万级洁净室工作人数上限再验证方案_精品文档.doc
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QOS-VP-CV64-14-01-0
万级洁净室工作人数上限验证方案
1.目的
为确认万级洁净室工作人数与洁净室面积间的关系，以确认每一间洁净室功能间人数上限，在此人数上限范围内，洁净室环境能够满足万级洁净度要求，特制订本验证方案进行验证。
2.适用范围
本验证方案及验证结论适用于本公司洁净室人员管理及卫生要求文件的制度的依据。
3.发放范围
管理者代表、生产技术部和质量部。
4.规范性引用文件
下列参考文献通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
GB50073-2013《中华人民共和国国家标准:
洁净厂房设计规范》
第三方检验报告
5.组织和职责
根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产技术部和质量部负责人任组员。
验证组职责：
——负责验证方案的起草、批准；
——负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；
——负责验证数据结果的审核；
——负责验证报告的审批；
——负责发放验证证书。
5.1主责部门
本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为：
负责批准验证方案和验证报告，颁发验证证书。
5.2相关部门
a）生产部
负责制定验证方案并报验证小组审批；组织协调验证活动，确保验证进度；收集相关各项验证实验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告；培训操作人员。
b）质量部
按标准操作规程及验证方案规定的取样方法取样并检测；及时汇总检验结果；负责现场监督。
6.验证内容
6.1计划及进度
验证由生产部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部和生产部共同完成，整个验证活动分为两个阶段完成：
运行确认（OQ）从年月日到年月日
性能确认（PQ）从年月日到年月日
本方案实施前需要按照万级洁净室清洁消毒要求对洁净室进行清洁消毒，以保证洁净室在静态状态下满足万级洁净室要求。
人员无菌工作服已要规定进行清洗消毒及灭菌。
人员按照净化要求进行清洁消毒和着装。
动态检测过程要求空调机组运转时间不低于30min，环境检测合格，设备处于正常运转，人员在车间内动作幅度慢，仅存在少量的起坐次数。
6.2洁净室人员上限设计的依据
依据以下法律法规中关于洁净室人员的相关要求，我们对洁净室各功能间人数进行预算。
（1）YY0033-20005.3.7条款要求：
洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。
（2）GB50073-2013《中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范》
第4.2.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。
第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
6.3洁净室人员上限的预算结果
洁净室名称
洁净
级别
面积（m2）
人员上限1
层高（m）
换气次数（次/h）
新鲜风量（h）
人员上限2
人员上限
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
洁净室名称
洁净
级别
面积（m2）
人员上限1
层高（m）
换气次数（次/h）
风量（h）
人员上限2
设计人员上限
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
1万级
计算人数时采取了舍去小数点原则，对不满足4m2的非工作的房间均填写人员上限1，新风量取均值20%，人员上限2值实际为厂房设计时计划工作人员数量。
验证方案中的人员上限值取“人员上限1”和“上员上限2”两值中的最低值，并在此上限数值内上下浮动人数为1名进行动态检测。
6.4检测及要求
检验人员按照《洁净室环境检测操作规程》要求对洁净室进行动态检测，检测项目及要求满足医疗器械生产质量管理规范附则中的万级环境要求，具体为：
温度（18～28℃）、相对湿度（45%～65%）、换气次数（≥20次/h）、静压差（Pa，普通与洁净室>5，不同洁净级别>10）、悬浮粒子（粒/m3，≥0.5μm应≤350000，≥5μm应≤2000）和沉降菌（≤3个/皿）。
7.批准结论
验证组组长对验证报告进行审查、批准、并出具合格证明（合格验证报告）。
8.根据本次验证结果确定再验证
1）常规一年一次再验证。
2）在下述情况下必须验证：
洁净室车间改造；
空调风机机组设发生重大变化。
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