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iatf质量手册和19个过程

质量手册

QUALITYMANUAL

（依据IATF16949:

2016标准）

QM--2016

版本：

A0

编制：

行政部

审核：

批准：

分发号：

持有者：

2016年10月8日发布2016年10月8日实施

发布

总目录

序号

过程代号

过程名称

过程归口

IATF16949:

2016总条款标题

ISO9001:

2015条款

特殊要求条款

P1

M1

组织环境

高层

4组织环境

4.4.1.1产品和过程的符合性

P2

S1

领导作用

高层

5领导作用

5.1.1.2过程有效性和效率

5.1.1.3过程拥有者

5.3.1组织作用职责权限-补充

5.3.2产品要求和纠正措施的职责权限

P3

M2

风险机遇

高层

6.1.2.1风险分析FMEA

6.1.2.2预防措施

P4

M3

经营计划

行政

6.2.2.1质量目标及其实现策划-补充

9.1.1.2统计工具的确定

P5

S2

基础设施

安环（设备）

7.1.3.1工厂、设施和设备计划

8.5.1.5全面生产维护

8.5.1.6生产、制造检试验工装和设备管理

P6

S3

测量系统

质检

7.1.5.1.1MSA

7.1.5.3实验室要求

P7

S4

人力资源

行政

7.1.2人员

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.2.4第二方审核员能力

7.3.1意识-补充

P8

S5

知识信息

行政

7.1.6组织知识

7.5文件化信息

7.5.1.1QMS文件

7.5.3.2.1记录保存

P9

C1

产品服务要求

销售

8.2产品和服务要求

4.3.2顾客特定要求

8.2.1.1顾客沟通-补充

8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充

8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性

8.2.3.1.3组织制造的可行性

P10

C2

设计开发

技术

8.3产品服务设计开发

7.1.3.1工厂设施设备计划

7.5.3.2.2工程规范

8.1.1运行策划和控制-补充8.1.2保密

8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性

8.2.3.1.3组织制造的可行性

设计和开发策划-补充

8.3.3.1产品设计输入

8.3.3.2制造过程设计输入

视

8.3.4.2设计和开发确认

8.3.4.4产品批准过程PPAP

8.3.5.1设计和开发输出-补充

8.3.5.2制造过程设计输出

8.3.6.1设计开发更改-补充

P11

S6

外部提供

采购

8.4.1.1总则-补充

8.4.1.2供应商选择过程

8.4.2.1控制类型和程度-补充

8.4.2.3供应商质量管理体系开发

8.4.2.5供应商开发

P12

C3

生产服务提供

生产

8.5.1生产和服务提供

8.5.6更改控制

8.5.1.1控制计划

8.5.1.2标准化作业

8.5.1.3作业准备验证

8.5.1.4停机后的验证

8.5.6.1更改控制-补充

P13

S7

标识防护

生产质检

P14

C4

售后服务

销售

8.5.5.1服务信息反馈

8.5.5.2与顾客的服务协议

P15

S8

放行

质检

8.6产品和服务的放行

8.6.1产品和服务的放行-补充

8.6.2全尺寸检验和功能性试验

8.6.3外观项目

8.6.4外部提供产品和服务符合性验证接收

8.6.5法律法规符合性8.6.6接收准则

P16

S9

不合格

质检

8.7不符合输出的控制

8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制

8.7.1.4返工产品的控制

8.7.1.5返修产品的控制

8.7.1.6顾客通知

P17

M4

内部审核

安环

9.2内部审核

9.2.2.1内部审核方案

9.2.2.2质量体系审核

9.2.2.3制造过程审核

9.2.2.4产品审核

P18

M5

管理评审

行政

5.1.1.2过程有效性和效率

7.1.3.1工厂、设施和设备策划

8.3.4.1监视（设计总结报告）

9.2.2.1内部审核方案

9.3.1.1管理评审-补充

9.3.2.1管理评审输入-补充

9.3.3.1管理评审输出补充

P19

M6

改进

质检

10改进

10.2.3问题解决10.2.4防错

10.2.5保修管理体系

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析

10.3.1持续改进-补充

公司外包过程

附录1：

工艺流程简图

附录2：

主要法律法规一览表

附录3：

过程规范文件一览表

附录4：

管理手册更改记录

0批准令

发布令

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF16949：

2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布

总经理:

2016年10月8日

任命书

为了更好贯彻执行IATF16949：

2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是：

a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；

b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；

c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f）就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

2016年10月8日

0.3质量方针和质量目标

公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。

现发布如下：

质量方针：

诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平

在质量管理中，公司认真按照IATF16949：

2016进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。

对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。

质量目标：

产品一次交验合格率：

≥99%（废品率<1%）

顾客满意率：

>90%

公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。

总经理：

2016年10月8日

1范围

本手册覆盖的产品：

XXXX的生产和服务。

:

位于江苏省苏州市区路号的所有办公、制造现场和部门。

本手册覆盖IATF16949：

2016的全部标准内容。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

2引用标准和术语

GB/T19001－2015idtISO9001：

2015《质量管理体系要求》。

本手册采用GB/T19000－2015idtISO9000：

2015的术语和定义。

公司指：

XXXX

3概况

3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。

3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4手册发放管理：

a）公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b）向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。

c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。

d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；

b）局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写《质量手册更改记录》将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；

c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

P1-M1-组织环境

4组织环境

M1组织环境—过程分析乌龟图

4.1理解公司及其环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

内部环境包括：

公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。

核心理念包括：

使命：

做可靠质量产品，服务社会大众；

愿景：

成为行业领域具有优势品牌的；

价值观：

创新、责任、求实、品牌；

总方针：

外部环境：

包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；

公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。

公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。

同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

理解相关方的需求和期望-补充

公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。

确定质量管理体系的范围-补充

支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。

公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。

（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）

顾客特定要求

公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。

详见《产品服务要求控制规范》。

4.4质量管理体系及其过程

本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过

程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

产品和过程符合性

公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。

4.4.1.2产品安全

公司制定《产品安全控制规范》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：

a）组织对产品安全法律法规要求的识别；

b）向顾客通知a）项中的要求；

c）设计FMEA的特殊审批；

d）产品安全相关特性的识别；

e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；

g）反应计划；

h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；

k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；

l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性

m）新产品导入的经验教训。

4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

※1总过程清单--体系过程与条款、归口部门（19个过程）

序号

过程代号

过程名称

过程归口

包含小过程（标准条款号）

总过程

代号含义

P1

M1

组织环境

高层

4组织环境

P

计划

M-管理过程

S-支持过程

C-顾客导向过程，核心过程。

P2

S1

领导作用

高层

5领导作用

P3

M2

风险机遇

高层

P4

M3

经营计划（目标变更监测）

品质

P5

S2

基础设施

设备

D

实施

P6

S3

测量系统

品质

P7

S4

人力资源

人力资源

7.1.2人员7.2能力

7.3意识7.4沟通

P8

S5

知识信息

人力资源

7.1.6组织知识

7.5文件化信息

P9

C1

产品服务要求

营销

8.2产品和服务要求

P10

C2

设计开发

工程

8.3产品和服务设计与开发

P11

S6

外部提供

采购

8.4外部提供过程产品服务控制

P12

C3

生产服务提供

生产

8.5.1生产和服务提供

8.5.6更改控制

P13

S7

标识防护

生产品质

P14

C4

售后服务

营销

P15

S8

放行

品质

8.6产品和服务的放行

P16

S9

不合格

品质

8.7不合格输出的控制

P17

M4

内部审核

品质

9.2内部审核

C

检查

P18

M5

管理评审

品质

P19

M6

改进

高层

10改进

A

处置

公司外包过程

※2体系过程与业务总流程相互作用图

※3体系过程相互关系矩阵图强相关性：

╳弱相关：

○

过程

过程

顾客导向过程

管理过程

支持过程

C1

产品要求

C2

设计开发

C3

生产

服务

C4

售后服务

M1

组织环境

M2

风险机遇

M3

经营计划

M4

内部审核

M5

管理评审

M6

改进

S1

领导作用

S2

基础

设施

S3

测量系统

S4

人力资源

S5

知识信息

S6

外部提供

S7

标识防护

S8

放行

S9

不合格

顾客导向

C1产品要求

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C2设计开发

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C3生产服务

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C4售后服务

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管理过程

M1组织环境

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M2风险机遇

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M3经营计划

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M4内部审核

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M5管理评审

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M6改进

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支持过程

S1领导作用

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S2基础设施

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S3测量系统

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S4人力资源

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S5知识信息

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S6外部提供

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S7标识防护

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S8放行

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S9不合格

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※4体系过程与标准条款关系矩阵图强相关性：

■弱相关：

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.过程

标准条款

产品服务要求

设计开发

生产服务

售后服务

组织环境

风险机遇

经营计划

内部审核

管理评审

改进

领导作用

基础设施

测量系统

人力资源

知识信息

外部提供

标识

防护

放行

不合格

C1

C2

C3

C4

M1

M2

M3

M4

M5

M6

S1

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

4组织环境

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5领导作用

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6策划

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7支持

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7.2能力7.3意识

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7.4沟通

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7.5文件信息

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8运行

8.1运行策划控制

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8.2产品和服务要求的确定

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.过程

标准条款

产品服务要求

设计开发

生产服务

售后服务

组织环境

风险机遇

经营计划

内部审核

管理评审

改进

领导作用

基础设施

测量系统

人力资源

知识信息

外部提供

标识防护

放行

不合格

C1

C2

C3

C4