原料加工工艺流程.docx

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原料加工工艺流程

原料药车间无菌线工艺流程图

A区B区C区D区

外包

内包

粉碎

干燥

固液分离

结晶

溶解精制

粗品合成

氨曲南工艺流程图

A区B区C区D区

1、氨曲南叔丁酯制备工序

单环母核他啶活性酯

三乙胺

溶解

反应

减压蒸馏

循环水+蒸汽升温循环水+

丙酮溶清蒸汽升温

蒸汽升温

丙酮

水层

搅拌、静置、分层

合并水层甲酸

醋酸乙酯层

水层，调PH＝4

醋酸乙酯纯化水纯化水碱性醋酸乙酯去回收

醋酸乙酯醋酸乙酯活性炭抽气醋酸乙酯

搅拌、静置、分层

蒸汽升温

减压蒸馏

水层

水层

脱色

套用酸性醋酸乙酯

酸性醋酸乙酯去回收

冰盐水降温

氨曲南叔丁酯

洗料

甩滤

结晶

调PH=2

6N盐酸已降温的纯化水

2、α-环酰胺磺酸的制备工序

纯化水氨曲南叔丁酯浓盐酸纯化水

反应

反应

反应

溶料

蒸汽升温

浓盐酸

洗料

甩滤

循环水降温冰盐水降温

冰盐水

甲醇冷纯化水冷95%乙醇甲醇纯化水混合液

出料

洗料

洗料

甩滤

冰盐水降温

烘房

α-环酰胺磺酸

烘干

3、氨曲南的制备工序：

α-环酰胺磺酸

活性炭

甲醇

脱色

料液计量罐

压滤

溶料

冰盐水

循环水

蒸汽

无水乙醇

结晶

微孔过滤

浓缩

真空度大于0.084MPa

干燥

循环水

氨曲南

过滤

水箱

冰盐水

4、氨曲南精氨酸无菌混粉制备工序：

氨曲南精氨酸

氨曲南精氨酸无菌混粉

混合

2小时

甲硝唑磷酸二钠工艺流程图

A区B区C区D区

1、酯化：

回收乙醇

纯化水

三氯氧磷

甲硝唑蒸出物经中和后弃掉

蒸汽升温

冰盐水控制温度

丙酮

水解

蒸馏

结晶

酯化

冰盐水降温

循环水+蒸汽升温

循环水降温

冰盐水降温

纯化水

甲硝唑磷酸酯

洗涤

过滤

成盐

滤液交回收岗位

活性炭

纯化水

异丙醇

回收异丙醇

2、成盐、精制及无菌

循环水+蒸汽升温

碱

甲硝唑磷酸脂

冰盐水控制温度

冰盐水控制温度

过滤、洗涤

粗品

脱炭、

滤炭

结晶

成盐

回收异丙醇

异丙醇

冰盐水降温

冰盐水降温

循环水+

蒸汽升温

精制

结晶

微孔过滤

水箱

注射用水

活性炭

粉碎

成品

包装

干燥

过滤

洗涤

磷霉素氨丁三醇工艺流程图

A区B区C区D区

1、磷霉素氨丁三醇双盐的制备

无水乙醇

氨丁三醇

左磷右胺盐

反应

蒸汽升温

循环水降温

离心分离

甩干

洗料

无水乙醇

磷霉素氨丁三醇双盐

2、离子交换树脂的活化和清洗

离子交换树脂

纯化水冲洗

10到15min

HCL酸洗、浸泡

浸泡8小时

纯化水冲洗

NaOH碱洗、浸泡

新树脂

浸泡8小时

纯化水冲洗

HCL酸洗、浸泡

纯化水冲洗

甲醇洗涤

甲醇水分〈3%

3、磷霉素氨丁三醇制备

甲醇

甲醇

左磷右胺盐

磷霉素氨丁三醇双盐

树脂

调PH

过滤并用

甲醇提取

转化反应

冰盐水降温

无水乙醇

活性炭

结晶

蒸馏

过滤

脱色

循环水循环水

蒸汽冰盐水

无水乙醇

水箱

磷霉素氨丁三醇

干燥

过滤

洗涤

4、磷霉素氨丁三醇（混甜菊糖甙）

磷霉素氨丁三醇甜菊糖甙

0.5小时

混合

磷霉素氨丁三醇（混甜菊糖甙）

磷霉素钠工艺流程图

A区B区C区D区

1、碱性磷霉素钠工序：

上层苯乙胺液入库

左磷右胺盐

氢氧化钠

冰盐水控制温度

循环水+

蒸汽升温

溶碱

游离

碱液

静置分层

下层料液

水

脱热原无水乙醇

蒸汽升温

结晶

微孔过滤器

水箱

碱性成品

脱热原无水乙醇

粉碎

干燥

洗涤

过滤

2、中性磷霉素钠工序：

磷霉素钠（碱性）无菌枸橼酸

30分钟

混合

磷霉素钠（中性）

盐酸甲氯芬酯工艺流程图

A区B区C区D区

1、粗品制备工序

对氯苯氧乙酸二甲氨基乙醇

蒸汽升温

甲苯

过滤

回流反应

异丙醇盐酸异丙醇

循环水控制温度

蒸汽升温

过滤

蒸馏

结晶

洗涤分层

真空度大于0.084MPa

取样化验

烘箱

干燥

甲苯回收套用水层弃去

盐酸甲氯芬酯粗品

2、精制工序

无水乙醇盐酸甲氯芬酯粗品

蒸汽升温

溶解及脱色

粗滤除炭

折叠式微孔过滤

活性炭

循环水降温

冰盐水降温

干燥

粉碎

结晶

水箱

盐酸甲氯芬酯成品

包装

过滤

原料药车间口服线工艺流程图

A区B区C区D区

外包

内包

粉碎

干燥

固液分离

结晶

溶解精制

粗品合成

吗替麦考酚酯工艺流程图

A区B区C区D区

1、吗替麦考酚酯粗品工序：

酶酚酸甲苯/二甲苯吗啉乙醇

循环水降温

24～26小时

蒸汽升温

24～26小时

回流反应

冷却

回流分水

纯化水饱和碳酸氢钠溶液纯化水

水洗

四次饱和碳酸氢钠溶液洗

两次水洗

1小时

24～26小时

无水硫酸钠活性炭

过滤

干燥

脱色

抽滤

蒸汽

24～26小时

无水乙醇

热循环烘箱

24～26小时

循环水降温

冰盐水降温

24～26小时

反吗替麦考酚酯粗品

干燥

浓缩

结晶

回收甲苯/二甲苯

反吗替麦考酚酯粗品

2、吗替麦考酚酯精制工序：

蒸汽

24～26小时

循环水

控制温度

24～26小时

反无水乙醇

反无水乙醇

抽滤

溶解

过滤

结晶

烘箱

24～26小时

干燥

包装

洗涤

吗替麦考酚酯成品

原料药车间中药提取线工艺流程图

A区B区C区D区

干燥（目前没有）

装桶

球形浓缩

双效浓缩

煎煮

配料