生物样本库建设管理规定.docx

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生物样本库建设管理规定

生物样本库建设管理规定

第一章总则

第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。

第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。

第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责

第五条组织构架

图一：

组织构架

第六条生物样本库人员编配

生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

主任：

负责生物样本库全面管理工作。

副主任：

协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。

采集组：

负责组织样本的取材与运输等工作。

加工处理组：

负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。

冻存管理组：

负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：

专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责

一、学术委员会

（一）依托医院学术委员会。

（二）职责：

1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。

2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。

4.检查监督生物样本库运行管理。

5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会

（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：

1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

2.对样本采集与使用进行伦理审查。

3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。

4.医院《医学伦理委员会章程》规定的其他事宜。

三、生物样本库

1.在学术委员会、伦理委员会指导下负责生物样本库的建设和管理。

2.拟定生物样本库建设计划、目标与预算。

3.制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存的标准规范。

4.按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。

5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。

6.确保生物样本库的运行合法合规。

四、专科库

国家重点学科牵头科室可根据学科发展需求，设立专科特设样本库，用于学科特色样本库的储存与管理。

建设条件：

国家重点学科牵头科室或全军医学研究所。

建设流程：

建设科室将拟收集样本和未来研究计划报伦理委员会、专家委员会审核，通过后报医院审批，经医院批准后按医院生物样本库标准建设，同时做好与医院生物样本库对接工作。

管理模式：

专科库原则由建设科室独立负责，在统一标准和流程的基础上，通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使用。

日常运行管理与样本采集工作、相关SOP文件和人员聘任等事项由建设科室负责完成。

五、临床科室

1.提出样本采集需求与计划，提请学术委员会、伦理委员会审议。

2.按标准流程履行样本采集相关手续，建立并完善临床诊疗和预后随访资料。

3.保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本。

4.严格遵循生物样本库相关保密规定，包括捐赠者个人身份信息、临床诊疗信息、样本相关信息等。

5.医院明确的其他任务与要求。

第三章生物样本库运行与管理

第八条医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本库和专科样本库相对独立的运行管理模式。

第九条生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完善硬件设施建设，并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入管理机制和应急处理预案，确保生物样本库的安全稳定运行。

第十条生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦理管理规定，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接受其监督和检查。

样本采集和使用符合国家、军队SOP操作规范。

第十一条进入生物样本数据管理平台的流程：

一、制定采集计划

科室依据项目研究需求制定样本采集计划，提交生物样本库审核。

二、学术委员会审查

采集计划通过样本库审核后提交学术委员会审查，由学术委员会对计划采集样本的价值、拟开展的研究进行科学性审查，审查内容主要包括样本是否符合当前研究目的或未来研究需求等内容。

已获院级以上单位批准立项的科研项目，采集标本时可不经学术委员会审查。

三、伦理委员会审查

学术委员会审核通过后，由计划科室根据医院伦理委员会审查流程，向伦理委员会提交相关文件及采集计划，伦理委员会根据相关法规进行伦理审查。

四、样本采集与储存

采集计划通过学术、伦理审查后，计划科室与样本库签订入库协议，并严格按采集计划执行。

组织样本由样本库人员负责采集，血液、体液等样本由计划科室自主采集。

采集完成后由样本库负责入库储存。

使用科室拟制采集计划

生物样本库审核采集计划

伦理委员会审查

签订入库协议

图二：

入库流程

第十二条样本库工作人员须参加国家生物样本库上岗培训，并获得资质证书。

样本库应有计划的组织各科室相关人员参加国家生物样本库相关培训和学术会议。

第四章生物样本的使用和监督

第十三条使用原则

一、生物样本和资料主要用于全院科学研究。

应做到资源共享、物尽其用、避免浪费。

二、样本提供科室优先，国家级项目优先，未提供样本的科室限制使用。

三、在样本分配权上，项目研究期内优先保证项目组使用，项目结束后样本所有权转为生物样本库所有，供院内使用。

第十五条生物样本使用实行申请制。

所有科室或个人使用生物样本前，需按要求填写相应申请书，经批准后方可使用。

具体申请流程：

一、申请人填写生物样本使用申请单以及使用协议书，由申请人本人、科室负责人签字后提交样本库。

二、样本库收到申请后，提交学术委员会和伦理委员会，对申请书的科学性及伦理问题进行审核。

如拟使用样本为该科室采集储存，且已通过学术委员会和伦理委员会审核，则可省略该步骤。

三、学术委员会和伦理委员会审核通过后，由生物样本库集中报机关审批。

四、申请获得批准后，样本库按照要求进行出库，交申请科室使用。

填写申请表及使用协议书

生物样本库

学术委员会审核

出库使用

图三：

出库流程

第十六条使用生物样本发表的文章应当注明样本库名称。

如有样本库工作人员参与研究，应视为贡献大小列为文章署名作者。

第十七条严禁任何人未经审批将样本库样本提供给院外单位，违反者五年内停止使用样本库样本，并给予通报批评和经济处罚。

情况严重者视情追究相应责任。

第十八条样本的使用人在不影响其研究利益的情况下，应积极配合生物样本库对样本的使用情况进行监督、检查，以防止滥用样本。

第十九条每年生物样本库应向学术委员会汇报样本使用情况和主要研究结果。

第五章经费来源与管理

第二十条生物样本库暂由医院提供资金保障。

第二十一条生物样本库每年编制预算，纳入医院年度经费预算，并由机关负责管理和检查经费使用情况。

第六章附则

第二十二条生物样本库管理团队应根据本规定制定样本库SOP操作细则并严格执行。

第二十三条本规定自下发之日起试行。