GSP认证药品养护管理知识汇总_精品文档.doc

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GSP药品养护知识总结

1、原则：

严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。

2、基本要求：

A按月填报“近效期药品催销表”，B定期检查储存条件有库存药品质量，C定期汇总分析、上报药品养护质量信息，D管理验收仪器设备，建立药品养护档案。

3、重点养护品种：

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。

[具体品种按年度制定及调整，报质管部审核后实施。

]

4、具体实施

A药品储存的合理性：

分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理；

B仓储条件监测与控制：

库内温湿度条件、储存设备是否适宜、避光和防鼠措施的有效性、安全消防设施的运行状态。

[上午、下午各记录一次，全天候监控。

]

C库存药品的检查：

按每个货架顺时针检查。

主要检查内容：

包装情况、外观性状、易变药品、储存时间较长、近效期不足1年的药品及其它品种。

5、发现问题的处理：

应悬挂黄色标牌，暂停发货，上报质管部处理。

6、中药材及中药饮片的养护：

A防霉变腐烂：

晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏。

B防虫害：

曝晒、加热、冷藏、熏蒸。

C防挥发：

密封、降温。

D防变色、泛油：

避光、降温。

7、药品养护档案：

A内容：

药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。

B质量信息：

定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

（报告内容：

养护过程中发现的质量问题的相关指标如产生的原因、比率、改进措施及目标）。

8、主要剂型及中药饮片的保管方法：

◇主要剂型及中药饮片的保管方法

　　◇中成药、化学药制剂

　　注射剂：

水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。

　　片剂：

注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。

　　胶囊剂：

应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。

　　水溶液剂、糖浆：

水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。

　　软膏、霜剂：

冬季应防冻，秋季宜常温库保存。

　　　　栓剂：

温度过高（超过36、5℃）会融化变形，宜阴凉存放。

　　◇中药饮片

　　温度：

温度在20度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。

适合阴凉库储存。

　　湿度：

一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。

　　空气：

某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。

有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。

　　日光：

日光对某些中药的色素有破坏作用。

如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

（1）中成药、化学药制剂：

A注射剂：

水针剂防冻，生物制品冷藏。

B片剂：

防潮、相对湿度：

45～75％，避光（片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质）。

C胶囊剂：

阴凉库（胶囊受热易吸潮粘连、变色）。

D软膏、霜剂：

冬季防冻、常温度。

E栓剂：

阴凉库（超过36.5℃会融化变形）。

（2）中药饮片：

阴凉库（含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片），避光。

9、相关记录：

1、在温度和湿度相接近正常温度和相对湿度时要采取措施。

2、温湿度调控设施设备使用记录要写，（如空调、排气扇的使用记录）

        3、干湿温度计要始终保持棉布的湿润，水要始终保持清洁，棉布一般每月更换一次，干湿温度计要每年检定一次。

10、关于药品的储存与养护的基本知识

1）、原则：

预防为主。

在质管部指导下，力求做到存放药品合理，温湿度监控、定期循环检查、重点品种明确、可疑药品尽快处理、有问题药品挂黄牌、养护档案齐全。

2）、影响药品质量的因素：

⑴光线。

光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。

⑵空气。

对药品质量影响最大的是氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些反应中，导致某些药品化学结构发生变化。

[氧气约占空气的1/5体积，由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。

CO2被药物吸收，发生碳酸化而使药品变质。

]

⑶湿度。

湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小，容易使某些药品风化。

最适宜的相对湿度在45~75%之间。

[风化：

含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成白色不透明的结晶体或粉末。

易风化的药品：

硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾。

引湿：

在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。

易引湿的药物：

胃蛋白酶、甘油等。

]

⑷温度。

中药材在常温15~20℃下，成分稳定，利于储存。

对于大多数药材，在5~25℃温度储存是稳定的，也是经济的，当温度低于5℃时，水针剂、酊剂、膏剂等剂型要注意保温。

[PC加水溶解后，在25℃放置24hr时，即大部分失效，脊髓灰质炎疫苗，湿度过低易引起冻结或析出沉淀，温度过高，将很快失效。

]

⑸微生物和昆虫。

门店要注意卫生的清洁和安装门帘。

库存房要注意卫生和使用无蝇灯。

中药材要定期翻晒、通风等养护。

⑹时间。

如抗生素类药物在正常的储存条件下也会发生药品的效价降低现象。

药品的有效期最长时间期限一般不超过五年。

3）、温湿度的日变化：

最低温度出现在近日出的时侯，绝对湿度也最小；日出以后，气温逐渐升高，到14时~15时达到最高值，绝对湿度也达到最高值；以后温湿度逐渐下降，一直到日出前为止。

一般来说，气湿升高，相对湿度下降，气温降低，相对湿度上升。

华北平均相对湿度为60~70%左右。

4）、温湿度的年变化：

一月为冬季代表月，是一年之中气温最低的月份，应注意防冻。

七月为夏季代表月，是一年之中气温最高的月份，应注意冷藏。

绝对湿度的变化规律；一、二月份因北方冷、高压，干燥，降水量小，水汽蒸发量小，绝对湿度最低；七、八月份夏季气温高，蒸发旺盛，水汽丰富，绝对湿度最高。

5）、库内温湿度变化：

⑴库内最高温度一般比库外低一些，而库内最低温度比库外稍高一些。

一般夜间的库内温度比库外高，白天的库内温度比库外低。

越接近库房顶部温度越高，越接近地面越低。

⑵库内空气的相对湿度，则与库内温度变化相反。

大致来说，库内温度和相对湿度的差异在垂直高向上大于水平方向上。

6）、干湿温度计的悬挂位置：

一座库房挂两个干湿温度计，一个挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方，避免日光直接照射，高度宜在1、5m左右，以便保管人员起立平视观测；另一个挂在温度和湿度最差位置。

当发现水银柱内有气泡和中断情形应即调换。

湿球上包的纱布在任何时间都应保持洁白、柔软和湿润。

7）、干湿温度计的测量时间：

每日上午9：

00、下午4：

00各记录一次。

8）、对药品应定期进行养护检查。

一般每月检查，每季度轮流一次，即月查季轮，并做好记录，效期药品、易变品种酌情增加检查次数。

定期汇总、分析和上报养护检查近效期或较长时间在库储存的药品等质量信息。

9）、附：

易氧化的药物：

硫酸亚铁、肾上腺素、酚磺乙胺（止血敏）、左旋多巴、已烯雌酚、V-E、V-A、V-D、V-C、磺胺、对氨基水杨酸钠、叶酸等。

易水解的药物：

硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、无味氯霉素、盐酸普鲁卡因、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环素类、头孢菌素类、巴比妥类、洋地黄毒苷类、毒毛旋花子苷等。

易吸湿的药物：

甘油、乳酸、胃蛋白酶、青霉素类、淀粉酶、氯化钙等。

易风化的药物：

硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等。

易挥发的药物：

乙醇、酊剂、十滴水等。

易升华的药物：

樟脑、薄荷脑、碘。

易发生冻结的药物：

如含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝油乳、氢氧化铝凝胶等。

具有吸附性的药品：

淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等。