C级洁净工作服洗涤效果验证方案剖析.docx

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C级洁净工作服洗涤效果验证方案剖析

C级洁净服洗涤效果验证方案

验证方案审批表

审批

程序

部门

负责人签名

日期

备注

起草

批

准

质量保证部

质量控制部

设备部

验证委员会主任

备

注

1概述

本公司化验室C级洁净服统一在D级区域内进行清洗、消毒，后转移至化验室压力蒸汽灭菌器内消毒灭菌。

C级洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

本验证是在工艺验证后，对成品进行微生物限度检查时进行，每次对C级洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2验证检验产品及批次：

麻杏止咳片，批号：

20131001、20131002、20131003，

连续进行3次试验。

2验证目的与范围

C级洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，检验时，操作人员穿着清洗灭菌后的洁净服进行检验时，没有来自上次操作带来污染的风险。

3验证风险分析

对于本次验证的执行和产品质量，进行了如下的风险分析：

严重性S

可能性P

可检测D

风险优先级RPN=SxPxD

1

低

1

低

1

高

RPN≤7

低

可以接受，无需采取措施

2

中

2

中

2

中

16≥RPN≥8

中

一定程度上接受，但应按风险优先级

采取措施尽可能降低

3

高

3

高

3

低

RPN＞16或严重程度＝4

高

不能接受，尽快采取措施降低

4

关键

4

极高

4

极低

步骤/单元

危害

S

可能原因/

程序失败

P

现行控制

D

R

P

N

需采取措施

S

P

D

R

P

N

人员

人员清洗操作失败。

2

未按SOP操作。

2

加强员工培训，实行随时监控

2

12

确认人员均经过培训

1

1

1

1

人员取样失败。

4

未在最难清洗部位取样。

2

加强员工培训，在文件及方案中明确需在最难清洗部位取样。

2

16

确认人员经过培训，确认文件及方案中明确需在最难清洗部位取样

1

1

1

1

环境

环境洁净度超标导致清洗验证可能失败。

4

HVAC失效导致清洗验证失败。

1

加强HVAC系统的维护保养工作。

2

8

验证前予以确认，确保清洗验证的顺利进行。

1

1

1

1

微生物污染导致清洗验证可能失败。

4

1

2

8

1

1

1

1

标准

取样标准不具有代表性。

3

取样标准未统一。

2

取样标准按GMP指南制定，加强员工培训。

2

12

确认取样标准符合要求。

1

1

1

1

4验证进度

验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

5验证内容

5.1验证用文件的确认

5.1.1验证实施前，检查确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。

详见附件1。

5.1.2合格标准：

验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。

5.2验证用培养基的确认

验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。

合格标准：

验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。

详细确认记录见附件2。

5.3可接受标准

5.3.1清洁度：

目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

5.3.2微生物限度（菌落数）：

＜15cfu/棉签。

5.4清洗消毒、灭菌

5.4.1按《C级洁净工作服清洁消毒管理规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

5.4.2清洁剂：

雕牌洗衣液。

5.4.3消毒、灭菌，用紫外灯进行消毒，后转移至化验室进行湿热灭菌。

清洗消毒、灭菌及取样详见附件3。

5.5检测程序

5.5.1目测检验

QA检查员首先检查清洗消毒、灭菌后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外表面进行擦拭（如图1），每个棉签擦拭面积为25cm2。

QA检查员检查棉球擦拭后的表面，要求棉签表面洁净，无可见的污迹。

如果达不到以上要求，洗衣工必须继续进行清洗，直到符合要求。

棉签擦拭取样示意图：

洁净工作服表面洁净度检查记录见附件4。

5.5.2微生物检验

5.5.2.1微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁消毒、灭菌目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁消毒、灭菌的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面，每个棉签擦拭面积为25cm2,共取100cm2，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。

取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。

将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝（菌落数总和×总体积）／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。

棉签擦拭取样示意图：

洁净服表面微生物限度检验记录见附件5。

5.6清洗效期的确定

5.6.1为有效防止污染，在清洗验证过程中初步设定检查时间：

清洗后当天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，确定安全有效的清洁效期。

QA检查员分别进行以下取样:

用灭菌棉签分别平稳而缓慢地擦拭洁净服袖口和拉链两旁的内外表面，分别共擦拭100cm2，擦拭完毕后将棉签放入盛有20ml无菌生理盐水的已灭菌的具塞玻璃瓶，用于微生物限度检查。

清洗后洁净工作服表面微生物限度检查记录见附件6。

6变更及偏差处理

验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

见附件7。

7验证评价及结论

质量保证部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的操作程序，起草验证报告，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认清洁程序的验证周期。

对验证结果的评审应包括：

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

8再验证

再验证周期：

验证小组负责依据C级洁净工作服洗涤效果验证的情况，拟订C级洁净工作服洗涤效果验证再验证周期，报验证委员会审批。

9会审及批准

会审：

批准：

附件1验证用文件检查确认记录

验证所需文件

存放地

检查结果

《药品生产质量管理规范》（2010版）

资料室

《中华人民共和国药典》二部（2010版）

资料室

《药品GMP指南》（2010版）

资料室

《验证管理规程》

资料室

《清洁剂、消毒剂配制使用标准操作规程》

资料室

《C级洁净区表面微生物监测标准操作规程》

资料室

《紫外灯使用管理规程》

资料室

《C级洁净工作服洗涤效果清洁验证》

资料室

《C级洁净工作服清洁消毒管理规程》

资料室

《电热鼓风干燥箱标准操作规程》

资料室

验证

结果

评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附件2培养基检查确认记录

培养基名称

批号

检验单号

结果

验证

结果

评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附件3

清洗消毒、灭菌过程及取样记录

清洁消毒、灭菌日期

清洁消毒、灭菌范围

清洁剂名称

清洁剂用量

清洁套数

消毒、灭菌套数

清洁方法

清洁时间

消毒、灭菌方法

消毒、灭菌时间

清洁消毒、灭菌人

取样日期

年月日

取样人

取样日期

年月日

取样人

取样日期

年月日

取样人

取样日期

年月日

取样人

取样日期

年月日

取样人

审核人

审核日期

年月日

附件4洁净工作服表面洁净度检查记录

擦抹部位

棉签号

检查结果

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

表面无可见残留物或残留气味是□否□

擦拭后棉签应干净、无污染物、不变色是□否□

验证

结果

评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附件5洁净服表面微生物限度检验记录

擦抹部位

棉签号

细菌

空白

验证

结果

评定

注：

空白对照的细菌数应为零。

微生物应＜15cfu/棉签。

操作人/日期：

复核人/日期：

附件6洁净服表面微生物限度检验记录

存放时间：

擦抹部位

棉签号

细菌

空白

验证

结果

评定

注：

空白对照的细菌数应为零。

微生物应≤15cfu/棉签。

操作人/日期：

复核人/日期：

附件7变更及偏差处理记录

设备编号

系统名称

设备型号

所属部门

设备位置

偏差说明：

可能的原因：

偏差分类：

□重大□小

理由：

采取措施：

（如需要另附文件）

结果：

（如需要另附文件）

建议（如需要另附文件）

□接受偏差

□不接受偏差

理由：

（如需要另附文件）

批准人：

日期：

附件8