GSP供货方所需资料大全_精品文档.doc

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GSP供货方所需资料大全

一、药品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：

区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、首营品种审批资料

1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）

★首次经营品种一律上网查询。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

（药检报告书，须有质管部印章）

★审批程序：

1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业

（一）、国产品种

1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：

区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、进口药品

1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

（三）、保健食品

1、卫生许可证复印件。

2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

★审批程序：

1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

（四）、医疗器械

1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。

2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。

三、保健品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：

区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、首营品种审批资料

1、保健品生产批件。

2、保健品质量标准。

3、同批号保健品检验报告书。

4、保健品最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、保健品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

★审批程序：

1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

四、保健品经营企业

（一）、国产品种

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：

区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、进口保健品

1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

★审批程序：

1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

五、医疗器械生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：

区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、首营品种审批资料

1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。

2、产品质量标准。

3、同批号产品检验报告书。

4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、产品包装及说明书批件。

7、产品注册商标。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

★审批程序：

1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

下列情况可视同医疗器械生产企业已通过企业质量体系考核：

1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

2、已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。

3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）

1、医疗器械经营企业许可证（副本）复印件、[销售无菌器械时，还应提供医疗器械产品注册证复印件、产品合格证]。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：

区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

★审批程序：

1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

备注：

1、区域委托代理商委托的下属销售人员，最好提供相应的委托协议，以确定相应的质量责任。

2、凡加盖红章/蓝章的复印件不得再复印后又加盖红章/蓝章使用，否则视为无效。

3、所经营品种在首次进货时应明确是否可以退货并按我公司出具的相关表格真写相关内容并签字负责。

4、所经营品种在证件不全时，我公司有权拒绝结款。

5、消毒品、化妆品视同保健品审批。

补充规定:

1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。

2、《营业执照》上必须有上一年度的年检标识。

3、以上的提供的资料必须加盖公章（合同专用章、业务专用章或财务专用章等部门用章不能代替。