GSP认证材料申报模板_精品文档.doc
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《药品经营质量管理规范》
零售认证申报材料
（样本）
申报企业：
申报时间：
年月日
联系人：
联系电话：
普洱市食品药品监督管理局制
药品零售GSP认证申报材料目录
一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第页
二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第页三、《营业执照》正、副本复印件………………………第页
四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第页
五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明………………第页
六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第页
七、企业药品验收养护人员情况表……………………第页八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表…第页
九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第页
十、设施设备配置情况表……………………………第页
十一、温湿度监测设备检定证明……………………第页
十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明……………………………………………第页
十三、企业组织机构及职能架构图………………第页
十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第页
十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第页十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件………第页
十七、质量管理体系文件目录……………………第页
十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第页
十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明………………………………………第页
二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页
二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页
二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页
二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页
二十四、企业无违规经营假劣药品证明…………第页
二十五、要求提交的其他资料…………………………第页
一、药品零售GSP认证申报资料
附表1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
xxx药店（第X次认证）（仿宋3号字体）（公章）
填报日期：
阿拉伯数字年阿拉伯数字月阿拉伯数字日
受理日期：
年月日（企业不填，市局填写）
普洱市食品药品监督管理局制
企业名称
按照《药品经营许可证》名称填写
E-mail
通讯地址
按照《药品经营许可证》地址填写
电话
企业负责人
联系电话
邮编
注册地址（经营地）
按照《药品经营许可证》地址填写
营业执照住所地址
按照《营业执照》地址填写
仓库地址
按照《药品经营许可证》地址填写
仓库总面积
仓库的建筑面积
企业委托配送的企业名称
经济性质
按照《营业执照》填写
经营方式
零售（连锁）
经营范围
按照《药品经营许可证》填写
开办时间
营业执照上成立时间
职工
总人数
在职在岗实际人数
上年销售额（万元）
法定代表人
按照《药品经营许可证》填写
职务
按企业实际管理职务填写，比如董事长、总经理等
执业药师或技术职称
按实际填写，比如填执业药师或药士、药师、主管药师等
企业负责人
按照《药品经营许可证》填写
职务
按企业实际职务填写，如总经理等
执业药师或技术职称
同上
企业质量负责人
按照《药品经营许可证》填写
职务
按企业实际职务填写，如副总经理等
执业药师或技术职称
同上
质量管理部门
负责人
按照实际填写
职务
按企业实际职务填写，如经理等
执业药师或技术职称
同上
联系人
资料申报人姓名
电话
资料申报人手机、座机
传真
联系人能够收到的传真号码
一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
如实填写（有或无，若有须在下栏说明）
劣药品问题的说明
违规经营或经销假
简述一年内发生过几次违规经营或发生过几次经销假劣药品问题，写明案由。
企业基本情况
GSP自查报告
计算机系统概述
注：
表格不够填写可续表
附表2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
按毕业证填写
是或否
执业药师以外的职称
注明企业负责人、质量负责人、质量部门负责人，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等；注明身份证号、执业药师资格证号、注册证号。
2
3
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明;
3、表格不够填写可续表。
附表3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
按毕业证填写
是或否
执业药师以外的职称
注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号，GSP要求专职专岗的人员说明，如中药材、中药饮片的专职专岗等。
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;
2、表格不够填写可续表。
附表4
企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
姓名
单位
部门及岗位
职称情况
备注
注明身份证证号、执业药师资格证号、注册证号
填写说明：
填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。
附表5
企业经营场所、仓储场所情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
经营场所
注册地址
经营场所面积（㎡）
仓储场所
药品仓库面积（㎡）
仓库总面积（㎡）
其中℃库面积（㎡）
℃库面积（㎡）
冷库面积（㎡）
中药材库面积（㎡）
特殊储存温度仓库面积（㎡）
中药饮片库面积（㎡）
特殊药品库面积（㎡）
辅助用房
辅助用房面积（㎡）
辅助用房总面积（㎡）
其中养护场所面积（㎡）
包装物料场所面积（㎡）
备注
器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡）
注：
如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。
附表6
企业经营设施、设备情况表
计算机
系统设备
接入系统
终端机
使用岗位
型号
数量
系统服务器
温湿度
监测设备
设备名称
安装位置
型号
数量
数据处理器
温湿度
调控设备
设备名称
安装位置
型号
数量
电子监管设施
手持终端机
运输设备
设备名称
规格
型号
数量
运输车
冷藏车
冷藏箱
保温箱
其它设备
注：
如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。
附表7
药品GSP认证申报资料技术指导意见
企业名称：
审查项目
审查结果
1、《药品经营质量管理规范申请书》
符合□不符合□
2、相关许可证明文件
符合□不符合□
3、企业实施GSP情况综述
符合□不符合□
4、企业质量管理体系文件目录
符合□不符合□
5、企业质量管理人员情况表
符合□不符合□
6、企业相关人员情况表
符合□不符合□
7、企业经营场所、仓储场所情况表
符合□不符合□
8、企业经营设施、设备情况表
符合□不符合□
9、企业组织机构和各岗位职能架构图
符合□不符合□
10、企业经营场所、仓库位置图
符合□不符合□
11、企业经营场所、仓库平面图
符合□不符合□
12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件
符合□不符合□
13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
符合□不符合□
指导意见：
经办人签字：
年月日
公章
审批人签字：
附表8
食品药品监督管理局监管情况说明
企业名称：
一年来监督检查次数，发现的主要问题：
是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报是□否□
具体内容：
处理结果：
日常监管中发现的问题企业是否已整改是□否□
是否对企业经营药品进行抽验是□否□
检验结果是合格是□否□
是否已依法处罚，并结案是□否□
企业经营管理情况评价：
注：
填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况
注：
1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；
2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。
-16-
二、申报资料要求及说明
（一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管理药品批件复印件。
（二）再次申请认证的企业，需提交《GSP认证证书》复印件。
（三）药品电子监管码扫描和数据上传工作的
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