TS16949五大工具德信诚资料.ppt

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A01ISO9001:

2008内审员培训班内审员培训班（ISO9001内审员内审员）A02ISO14001:

2004内审员培训班内审员培训班A03ISO/TS16949:

2009内审员培训内审员培训A04OHSAS18001:

2007标准理解及内审员培训标准理解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训内审员培训A06ISO13485:

2003医疗器械质量体系内审员培训医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训社会责任内审员培训（SA8000内审员内审员）A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:

2006内审员培训班内审员培训班A10GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程量规仪器校验与管理实务课程（仪校员培训仪校员培训内校员培训内校员培训）A16ISO管理代表及体系推行专员训练营管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训文控员培训/文管员培训实务课程文管员培训实务课程A18优秀管理者代表训练营优秀管理者代表训练营（MR管理代表训练管理代表训练）五大核心工具简介五大核心工具简介ISO/TS16949:

2002五大核心工具简称1.APQP:

AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan产品质量先期策划和控制计划2.FMEA:

PotentialFailureModeandEffectsAnalysis潜在的失效模式与后果分析3.SPC:

StatisticalProcessControl统计过程控制五大核心工具简称4.MSA:

MeasurementSystemAnalysis测量系统分析5.PPAP:

ProductionPartsApprovalProcess生产件批准程序工具一:

APQP产品质量策划循环：

产品质量策划循环：

产品质量策划循环：

产品质量策划循环：

计划计划技术和概念开发技术和概念开发实施实施产品产品/过程开发过程开发研究研究产品和过程确认产品和过程确认措施措施持续改进持续改进5.反馈评定反馈评定和纠正措施和纠正措施1.计划和确定任务计划和确定任务2.产品设计和开发产品设计和开发3.过程设计和开发过程设计和开发4.产品和产品和过程确认过程确认什么是APQP产品质量策划责任矩阵图：

产品质量策划责任矩阵图：

产品质量策划责任矩阵图：

产品质量策划责任矩阵图：

*设计责任设计责任设计责任设计责任*仅限制造仅限制造仅限制造仅限制造服务供方如热处理服务供方如热处理服务供方如热处理服务供方如热处理贮存、运输等等贮存、运输等等贮存、运输等等贮存、运输等等确定范围确定范围确定范围确定范围计划和确定任务计划和确定任务计划和确定任务计划和确定任务产品设计和开发产品设计和开发产品设计和开发产品设计和开发可行性可行性可行性可行性过程设计和开发过程设计和开发过程设计和开发过程设计和开发产品和过程确认产品和过程确认产品和过程确认产品和过程确认反馈、评定和反馈、评定和反馈、评定和反馈、评定和纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施控制计划方法论控制计划方法论控制计划方法论控制计划方法论APQP的作用的作用产品质量策划有如下的益处：

产品质量策划有如下的益处：

引导资源，使顾客满意；引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。

以最低的成本及时提供优质产品。

产品质量策划进度图表产品质量策划进度图表策划策划产品设计和开发产品设计和开发过程设计和开发过程设计和开发产品与过程确认产品与过程确认生生产产反馈、评定和纠正措施反馈、评定和纠正措施策划策划概念提出/批准项目批准样件试生产生产计划产品设计过程设计产品和反馈、评定确定项目和开发验证和开发验证过程确认和纠正措施APQPAPQP各阶段（过程）输入输出各阶段（过程）输入输出计划和项目确定阶段计划和项目确定阶段计划和项目确定阶段计划和项目确定阶段：

1.计划和确定计划和确定项目项目1.设计目标设计目标2.可靠性和可靠性和质量目标质量目标3.初始材料清单初始材料清单4.初始过程流程图初始过程流程图5.特殊产品和过程特殊产品和过程特性的初始清单特性的初始清单6.产品保证计划产品保证计划7.管理者支持管理者支持1.顾客需求：

顾客需求：

.市场调研市场调研.保修记录和质保修记录和质量信息量信息.小组经验小组经验2.业务计划业务计划/营销营销策略策略3.产品产品/过程指标过程指标4.产品产品/过程设想过程设想5.产品可靠性研究产品可靠性研究6.顾客要求顾客要求APQPAPQP各阶段（过程）输入输出各阶段（过程）输入输出产品设计和开发阶段产品设计和开发阶段产品设计和开发阶段产品设计和开发阶段：

2.产品设计产品设计和开发和开发1.DFMEA2.可靠性和装配设计可靠性和装配设计3.设计验证设计验证4.设计评审设计评审5.制造样件制造样件控制计划控制计划6.工程图纸工程图纸7.工程规范工程规范1.设计目标设计目标2.可靠性和可靠性和质量目标质量目标3.初始材料清单初始材料清单4.初始过程流程图初始过程流程图5.特殊产品和过程特殊产品和过程特性的初始清单特性的初始清单6.产品保证计划产品保证计划7.管理者支持管理者支持APQPAPQP各阶段（过程）输入输出各阶段（过程）输入输出过程设计和开发过程设计和开发过程设计和开发过程设计和开发：

3.过程设计过程设计和开发和开发1.DFMEA2.可靠性和装配设计可靠性和装配设计3.设计验证设计验证4.设计评审设计评审5.制造样件制造样件控制计划控制计划6.工程图纸工程图纸7.工程工程/材料规范材料规范8.新设备新设备/工装要求工装要求9.特殊产品和过程特殊产品和过程特性特性10.量具量具/试验装备试验装备要求要求11.小组可行性承小组可行性承诺和管理者支持诺和管理者支持1.包装标准包装标准2.产品产品/过程质量过程质量体系评审体系评审3.过程流程图过程流程图4.场地平面图场地平面图5.特性矩阵图特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划试生产控制计划8.过程指导书过程指导书APQPAPQP各阶段（过程）输入输出各阶段（过程）输入输出产品和过程确认产品和过程确认产品和过程确认产品和过程确认：

4.产品产品和过程确认和过程确认1.包装标准包装标准2.产品产品/过程质量过程质量体系评审体系评审3.过程流程图过程流程图4.场地平面图场地平面图5.特性矩阵图特性矩阵图6.PFMEA7.试生产控制计划试生产控制计划8.过程指导书过程指导书9.MSA计划计划10.PPK研究计划研究计划11.包装规范包装规范12.管理者支持管理者支持1.试生产试生产2.MSA3.PPK研究研究4.PPAP5.生产确认试验生产确认试验6.包装评价包装评价7.生产控制计划生产控制计划8.质量策划认定和质量策划认定和管理者支持管理者支持APQPAPQP各阶段（过程）输入输出各阶段（过程）输入输出反馈、评定和纠正措施阶段反馈、评定和纠正措施阶段反馈、评定和纠正措施阶段反馈、评定和纠正措施阶段：

5.反馈、评定反馈、评定和纠正措施和纠正措施1.试生产运行试生产运行2.MSA3.PPK研究研究4.PPAP5.生产确认试验生产确认试验6.包装评价包装评价7.生产控制计划生产控制计划8.质量策划认定和质量策划认定和管理者支持管理者支持1.减少变差减少变差2.顾客满意顾客满意3.交付和服务交付和服务控制计划控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：

单独的控制计划包括三个独立的阶段：

v样件：

样件：

在样件制造过程中，对尺寸测量和材在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。

料与性能试验的描述。

v试生产：

在样件试制之后，全面生产之前所进试生产：

在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。

行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。

v生产：

生产：

在大批量生产中，将提供产品在大批量生产中，将提供产品/过程过程特性，过程控制、试验和测量系统的综合文件。

特性，过程控制、试验和测量系统的综合文件。

工具二:

FMEAFMEA主要有二种类型，分别是：

1.DFMEA:

设计失效模式及后果分析2.PFMEA:

过程失效模式及后果分析DFMEADFMEA与与PFMEAPFMEA关系关系产品设计部门的下一道工序是过程设产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造造中的技术与操作者体力的限制，可能造成制造失效模式的发生；成制造失效模式的发生；产品设计产品设计FMEAFMEA不能依靠过程检测作为不能依靠过程检测作为控制措施；控制措施；PFMEAPFMEA应将应将DFMEADFMEA作为重要的输入，对作为重要的输入，对DFMEADFMEA中标明的特殊特性也必须在中标明的特殊特性也必须在PFMEAPFMEA作作为重点分析的内容。

为重点分析的内容。

失效链失效链水箱支架断裂水箱支架断裂水箱后倾水箱后倾水箱与风扇碰撞水箱与风扇碰撞水箱冷却水管被风扇刮伤水箱冷却水管被风扇刮伤水箱冷却液泄漏水箱冷却液泄漏冷却系统过热冷却系统过热发动机气缸损坏发动机气缸损坏汽车停驶汽车停驶FMEA潛在失效模式與后果分析作業序列潛在失效模式與后果分析作業序列潛在失效模式與后果分析作業序列潛在失效模式與后果分析作業序列項目/功能（要求）潛在失效模式潛在失效后果嚴重度等級潛在原因/失效機制频度現行設計（製程）管制預防檢測探測度RPN建議措施責任與目標完成日期措施結果採行措施嚴重度频度探測度RPN功能,特徵或要求為何?

什麼會錯誤?

-無功能-部分/過多/降低功能-間歇功能-不預期功能后果為何?

有多不好?

原因為何?

其發生頻率為何?

如何能預防及發現這種原因及錯誤?

這種方法發現這種問題有多好?

改善風險程度能夠做什麼?

-設計變更-製程變更-特別管制-標準,程序書或指引變更-導入防呆措施-加強設備保養-加強參數控制-加強工作技能工具三:

SPC有反馈的过程控制系统模型有反馈的过程控制系统模型过程的呼声人设备材料方法环境输入过程/系统输出我们工作的方式/资源的融合产品或服务顾客识别不断变化的需求和期望统计方法统计方法顾客的呼声SPC基本原理1.产品质量的统计观点产品质量的统计观点A:

产品质量有变异产品质量有变异B:

变异具有统计规律性变异具有统计规律性2.对异常因素分类和控制对异常因素分类和控制3.稳定状态是生产过程追求的目标稳定状态是生产过程追求的目标4.预防为主预防为主SPC的作用v供正在进行过程控制的操作者使用；供正在进行过程控制的操作者使用；v有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去；测地保持下去；v使过程达到：

使过程达到：

更高的质量；更高的质量；更低的成本；更低的成本；更高的能力。

更高的能力。

变异的普通原因与特殊原因普通原因指的是造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变异的原因，我们称之为：

“处于统计控制状态”、“受统计控制”，或简称“受控”。

普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。

只有变异的普通原因存在，且不变时，过程的输出才是可