雷莫卢单抗中文说明书完整版.docx

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雷莫卢单抗中文说明书完整版

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雷莫卢单抗中文说明书

【药物名】Ramucirumab（雷莫卢单抗）

【商品名】Cyramza

【美国上市时间】

胃癌2014.11

非小细胞肺癌2014.12

结肠直肠癌2015.4

【类别】单克隆抗体

【分子量】147kDa

【靶点】EGFR和ALK

【生产公司】EliLillyCompany美国礼来公司

【购买地】美国

【剂型和规格】

注射剂，规格为：

100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。

100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7669-01。

500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，单剂量小瓶，NDC0002-7678-01。

【适应症和用法】

胃癌

单独给药或者与紫杉醇联用，用于治疗晚期或转移性胃癌及胃食管结合处胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化疗或铂化疗后疾病依然进展。

非小细胞肺癌

与多西他赛联用，用于治疗铂化疗后疾病依然有进展的转移性非小细胞肺癌的患者。

推荐剂量为每三周第一天静脉注射一小时以上10毫克/千克的用药量，且用药要在多西他赛之前。

直肠结肠癌

与伊立替康方案（伊立替康，叶酸和5-氟尿嘧啶）联用，用于治疗使用雷莫卢单抗，奥沙利铂，氟尿嘧啶化疗后疾病依然有进展的转移性直肠结肠癌。

【剂量及管理】

不要进行静脉推注或丸注。

胃癌

单独用药：

按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。

与紫杉醇联合给药：

按照患者体重10毫克/千克，每2周静脉滴注至少一小时。

紫杉醇每周都需要用药，联合给药时，要先用雷莫卢单抗，再用紫杉醇。

当出现疾病进展或不可耐受的毒性时，停止用药。

结肠直肠癌：

在伊立替康方案前，每两周按照8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。

【术前用药】

o每次注射雷莫卢单抗前，对病人注射组织胺H1拮抗剂（如盐酸苯海拉明）。

o对于出现了一级或二级注射反应的病人，要在注射前对病人使用地塞米松（或同等）和对乙酰氨基酚。

出现副反应时的剂量调整：

o当出现一级或者二级注射反应时，减慢一半滴注速度；

o当出现三级或四级注射反应时，永久停止用药；

o当出现严重高血压时，中断用药直到血压得到控制；

o若高血压无法用降血压药控制时，永久停止用药；

o当出现尿蛋白时，若24小时内尿蛋白量超过2克，停止用药。

再次开始用药。

需要遵循下述剂量：

起始剂量

第一次减少剂量后用量

第二次减少剂量后用量

8毫克/千克

6毫克/千克

5毫克/千克

10毫克/千克

8毫克/千克

6毫克/千克

o若患者需要进行有创手术，为防止出现伤口愈合并发症，需要伤口完全愈合。

o当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时，永久停止用药。

【制备前的准备】

稀释药液前仔细观察溶液中是否有颗粒物和变色，若观察到颗粒物，将药瓶放入冰箱2°到8°C（36到46F）条件下储存直到使用时取出，将药瓶放在外箱内防止光照射。

o用0.9%的氯化钠溶液稀释指定量的雷莫卢单抗到250毫升，并用输液容器盛装，不要使用含有葡萄糖的溶液稀释

o轻轻的旋转容器使药液充分混合

o不要冷冻或摇晃稀释液。

不要用其他电解质液或药液稀释或联用该药液。

o稀释液在2°到8°C（36°到46°F）温度下储存不要超过24小时，室温下储存不超过4小时。

o将药瓶与未使用完的雷莫卢单抗丢掉。

【制备】

观察稀释的药液是否有悬浮颗粒或变色情况，如果存在悬浮颗粒或者变色，弃置溶液。

使用单独的输液线用输液泵在至少一个小时时间完成注射，注射最后用0.9%的氯化钠溶液冲洗输注线。

注射期间建议使用一个0.22微米蛋白过滤器。

【禁忌症】

无。

【警告和注意事项】

出血：

雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血（包括严重甚至危及生命的出血事件）的风险。

当患者出现严重的出血情况时，永久停止给药。

动脉血栓：

临床试验中，236个病人中4个出现了诸如心肌梗死，心脏骤停，脑血管意外，脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。

当病人出现严重的血栓时，永久停止用药。

高血压：

临床试验结果

实验组

对照组

试验1

雷莫卢单抗（8%）

安慰剂（3%）

试验2

雷莫卢单抗+紫杉醇（15%）

安慰剂+紫杉醇（3%）

试验3

雷莫卢单抗+多西他赛（6%）

安慰剂+多西他赛（2%）

试验4

雷莫卢单抗+伊立替康（11%）

安慰剂+伊立替康（3%）

用药前先控制住高血压。

用药期间，每两周或者更短时间内监测血压。

当出现严重高血压时，中断用药直到血压得到控制；若高血压无法用降血压药控制时，永久停止用药。

胃肠道穿孔：

实验组

对照组

试验1

雷莫卢单抗（0.7%）

试验2

雷莫卢单抗+紫杉醇（1.2%）

安慰剂+紫杉醇（0.3%）

试验3

雷莫卢单抗+多西他赛（1%）

安慰剂+多西他赛（0.3%）

试验4

雷莫卢单抗+伊立替康（1.7%）

安慰剂+伊立替康（0.6%）

当出现胃肠道穿孔情况时，永久停止用药。

注射引起的反应（IRR）：

用药过程中，监测患者的情况。

一旦出现严重危及生命的IRR症状，停止用药。

伤口愈合减缓。

当抗体抑制VEGF通路时，会发生伤口愈合减缓。

在手术前请停止用药，若病人在化疗期间出现伤口愈合并发症，停止用药直到伤口完全愈合。

肝功能B级或C级或肝硬化病人的临床恶化。

针对肝功能B级或C级或肝硬化的病人，当且只有当该药的治疗效果大于肝病带来的危害风险时，对病人使用该药。

白质脑病综合症（RPLS）：

临床试验中出现白质脑病综合症。

病人用药时，用MRI扫描头部，当病人出现RPLS时，中止用药。

尿蛋白包括肾病综合症：

当病人出现尿蛋白后，若24小时内尿蛋白含量超过2克，则中断用药直到尿蛋白指标下降到2克以内。

若肾病综合症患者在24小时内尿蛋白含量超过3克，则永久停药。

甲状腺功能不全：

用药期间，请定期检测甲状腺机能。

胚胎毒性：

雷莫卢单抗可以引起胚胎毒性。

因此需要告知孕妇该药对胎儿会造成危险。

建议未孕的女性在最后剂量3个月后再准备怀孕事项。

【作用机制】

雷默卢单抗是一种血管内皮细胞生长因子受体2拮抗剂。

它可以特意性结合VEGF受体2，并阻断VEGF配体，VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的配位。

由此，雷默卢单抗可以抑制由配体激发的VEGF受体2的激活，从而抑制配体诱导的增殖以及人类内皮细胞的迁移。

在动物实验中，雷默卢单抗抑制了血管的生成。

【不良反应】

o出血

o动脉血栓

o高血压

o胃肠道穿孔

o注射引起的反应

o伤口愈合并发症

o脑白质脑病综合症

o尿蛋白包括肾病综合症

o甲状腺功能不全

【药物相互作用】

目前并没有观察到雷莫卢单抗与紫杉醇之间，与多西他赛之间，或与伊立替康及其活性代谢产物SN-38之间有药物动力学的相互作用。

【在特殊人群中使用】

孕妇

根据动物实验结果以及作用机制，当孕妇使用雷莫卢单抗时，药物会对胎儿造成伤害。

但是现在还没有孕妇使用雷莫卢单抗的相关数据。

动物模型中，表皮生长因子受体遭受破坏或消耗的结果就是，胚胎-胎儿发育过程中，会影响胎盘、肺、心脏、皮肤和神经的发展。

表皮生长因子受体信号的缺失导致胎儿致死以及产后死亡。

在美国正常群体中，临床上出生缺陷和流产的估测风险分别是2到4%、15-20%。

哺乳

目前并没有在人奶中检测到雷莫卢单抗，也无证据表明雷莫卢单抗会影响到母乳喂养的婴儿或奶制品。

鉴于使用雷莫卢单抗有产生严重不良反应的风险，因此建议哺乳期妈妈在用药期间以及停药后三个月内不要母乳喂养。

生殖影响

孕妇使用雷莫卢单抗会对胎儿造成伤害。

建议有怀孕意向的女性在用药治疗期间以及停药至少三个月之内采取有效避孕措施。

雷莫卢单抗可能会对生殖能力造成损伤。

儿童用药

根据猕猴的动物实验，使用雷莫卢单抗会让实验体骨骺生长板增厚或出现软骨病。

老人用药

临床试验观察，并没有与年龄有关的疗效差异与副反应差异。

肾功能损伤

肾功能受损患者：

目前还没有在肾损害患者中的药代动力学研究。

肝功能损伤

目前还没有关于肝功能受损患者的临床数据。

【药物过量】

目前没有用于人类的实验数据。

雷莫卢单抗制备的最大剂量要超过10毫克/千克每两周。

【储存】

o药瓶保存在冰箱里，温度为2°到8°C（36°到46°F）。

o避光保存。

o不要冷冻或摇晃小瓶。

【患者须知】

o告知患者服药后会出血，出现该症状（包括头晕）时，请告知医务工作者。

o告知患者用药可能出现的动脉血栓风险。

o定期做常规血压检测，当出现头痛，头晕，神经症状或血压升高时，请告诉医务工作者。

o请及时告知医生你的胃肠道反应，如腹泻，呕吐以及腹痛问题。

o告知患者该药可能影响伤口愈合，患者进行外科手术前务必要与自己的医生商量。

o告知孕妇药物对胎儿可能的伤害。

o告诉女性患者该药可能有不孕不育的风险。

o建议患者用药期间停止哺乳直到最后剂量用药3个月后。

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