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复习复习v文件的概念文件的概念v文件的分类文件的分类v实行文件管理的目的实行文件管理的目的v编写编写GMPGMP文件注意事项文件注意事项1提问提问v文件的分类文件的分类v批记录包括哪些记录批记录包括哪些记录v个人卫生要求个人卫生要求v物料进入洁净区的程序物料进入洁净区的程序2厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施20102010版版GMPGMP厂房与设施条款厂房与设施条款第第38387070条条6纲纲要要v厂址的选择厂址的选择v厂区总体布局厂区总体布局v洁净厂房洁净厂房v空调净化技术空调净化技术v洁净区概念及级别划分洁净区概念及级别划分v药厂设计常用规范与标准药厂设计常用规范与标准v厂房设施检查要点厂房设施检查要点7掌握洁净区的概念，洁净级别的划分及生产要求；掌握洁净区的概念，洁净级别的划分及生产要求；熟悉空调净化工作原理、洁净厂房硬件的基本要求；熟悉空调净化工作原理、洁净厂房硬件的基本要求；了解制药企业厂址选择的基本要求。

了解制药企业厂址选择的基本要求。

能力能力能够根据生产工艺要求正确选择洁净级别能够根据生产工艺要求正确选择洁净级别;能够分析判断药厂厂址选择、厂房建设是否合理。

能够分析判断药厂厂址选择、厂房建设是否合理。

素质素质素质素质培养良好的卫生习惯，培养良好的卫生习惯，爱护生产公用设施，爱护生产公用设施，强化药强化药品质量意识品质量意识。

知识知识课堂要求课堂要求8v重点重点u洁净区（室）的概念洁净区（室）的概念u洁净级别的划分洁净级别的划分u根据生产工艺要求选择适宜的洁净级别根据生产工艺要求选择适宜的洁净级别v难点难点u根据生产工艺要求选择适宜的洁净级别根据生产工艺要求选择适宜的洁净级别u如何权衡综合考虑选址如何权衡综合考虑选址重点、难点重点、难点920102010版版GMPGMP要求要求v第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

污染的风险。

v第四十条企业应当有整洁的生产环境；第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

和厂房内的人、物流走向应当合理。

v第四十二条第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

间接地受到影响。

10药品药品GMPGMP认证申请资料要求认证申请资料要求v4.厂房厂房、设施、设施u厂房厂房简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；以及内外表面的材质等）、场地的面积；厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。

应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的标明比例。

应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；压差，并且能指示房间所进行的生产活动；描述申请认证范围所有生产线的布局情况；描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

进行简要描述。

（98版版GMP认证材料认证材料药品生产企业周边环境图）药品生产企业周边环境图）u空调净化系统的描述空调净化系统的描述空调净化系统工作原理、设计标准和运行情况，如进空调净化系统工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

风、温湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

11厂址选择的要求厂址选择的要求12一、厂址的选择一、厂址的选择v厂厂址址选选择择的的含含意意包包括括大大范范围围内内的的“选选点点”和和小范围内的小范围内的“定址定址”。

u“选选点点”是是指指根根据据自自然然的的资资源源，交交通通的的条条件件，国国民民经经济济发发展展规规划划及及工工业业布布局局等等，进进行行建建厂厂的的区区域域性性选选择择。

应应着着重重考考虑虑其其的的区区位位优优势势，综综合合成本用以确定区位。

成本用以确定区位。

u“定定址址”是是在在“选选点点”之之后后，选选定定具具体体的的建建厂厂地址。

地址。

13厂址选择厂址选择具体具体要求要求v厂址所处的环境应当能够最大限度地降低厂址所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

物料或产品遭受污染的风险。

u地形要求地形要求u地质要求地质要求u位置的要求位置的要求u水质要求水质要求u能源要求能源要求u安全要求安全要求u防洪要求防洪要求u运输要求运输要求14地形要求地形要求v一一般般的的讲讲，建建设设项项目目要要求求所所在在地地址址的的地地形形比比较较平平坦坦、开开阔阔、能能够够根根据据工工艺艺流流程程或或功功能能方方面面的的要要求求，使使所所有有建建筑筑物物得得到到合合理理布布局局，做做到到管管线线短短、投投资少、成本低、经济、方便、合理。

资少、成本低、经济、方便、合理。

v地形有地形有33左右的自然坡度为佳，便于厂区地面左右的自然坡度为佳，便于厂区地面排水。

排水。

15地地质质要求要求v建建筑筑物物范范围围内内的的地地基基和和承承载载能能力力，地地质质的的稳稳定性及对建筑的适用性；定性及对建筑的适用性；v土质及水质土质及水质对混凝土的侵蚀对混凝土的侵蚀情况情况；v湿湿陷陷性性、高高压压缩缩性性、沙沙质质土土则则不不适适建建厂厂，否否则地基的建造费用过大，不经济则地基的建造费用过大，不经济。

16位置的要求位置的要求v厂厂址址宜宜选选择择在在大大气气含含尘尘、含含菌菌浓浓度度低低，无无有有害害气气体体，自然环境好的区域。

自然环境好的区域。

u如：

无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆如：

无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆等等。

v厂区周围厂区周围100m100m以内环境无污染以内环境无污染u应应远远离离铁铁路路、码码头头、机机场场、交交通通要要道道以以及及散散发发大大量量的的粉粉尘尘和和有有害害气气体体的的工工厂厂、贮贮仓仓、堆堆场场等等严严重重的的空空气气污污染染、水质污染、振动或噪声干扰的区域水质污染、振动或噪声干扰的区域v洁净厂房与市政主干道之间距离洁净厂房与市政主干道之间距离50m50mu备注：

交通主干道的车流量，约备注：

交通主干道的车流量，约800800辆辆/小时小时17v两种水的来源两种水的来源u市政给水。

市政给水。

u深井水或地表水。

深井水或地表水。

需预处理以后才能达到饮用水的标准。

需预处理以后才能达到饮用水的标准。

u药药厂厂生生产产中中用用水水的的最最低低标标准准应应为为饮饮用用水水。

所以，水质的好坏决定生产的成本。

所以，水质的好坏决定生产的成本。

水质要求水质要求18v市政给水市政给水u现有的供水量；现有的供水量；u今后发展的规划量今后发展的规划量u现有供水管径的大小，材料、压力；现有供水管径的大小，材料、压力；u可能联结的地点、材质、管径、压力；可能联结的地点、材质、管径、压力；u水质水质总总硬硬度度、酸酸度度、含含菌菌数数等等指指标标均均能能满足要求满足要求；u水价。

水价。

19v深井水深井水u所所在在地地区区主主要要含含水水源源的的岩岩性性、结结构构、厚厚度度、埋埋深深、分分布规律和边界条件；布规律和边界条件；u地地下下水水的的补补给给条条件件、径径流流条条件件、排排泄泄条条件件、补补给给量量和和储存量；储存量；u地下水水位、单井水涌水量；地下水水位、单井水涌水量；u水质情况水质情况总硬度、酸度、含菌数、重金属等指标不稳定。

总硬度、酸度、含菌数、重金属等指标不稳定。

20能源要求能源要求v电力电力u附附近近输输电电线线路路，变变电电所所的的电电压压等等级级，输输送送和和变电的容量变电的容量u电价电价v热能热能u供汽方式，联接点及距离供汽方式，联接点及距离u需用蒸汽的数量及热焓需用蒸汽的数量及热焓u供汽工程及费用供汽工程及费用u价格价格21安全要求安全要求v对对于于生生产产中中的的使使用用易易燃燃、易易爆爆产产品品和和原原料料的的工工厂厂企企业业，其其危危险险品品仓仓库库应应远离居民区，满足消防要求。

远离居民区，满足消防要求。

22防洪要求防洪要求v选定厂址时，应考虑不会受到洪水的威胁。

选定厂址时，应考虑不会受到洪水的威胁。

v厂厂址址的的高高程程，应应选选在在一一定定的的洪洪水水水水位位以以上上，以满足企业的长久发展。

以满足企业的长久发展。

23运输要求运输要求v厂厂区区外外道道路路与与市市政政的的衔衔接接应应顺顺畅畅、方方便便、快捷快捷v公路情况公路情况u所有地区公路的名称、等级、类型；所有地区公路的名称、等级、类型；u季节对交通的影响；季节对交通的影响；u桥梁的宽度。

桥梁的宽度。

24二、二、厂区总体布局要求厂区总体布局要求v厂区非生产各功能区域厂区非生产各功能区域u行政楼行政楼u研发楼、质检楼研发楼、质检楼u洁净厂房洁净厂房u辅助生产车间（维修车间）辅助生产车间（维修车间）u仓库仓库u动力区动力区（锅炉房、压缩空气站、配电室）（锅炉房、压缩空气站、配电室）u公用工程公用工程u环保实施环保实施u运输、道路设施运输、道路设施u生活设施生活设施25厂区总体布局要求厂区总体布局要求v原料药生产区应置于制剂车间全年最大频原料药生产区应置于制剂车间全年最大频率风向的下风侧；率风向的下风侧；v污染区域（锅炉房、排污、水、电、气等污染区域（锅炉房、排污、水、电、气等动力因素）置厂区全年最大频率风向的下动力因素）置厂区全年最大频率风向的下风侧。

风侧。

风向频率风向频率=该风出现次数该风出现次数/风向的出现次数风向的出现次数*100%100%26大门大门科研、质量楼科研、质量楼制剂制剂原料药原料药锅炉锅炉北北风风厂区总体布局要求厂区总体布局要求物物流流门门仓仓库库行行政政楼楼废水处理废水处理27厂区总体建筑分配比例厂区总体建筑分配比例（建议）（建议）v厂房占厂区总面积：

厂房占厂区总面积：

15%15%v生产车间占建筑总面积：

生产车间占建筑总面积：

30%30%v库房占建筑总面积：

库房占建筑总面积：

30%30%v管理及服务部门占建筑总面积：

管理及服务部门占建筑总面积：

15%15%v其他占总建筑面积：

其他占总建筑面积：

10%10%28v遵循遵循“协调协调”的原则的原则u人流物流协调人流物流协调u生产设施协调生产设施协调u总体布局协调总体布局协调充分考虑该地区主导风向，将废水处理和化学车充分考虑该地区主导风向，将废水处理和化学车间布置在下风侧。

间布置在下风侧。

办公区、生活区、生产区分区布置。

办公区、生活区、生产区分区布置。

厂区人流、物流无交叉污染。

厂区人流、物流无交叉污染。

建筑物周边，草坪绿化。

建筑物周边，草坪绿化。

考虑工厂未来发展预留考虑工厂未来发展预留。

厂区总体布局厂区总体布局29v厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

u总体布局应合理，不得互相妨碍。

总体布局应合理，不得互相妨碍。

v厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。

厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。

v充分考虑该地区主导风向，充分考虑该地区主导风向，u兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。

剂生产区全年最大频率风向的下风侧。

u三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。

大频率下风侧。

u青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。

房全年最大频率风向的