《保健食品注册与备案管理办法》解读-黄建生(培训资料).pptx

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保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法解读解读黄建生黄建生一、一、办法办法的法律依的法律依据据二、备案管理的主要内二、备案管理的主要内容容三、注册管理的主要内三、注册管理的主要内容容四、需要明确的问题四、需要明确的问题一、一、办法办法的法律依据的法律依据二食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法实施条例（征）施条例（征）食食品品生生产许可可管管理理办法法食食品品经营许可可审查通通则（试行行）保保健健食食品品生生产许可可审查通通则（征征）保保健健食食品品注注册册备案案管管理理办法法保保健健食食品品标签管管理理办法法（征征）保保健健食食品品原原料料目目录功功能能目目录管管理理办法法（征征）食食品品召召回回管管理理办法法食食品品经营许可可管管理理办法法法律框架法律框架制定通制定通则或或细则在国家食品药品监督管理总局（以下在国家食品药品监督管理总局（以下称食药总局）发布的文件上提到：

称食药总局）发布的文件上提到：

保健保健食品注册与备案管理办法食品注册与备案管理办法（以下简称办（以下简称办法）是法）是按照中华人民共和国食品安全法按照中华人民共和国食品安全法第第74条、条、75条、条、76条、条、77条、条、78条、条、82条等相关规定制定条等相关规定制定的。

的。

食品安全法中的这些条款主要食品安全法中的这些条款主要内容如下：

内容如下：

（一）

（一）国家对保健食品国家对保健食品等特殊食品等特殊食品实行实行严格监督管理。

严格监督管理。

（二）

（二）保健食品声称保健功能，应具有保健食品声称保健功能，应具有科学依据，不得对人体产生危害。

科学依据，不得对人体产生危害。

（三）（三）食药食药总局要总局要会同卫会同卫计委计委、国家国家中中医药管理医药管理局局制定制定两个目录：

两个目录：

保健食品原料保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。

目录和允许保健食品声称的保健功能目录。

（四）（四）将保健食品产品上市的管将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的备案相结合的分类分类管理模式管理模式。

并提出总局。

并提出总局和省级局管理的权限。

和省级局管理的权限。

（五）明确（五）明确保健食品注册保健食品注册和和备案备案时时，应当提交的材料。

，应当提交的材料。

（六）（六）食品药品监督管食品药品监督管理总局对理总局对申请注册产品要申请注册产品要组织技术审评组织技术审评。

项目目产品品类别管理部管理部门注册注册使用保健食品原料目使用保健食品原料目录以外原料生以外原料生产的保健食品的保健食品总局局首次首次进口的保健食品口的保健食品备案案首次首次进口的保健食品中属于口的保健食品中属于补充充维生素、生素、矿物物质的的使用保健食品原料目使用保健食品原料目录中的原料生中的原料生产的保健食品的保健食品省省局局保健食品许可分类分级管理表保健食品许可分类分级管理表（七）（七）对使用保健食品原料目对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

目录。

（八）明确对（八）明确对保健食品的标签、保健食品的标签、说明书说明书的要求。

提出要的要求。

提出要声明声明“本品不能代本品不能代替药物替药物”。

（九）（九）保健食品注册人或者备保健食品注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。

案人应当对其提交材料的真实性负责。

小结：

小结：

1.将保健食品归为将保健食品归为“特殊食品特殊食品”，要要更严格的监督管理。

更严格的监督管理。

2.保健食品上市前的管理，增加了保健食品上市前的管理，增加了备案制度。

备案制度。

办法办法共八章七十五条。

共八章七十五条。

7月月1日施行。

日施行。

第一章总则第一章总则第二第二章注册章注册第三章注册证书管理第三章注册证书管理第四章备案第四章备案第五章标签说明书第五章标签说明书第六章监督管理第六章监督管理第七章法律责任第七章法律责任第八章附则第八章附则二、备案管理的主要内容二、备案管理的主要内容

（一）备案的定义

（一）备案的定义保健食品备案，是指保健食品生产企业保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

备查的过程。

（二）一般规定

（二）一般规定1.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

目录的物质。

2.国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

3.备案号格式备案号格式。

国产为：

。

国产为：

食健备食健备G+4位年代号位年代号+2位位省级行政区域代码省级行政区域代码+6位顺序编号；位顺序编号；进口为：

进口为：

食健备食健备J+4位年代号位年代号+00+6位顺序编号。

位顺序编号。

（三）备案申请的材料（三）备案申请的材料国产和进口产品都需要国产和进口产品都需要10项材项材料。

主要的技术方面的材料有：

料。

主要的技术方面的材料有：

1.产品配方材料产品配方材料；2.生产工艺材料生产工艺材料；3.安全性和功能评价材料安全性和功能评价材料，包括目录，包括目录外原料及外原料及产品的安全性、功能试验评价材产品的安全性、功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或标志料，人群食用评价材料；功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告禁药物成分等检测报告。

（四）程序（四）程序食药食药总局总局收到备案材料收到备案材料。

1.备案材料符合要求备案材料符合要求的的，当场备案，当场备案；不符合不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

料。

2.食药总局食药总局应当完成备案信息的存档备查工应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

作，并发放备案号。

3.对备案保健食品，食药对备案保健食品，食药总局总局应当按照相关应当按照相关要求的格式制作备案凭证要求的格式制作备案凭证。

4.将备案信息表中登载的信息在其网站上公将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

布。

备案信息应当包括产品名称、备案人名称备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

标签、说明书和技术要求。

5.已备案的已备案的产产品，需变更备案材料的，备品，需变更备案材料的，备案人向原备案机关提交变更说明及相关证案人向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。

食药监部门将变更情况登载于变明文件。

食药监部门将变更情况登载于变更信息中更信息中。

制作备制作备案凭证案凭证备案信息备案信息网上公布网上公布申申请请当场备案当场备案发备案号发备案号生生产企企业7月月1日执行的备案程序日执行的备案程序省省级食品食品药品品监督管理局督管理局国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局局小结：

小结：

1.备案程序与注册程序相比，简单了备案程序与注册程序相比，简单了很多。

很多。

2.备案管理要有基本的配套规定备案管理要有基本的配套规定。

（1）原料目录的制定；）原料目录的制定；

（2）对）对产品配方、原辅料名称产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等要求及用量、功效、生产工艺等要求，要制定，要制定详细统一详细统一的规定的规定，以适应省级食药局要求。

，以适应省级食药局要求。

三、注册管理的主要内容三、注册管理的主要内容

（一）注册的定义

（一）注册的定义保健食品注册，是指食品药品监督管保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

否准予其注册的审批过程。

（二二）一般规定一般规定1.首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

品。

2.产品声称的保健功能产品声称的保健功能是是已经列入保健食品已经列入保健食品功能目录。

功能目录。

3.注册号格式注册号格式国产为：

国食健注国产为：

国食健注G+4位年代号位年代号+4位顺序号；位顺序号；进口为：

国食健注进口为：

国食健注J+4位年代号位年代号+4位顺序号。

位顺序号。

（三）各级食药监管部门职责划分（三）各级食药监管部门职责划分食药总局负责保健食品注册食药总局负责保健食品注册和和备案管理，指导监备案管理，指导监督省督省级级食药监部门承担的保健食品注册与备案相食药监部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

关工作。

省省级级食药监部门负责本行政区域内保健食品备案食药监部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合食药总局开展保健食品注册现场核管理，并配合食药总局开展保健食品注册现场核查等工作。

查等工作。

市县级食药监部门负责本行政区域内注册和备案市县级食药监部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食药监部门委托保健食品的监督管理，承担上级食药监部门委托的其他工作。

的其他工作。

（四）注册申请人的资质（四）注册申请人的资质1.国产保健食品注册申请人应当是在中国境国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；内登记的法人或者其他组织；2.进口保健食品注册申请人应当是上市保健进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

由其委托中国境内的代理机构办理。

（五五）划分申请人或备案人、审评机构和行政管理部门划分申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责的主要职责申请人或备案人对申请材料真实性、完整性、可申请人或备案人对申请材料真实性、完整性、可溯源性负责，对产品安全性、有效性和质量可控溯源性负责，对产品安全性、有效性和质量可控性负责。

性负责。

审评机构负责组织审评专家审评机构负责组织审评专家审评审评，组织查验机构，组织查验机构开展现场核查，组织检验机构复核检验，向总局开展现场核查，组织检验机构复核检验，向总局提交审评结论和建议。

提交审评结论和建议。

食药总局食药总局负责保健食品的注册和备案管理。

负责保健食品的注册和备案管理。

（六）（六）优化优化了了保健食品注册程序保健食品注册程序1.以受理为注册审批起点，将现场核查以受理为注册审批起点，将现场核查和复核检验调至审评环节和复核检验调至审评环节。

对审评内容、对审评内容、程序、时限和判定依据等提出具体严格的程序、时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

限定和要求。

2.由审评机构统一组织现场核查和复由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。

核检验，使各项流程紧密衔接。

3.审评机构对审评机构对审查申请材料、审查申请材料、补正材料、现场核查、复核检验补正材料、现场核查、复核检验四个审评四个审评环节没有通过的产品，都环节没有通过的产品，都可以终止审评，可以终止审评，提出不予注册建议。

提出不予注册建议。

以减少审评资源的浪以减少审评资源的浪费费。

4.规定将复审程序从注册决定作出后规定将复审程序从注册决定作出后调整为