食品生产许可审查通则(2016版)培训PPT.ppt

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食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则（20162016版）版）培训培训PPTPPT11.1.食品生产流通监管食品生产流通监管2食品监管：

食品监管：

1.生生产许可产许可SC2.经营许可经营许可食食品监管：

品监管：

分分段管理段管理集集中管理中管理1.1.食品生产监管食品生产监管第第一一条条为为加加强强食食品品生生产产许许可可管管理理，规规范范食食品品生生产产许许可可审审查查工工作作，依依据据中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法及及其其实实施施条条例例、食食品品生生产产许许可可管管理理办办法法等等有有关关法法律律法法规规、规规章章和和食食品品安全国家标准，制定本通则。

安全国家标准，制定本通则。

3食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则（2016版）2.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的对申请人的食品、食品添加剂食品、食品添加剂（以下统称食品）（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

42.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。

使用地方特色则（以下简称审查细则）结合使用。

使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定。

符合食品生产许可管理办法第八条的规定。

52.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致一致性、合规性性、合规性为主要审查内容。

为主要审查内容。

第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

62.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第二章第二章材料审查材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。

申请人应当根据所在地省级食品药品监督体资格。

申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在所在地县级以上食品药品监督管理部门地县级以上食品药品监督管理部门提出食品提出食品生产许可申请。

生产许可申请。

72.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。

申请人应当对申请材料的真实性负责。

申请和填写要求。

申请人应当对申请材料的真实性负责。

申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书授权委托书以及代理人的以及代理人的身份证明身份证明文件。

文件。

82.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第八条申请人申请食品生产许可的，应当第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交提交食品生产食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行。

理办法第十六条的规定执行。

92.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第九条申请第九条申请变更变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项食品生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

交有关材料。

102.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

件，以及相应的产品注册和备案文件。

112.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十条申请第十条申请延续延续的，应当提交食品生产许可延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人申请书、食品生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

注册和备案文件。

122.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十一条第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构许可机关或者其委托的技术审查机构（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的（以下统称为审查部门）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

完整性、规范性进行审查。

第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性符合性等等方面进行审查。

方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。

复印件应当由申请人注明加盖申请人公章。

复印件应当由申请人注明“与原件一致与原件一致”，并加盖申请人公章。

，并加盖申请人公章。

132.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十三条食品生产许可第十三条食品生产许可申请书申请书应当使用钢笔、签字笔填应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。

申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人公章。

申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

142.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十四条申请人应当配备第十四条申请人应当配备食品安全管理人员食品安全管理人员及专业技术人员及专业技术人员，并定期进行，并定期进行培训培训和考核。

和考核。

第十五条申请人及从事食品生产管理工作的第十五条申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

152.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十六条食品生产加工场所及其周围环境平面第十六条食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合程符合审查细则审查细则和所和所执行标准执行标准规定的要求。

规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

局图应当按比例标注。

162.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

法处理。

第十八条申请材料经审查，按规定不需要现第十八条申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。

许可机关决定需要许可决定。

许可机关决定需要现场核查现场核查的，的，应当组织现场核查。

应当组织现场核查。

172.2.食品生产监管食品生产监管-审查通则审查通则第十九条下列情形，应当第十九条下列情形，应当组织现场核查组织现场核查：

（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。

（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。

（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，

（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生