ISO9001质量手册文件科技电子.docx

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ISO9001质量手册文件科技电子

XXX科技有限公司

XXXTechnologyCo.,Ltd

质量手册

（依据ISO9001:

2015）

文件编号：

QM-01

版本：

1

编制：

审核：

批准：

副本号：

持有部门：

发布日期：

2016年08月31日

实施日期：

2016年09月01日

0引言

ISO9001:

2015的发布，标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。

ISO9001:

2015为未来10-15年的质量管理指明了方向。

本次的修改又是ISO9001发展史上一个重要里程碑。

ISO9001:

2015在结构上发生了重大变化，采用了统一的管理体系高阶结构；仍然采用PDCA的管理思想，而且在内容方面也很具有前瞻性，引入了很多当前先进的管理理念和方法，如风险管理、知识管理、变更管理、绩效管理等。

质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。

本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。

因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。

即：

ISO9001:

20157项管理原则

ISO9001:

20088项管理原则

1.顾客导向

1.顾客导向

2.领导力

2.管理作用

3.员工意识

3.全员参与

4.过程方法

4.过程方法

（合并到过程方法）

5.管理的系统方法

5.改进

6.持续改进

6.基于证据的决策

7.基于事实的决策

7.关系管理

8.与供方的互利关系

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使本公司质量管理与国际标准接轨，本公司按GB/T19001－2015idtISO9001：

2015标准的要求建立了系统化、文件化的质量管理体系。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，编写了此版《质量手册》。

本版本目录（按ISO9001:

2015条款）

对应ISO9001:

2008条款

0引言

0.1目录及与ISO9001:

2008对照表

0.2修订记录

0.3手册的编制

0.4手册的控制

1范围

1范围

1.1总则

2规范性引用文件

2规范性引用文件

3术语和缩写

3术语和定义

4组织的背景

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

1.2应用

4.4质量管理体系及其过程

4.质量管理体系

4.1总要求

5领导作用

5.管理职责

5.1管理承诺

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2以顾客为中心

5.2方针

5.3质量方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的角色、职责和权限

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

6策划

8.5.3预防措施

6.1应对风险的机遇和措施

6.2质量目标及其实现的策划

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

6.3变更的策划

7支持

6.资源管理

6.1资源提供

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

6.2人力资源

6.2.1总则

7.1.3基础设施

6.3基础设施

7.1.4过程运行环境

6.4工作环境

本版本目录（按ISO9001:

2015条款）

对应ISO9001:

2008条款

7.1.5监视和测量资源

7.6监视和测量装置的控制

7.1.5.1总则

7.1.5.2测量的可追溯性

7.1.6组织的知识

7.2能力

6.2.2能力、培训和意识

7.3意识

7.4沟通

5.5.3内部沟通

7.5文件化信息

7.5.1总则

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

7.5.2编制和更新

4.2.4记录控制

7.5.3文件化信息的控制

4.2.3文件控制

8运行

7.1产品实现的策划

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务的要求

7.2.3顾客沟通

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

8.2.3与产品和服务有关要求的评审

7.2.2与产品有关的要求的评审

8.2.4与产品和服务有关要求的更改

8.3运行策划过程

8.4外部提供产品服务和过程控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

4.1总要求注2、3

7.4采购

7.4.1采购过程

8.4.3外部供方的信息

7.4.2采购信息

8.5产品和服务的设计和开发

7.3设计和开发

8.5.1总则

7.3.1设计和开发策划

8.5.2设计和开发策划

8.5.3设计和开发输入

7.3.2设计和开发输入

8.5.4设计和开发控制

7.3.4设计和开发评审

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

8.5.5设计和开发输出

7.3.3设计和开发输出

8.5.6设计和开发更改

7.3.7设计和开发更改的控制

8.6生产和服务提供

7.5生产和服务的控制

质量手册

本版本目录（按ISO9001:

2015条款）

对应ISO9001:

2008条款

8.6.1生产和服务提供的控制

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

8.6.2标识和可追溯性

7.5.3标识和可追溯性

8.6.3顾客和外部供方的财产

7.5.4顾客财产

8.6.4防护

7.5.5产品防护

8.6.5交付后的活动

8.6.6更改控制

8.7产品和服务的放行

8.2.4产品的监视和测量

8.8不合格输出的控制

8.3不合格品控制

9绩效评价

8.测量、分析和改进

9.1监视、测量、分析和评价

8.1总则

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

9.1.3分析评价

8.4数据分析

9.2内部审核

8.2.2内部审核

9.3管理评审

5.6管理评审

9.3.1总则

5.6.1总则

9.3.2管理评审输入

5.6.2评审输入

9.3.2管理评审输出

5.6.3评审输出

10改进

8.5.2纠正措施

10.1总则

10.2不合格与纠正措施

10.3持续改进

8.5改进

8.2.3过程的监视和测量

附件一：

程序文件清单

附件二：

质量管理体系职能分配表

附件三：

颁布令

附件四：

任命书

修订记录

序号

版本

修订日期

条款

修订内容

修订者

1

1

2016.09.01

全文

新发行

为建立、实施、维持并持续改善本企业的质量管理体系，确保企业在市场上的良好声誉，企业采用ISO9001:

2015标准，编制并保持本手册，手册的内容包括：

a）质量管理体系的范围；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对这些程序的引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

据此，本手册符合以下要求：

a）本手册系依据ISO9001：

2015标准和本企业的质量管理实际相结合编制而成，包括：

企业质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：

2015标准的所有条款；

b）在手册的各章节引用其支持文件；

c）此质量手册由10个部份组成，并尽量按照ISO9001国际标准的结构编排。

此手册描述如何满足ISO9001国际标准的要求，并详细描述质量管理体系运作及维持的标准和方法。

d）本手册描述了企业质量管理体系文件的结构，且是企业质量管理体系的最高级别文件，其他任何规定和做法均不得违反此手册的精神及规定。

1.0总则

本章说明了质量手册的管理方法，确保所有对质量起重要作用的场所均能得到并使用其最新版本。

2.0适用范围

本企业所有的质量管理活动。

3.0职责

本手册由管理者代表编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。

4.0要求

4.1发行

本手册经总经理批准后发行，发放时须有记录。

4.2修订

4.2.1本手册所列各项条文根据实际情况需作变更时，由管理者代表代表修订并审核，呈总经理批准后发行。

当手册的任何章节的版本变更时，rfjg的封面、目录及修改记录随之作版本及内容的变更，其余章节无须变更，变更后的手册须重新批准并发布。

当手册的版本变更时版本编号由1开始，相继2、3、4、5……依此类推。

4.2.2质量手册修改后须登记更改情况。

4.2.3经修订发行后的质量手册各项条文，全体员工应遵守执行。

4.3保密措施

本质量手册应视为企业纲领性文件，除总经理批准外，任何人不得私自复印、复制、照相或泄漏给外部人员。

4.4分发表

本质量手册原稿由文控中心保管，发行时应复印，加盖红色“受控文件”章，发给指定人员签收，指定持有人如下：

副本号

持有者

NO.1

总经理

NO.2

管理者代表

NO.3

生产部

NO.4

品管部

NO.5

物控部

NO.6

行政人事部

NO.7

业务部

4.5本质量手册的持有者应妥善保管手册，避免遗失、缺页、损坏或脏污，也不得在手册上用任何笔涂改，若持有者的职务变动时须交接清楚。

4.6定期审查

4.0

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

4.6.1管理者代表于每年不定期召集总经理及各部门负责人针对本手册作审查，研讨手册内容是否满足标准的要求并符合企业的需要；

4.6.2质量手册经审查后若条文内容有必要修订时，得由管理者代表依本节第4.1至4.4条执行。

1范围

1.1覆盖的产品

　　本手册覆盖的产品：

本公司的所有产品。

1.2覆盖的区域

　　本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括总经办、业务部、生产部、品管部、物控部、行政人事部等涉及的制造现场和部门（财务部除外）。

1.3覆盖的体系要求

本手册覆盖ISO9001:

2015《质量管理体系-要求》的全部标准内容。

2规范性引用文件

2.1引用标准

ISO9001：

2015《质量管理体系-要求》。

3术语及其缩写

3.1术语

本手册采用ISO9000：

2015的术语和定义。

3.2缩写

ISO—InternationalStandardizationOrganization国际标准化组织

ISO9001—质量管理体系-要求

QM—质量手册

QP—程序文件

WI—检验标准、管理规范等作业文件

FM—表单

STT—标准工时

PEC—生产图纸

WPD—线材加工图

BOM—材料清单

SOP—标准化作业指导书

4组织环境

4.1理解组织及其环境

公司总经理确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。

公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。

同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.1、1.2、1.3。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

本公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的

运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程相关的的责任和权限；

f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；

g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2过程方法

根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、作业规范、工艺文件、作业指导书等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认其过程按策划进行的证据文件。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

公司总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；

d）促进使管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保识别并获得质量管理体系所需的资源；

f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；

g）实施各项过程，确保实现公司目标和质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动改进；

j）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点

在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：

a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括了满足适用要求的承诺；

d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。

本公司质量方针：

全过程控制，系统化管理，

满足客户需求，超越客户期望。

5.2.1沟通质量方针

公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行公示、宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。

在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。

5.3组织的角色、职责和权限

为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（附件2）。

同时制定了《管理者职责管理程序》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。

总经理任命了管理者代表，分派其职责和权限包括：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向公司总经理报告；

d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。

具体见《管理者职责管理程序》（QP-01）

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1策划质量管理体系

公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免和减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施：

a）规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会；

b）明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；

c）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

具体见《风险和机遇管理程序》（QP-02）

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。

质量目标策划，变更和实施中与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。

根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标为：

来料批合格率92%QC检验合格率99.5%

交货及时率100%客户满意度85分以上

6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

6.2.3质量目标的衡量：

为衡量质量目标的达成情况，企业每月做成品质月报，收集并分析有关质量目标的实施和考核结果的记录，在年度管理评审会议上对质量目标的达成情况及适宜性进行检讨并做出相应的改善。

评审的结果及改善措施记录在管理评审记录中。

6.3变更的策划

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。

应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配与再分配。

7支持

7.1资源

7.1.1总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

公司应考虑：

a）现有内部资源的能力和约束；

b）需要从外部供方获取的资源。

7.1.2人员

公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。

具体见《人力资源管理程序》（QP-03）

7.1.3基础设施

为确保产品和服务合格，公司确定、提供和维护过程运行所需的基础设施。

包括：

a）建筑物和相关的设施；

b）生产设备（包括硬件和软件）；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。

具体见《基础设施及过程运行环境管理程序》（QP-04）

7.1.4过程运行环境

公司应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。

适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：

a）社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；

b）心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；

c）物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）

具体见《基础设施及过程运行环境管理程序》（QP-04）

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。

包括：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。

当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；

b）具有标识，以确定其校准状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。

具体见《监测设备管理程序》（QP-05）

7.1.6组织知识

公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。

知识来源包括：

a）内部资源（如：

知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部资源（如：

标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。

具体见《知识和经验管理程序》（QP-06）

7.2能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：

a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等，并评价措施的有效性；

d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。

具体见《人力资源管理程序》

7.3意识

为提高