工程科技纯化水系统验证方案.docx
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工程科技纯化水系统验证方案
验证方案目录
引言
纯化水制备系统概述
验证目的
范围：
验证周期及验证进度安排
验证项目小组成员及职责
安装确认
运行确认
性能确认
纯化水制备系统日常监测
纯化水制备系统验证的结果评价及建议
纯水系统再验证周期
1.引言
概述
宏仁堂药业有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。
其工作流程图：
基础资料
设备编号：
维修服务单位名称：
天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司
设备名称：
纯化水制备装置地址：
天津市北辰区津保高速京保工业园京保一经路号
设备型号：
二级反渗透装置邮编：
生产能力：
联系人：
张辉
生产厂家：
天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司
联系电话：
传真：
使用部门：
生产部操作员：
验证目的
验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
．检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合要求。
．检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合要求，其水质符合《纯化水质量标准》：
（根据现行中国药典年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
范围：
文件的使用范围
此文件只用与纯化水制备系统的验证。
验证的范围
纯化水制备系统的安装确认；
纯化水制备系统的运行确认；
纯化水制备系统的性能确认；
纯化水制备系统的日常监控。
验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分为四个阶段完成。
安装确认：
年月日至年月日
运行确认：
年月日至年月日
性能确认：
年月日至年月日
日常监控：
年月日至年月日
验证项目小组成员及职责
验证小组成员：
部门
人员
安装厂家
设备安技部
质量管理部
．职责
．验证小组职责
．负责验证方案的审批。
．负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
负责验证数据及方案审批。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的制定。
负责发放验证证书。
设备安技部职责
制定验证方案；
组织协调验证活动，确保验证进度；
收集纯化水各项验证试验记录；
起草验证报告。
负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认；
负责纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
组织安装、调试并做好记录，收集、归纳并评估调试结果；
编写纯化水标准操作和维修；
建立设备档案；
培训纯化水制备系统操作人员；
验证现场的开机、运行。
纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
质量检验部职责
制定纯化水制备系统的性能确认、日常监测的
起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的
负责取样、水质检验并出检验报告
拟定纯化水日常监测项目
确定纯化水验证周期
纯化水系统的安装确认
．文件检查所需的各类文件（附件纯化水制备系统安装确认主要文件资料）
结果：
检查人日期：
复核人日期：
纯化水制备装置的安装确认（附件纯化水制备系统设备安装情况检查记录）
对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求
结果：
检查人日期：
复核人日期：
检查电源是否符合设计要求
设计要求安装情况备注
电压
功率
频率
接地保护
结果：
检查人日期：
复核人日期：
原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？
设计要求
结果
原水的质量符合饮用水标准
（附件饮用水检验报告）
原水的管道压力大于（附件纯化水制备系统管道试压记录）
检验人
复核人
检查日期
复核日期
仪器校验
仪器名称
生产厂家
校验日期
结果
一级产水电导率仪
上海诚磁
二级产水电导率仪
上海诚磁
检验人
复核人
检查日期
复核日期
组织系统设备的制造、安装确认（附件纯化水系统安装质量安装检查记录）
机械过滤器合格认定
活性炭过滤器合格认定
保安过滤器合格认定
反渗透装置合格认定
微孔过滤器合格认定
原水箱合格认定
中间水箱合格认定
终端水箱合格认定
紫外线杀菌器合格认定
原水泵合格认定
一级高压泵合格认定
二级高压泵合格认定
纯化水泵合格认定
药洗泵合格认定
药洗泵合格认定
辅助设施合格认定
各种仪器仪表合格认定
系统内部管路联接方式合格认定
纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）
结果：
检查人日期：
复核人日期：
供水管路的连接和试压合格认定（附件纯化水制备系统管路试压记录）
结果：
检查人日期：
复核人日期：
管路分配系统的安装确认（附件管路分配系统的安装确认记录）
管路及阀门的材料
设计要求结果
管道：
卫生级
阀门：
卫生级
检查人日期：
复核人日期：
管路的连接和试压（附件纯化水制备系统管道试验记录）
设计要求结果
采用卫生级卡盘连接、焊接或螺纹连接
试验压力大于无渗漏
检查人日期：
复核人日期：
管道的清洗、消毒、钝化（附件纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）
纯化水循环预冲洗：
纯化水储罐装升纯化水开泵循环分钟，打开排水阀边循环边排放
操作人日期：
复核人日期：
钝化：
用纯化水配置的硝酸溶液循环后排放。
冲洗：
用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。
碱液清洗准备化学试剂，配置成（体积溶液）的碱液，用泵进行循环，时间不少于，然后排放。
冲洗将纯化水加入储存罐，启动水泵，打开排水阀排放。
直到各出口的电阻率与储罐中水的电阻率一致，排放时间。
消毒用臭氧配置的臭氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环分钟，并用水冲洗。
冲洗至分钟、分钟、分钟时，分别分四组于分钟内对各用水点进行臭氧测试并记录。
操作人日期：
复核人日期：
再次冲洗用纯化水冲洗直到进出口臭氧浓度一致。
而且电导率＜
、后密封。
操作人日期：
复核人日期：
纯化水系统的运行确认（附录纯化水系统的运行记录）
系统操作参数的检测
检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况
检查该系统是否能达到每小时吨的产水量。
检查管路是否漏水
检查水泵运转方向是否正常
检查阀门是否正常
检查总出水电导率是否小于
结果：
检查人日期：
复核人日期：
纯化水水质检测（附录纯化水系统运行确认水质检测报告）
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法：
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
检测标准：
企业《纯化水质量标准》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
取样点：
总出水口
取样容器：
灭菌磨口三角烧杯
结果：
检查人日期：
复核人日期：
对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。
（附件：
纯化水系统设备安装调试验收单）。
对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。
（附件：
纯化水系统安装调竣工验收单）。
纯化水系统性能确认
通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准的纯化水。
在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
整个水质监测氛围三个验证周期，每个周期天
纯化水箱（附件性能确认水质检测报告）
取样频率：
每天取样一次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法：
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
结果：
检测人日期：
复核人日期：
总送水口（附件性能确认水质检测报告）
取样频率：
每天取样一次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法：
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
结果：
检测人日期：
复核人日期：
总回水口（附件性能确认水质检测报告）
取样频率：
每天取样一次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法：
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
结果：
检测人日期：
复核人日期：
各使用点（附件性能确认水质检测报告）
取样频率：
每个：
验证周期轮流取样一次，共次
检测项目：
理化指标、微生物指标、电导率
检测方法：
按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：
《纯化水质量标准》（根据中国药典版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
结果：
检测人日期：
复核人日期：
异常情况处理程序（附件异常情况处理记录）
在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作
按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；
在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
纯化水制备系统日常检测。
若连续周（每天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。
测试周的数据结果列在一个表中。
各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
取样点的布置
纯化水箱，每周取样次
送、回水管每周取样次
使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于次
验证周期结束后，每隔天对微生物指标进行检验。
检测方法：
中国药典版二部
管路清洗消毒周期的确认
当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于个时必须对管路进行清洗消毒，（两次时间间隔为清洗消毒周期）
质量管理部拟定日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
日常监控验证持续一年；
按标准测试，测试结果附入验证方案。
纯化水制备系统验证的结果评价及建议
设备安技部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审应包括：
验证试验是否有遗漏。
验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
验证记录是否完整。
验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
纯水系统再验证周期
质量检验部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期
附件纯化水制备系统安装确认主要文件资料
资料名称
文件资料存放地
产品购销合同
设备安技部
纯化水系统工艺流程图
设备安技部
纯化水系统描述及设计参数
设备安技部
纯化水系统安装调试记录
设备安技部
仪器仪表检定记录及鉴定证书
设备安技部
纯化水系统操作使用手册
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
附件纯化水系统安装情况检查记录
设备编号
设备名称
二级反渗透纯化水装置
规格型号
项目
安装标准
检查结果
处理设备安装
是否符合设计及生产要求
地面
平整、耐磨
墙壁
无颗粒型脱落物
出入口尺寸
入口尺寸：
出口尺寸：
原水供应
饮用自来水
电气部分
电压功率
频率接地保护
管路连接
连接严密，无死角，系统具有
总送、总回和纯化水箱取样口
仪器仪表
需准确
过滤器安装
完整、无泄漏
安装用机械
设施、工具
齐全
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件饮用水检验报告
项目
标准
检验结果
色
色度不超过度，并不得呈现其它异色
浑浊度
不超过度，特殊情况不超过度
嗅和味
不得有异臭与异味
肉眼可见物
不得含有
总硬度
铁
锰
铜
锌
挥发酚类（以苯酚计）
阴离子合成洗涤剂
硫酸盐
氯化物
溶解性总固体
氟化物
氰化物
砷
硒
汞
镉
铬（六价）
铅
银
硝酸盐（以氮计）
氯仿
四氯化碳
苯并（）芘
滴滴涕
细菌总数
个
总大肠杆菌
个
游离余氯
在接触分钟后应不低于，集中式给水末梢水不应低于
总放射性
总放射性
结论
检验人
复核人
检验日期
复核日期
附件纯化水系统安装质量检查记录
石英砂过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
石英砂
过滤器
材质：
内涂环氧
内装、、型号石英砂
材质：
卫生级
直径：
前有压力表
配有正反洗冲洗控制装置
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
活性炭过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
活性炭过滤器
材质：
内涂环氧
内装优质果壳活性炭
材质：
卫生级
直径：
前有压力表
配有正反洗冲洗控制装置
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
保安过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
精密过滤器
材质：
塑料
内装微米精密滤芯
材质：
卫生级
直径：
进水有压力表
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
反渗透装置安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
反渗透装置
不锈钢外壳，内装复合膜（美国海德能），一级反渗透膜壳支，二级反渗透膜壳支
材质：
卫生级
直径：
、、、
油压表：
块
面板式流量计：
个
个
电导仪台
低压保护开关个
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
微孔过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控制仪表
微孔过滤器
材质：
内装微米
微孔滤芯
材质：
卫生级
直径：
进水有压力表
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
其它设备安装确认检查记录
设备名称
技术要求
检查结果
原水箱
材质不锈钢，便于清洗
中间水箱
材质不锈钢，便于清洗
纯化水箱
材质不锈钢，密封内抛光
呼吸过滤器一个，含喷淋球，便于清洗
紫外线杀菌器
材质不锈钢，波长
原水泵
材质：
一级高压泵
材质：
腔体、轴、叶轮不锈钢
二级高压泵
材质：
腔体、轴、叶轮不锈钢
纯化水泵
材质：
药洗泵
材质：
塑料
检查结果
结论
检查人：
复核人：
日期：
辅助设备安装确认检查记录
设备名称
技术要求
检查结果
电源
泵采用
接地保护，三相五线制
控制部分电源连接为
原水
原水管道材质：
符合饮用水标准
结论：
检查人：
复核人：
日期：
仪器仪表安装确认检查记录
仪表名称
型号
安装位置
检查结果
压力表
石英砂过滤器前
压力表
活性炭过滤器前
压力表
精密过滤器前
压力表
一级高压泵前
压力表（油压）
进一级反渗透系统
压力表（油压）
出一级反渗透系统
压力表
二级高压泵前
压力表（油压）
进二级反渗透系统
压力表（油压）
出二级反渗透系统
压力表（油压）
微孔过滤器进口
压力表（油压）
微孔过滤器出口
管道式流量计
一级反渗透浓水
管道式流量计
一级反渗透淡水
管道式流量计
二级反渗透浓水
管道式流量计
二级反渗透淡水
电导率
一级反渗透淡水
电导率
二级反渗透淡水
结论：
检查人：
复核人：
日期：
系统内部管路联接方式合格认定
设备名称
技术要求
检查结果
管道及阀门材料
卫生级管和卫生级快装蝶阀
管道的连接
焊接、快装卡盘连接或螺纹连接
结论：
检查人：
复核人：
日期：
附件管道分配安装确认检查记录
设备名称
技术要求
检查结果
管道及阀门材料
卫生
升级会员 