第3讲项目表述与法律可行性分析.ppt

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第三讲：

项目描述与第三讲：

项目描述与法律可行性分析法律可行性分析西安外国语大学商学院西安外国语大学商学院杨鹏鹏，杨鹏鹏，2009-03-113.13.1项目描述项目描述l站在投资者角度来描述站在投资者角度来描述l拿自己要找对象来衡量拿自己要找对象来衡量l对项目的基本情况作一个概述，如果连对项目的基本情况作一个概述，如果连项目都描述不清楚，这个项目说明你自项目都描述不清楚，这个项目说明你自己也是盲目的选择，不知所云。

己也是盲目的选择，不知所云。

l希望不要出现错别字希望不要出现错别字=西安外国语大学西安外国语大学是个语言大学，新闻与传播学院是个凭是个语言大学，新闻与传播学院是个凭写作吃饭的专业学院，可是笑话就这么写作吃饭的专业学院，可是笑话就这么出现了出现了=再回到三年前再回到三年前l欢迎欢迎2006级新生到我校学习。

我校第一级新生到我校学习。

我校第一幅标语。

幅标语。

l同学们给我的信件同学们给我的信件扬老师，请把投资扬老师，请把投资课间给我发过来。

课间给我发过来。

3.23.2项目的法律可行性分析（项目的法律可行性分析（11）法律环境分析主要要分析的因素有：

法律环境分析主要要分析的因素有：

（1）法律规范，特别是和企业经营密切相）法律规范，特别是和企业经营密切相关的经济法律法规，如公司法、关的经济法律法规，如公司法、中外合资经营企业法、合同法、中外合资经营企业法、合同法、专利法、商标法、税法、专利法、商标法、税法、企业破产法等。

企业破产法等。

（2）国家司法执法机关。

在我国主要有法）国家司法执法机关。

在我国主要有法院、检察院、公安机关以及各种行政执院、检察院、公安机关以及各种行政执法机关。

与企业关系较为密切的行政执法机关。

与企业关系较为密切的行政执法机关有工商行政管理机关、税务机关、法机关有工商行政管理机关、税务机关、物价机关、计量管理机关、技术质量管物价机关、计量管理机关、技术质量管理机关、专利机关、环境保护管理机关、理机关、专利机关、环境保护管理机关、政府审计机关。

此外，还有一些临时性政府审计机关。

此外，还有一些临时性的行政执法机关，如各级政府的财政、的行政执法机关，如各级政府的财政、税收、物价检查组织等。

税收、物价检查组织等。

（3）企业的法律意识。

企业的法律意识是）企业的法律意识。

企业的法律意识是法律观、法律感和法律思想的总称，是法律观、法律感和法律思想的总称，是企业对法律制度的认识和评价。

企业的企业对法律制度的认识和评价。

企业的法律意识，最终都会物化为一定性质的法律意识，最终都会物化为一定性质的法律行为，并造成一定的行为后果，从法律行为，并造成一定的行为后果，从而构成每个企业不得不面对的法律环境。

而构成每个企业不得不面对的法律环境。

（4）国际法所规定的国际法律环境和目）国际法所规定的国际法律环境和目标国的国内法律环境。

标国的国内法律环境。

3.23.2项目的法律可行性分析（项目的法律可行性分析（22）l法律的限制与机遇（即鼓励优惠政策）法律的限制与机遇（即鼓励优惠政策）l涵盖项目的全过程、全方位的法律涵盖项目的全过程、全方位的法律l准入阶段准入阶段l生产阶段生产阶段l销售阶段销售阶段l国际目标市场中的相关限制国际目标市场中的相关限制l利益相关者利益相关者3.33.3几个实例几个实例实例实例11：

天然植物药国际市场的政策与：

天然植物药国际市场的政策与法律环境分析法律环境分析l医药产业的发展与公众的生命健康息息相关，保障国民的生命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到各国政府相关政策法规的直接影响。

天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时也意味着不能像药品那样做疗效方面的宣传。

中药进入国际市场，面临的不仅是消费群体和竞争市场的变化，更重要的是中药被纳入的监督管理体系发生了变化，无论中药是以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要作到符合进口国的相关法律法规。

l日本天然植物药的相关政策法律日本历史上深受我国文化的影响，目前是我国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。

目前日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面；现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法亦有诸多限制；除已批准的种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。

l但近年来，日本政府对健康食品的管制却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。

日本将于明年推出新的药事法，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给我国企业进入日本医药产业供应链，扩大出口，提供了一定的机会。

l欧盟天然植物药的相关政策法律欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。

欧盟把药品分成类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。

除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或药物进行管制。

l德国是一个尊重传统的国家，在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于年设立委员会，由委员会编制的各个植物药专论（），实际上构成了德国国家植物药药典。

凡在德国出售的植物药，必须符合该药典的规定。

随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。

欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在年正式行使权力。

l根据欧盟法律，药品上市的基本条件有三个：

第一是质量，第二是安全性，第三是有效性，没有经济上的要求。

欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。

欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。

这给试图进入欧盟市场的其他国家的植物药，也提供了一条相当有利的通道。

l新药上市若是向欧盟申请的，发证后各成员国通用，若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评审局（）评估。

年月，欧盟议会通过欧洲植物药注册程序指令修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求，将在欧盟区内临床使用的时间要求由原来的年缩短到年，其前提是在欧盟以外临床使用时间达到至少年，且注册申请人能提供相关证明。

l该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质（）或天然植物药提取物（）的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍受相关食品法规管辖。

l美国天然植物药的相关政策法律长期以来，美国食品药品管理局（）对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。

美国对药品的基本概念是：

化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。

在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。

l在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，年美国国会通过了膳食补充剂健康教育法（），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。

l天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。

年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。

年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。

近年来，加强了天然植物药的法规管理，年启动了对膳食补充剂实行管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。

l在网上颁布了植物药研制指导原则（：

）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。

指导原则明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。

指导原则中也阐述了植物药的一些特点：

植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；l在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

l基于对植物药的上述认识，指导原则中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：

临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。

指导原则的面世，标志着对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。

美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。

l欧美日等国天然植物药行业协会的作用欧美日等国的行业协会等非政府组织对天然植物药的发展发挥着很大作用，无论是批发企业、零售药店，还是医院诊所的开办审批，首先都要通过行业协会，而且在相关法律法规的制订执行过程中，行业协会等社团组织充分发挥行业自律作用，并代表行业整体利益积极参与官民协商。

l例如，日本汉方生药制剂协会在厚生省的指导监督下，年自主制定了一般用医药品汉方处方册，自主制定了医疗用汉方浸膏制剂；欧洲的药用植物及芳香植物是由草药行业协会讨论制定后，交由政府正式批准执行的；美国在制定膳食补充剂过程中，营养业诚信企业协会（）等行业协会积极交涉，多次向提供了行业意见。

实例实例22：

在哈萨克斯坦进行贸易投资的：

在哈萨克斯坦进行贸易投资的法律环境分析法律环境分析一、双边贸易投资概况据中国海关统计，2005年中国和哈萨克斯坦双边贸易总额为68.1亿美元，同比增长51.4%。

其中，中国对哈萨克斯坦出口39.0亿美元，同比增长76.4%；从哈萨克斯坦进口29.1亿美元，同比增长27.3%。

中方顺差9.9亿美元。

中国对哈萨克斯坦出口的主要产品为纺织服装、家具、皮革及制品、塑料制品、机电产品等，自哈萨克斯坦进口的主要产品为铜及制品、矿物燃料、矿物油及其蒸馏产品、沥青物质、贱金属及其制品、贵金属、稀土金属等。

l据商务部统计，2005年，中国公司在哈萨克斯坦完成承包工程营业额3.7亿美元，新签合同金额为8.1亿美元；完成劳务合作营业额592万美元，新签合同金额1247万美元；完成设计咨询营业额1769万美元，新签合同金额1867万美元。

2005年，经中国商务部批准或备案，中国在哈萨克斯坦新设立的非金融类中资企业28家，中方协议投资金额4105万美元。

据中国商务部统计，2005年，哈萨克斯坦对中国投资项目21个，合同金额2405万美元，实际使用金额233万美元。

二、贸易投资管理体制概述

（一）贸易投资法律体系哈萨克斯坦涉及贸易与投资的法律主要是2003年重新修订的海关事务法和2003年颁布的外国投资法。

此外，还包括1995年颁布的工商登记法、2000年颁布的劳动法、2001年颁布的税收法、外汇调节法、许可证法、标准法、补贴与反补贴法、反倾销法、保障措施法、专利法、商标、服务标记及原产地名称法、著作权法、集成电路拓扑保护法、不公平竞争法、银行法、融资租赁法、金融市场及金融机构监管法、建筑法、电讯法、谷物法、交通法、反垄断与价格法等。

l

（二）贸易管理制度1.进口税收制度根据现行海关法的规定，哈萨克斯坦海关有三种不同的关税征收方式：

从价税、从量税和混合税。

哈萨克斯坦进口关税税率通常每年调整一次，2005年从价税税率为0-100%不等，大约95%以上的进口