ISO9000相关资料程序文件的编写完整版.docx
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ISO9000相关资料程序文件的编写完整版
编号：
TQC/K551
ISO9000相关资料：
程序文件的编写完整版
Inmanagement,inordertomakeallthestaffknowwhattodoandwhatnottodo,theirresponsibilitiesareofgreatsignificancetotheworkofthewholeenterprise,soastomobilizetheenthusiasmofthestaffandbecomethedrivingforceofenterpriseproduction.
【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】
编写：
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审核：
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时间：
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部门：
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ISO9000相关资料：
程序文件的编写完整版
下载说明：
本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。
可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。
ISO9000相关资料:
程序文件的编写
文件名:
程序文件的编写
●编写原则
（1）程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动
由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。
程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分。
（2）程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致
程序文件是质量手册的支持性的文件。
因此，程序文件实际上是对质量手册规定的进一步展开、落实和细化。
程序文件的编写要考虑质量管理体系的整体性、系统性，即要把各项质量活动加以充分展开，使所有的程序文件充分体现质量手册的规定和要求，同时也要注意处理好各个程序文件之间的关系，使它们既是一个单独的逻辑上独立的部分，同时各程序文件相互又构成一个有机的整体，充分落实和实施质量管理体系所要求的各项质量活动。
程序文件编写还要处理好质量活动发生过程中各个部门之间的联系，规定好各部门之间的接口问题，真正使程序文件中规定的各项活动能够协调进行。
（3）程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求
程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。
要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。
即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。
（4）程序文件不涉及到纯技术性的细节问题
程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。
●程序文件编写的要求
（1）人员要求
编写程序文件要落实好编写人员。
选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。
文件编写人员应具备以下条件：
①应该是本部门能胜任的代表
程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。
②熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求
程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能准确、全面，具有可操作性。
相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。
③具备一定的文字能力
程序文件编写要求简明，用词准确。
因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动的途径清楚地表达出来。
（2）内容要求
程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题。
程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系，说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。
文件的内容主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。
这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。
程序文件编写要用“6问5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的（Why）为什么做、（What）做什么、职责（Who）谁来做、在何时（When）做、何地（Where）做，如何（How）做即采用什么方法做。
包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。
对于质量活动所涉及到的文件应注明文件名称。
（3）编制质量管理体系要求三级展开
确定质量管理体系要求并进行三级展开是编制质量手册和程序文件的首要条件，体系要求二级展开到质量活动，三级展开到质量工作。
作为内部质量管理体系，在分析、确定本行的质量活动及其直接要求的同时确定质量管理体系的间接要求，对要求进行剪裁，形成本行质量管理体系要求表，以这个要求表为基础再形成质量管理体系要求三级展开表。
然后列出组织的各个部门，再进行职能分配，把每项质量活动落实到各个部门，并按照职能分工，确定程序文件编写的责任部门。
（4）确定程序文件目录
质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作。
为了使这些质量活动和工作处于受控状态，一般来讲有多少项质量活动就必须编制相应数量的程序文件。
对于性质相同、工作相近的程序也可以把几个质量活动串在一起，编制一个程序文件。
一个单位需要编制多少个程序文件应从本组织的实际出发，以质量管理体系要求三级展开表为基础，经过认真分析后提出。
确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨论，由各个部门依据ISO9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质量管理部门协调并统一确定。
在20xx版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程序如下：
①文件控制程序;
②质量记录控制程序;
③内部审核程序;
④不合格品控制程序;
⑤纠正措施程序;
⑥预防措施程序。
以上所提到的程序文件是标准特别提出的，但实际仅有上述六个程序肯定是不够的。
在具体编写时，组织可根据自己的情况，确定程序文件数量，列出程序文件清单。
编制程序清单是协调质量手册与程序文件使之保持一致的重要环节，也是协调各部门之间关系的重要环节，因此务必做好此项工作。
篇2：
必需的六个程序文件：
预防措施控制程序
文件名：
必需的六个程序文件
预防措施控制程序
1.0目的
识别潜在问题的影响程度，采取有效的预防措施，消除潜在的不合格原因，实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。
2.0适用范围
本程序适用于企业所有部门对潜在不合格原因所采取的预防改进措施的制订、实施与验证。
3.0职责
●总经理办公室负责预防措施的管理。
●各部门负责与本部门有关的预防措施的制定和实施。
●管理者代表负责预防措施计划的审批。
4.0工作程序
●识别潜在不合格及原因
总经理办公室及时、重点分析以下信息：
顾客投诉、月营业情况汇总表、服务质量通报、供方供货质量汇总表、外审报告以及管理评审报告、以往的纠正/预防措施执行情况记录等，以便及时了解体系运行的有效性，识别产品、过程和体系中潜在的不合格，了解顾客的满意程度和潜在的需求。
（1）总经理办公室及时收集质量管理体系各过程输出的信息，如顾客的投诉、不合格报告、过程和产品的测量结果、顾客满意度、管理数据和信息、审核报告、管理评审的输出、顾客的需求和期望、市场分析、操作条件失控的早期警示，以及本组织的自我评价结果等。
（2）在管理者代表的主持下，总经理办公室每半年组织相关部门对质量趋势进行综合分析，利用本组织的经验、统计技术或其他适用的方法，识别体系、产品过程实现中潜在不合格项及主要原因。
（3）根据潜在不合格对体系和服务实现过程影响的程度汇总排序，以便优先解决顾客提出的问题和服务实现过程中的关键问题。
（4）总经理办公室将潜在的不合格进行汇总，并提出预防措施，初步解决方案的建议，报管理者代表审批。
●预防措施的制订
（1）预防措施的制订以利于体系的持续改进和提高顾客满意度为目的。
（2）总经理办公室组织相关部门针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上，确定适当的预防措施，并按先后次序编制“预防措施计划表”。
报管理者代表批准后，纳入计划，下发实施。
●预防措施的实施
（1）责任部门应严格按计划实施预防措施。
（2）总经理办公室负责记录实施的效果。
对预防措施实施的进展情况进行跟踪，督促检查及协调。
（3）在实施过程中，若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时，责任部门应向总经理办公室提出改进计划，积极地寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，经管理者代表批准后实施，并调配适当的资源，满足和超越顾客的需求和期望，为社会及相关方创造更多价值。
●预防措施有效性评价
（1）预防措施实施后，在管理者代表主持下，总经理办公室组织相关部门对实施后的效果进行评价或验证。
将评价结果记录在“预防措施处理单”上。
（2）对实施有效的预防措施结果，凡涉及文件修改时，由工程部或总经理办公室按规定作出永久性更改，或进一步采取措施，以保持其后续有效性。
（3）对确认结果未能达到计划要求的项目，重复以上工作程序，直至结果确认有效为止。
（4）预防措施实施的结果，是管理评审的输入。
●考核
总经理办公室于年终对未完成预防措施计划和完成预防措施计划并确认结果有效的责
任部门，分别进行适当处罚和奖励。
5.0支持性文件
●《不合格的控制程序》
●《标识和可追溯性控制程序》
6.0相关记录
●《预防措施计划表》
●《预防措施处理单》
篇3：
必需的六个程序文件：
纠正措施控制程序
文件名：
必需的六个程序文件
纠正措施控制程序
1.0目的
通过采取纠正改进措施，有效地消除已发生的不合格原因，并防止其再次发生，达到体系的持续改进和不断完善，改进产品质量、提高顾客满意度的目的。
2.0适用范围
本程序适用于组织在服务实现过程中对不合格所采取的纠正改进措施的制订、实施与验证。
3.0职责
●总经理办公室负责纠正改进措施的控制，并跟踪验证。
●各部门负责制订与实施相应的纠正改进措施。
●管理者代表负责纠正改进措施的审批。
4.0工作程序
●识别不合格
（1）不合格包括产品和过程的不合格，可利用产品实现和
识别不合格生产和服务提供的各过程输出的信息，特别是顾客的投诉，要引起高度重视，从中了解和确定顾客的需求和期望，包括隐含的需求和期望。
（2）信息来源
①用户投诉及需方信息反馈;
②不合格记录;
③内审、外审及管理评审报告;
④测量记录;
⑤特殊特性关键过程（工序）控制信息;
⑥各部门的信息反馈（管理数据和信息的分析结果）。
将上述信息填写在“纠正措施处理单”第一栏。
●实际质量问题分类
（1）A类质量问题，指致命及严重故障、重大质量事故、严重影响组织信誉的问题;引起用户投诉或潜在不满的问题;返工报废批量较大的问题;多次反复出现的B类质量问题。
（2）B类质量问题，指对企业信誉影响不大，不会引起用户很大争议的问题;服务过程中出现的偶然、一般性的问题;责任部门明确且能自行及时处理或经归口部门协调即可处理的问题。
●对不合格采取的临时措施
（1）由总经理办公室对质量信息，按规定进行严重性评价和分类。
A类问题报管理者代表。
（2）对顾客的问题，营销部应记录，会同相关部门及时答复，或迅速提供现场服务，以体现“以顾客为关注焦点”的思想，提高顾客满意度。
（3）对其他问题（综合性质量问题）总公理办公室提出初步采取的措施（建议），填写“纠正措施处理单”。
●原因调查
（1）总经理办公室组织以数据和事实为依据，采用科学分析与经验判断相结合的方式，查明质量问题发生的根本原因。
①A类问题，根据管理者代表批示意见，由总经理办公室组织相关部门对已发生的不合格进行专题原因调查并判定责任部门。
必要时，将调查结果形成“质量问题专题分析报告”。
②B类问题，由总经理办公室责成责任部门进行原因调查。
●纠正改进措施的制订
（1）纠正改进措施的制订必须以利于体系的持续改进和确保顾客的要求（包括潜在需
求）得到真正满足为前提。
（2）总经理办公室组织责任部门制订A类不合格的纠正措施，填写“纠正措施计划表”，必要时报管理者代表审批，并组织相关部门实施。
（3）对综合性质量问题应提交质量例会进行讨论，划分责任部门，确定相关的纠正措施要求，责任部门制定纠正措施实施计划，报总经理办公室。
综合性质量问题包括：
①产品质量监督抽查中的质量问题;
②顾客在订货会或有关服务中对产品的意见和建议;
③组织内部产品质量考核中的质量问题等。
（4）与过程测量相关的纠正改进措施
不合格既指不符合要求的产品，也包括不合格过程，因此为体现持续改进的思想和保证产品质量，使用户满意，对本公司的特殊特性工序、关键工序、以及特殊过程使用统计的方法进行控制，明确实际过程能力与规定值的差距，确定需采取纠正改进措施的时机，及时发出“纠正措施处理单”，定出责任部门，并从人、机、料、法、环等方面分析原因，确定必要的措施，总经理办公室负责核查纠正改进措施的实施效果。
（5）针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上确定适当的纠正改进措施，若涉及多个部门，由总经理办公室协调，纳入计划，下发实施。
●纠正措施的实施和跟踪
（1）责任部门应严格按计划实施纠正措施。
（2）总经理办公室负责对纠正措施实施的进展情况进行跟踪、督促、检查、协调和指导。
（3）在实施过程中，若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时，责任部门应向质量部门提出改进计划，积极寻找体系持续改进的机会和方向，经批准后实施。
●纠正措施有效性评价
（1）纠正措施实施后，在管理者代表主持下总经理办公室组织相关部门对实施效果进行评价和确认。
（2）对实施有效的纠正改进措施结果，及涉及文件修改时，由工程部或总经理办公室按规定作出永久性更改。
（3）对确认结果未能达到计划要求的重复以上工作程序，直至结果确认有效为止。
（4）纠正改进措施实施结果，是管理评审的输入。
●考核
总经理办公室于年终对未完成纠正改进措施计划和完成纠正改进措施计划并确认结果有效的责任部门，分别进行适当罚款和奖励。
5.0支持性文件
●《不合格品控制程序》
●《标识和可追溯性控制程序》
6.0相关记录
●《纠正措施处理单》
●《纠正措施计划表》
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