工程项目变更管理程序.docx

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工程项目变更管理程序

1.目的Objective

1.1规范公司厂房设施及其他工程建设项目设计和施工变更过程管理。

1.2按QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》对工程项目变更管理进行补充规定。

1.3确保厂房设施及其他工程建设项目设计和施工变更符合规范以及可追溯。

1.4确保厂房设施及其他工程建设项目建设的进度以及效率和质量符合要求。

1.5确保厂房设施及其他工程建设项目设计和施工的变更符合所变更管理规定。

2.范围Scope

2.1公司工程部对本所厂房设施及其他工程项目的设计的变更，以及工程项目中涉及合同项的变更，即工期、费用、范围、资源变更等。

本规定所指的涉及合同项的变更的管理的内容包括：

发现、评估、汇报、授权批准控制工程项目中能引起合同项改变的变更。

2.2公司对工程承包商的建设施工活动中涉及设计的变更的管理活动遵循本规定。

2.3工程项目中的变更如果初审认定为涉及工艺，或是因使用部门需求变化引起的变更，或对产品质量有影响的，则同时执行QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》。

2.4由承包商、项目组、监理公司提出的变更，以及公司有关部门提出的变更会导致项目要素发生变更的，除因前述原因需执行QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》外，还需执行本程序以实现对项目进程、项目质量、项目资源、协议等进行监管控制。

3.职责Responsibility

3.1公司

3.1.1负责召集行政办公会审批重大变更。

3.2工程部

3.2.1组建的相应的项目组负责管理承包商提出的变更。

包括：

接收变更申请、参与审核并反馈。

3.2.2项目组负责初审来自生研所和承包商的变更申请。

3.2.3项目组负责监督承包商实施变更。

3.2.4项目组负责变更文档和记录的竣工期整理归档。

3.2.5项目组负责会同承包商向QA及使用部门以及所办公会、财务部说明变更情况。

3.2.6项目组负责批准不涉及产品质量的、不影响安全的、且涉及资金额度在项目组授权范围内的变更。

3.2.7项目组负责对承包商进行培训，使之能在项目中执行本规定。

3.3质量保证部

3.3.1负责审核变更对产品质量的影响，负责因质量原因批准或拒绝变更申请。

3.3.2负责调整相关的验证计划。

3.4生产管理部

3.4.1负责组织有关的生产使用部门评估变更对生产使用的影响。

3.5使用部门

3.5.1负责审核变更对使用的影响。

3.5.2提出变更，。

3.6项目承包商负责提出变更，并在项目实施中，遵守本规定。

3.7本项中提及的所有相关责任人及责任部门都应经过对本文件的培训并考核合格。

4.健康、安全和环境Health,SafetyandEnvironmental

4.1不适用

5.定义和缩写Definitions/Abbreviation

5.1厂房设施：

指在公司修建安装的用于生产经营的建筑物、公用设施。

5.2QA：

质量保证部的英文缩写。

5.3SIA：

SystemImpactAssessment，系统影响评估。

5.4变更类别：

包含：

需求变更、资源变更、协议变更、设计变更、施工变更等。

需求变更是指由用户需求发生变更，这类变更过程的管理遵循《变更控制管理程序》QMS.MA8.5.1-S001。

资源变更是指诸如项目配备的人力、环境资源等变更，协议变更是指项目合同、协议发生变更，设计变更是指设计图纸、方案、技术指标等发生变更，除由于设计差错外，可能由需求变更、资源变更、协议变更、施工变更等其他变更引起设计变更，施工变更指施工过程中由于不可预知的因素所致，按原施工方案不能进行而采取的变更措施。

6.背景（依据）Background

6.1不适用。

7.风险评估RiskAssessment

7.1不适用

8.程序Procedure

8.1组织、人员及职责

8.1.1对于金额超过50万，周期超过三个月的工程项目，工程部项目组需设立专人负责审计项目中的变更管理。

8.1.2工程部针对特定的厂房设施建设项目的项目组负责审查所有针对设计的变更。

进行技术评审并组织相关部门进行评估。

参与评估的有关人员应该具有相关专业知识。

8.1.3工程部项目组负责对超出知识能力的变更提请第三方评审。

8.1.4工程部项目组负责对变更进行技术评审并协助QA对变更进行影响评估。

8.1.5工程部对变更进行技术经济评估,对变更可能产生的对项目进程的影响进行管理,确保质量、安全、费用、进度受控。

8.1.6经项目组初审和项目组QA人员初审后，确认需进一步审核的，工程部项目组负责按QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》提交由承包商、监理公司、项目组提出的变更。

8.1.7未经QA审核批准的重大变更将不允许实施。

8.1.8与工艺相关的变更,需由QA和相关生产科室进行审核,工程部协助。

8.1.9变更涉及费用超过项目组权限的,经办公会批准。

8.1.10如果是因为需求变化导致设计变更的,执行所QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》规定，对需求定义文档相应项进行跟踪管理。

8.1.11变更涉及验证的,QA需调整验证计划。

8.1.12变更涉及安全和环境影响的,安全部参与审核。

8.1.13工程部、QA、安全部、生产使用部门审核不批准的变更，由工程部项目组要求承包商进行优化和更正。

8.1.14工程部项目组负责管理建设方使之遵守本规定。

必要时，在项目进行中需对建设承包商进行质量管理体系审计。

8.2变更的提出

8.2.1变更可以因：

法律法规的要求、用户需求变更、QA因质量要求原因、建设方因技术、材料、环境、安全、进度等原因、工程部项目组因本所规划等原因而提出。

8.2.2无论是承包商还是本所生产使用部门或工程部，以及其他部门和人员，对设计、合同项进行任何变更需填写《工程项目变更控制表》QMS.RM6.3.2-EN-E018中的变更申请部分，向项目组提交变更申请。

8.2.3变更申请应该包括如下内容：

项目名称或/或编号、现状和变更内容、变更理由、提出变更的人员或组织、提出变更的时间、变更类别等。

8.2.4遇安全事件等紧急情况（指需立即进行变更而不能等待，否则可造成重大事故的情况），可在变更发生后补交变更申请。

8.3变更的审核

8.3.1工程部项目组初审变更提出者填写的《工程项目变更控制表》QMS.RM6.3.2-E021，审核其变更是否符合已知的技术要求，根据SIA和验证方案及计划，向QA提交初审意见。

项目组根据变更对生产部门使用的影响，如果需要，可要求或会同建设单位向使用部门提交书面说明。

8.3.2如果QA人员认为项目变更涉及产品质量，需进一步审核，则项目组填写QMS.MA8.5.3-F001《变更申请表》，执行QMS.MA8.5.1-S001《变更控制管理程序》，因项目变更同时可涉及协议、资源、进度等要素，故仍需同时执行本程序。

8.3.3如果QA人员认为项目变更不涉及产品质量，不需进一步审核，因项目变更同时可涉及协议、资源、进度等要素，故仍需执行本程序。

此时，项目组负责人决定是否进一步审核或实施变更。

8.3.4若涉及到对设计的变更，则需与设计单位会审，进行设计变更。

更新设计图纸和设计方案，遵循《工程项目档案管理指南》QMS.RM6.3.2-G015。

8.3.5《工程项目变更控制表》QMS.RM6.3.2-E021变更审核应包含：

变更影响分析、预案、工作量估计、项目组意见、资源需求估计、成本估计、是否需进一步或第三方审核、各方审核意见结论及各方签字、公司项目组意见及负责人签字、QA意见和签字、项目监理的意见及签字等内容。

8.3.6工程部初审还包括变更是否影响工程进度、是否造成技术指标降低、是否造成造价变化。

8.3.7因一个专业的变更可能导致多专业相应变更，因此变更审核时，应该视情况对项目组各专业进行通报或发起会审，会审的结果需各专业负责人签字确认。

8.3.8QA审核变更是否符合质量标准和法规要求，是否影响验证计划。

8.3.9如果有监理公司监理项目的，应该按监理合同参与变更管理。

8.3.10使用部门审核变更是否满足生产使用的要求。

8.3.11如果工程部、QA、使用部门不批准变更，可给出改正意见。

8.3.12如果在初审阶段，决定取消变更，需变更提出人或取消变更决策人在《工程项目变更控制表》QMS.RM6.3.2-E021的变更申请初步分析部分的“取消变更决策签字”处签字，该表由项目组归档。

至此，变更过程终止。

8.3.13变更申请通过审批后，项目组填写《工程项目变更控制表》QMS.RM6.3.2-E021的变更实施部分，包括：

变更实施决策、决策人签字、批准的工程量、批准的成本、预定的日期、批准人签字、协议后修改的计划、变更令编号等，变更令编号不得重复。

承包商根据批准及确认的变更完成设计，变更批准后，设计单位应该将所有涉及到的图纸进行改版，更新，并将旧的设计图纸收回标注并归档。

提交工程部项目组，必要时，工程部项目组更新项目计划。

8.3.14紧急情况产生的变更，若事后未获得批准，需重新进行设计修改，重新提出变更方案。

8.4变更的实施

8.4.1工程部项目组监督管理变更的实施，确保建设方严格按照批准的变更申请实施变更。

8.4.2变更可能导致验证计划的改变，QA需评估，必要时根据变更的项目计划，调整验证计划。

8.4.3设计变更导致费用、进度变更的，工程部项目组需书面说明和调整进度计划。

8.4.4变更实施完成后，项目组填写《工程项目变更控制表》QMS.RM6.3.2-E021的变更实施回顾部分。

8.5变更的检查

8.5.1变更实施过程中，项目组或监理公司（如有）应该检查变更实施是否按变更变更控制表中记录的项进行。

8.5.2对于变更控制表中的记录不符合的，项目组或监理公司应该令其停止变更。

重新完成变更申请－审核后才能进行。

虚假情节严重的，应按合同对承包商进行处罚。

8.6文档

8.6.1变更过程的所有文档和记录，需遵守QMS.RM6.3.2-EN-G002《工程项目档案管理指南》。

8.6.2变更过程的文档和记录需保证所有变更可追溯和受控。

8.6.3通过变更控制表索引方便变更信息的追溯。

变更控制表索引簿需包含：

变更号、变更令号、变更简述、变更控制表存放位置。

变更控制表索引为其辅助作用的电子记录。

8.6.4变更实施完成后，对变更进行检查，项目组填写QMS.RM6.3.2-E021《工程项目变更控制表》的变更实施回顾部分，并由项目组归档保存，直到项目完工。

8.6.5与生产和质量相关的工程项目完工后，变更控制表由QA归档。

9.参考文件References

9.1QMS.MA8.5.1-S001变更控制管理程序

9.2QMS.RM6.3.2-G002工程项目档案管理指南

10.附录及记录AppendicesandForms

10.1附录Appendices

10.1.1不适用

10.2记录Forms

10.2.1工程项目变更控制表

变更申请计划表

编号：

申请部门（公章）

产品名称/规格

起草人

申请日期

变更编号

预定实施负责人

申请变更项目

变更类别

微小变更□一般变更□重大变更□

变更内容

（详细说明）

变更理由

变更对质量的预期影响

有□无□理由：

现场对比试验

需要□不需要□

验证

需要□不需要□

产品质量检查

需要□不需要□

稳定性试验

需要□不需要□

涉及变更文件名称&编号

所属系统

主控部门负责人预审批

签字：

年月日

QA负责人复审批

签字：

年月日

质量副总审批

签字：

年月日

通知相关方审批及变更实施日期

EDQM批准□SFDA批准□FDA□其他药政机构批准□客户同意□其他相关方批准□

变更实施日期：

一般变更实施后评价

主管部门负责人（签字）：

年月日

变更对比试验评价报告

编号：

申请部门（公章）

产品名称/规格

报告人

填报日期

试验编号

申请变更项目/编号

试验前情况

（至少三批的数据）

试验情况

（至少三批的数据）

试验结论

质量符合性：

EP□BP□USP□JP□CP□其他□

杂质等同性：

无机溶剂□有机溶剂□残留溶剂□

物料性能：

粒径□晶形□密度□其他□

其他结论：

试验部门负责人（签字）：

年月日

系统主管部门

审核

主管部门：

审核意见：

主管部门负责人（签字）：

年月日

附件

变更审批与实施表

编号：

主管部门

变更编号

报告人

日期

变更内容

对产品质量

影响评价

主管部门审批

负责人签字：

年月日

质量管理部

QA审批

负责人签字：

年月日

质量副总

批准

签字：

年月日

通知相关方

审批

EDQM批准□SFDA批准□其他药政机构批准□

客户同意□其他相关方批准□

变更实施开始时间

编写和修改的

文件