GCP培训考题答案-临床药物试验质量管理规范一_精品文档.doc

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GCP培训测试题+答案

（临床药物试验质量管理规范）

姓名：

测试时间：

2011年1月21

一、选择题：

（每题6.5分）

1.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？

多少条？

C

A共十五章  六十三条   B共十三章  六十二条

C共十三章  七十条    D共十四章  六十二条

2.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

D

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

3.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

D

A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法  D国际公认原则

4.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

B

A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究   

 C人体生物等效性研究  D人体生物利用度研究

5.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？

A

A向卫生行政部门递交申请即可实施    B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施    D需报药政管理部门批准后实施

6.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

C

A稽查B监查

C视察D质量控制

7.下列哪项不正确？

B

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

8.临床试验全过程包括：

D

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

9.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

D

A试验目的及要解决的问题明确    B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准  D以上三项必须同时具备

10.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

D

A公正 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害

11.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A

A科学 B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害

12.以下哪一项不是研究者具备的条件？

D

A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件  D承担该项临床试验生物统计分析的能力

13.以下哪一项不是研究者具备的条件？

D

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

14.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

D

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划

D试验设计的科学效率

15.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？

D

A不受到歧视    B不受到报复

C不改变医疗待遇    D继续使用试验药品