SORYZS00310 纯化水系统验证报告.docx

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SORYZS00310纯化水系统验证报告

纯化水系统再确认报告

文件编码：

SOR-YZ-S003-10

北京圣永制药有限公司

目录

1概述

2参考依据

3确认的范围

4验证领导小组及执行小组成员与职责

4.1验证领导小组

4.2设备工程部

4.3质量部

5确认内容

5.1预确认

5.2安装确认

5.3运行确认

5.4性能确认

6验证、确认报告

7验证、确认证书

8附件

1概述：

我公司于2015年06月13日-2015年07月15日对纯化水系统进行了预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该系统在经过变更以后各项指标符合设计标准及2010版GMP要求。

2参考依据：

2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）

2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）

2.3《药品生产验证指南》（2003年版）

3确认的范围：

对纯化水系统进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4验证领导小组、执行小组成员与职责

职务

姓名

所在部门

职务

验证领导小组组长

刘静

——

质量受权人

质量部

部门经理

验证领导小组组员

李向阳

——

生产总监

执行小组组长

李向阳

设备工程部

设备部经理

执行小组组员

刘长城

设备工程部

设备部主管

执行小组组员

刘建新

质量部

QC主管

执行小组组员

张萍

质量部

QA主管

执行小组组员

张艳飞

设备工程部

制水操作工

执行小组组员

金凤

质量部

QC

执行小组组员

董雅楠

质量部

QC

执行小组组员

杨凤

质量部

QC

执行小组组员

刘东旭

质量部

QA

4.1验证领导小组

4.1.1负责确认方案的审批。

4.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责确认数据及结果的审核。

4.1.4负责确认报告的审批。

4.1.5负责发放《验证、确认证书》。

4.1.6负责系统日常监测项目及确认周期的确认。

4.2设备工程部

4.2.1负责制定确认方案。

4.2.2负责建立设备档案。

4.2.3负责仪器、仪表的校正。

4.2.4负责收集各项确认、试验记录，报验证小组。

4.2.5负责修订设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

4.2.6负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

4.2.7负责提供与设备有关的主要工艺参数。

4.2.8负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。

4.2.9负责验证中各种试验材料的准备工作。

4.3质量部

4.3.1负责确认方案和确认报告的审核。

4.3.2负责制定确认项目中纯化水质量标准、检验操作规程及取样操作规程。

4.3.3负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

4.3.4负责根据检验结果出具检验报告单。

4.3.5负责审核监测项目及确认周期。

4.3.6负责确认过程中的数据处理和分析工作。

结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统日常监测方案

4.3.7对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。

4.3.8负责确认过程中的现场监控工作，确认实施过程能够按方案实施。

4.3.9参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。

4.3.10系统运行期间的规范过程控制工作。

5.确认的内容

5.1预确认

5.1.1预确认的内容：

纯化水系统文件及技术资料确认表

序号

资料名称

存放处

检查情况

1

双级反渗透净水设备操作、维护说明书

档案室

是□否□

2

臭氧发生器说明书及产品合格证

档案室

是□否□

3

呼吸器合格证

档案室

是□否□

4

压力仪表合格证

档案室

是□否□

5

立式、卧式多级离心泵说明书

档案室

是□否□

6

玻璃转子流量计合格证

档案室

是□否□

7

电导率测控仪操作手册

档案室

是□否□

8

电磁驱动隔膜计量泵标准配置说明

档案室

是□否□

9

管道安装坡度检查报告

档案室

是□否□

10

容鑫牌GP-B过滤罐检测报告

档案室

是□否□

11

UV-20臭氧机检测报告

档案室

是□否□

12

杀菌器检测报告

档案室

是□否□

13

自动控制阀测试报告

档案室

是□否□

14

不锈钢冷轧卷板产品质量证明书

档案室

是□否□

15

不锈钢无缝钢管产品检验证明书

档案室

是□否□

16

加药桶卫生许可证

档案室

是□否□

17

海德能反深透元件检验报告

档案室

是□否□

18

PP熔喷滤芯检验报告

档案室

是□否□

19

低密度聚乙烯树脂检验报告

档案室

是□否□

20

C100E-FG阳离子交换树脂检验报告

档案室

是□否□

21

颗粒活性炭检验报告

档案室

是□否□

22

给水用硬聚氯乙烯管件卫生许可证

档案室

是□否□

23

温通牌奥氏体不锈钢桶体检验报告

档案室

是□否□

24

奥力原牌不锈钢过滤器检验报告

档案室

是□否□

25

石英沙滤料检测报告

档案室

是□否□

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

5.1.2预确认的结论：

评价人：

日期：

年月日

5.2安装确认

5.2.1安装确认的目的：

以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求来安装的。

安装确认检查记录

检查项目

安装条件要求

检查结果

系统整体安装

保持原状不变

符合□不符□

原水供应

良好，水质检验合格

符合□不符□

管路连接

完好

符合□不符□

管道试压清洗、钝化、消毒

1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门无渗漏

符合□不符□

仪表

连接完好，经校验合格，有校验合格状态标志，在校验合格有效期内

符合□不符□

管道材质

采用304不锈钢材质

符合□不符□

过滤器安装

完好

符合□不符□

分配系统管路

及储罐连接

完好

符合□不符□

清洗消毒

装置完好、记录齐全

符合□不符□

呼吸器

完整，有厂家完整性测试报告

符合□不符□

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

5.2.2安装确认的结论：

评价人：

日期：

年月日

5.3运行确认

5.3.1运行确认的目的：

运行确认时纯化水系统进行实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

运行确认检查记录

检查项目

标准要求

检查结果

机械过滤器运行情况

良好

是□否□

活性炭过滤器运行情况

良好

是□否□

反渗透装置运行情况

良好

是□否□

管道阀门情况

完好、无泄漏

是□否□

控制装置

正常

是□否□

水泵运行情况

方向正确，运行良好

是□否□

储水罐情况

良好

是□否□

保安过滤器

完好、已清洁

是□否□

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

5.3.2运行确认的结论：

评价人：

日期：

年月日

5.4性能确认

5.4.1性能确认的目的：

连续测试三个周期确认纯化水系统能够正常、稳定地运行，保证纯化水水质理化指标、卫生学指标持续达到生产工艺和GMP要求

5.4.2性能确认的内容：

5.4.2.1按操作规程开启本系统后，确认系统运行是否正常，并以半小时为周期，测定出水量和最大流量，平行检查三次。

纯化水系统产水量情况检查表

确认项目

检查次数

检查结果是否符合规定

1

2

3

能力/产量（吨）

是□否□

最大流量（m3/h）

是□否□

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

5.4.2.2纯化水系统水质验证：

通过对规定的取样点进行取样检测，证明纯化水制备系统是否能够稳定地生产出符合质量标准的纯化水，贮存分配输送系统不对合格的纯化水造成新的污染影响。

纯化水水质监控根据设计及使用情况持续三个周期，每个周期为7天。

储罐贮存周期监测5天，每天取样，贮存周期≥3天即为合格。

5.4.2.3取样点及取样频率

取样点

取样频率

WGYE0101、WGYE0102、WGYE0103

每天取样

各使用点

分为7组，每天取样一组，每7天为一个周期。

一个周期轮换一次，共3个周期。

第一组

WGTD0501WGTD0701、WGTD1101、WGTD1201

第二组

WGTD1301、WGTD1401、WGTD1501、WGTD1601

第三组

WGTD1901、WGTD2001、WGTD2002、WGTD2401

第四组

WGTD0101、WGTD0301、WGTD0801、WYTD1601

第五组

WYTD1501、WYTD1401、WYTD1101、WYTD1102

第六组

WYTD1103、WYTD0801、WYTD0601、WYTD0602

第七组

WYTD0701、WYTE2201、WQCC0201、WQCC0601

纯化水储罐

将纯化水放入纯化水储罐，密闭，

每天取一次样，全项检测，连做五天

5.4.2.4取样方法：

《工艺用水取样标准操作规程》

5.4.2.5纯化水质量标准及检测方法

连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。

纯化水系统性能确认汇总记录

第

（一）个周期

日期

监测结果

监测点

WGTD0501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00701

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01301

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01901

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD02001

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD02002

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD02401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00301

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00801

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1102

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1103

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0801

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0602

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0701

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTE2201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WQCC0201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WQCC0601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGYE0101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGYE0102

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGYE0103

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

注：

符合划√，不符合划×

纯化水系统性能确认汇总记录

第

（二）个周期

日期

监测结果

监测点

WGTD0501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00701

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01301

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01901

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD02001

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD02002

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD02401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00301

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00801

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1102

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD1103

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0801

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0602

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTD0701

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WYTE2201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WQCC0201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WQCC0601

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGYE0101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGYE0102

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGYE0103

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

注：

符合划√，不符合划×

纯化水系统性能确认汇总记录

第（三）个周期

日期

监

测结果

监测点

WGTD0501

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD00701

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01101

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01201

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01301

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

WGTD01401

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□

符合□

不符□