医疗器械产品召回管理制度.docx

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医疗器械产品召回管理制度

医疗器械产品召回管理制度

1

、

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2

、

质量管理部负责医疗器械召回的管理，

其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3

、

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺

陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说

明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4

、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、

反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5

、

公司经营产品售出后，

经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，

应当立即报告质量管

理部。

6

、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7

、

质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、

自治区、直辖市

药品监督管理部门报告。

8

、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗

器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验

证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

9

、

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。