食品审查通则概述.pptx

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食品审查通则概述食品监管一司食品监管一司毕玉安毕玉安2016-8-282016-8-28内容提要一、食品生产许可审查通则的概念二、通则的历史沿革三、为什么要修订通则四、通则中“放管服”的要求五、通则的通用性六、通则的适用范围七、通则与其他制度文件关系八、把握通则重点内容一、食品生产许可审查通则的概念通则是用以指导食品生产许可审查工作的技术法规。

规范食品生产许可申请受理后的相关许可条件核查要求、核查程序、试制产品检验、许可时限的通用性、统一性要求。

企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。

特征1、通则是技术法规，具备行政强制性。

区别于标准、技术文件。

2、通则主要规范食品生产许可的技术审查内容。

是食品安全法、许可办法的配套文件，但以科学、技术、工艺、技术审查为主，具备科学性。

区别于其他法规、行政文件。

3、通则以法定的许可条件、程序、时限、通用标准（GB14881）为依据制定，具备统一、通用性。

区别于许可审查细则。

4、规范主体是许可机构、审查机构、核查人员。

具备内部约束性。

作用1、对许可机构：

规范食品生产许可核查要求、核查程序、试制产品检验、许可时限，达到判定申请人是否符合许可技术条件要求的目标。

2、对细则制定单位：

是通用性、统一性要求。

指导、协调许可审查细则的制定。

3、对生产企业：

获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用二、通则的历史沿革1、2004版食品安全市场准入审查通则。

以准入为核心，许可+强制检验+QS标志+证后监管；通则内容：

审查程序，发证检验，准入标志，审查项目，收费、许可文书，证后监督。

问题：

1）大而全的制度，包括内容丰富，许可、审查、标签、检验、监督、检查。

但侧重审查，淡化了许可外的其他监管制度。

2）强化技术专家作用，行政机构、人员难以实施。

通则的历史沿革2、2010版食品生产许可审查通则。

以2009年食品安全法+工业产品许可证条例为依据，强调先证后照，优点强化许可审查。

内容：

许可审查程序、审查项目、发证检验、许可文书。

问题：

1）现场审查与发证检验脱节；2）许可文书使用与审查程序脱节：

3）没有解决技术专家适用，行政机构难用的弊端。

通则的历史沿革3、2016版食品生产许可审查通则，食品药品监管总局2016103号。

1）内容：

规范化，去掉标准排版，使用公文格式。

2）以许可审查为核心，规范相关内容。

3）去掉许可证书、编号等与无关内容。

4）强化行政机构参与，与审查细则衔接。

4、食品生产许可审查细则为从生产加工源头严把食品安全关，国家食品安全监管部门自2002年起先后对粮食加工品等28大类食品实施食品生产许可制度并制定了66个相应的产品生产许可证审查细则。

另外添加剂、包装材料、保健食品制定过审查通则。

存在的问题食品生产许可审查细则是食品生产许可审查通则的技术支撑性文件，目前存在以下几点突出问题：

（一）名称不统一；

（二）模板及用语不统一；（三）种类数量多，实施难度大。

食品生产许可审查细则2014年，婴幼儿配方乳粉审查细则发布，为细则修订做出示范。

细则应当重点规定的内容包括：

1.生产场所与设备设施要求；2.管理制度要求；3.工艺流程；4.关键控制点；5.是否允许分装要求；6.检验设备设施；7.出厂检验项目；8.试制产品检验报告的具体要求。

细则内容最好纳入现场核查评分表。

三、为什么要修订通则1、行政审批制度改革，要求放管服。

2、食品安全法、商事制度的改革需要食品审批改革。

其配套技术文件的发布已迫在眉睫。

3、2010版通则发挥了重要的作用。

但与现行的许可办法已存在一定的差异，造成在实际工作存在无法衔接之处。

4、通则需与食品安全国家标准相衔接。

2010版通则与食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）要求的内容存在偏差。

鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和食品安全监督管理的要求，规范全国食品生产许可审查工作，配合许可办法的贯彻实施，需要对通则进行修订。

四、通则中“放管服”的要求问题：

企业对申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。

食品药品监督管理总局根据十八届三中、四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要求，发布了食品生产许可管理办法（食品药品监管总局令第16号），提出了“五取消、四调整、四加强”的改革举措，并通过制定通则进一步推动食品生产许可改革工作的有效落实。

通则中“放管服”的要求一是严格划分了许可审查的方式。

通则将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。

规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过材料审查决定是否准予许可。

二是优化了现场核查要求。

通则在第3章全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。

特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。

三是完善了许可审查机制。

赋予申请人核查整改机会，对于现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，先行发放生产许可。

四是提出了行政许可方便服务机制。

主要体现在：

应逐步下放许可决定的权力，方便申请人；准许申请人委托代理人申请。

能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定；能即时办结的事项，要抓紧即时办结。

要改进许可工作方式，积极推进电子政务。

五、通则的通用性通则按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，2010版通则、细则相比，有“两通一简”三大变化：

一是实现通则的通用性。

食品、食品添加剂、保健食品通用一个通则，统一审查基本要求，与“一企一证”实现有效衔接。

二是实现许可与监管的联通。

加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。

三是简化了许可审查条件、要求和内容。

第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求，企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查；第二简化了对试制产品检验合格报告的要求；第三简化了对外设仓库的核查要求，可通过提供影像资料等方式进行核查；第四简化了许可文书，对于申请材料和审查文书进行简化，方便许可实施。

六、通则的适用范围1、法律关系：

通则适用于食品药品监管部门对申请人的食品生产许可审查工作。

2、适用对象：

食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂、3、适用活动：

食品许可首次申请以及许可的变更、延续等审查工作。

包括申请材料审查和现场核查。

4、适用时间和地域：

2016.10.1，中国。

说明1、通则应结合相关审查细则开展审查。

地方特色食品依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合许可办法第八条的规定。

2、保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。

3、本通则不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

七、通则与其他制度文件关系通则实施后，处理好与：

食品生产许可、日常检查、分类监管、监督抽检、许可审查细则关系。

1、通则与许可办法1、通则是许可办法配套技术文件。

具有从属关系。

2、通则是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。

是对许可条件认定和评价的技术支撑。

3、通则是对许可审查（材料、现场）工作的细化。

4、通则是对许可审查程序和时限的要求。

2、通则与日常检查一是省级根据监管工作需要确定申请人提交申请材料的份数，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监管部门可获得申请人申请许可的相关材料。

二是许可机关作出准予生产许可决定的，申请人的申请材料及相关许可材料应及时送达负责日常监督管理的食品药品监管部门，以便了解具体情况，利于日常监管。

三是通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题的整改结果向日常监管部门书面报告，以便监管部门了解申请人问题的整改情况。

四是规定日常监督管理部门及其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次日常监督检查，对于进行了现场核查的企业，要重点检查现场核查中发现问题的项目是否按照核查组要求进行了整改。

3、通则与分类监管食品生产许可制度与分类监管制度衔接。

1）对食品生产企业动态风险因素进行评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验等情况；特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况。

2）食品生产者风险等级的评定可以按照食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表折算的风险分值确定。

3）每年动态调整企业风险等级时，使用信用记录（含许可情况、生产条件保持情况）。

4、通则与监督抽检通则是事前监管的技术法规，监督抽检是事中监管事项。

1）通则现场核查表2.9规定申请人检验设备设施，5.3规定出厂检验记录，保证食品出厂合格（自查）。

监督抽检，保证食品法定监督合格（监督）。

2）通则35条规定试制产品合格检验报告的核查，起到事前把关作用。

3）监督抽检规定的检验项目，对指导检验设备许可项目核查、试制产品检验项目核查，具有现实意义。

5、通则与现有的实施细则食品生产许可审查通则自2016年10月1日起实施，原2010版通则不再执行。

1）在新的生产许可审查细则修订出台前，现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。

通则应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。

2）申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应符合食品生产许可分类目录。

3）细则应当细化补充通则提出的对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等核查项目的具体技术要求。

食品添加剂、特殊食品审查细则有特殊规定的，从其规定。

4）细则规定的内容与通则、许可办法不一致的，应当执行通则和许可办法。

（比如发证检验、抽样）八、把握通则重点内容1、许可审查的基本程序2、许可审查“五性”要求3、食品生产许可的时限要求4、观察员在现场核查中的作用5、哪些许可申请应当现场核查6、现场核查的内容7、现场审查结果的确定8、检查与整改1、许可审查的基本程序许可办法和通则规定的基本程序为：

1）材料审查。

对申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。

2）组成核查组。

3个工作日内，负责对申请人进行现场核查。

3）核查组开展现场核查、评分、判定。

10个工作日内完成现场核查。

4）审查部门收集、汇总审查结果以及食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料。

5）许可机关20个工作日内作出是否准予生产许可的决定。

6）通过现场核查的，在1个月内问题进行整改并书面报告。

2、许可审查“五性”要求通则规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。

1）材料审查，对申请材料完整性、规范性、符合性进行审查。

2）现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

材料审查“三性”1）完整性是指申请人按照许可办法等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。

2）规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。

3）符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。

现场核查“两性”现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

1）一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。

2）合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。

3、食品生产许可的时限要求总体要求，食品生产许可管理许可办法规定，除可以当场作出行政许可决定以外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

为提高许可工作效率，通则对受理后的审查、核查等各个环节，提出了明确的时限要求。

通则的时限要求1）3个工作日内组成核查组：

审查部门应当自受理申请人的申请材料后3个工作日内组成核查组，并将现场核查决定书面通知申请人及日常监督管理部门。

2）10个工作日内完成核查并将许可相关材料上报到审查部门。