三黄片增加薄膜衣规格修订的药品包装标签样稿及修订说明_精品文档.doc

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药品补充申请—5申报资料4

变更药品规格（增加薄膜衣片）

修订的药品包装标签样稿及修订说明

xxxx制药有限公司

20xx年12月

一、三黄片（24片/盒）包装标签设计

1、三黄片铝箔版面设计

1.1铝塑板尺寸：

76mm×56mm

1.2铝塑板样稿：

XX12片

三黄片（薄膜衣片）

【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。

辅料为：

预胶化淀粉、硬脂酸镁。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。

【功能主治】清热解毒，泻火通便。

用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。

【用法用量】口服。

一次4片，一日2次，小儿酌减。

【贮藏】密封。

【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。

【批准文号】国药准字

【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固

体药用硬片）：

12片/板。

xxxx制药有限公司

产品批号：

生产日期：

有效期至：

2、三黄片纸盒版面设计：

2.1纸盒尺寸：

（65㎜×102㎜×12㎜）

2.2纸盒样稿:

XX三黄片

三黄片24片装

SanhuangPian

【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。

辅料为：

预胶化淀粉、硬脂酸镁。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦，微涩。

【功能主治】清热解毒，泻火通便。

用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。

【用法用量】口服。

一次4片，一日2次，小儿酌减。

xxxx制药有限公司

国药准字24片装

三黄片

SanhuangPian甲类

【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：

12片/板。

【贮藏】密封。

【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书。

企业名称：

xxxx制药有限公司

地址：

XX市XX路XX号

邮政编码：

传真号码：

1

平光三黄片

SanhuangPian

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【产品批号】

【生产日期】

【有效期】至

三黄片

SanhuangPian

平光曲克芦丁片AciclovirTablets

OTC

二、修订说明：

根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。

铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。

因此，拟申请注册的三黄片（薄膜衣片）采用铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。

依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对三黄片（薄膜衣）标签进行了设计。

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