GMP与版GMP对比药监局培训.ppt

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2010版GMP与98版GMP比较内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP的历史p美国国会于美国国会于19631963年首先颁布了年首先颁布了GMPGMP，这是，这是世界上最早的一部世界上最早的一部GMPGMPp19691969年世界卫生组织（年世界卫生组织（WHOWHO）也颁发了自）也颁发了自己的己的GMPGMP，并向各成员国家推荐，受到许多，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视国家和组织的重视p之后英国、欧共体等国家、地方也陆续制之后英国、欧共体等国家、地方也陆续制定的定的GMPGMP，到目前为止，世界上已有，到目前为止，世界上已有100100多多个国家、地区实施了个国家、地区实施了GMPGMP或准备实施或准备实施GMPGMP内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝我国GMP历史p19821982年，中国医药工业公司参照一些先进年，中国医药工业公司参照一些先进国家的国家的GMPGMP制订了制订了药品生产管理规范药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行（试行稿），并开始在一些制药企业试行p19881988年，根据年，根据药品管理法药品管理法，国家卫生，国家卫生部颁布了我国第一部部颁布了我国第一部药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范（19881988年版），作为正式法规执行年版），作为正式法规执行p之后并于之后并于19921992年作了第一次修订年作了第一次修订，19981998年再次修订又颁布了年再次修订又颁布了GMPGMP附录，附录，19991999年年88月月11日起施行日起施行内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝药品生产质量管理规范2010年修订p基本情况基本情况u中华人民共和国卫生部令第79号u2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过u自2011年3月1日起施行u部长：

陈竺2011年1月17日签字批准p修订过程修订过程u本次GMP改版是在2007年就开始进行酝酿，期间陆续出版了12个GMP审计模板。

u2009年9月23日国家局发布药品生产质量管理规范（征求意见稿）公开征求意见u2009年12月10日又发布经专家修订后的药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）再次征求意见内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝我国GMP的比较章节章节条款条款术语术语1998年版年版14章章/不分节不分节88条条11个个第一稿第一稿15章章/50节节324条条41个个第二稿第二稿14章章/53节节310条条43个个2010年修订年修订14章章/53节节313条条42个个内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝我国GMP的发展趋势p20102010年修订以及之前的两稿均是以照欧盟年修订以及之前的两稿均是以照欧盟GMPGMP体系为蓝本进行修订。

分为基本要求和体系为蓝本进行修订。

分为基本要求和附录。

分别为：

附录。

分别为：

u无菌制剂u原料药u生物制品u血液制剂u中药制剂内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较总则p9898版基本情况（版基本情况（22条条）u依据：

中华人民共和国管理法u基本准则：

药品生产和质量管理u适用范围：

药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序p几稿之间的差异几稿之间的差异u由“企业可以创新或改进方法（2稿）”变成“可采用经验证的替代方法”达到本规范的要求，并移至附则中内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较总则p20102010版要求版要求（4（4条条）u新增依据：

中华人民共和国药品管理法实施条例u对企业新的要求：

严格执行本规范，诚实守信，禁止虚假、欺骗行为。

u新增质量管理体系：

l企业应建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

l本规范只是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等防线，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较质量管理p9898版没有此部分；版没有此部分；p各稿之间的差异各稿之间的差异u从修订过程内容和要求可看出对本章的重视u要求更高l由药品设计与研发“考虑”本规范的要求变为“体现”l由生产管理和质量控制活动“保证本规范的实施”变为“符合本规范的要求”p20102010版要求（版要求（1111条）：

这一整章是新的条）：

这一整章是新的u原则（3条）首次引入质量目标的说法，l要求:

确保所生产的药品符合预定用途和注册要求l范围:

药品注册（有关安全、有效和质量可控）和药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较质量管理l之间的关系：

药品注册的要求要贯彻和落实到之后的全过程中l责任人：

企业高层管理人员确保实现，不同层次人员、供应商、经销商承担各自的责任l必要条件：

人员、厂房、设施和设备u质量保证（3条）：

l质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系。

l质量保证系统：

确保的10小条与质量目标相对应，包括药品设计与研发、药品生产、控制、产品放行以及贮存发放的全过程l药品生产质量管理：

基本要求的10小条。

主要包括生产（文件、记录、资源、人员）、发运、召回，纠正缺陷内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较质量管理u质量控制（2条）：

l质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求l基本要求：

7小条。

包括：

硬件、人员、文件、取样、检验方法经验证、检验、记录、留样各方面u质量风险管理（3条）体现了GMP的科学性，首次引入l范围：

整个产品生产周期l方式：

前瞻或回顾l过程：

评估、控制、沟通、审核l科学知识及经验进行评估，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员p9898版基本情况（版基本情况（55条）条）u建立机构；明确职责；配备人员u企业主要生产质量负责人、生产负责人、质量负责人资质，不得相互兼任u培训、考核p几稿之间的差异几稿之间的差异u第一稿中关键人员有质量管理负责人，第二稿中关键人员删除的质管理负责人，其主要职责合并到质量受权人，亦有质量受权人和质量负责人是同一个人的意思。

目前恢复内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员p20102010版要求（版要求（2222条）条）u原则（4条）l企业应建立于药品生产相适应的管理机构l质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件l质量部门人员的职责不得委托给其他部门的人员l企业应配备足够数量的人员，每个人所承担的职责不应过多l职责通常不得委托确需时委托给有资质指定人员u关键人员（6条）l关键人员应为企业全职人员。

包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人l质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任l质量管理负责人和质量受权人可以兼任l制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员u企业负责人l地位是药品质量的主要负责人全面负责企业日常管理l作用确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品确保质量受权人和质量管理部门独立履行职责提供必要的资料、合理计划、组织和协调l之间差异不强调企业负责人是“质量管理体系的最高管理者”内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员u生产管理负责人l资质：

药学/相关专业本科学历或中级专业技术职称具有3年以上从事药品生产的实践经验。

l主要职责：

6条确保药品按批准的工艺规程生产、贮存保证药品质量确保严格执行各种操作规程确保批生产记录和批包装记录经审核送交质量管理部门确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的验证确保生产相关人员经过必要的培训（上岗前和继续），并根据实际需要调整培训内容删除了“协助建立和完善质量管理体系”内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员u质量管理负责人l资质药学/相关专业本科学历或中级专业技术职称具有5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验。

接受过所生产产品相关的专业知识培训删除了“从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作”l主要职责（15条）确保物料和产品符合经注册批准的要求和质量标准确保产品放行前完成对批记录的审核确保完成所有必要的检验批准质量标准、取样方法、检验方法等操作规程审核和批准所有与质量有关的变更内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员（接上页）批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护确保完成各种必要的确认/验证审核批准验证方案和报告确保完成自检评估和批准物料供应商确保所有质量有关投诉已调查并及时正确处理确保完成产品的持续稳定性考察计划并提供考察数据确保完成产品质量回顾分析确保质量控制和质量保证人员均经培训（上岗和继续），并根据实际需要调整培训内容内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员u生产管理负责人和质量管理负责人l共同的职责（10条）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件监督厂区卫生状态确保关键设备经过确认确保完成生产工艺验证确保企业所有相关人员均经培训（上岗和继续），并根据实际需要调整培训内容批准并监督委托生产确定和监控物料和产品的贮存条件保存记录监督本规范执行情况监控影响产品质量的因素内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员u质量受权人l资质：

药学/相关专业本科（/中级专业技术职称/执业药师资格）至少5年药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作具有必要的专业理论知识并经产品放行培训l主要职责：

3条参与质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动承担产品放行，确保已放行产品符合注册要求、质量标准以及相关法规出具审核记录纳入批记录l删除“是企业质量保证系统的最高管理者”内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较机构与人员u培训（3条）l培训应指定部门或专人负责l应有培训方案/计划，并经生产管理负责人/质量管理负责人审核/批准，并保存记录l除高风险操作区的专门培训以及本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训l继续培训的实际效果应定期评估。

u人员卫生（9条）l生产区和质量控制区人员均正确理解卫生文件l人员卫生操作规程应包括健康、卫生习惯及人员着装相关的内容l原有：

建立操作规程、规范人员进入、人员健康内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较厂房与设施p9898版基本情况（版基本情况（2323条）条）u厂区环境：

总布局、分区、地面、人物流u厂房：

布局、设施（防虫鼠、内表面、管道、灯具、照明、水池、地漏、捕尘）、防止污染（清洁、分开）、面积u其他：

仓储区、取样室、称量室、化验室p几稿之间的差异几稿之间的差异u删除l厂房不得生产杀虫剂和除草剂等工业毒性产品l无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素、效价检测实验室阳性对照实验室也应彼此分开内部资料未经允许不得拷贝内部资料未经允许不得拷贝GMP比较厂房与设施p20102010版要求（版要求（3333条）条）u原则（8条）l厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护l厂房的环境应最大限度降低物料/产品受污染l应保存各类竣工图纸l原有生产环境整洁、总体布局分区合理，人、物流走向合理对厂房进行适当维护、清洁/必要的消毒适当的照明、温度、湿度和通风有效防止昆虫/其他动物进