CT-C-II热风循环烘箱验证方案_精品文档.doc

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太和县美欣药业有限公司

TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱

验证方案

文件编号：

VLP-SB-01-001

二O一五年十月制定

目录

1. 引言 2

1.1验证方案名称：

2

1.2验证方案编号：

2

1.3验证方案审批表 2

1.4验证小组成员及职责：

2

1.5概述：

2

2. 验证目的 2

2.1预确认DQ

2.2安装确认IQ：

2

2.3运行确认OQ：

2

2.4性能确认PQ：

3

2.5验证时间：

3

3. 设备基本情况 3

4.预确认DQ

4.1预确认目的

4.2预确认要求

5. 安装确认IQ 3

5.1安装确认目的 3

5.2随机文件以及附件确认内容 3

5.3安装确认内容 4

5.4安装确认结论 5

6. 运行确认 6

6.1运行确认目的 6

6.2验证用测试仪器仪表的确认 6

6.3运行项目确认 6

6.4运行确认结论 10

7. 性能确认 10

7.1性能确认项目 10

7.2各项性能确认 10

7.3性能确认结论 11

8. 结果评价 12

7.1验证小组会签 12

7.2结论 12

9. 验证周期 12

TG-Z-A热风循环干燥箱验证方案

（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）

1.引言

1.1验证方案名称：

TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案

1.2验证方案编号：

1.3验证方案审批表

部门

职务

签字

日期

验证方案起草人

验证方案审核人

验证方案批准人

1.4验证小组成员及职责

姓名

所在部门

职务

小组职务

职责

质量管理部经理

组长

负责组织成员制定方案及报告、验证组织协调和技术工作、验证方案和报告的批准、验证合格证的发放

生产部管理经理

组员

参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参与所有验证工作

QC主任

组员

负责验证过程中的检测组织工作

车间主任

组员

参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对

车间工艺员

组员

负责验证方案的起草，负责相关验证工作并填写验证报告

QA检查员

组员

协调组织验证工作，制定验证计划，参与验证方案和报告的审核

1.5概述：

TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环干燥箱有下列结构部分组成：

TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。

在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。

干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。

2.验证目的

通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的物料符合GMP（2010）规定。

预确认

2.1预确认DQ

根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

2.2安装确认IQ：

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.3运行确认OQ：

检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.4性能确认PQ：

检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符合物料干燥的要求。

2.5验证时间：

年月日至月日

3.设备基本情况

设备编号：

A-02-01-002

设备名称：

热风循环干燥箱

型号：

TG-Z-A-Ⅲ

每次干燥量：

kg/批

工作温度：

60-140℃；

蒸发面积：

m2；

当使用电加热时，加热功率：

45kW；

电压电流：

380V/50Hz；

风机功率：

0.75*2kW；

风量：

-m3/h；

外形尺寸L*W*H：

生产厂家：

常州市震华干燥设备有限公司

供货商：

常州市震华干燥设备有限公司

使用部门：

4.0预确认DQ

4.1预确认目的根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.2确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。

热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。

设备技术指标和设计要求确认表

设备名称

生产厂家

确认内容

设计要求

结果

工艺的适应性

符合生产工艺要求

控制系统

操作简便、灵活、稳定

生产能力

符合生产要求

材质要求

与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洗，易消毒。

设备结构与操作

设备结构结实，易清洗，无死角，运转平稳

设备尺寸要求

设备的高度、体积必须与使用厂房匹配状况合理

结论

检查人：

年月日

复核人：

年月日

5.安装确认IQ

5.1安装确认目的

检查并确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的安装符合设计要求。

5.2随机文件以及附件确认内容

5.2.1开箱检查和资料附件的确认

5.2.1.1依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的装箱单确认热风循环洁净烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。

5.2.1.2根据产品使用说明书，确认热风循环干燥箱的使用范围是否符合设计要求。

5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

5.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号

确认项目

确认内容及要求

结果达到√

末达到×

1

热风循环干燥箱型号

TG-Z-A-Ⅱ

2

热风循环干燥箱名称

热风循环干燥箱

3

出厂编号

有

4

适用范围

有

5

数量

1台

6

装箱单

有

7

合格证

有

8

使用说明书

有

9

材质质保书

有

10

设备安装图

有

11

温度数字显示调节仪使用说明书

有

12

电气原理及接线图

有

13

仪器仪表合格证

有

14

主配套件的说明书、质保书等

有

15

备品清单及数量

有

16

附件清单及数量

有

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.3安装确认内容

5.3.1依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱安装图的设计要求，检查热风循环干燥箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

5.3.2依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；

5.3.3依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的技术要求，检查外接电源；

5.3.4依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的技术要求，检查主要零件的材质；

5.3.5依据TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。

序

号

确认项目

确认内容及要求

确认方法

结果达到√

末达到×

1

生产维修空间

有适当的生产和维修空间

对照设计图纸检查

2

加热形式

□电加热

□蒸汽加热

对照工艺要求和设计图纸检查

3

进风口接管

材质；通径mm；

管材合格证及进货单

4

排湿口接管

材质；通径mm；

管材合格证及进货单

5

电压

380V±10%

采用1级电压表测量

6

电流

□电加热：

≤60A；

□蒸汽加热：

≤10A；

采用1级电流表测量

7

频率

50Hz

采用1级频率表测量

8

安全保护接地

符合GB/T5226.1-96

产品检测报告

9

蒸汽接管

□蒸汽加热：

材质1Cr18Ni9Ti，规格Pg，Dg

管材合格证及进货单

10

腔体材质及内表面抛光

材质304；抛光Ra≤1.6μm；

附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

11

匀风栅及表面抛光

材质304；抛光Ra≤1.6μm；

附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

12

烘盘或搁板

材质304；抛光Ra≤1.6μm；且无制造上死角

目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪

13

烘车

材质304；且无制造上死角

目测及附有材质质保书

14

门密封材质

卫生级硅橡胶

附有产品质保书

15

加热元件

□电加热：

不锈钢电热管

□蒸汽加热：

不锈钢蒸汽散热器

附有合格证和检验证书

16

整机外观

外观无损伤

目测

17

控制原理

符合电器原理图

与图纸相符

18

整机安装水平

纵向和横向误差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺检查

19

安装后烘箱表面

无明显凹凸现象，要求≤5mm/1000mm。

1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度

20

各风管路系统

与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向

目测

21

温控仪

应有的资料

附有合格证和检验证书

22

记录仪

应有的资料

附有合格证和检验证书

23

机器内清洁

应符合洁净室要求

目测

24

机器内清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中检测法

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

5.4安装确认结论

备注：

验证组组长/日期

6.运行确认

6.1运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确定TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。

6.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

序

号

运行前的检查项目

结果达到√

末达到×

1

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

2

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

3

检查排湿口接风管是否接至室外

4

检查调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀

5

□蒸汽加热时，检查汽路和管件是否泄漏

6

检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证

偏离说明及结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

6.2验