财政部计价格[1999]1707号文件，审查费每个企业收取2200元，每增加一个申证产品，按规定收费标准的20%增收审查费。

由企业申请时向省市质量技术监督部门交付。

10.2.2产品质量检验费：

每个产品1600元，由企业向检验单位交付。

10.2.3公告费：

每张证书400元。

由企业向省市质量技术监督部门交付。

10.3国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准，按新规定执行。

11附则

11.1参加生产许可证工作的各级人员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定，违者按规定严肃处理。

11.2本实施细则由全国生产许可证办公室负责解释。

11.3本实施细则自发布之日起实施，原全国工业产品生产许可证办公室技管许发（1994）29号批准的《农药产品生产许可证实施细则》及全许办（1998）14号批准的《农药甲基异柳磷乳油等产品生产许可证实施细则》即行废止。

附件1实施农药产品生产许可证换（发）证品种

120%氰戊菊酯乳油20%GB6695-1998

2林丹99.0%、99.5%GB9559-1988

3敌百虫原粉87%、90%、97%GB334-1981（1989）

450%对硫磷乳油50%GB2898-1995

5异稻瘟净乳油40%、50%HG3286-1981

6磷化锌80%、90%HG2855-1997

7氯化苦98%、99%GB435-1984

8敌敌畏乳油80%、50%GB2548-1993

956%磷化铝片剂56%GB5452-1985

10马拉硫磷乳油45%HG3284-2000

11甲胺磷乳油50%GB3726-1995

1240%乐果乳油40%HG15583-1995

13代森锌可湿性粉剂80%HG3289-2000

142甲4氯钠56%HG2610-1994

152甲4氯钠水剂13%HG2203-1991

16五氯硝基苯粉剂40%HG2460.2-1993

17硫酸铜（农业用）98%GB437-1993

18杀虫双水剂18%、29%GB8200-1987

1940%氧乐果乳油40%HG3307-2000

2075%百菌清可湿性粉剂75%、50%、60%GB9552-2000

21多菌灵可湿性粉剂50%、25%HG3290-1989

22多菌灵悬浮剂40%HG2858-2000

23溴甲烷原药98.5、99.5%GB434-1995

24久效磷乳油40%HG3301-1990

25久效磷可溶性浓剂40%、50%HG3302-1990

26三唑酮乳油20%HG3294-1989

27三唑酮可湿性粉剂15%、25%HG3295-1989

28丁草胺乳油60%、50%HG3292-1989

29水胺硫磷乳油35%HG2199-1991

3050%甲基对硫磷乳油50%GB9550-1999

附件2申证产品汇总表

申证产品名称

生产方式（在相应□内打√）

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

生产□加工□分装□

注：

生产方式中：

生产：

本厂有原药合成的；

加工：

外购原药加工制剂的；

分装：

外购制剂成品直接分装成小包装的。

附件3农药产品生产许可证企业生产条件审查表

1制订依据和适用范围

1.1为了科学、合理、准确地做好农药产品生产许可证生产条件现场审查工作，根据《农药产品生产许可证换（发）证实施细则》的规定，制订本审查表。

1.2本审查表适用范围为农药产品申证企业生产许可证生产条件现场审查。

2审查和评定方法

2.1审查组进行现场审查时,应按《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》（见表1）的条款逐项进行评定，以A、B、C三种级别进行判定，其中A为合格，B为一般不合格，C为严重不合格。

2.2《审查表》带★标志的条款为否决项,否决项不合格判为C。

2.3《审查表》带▲标志的条款，分装厂不考核。

2.4申证企业有多个生产现场（分公司、生产分厂、生产点等）或多条生产线时，应全部进行现场审查，其中一个生产现场或一条生产线现场审查不合格，则判该企业现场审查不合格。

2.5审查中存在B类不合格的企业,应在规定期限内对存在的问题进行整改,并由审查组进行跟踪验证。

2.6审查中存在C类不合格的企业,生产条件审查结论为不合格。

企业应按《实施细则》的要求进行整改和重新申报。

2.7审查组在现场审查结束前，应填写《生产许可证企业生产条件审查报告单》（见表2），对不合格项开具《生产许可证企业生产条件审查不合格报告》（见表3），并向申证企业宣读不合格报告和现场审查意见。

2.8对不合格跟踪验证后，由审查组长将《农药产品生产许可证企业生产条件审查表》、《生产许可证企业生产条件审查报告单》及《生产许可证企业生产条件审查不合格报告》报全国工业产品生产许可证办公室农药审查部。

3审查内容及要求（见表1）

表1农药产品生产许可证企业生产条件审查表

审查内容

考核办法

评定

事实记录

1.

管理职责

1.1企业领导应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务和责任并形成文件。

1.1.1企业领导应了解有关本企业产品的顾客和法律、法规要求，主持制订本企业的质量方针和质量目标，并对产品的最终质量负全责。

1.1.2质量目标分解到各个部门，部门负责人要制定贯彻落实的措施、计划，并组织实施。

企业领导不了解顾客和法律、法规要求为B；未主持制定质量方针、目标为B；以上两项为B时评定为C。

质量目标分解、落实并组织实施为A，否则为B。

1.2企业应规定相关人员的职责、权限及相互关系。

1.2.1企业应有所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门和人员的职责、权限及相互关系的规定。

1.2.2检验部门、检验人员能独立行使职权。

职责、权限及相互关系规定明确为A，否则为B。

独立行使职权为A，否则为B。

1.3企业应对管理文件、记录实施控制。

1.3.1有以下管理文件并能严格执行:

①质量管理制度；②工艺管理制度；③设备管理制度；④原料、半成品、成品管理制度；⑤不合格品管理制度；⑥计控管理制度；⑦各级人员安全生产责任制;⑧环境保护、文明生产制度;⑨各级质量责任制度;⑩工艺规程、岗位操作规程。

1.3.2有现行的产品标准、原材料标准和相应分析方法标准；有国家、行业专为本产品制定的有关规定。

1.3.3质量活动和工作均应有质量记录；质量记录完整、清晰、准确；规定质量记录的保存期并妥善保管。

10项制度齐全并有效运行为A，否则为B。

各种标准法规齐全为A，否则为B。

各种质量记录完整、清晰、准确为A，否则为B。

审查内容

考核办法

评定

事实记录

2.

资源管理

2.1企业应有一支足以保证产品质量和安全生产的专业技术人员、熟练技术工人和计量检验人员队伍。

2.1.1应有2名以上具有本产品专业知识的工程技术人员和生产管理人员。

2.1.2应由一名企业领导负责安全，配备安全员，并有完善的安全管理组织。

2.1.3计量人员应经地市或地市级以上有关主管部门专业培训；检验人员应经省级或省级以上主管部门专业培训并有合格证书。

2.1.4企业应分层次组织培训,定期开展安全、质量教育并有记录，生产工人持证上岗。

有两名以上为A，否则为B。

安全管理组织完善为A，否则为B。

经过培训并有合格证书为A，否则为B。

有培训记录并持证上岗为A，二者缺一为B。

2.2企业应配置能满足质量要求的生产、检验设施。

★2.2.1生产设备应达到工业化批量生产的要求。

如加工液体制剂应具备调制釜和液体机械灌装设备；可湿性粉剂应具备气流粉碎机或超细粉碎机。

★2.2.2企业应配置按标准进行全项检验的仪器设备和试剂。

★2.2.3实验室应符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。

2.2.4实验室应布局合理，计量仪器应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。

2.2.5保持实验室环境整洁卫生，与检验无关的物品和设备不得放置在检验室内。

各种设备装置齐全为A，否则为C。

各种设备装置和试剂齐全为A，否则为C。

符合有关规定并通过认证为A，否则为C。

布局不合理，未做到5室（天平、加热、化学分析、仪器分析、标准溶液）分开为B，超过检定有效期为B，两项同时为B评定为C。

实验室环境整洁为A，否则为B。

审查内容

考核办法

评定

事实记录

2.3企业应按照国家和行业要求，设置安全、环保设施并有效运行。

2.3.1安全管理制度健全，有安全操作规程，并认真执行。

2.3.2工业卫生符合要求，劳动保护措施健全，生产车间应有必要的劳动保护措施。

2.3.3农药生产区、存储区应符合《工业与民用建筑灭火器配置设计规范》，存放规定数量的消防器材并在有效期内；禁火区标志明显。

★2.3.4有符合国家环境保护要求污染防治设施和措施，并且污染物排放符合国家和地方的排放要求（应有县级以上环保部门出具的检测报告）。

规章制度健全并得以执行为A，不够健全或执行不力为B。

工业卫生不符合要求，劳动保护措施不健全为B。

有规定数量的消防器材并在有效期内为A，不在有效期内或不按规定配备消防器材为B。

有污染防治设施并有效运行，污染物达标为A，无污染防范措施为C。

3.产品实现

3.1企业应对采购实施控制。

3.1.1有主要原材料供货方的评定或认定资料。

★3.1.2加工、分装厂生产农药应从有许可证（批准证书）企业进货，应有供货合同。

有评定或认定资料为A，否则为B。

有进货单位生产许可证（批准证书）复印件及供货合同，否则为C。

3.2企业应对生产过程实施控制。

3.2.1各工序应有工艺文件、作业指导书或操作