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13485最新版本
国际标准化组织（1S0）是由各国标准化团体（1S0成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由Iso的技术委员会完成。
各成员团体若对某按
术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与Iso保持联系的各
国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
Iso与国际电工委员会（1Ec）在电土技术标准化方面保持密切合作的关系。
在ISO/IEC导则第I部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的绍护。
特别需要注意的是，不同类型的Iso文件所需的批准准则是不同的。
本文件
按照ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草。
（见圆IL工L4卫29/d主型立立坠）。
需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。
Iso不应负责识5t
任何及所有这些专利权问题。
在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节相会列入引言和（或）IS0已接收专利声明清单中。
（见皿yL立9tJtZ8/9a1LjLJ。
本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。
与合格评定相关的Iso特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒（TBT）
方面IS0遵从世界贸易组织（wT0）规则的信息，请见以下网址：
本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。
第3版标准经技术性修改，取消并替代黄2版门S013485:
2003）和ISo/TRI4969:
2004d
木
标准已将H013485:
2003/物r.1:
2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准
与第2版之间的变化。
引言
0—1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提
供。
本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、
灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。
供方
和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。
因此，本标准期望组织:
一一识别在适用的法规要求下的职能:
一一识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。
一一将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。
组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。
本国际标准也能枝内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量
管理体系和组织自身要求的法规要求。
它强调本国际标准个规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需6b产品技术要求的补充。
值得强调的是，本
标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客
户和法规要求是必需的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，
受以下方面影响：
组织的质量管理体系的设计和实施
s）组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响：
b）组织不断变化的需求：
c）组织的具体目标：
d）组织所提供的产品：
e）组织所采用的过程；
f）组织的规模和组织的结构：
g）组织活动所适用的法规要求。
本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。
医并器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类5U在第3章中定义。
o．2概念说明
在本标准小，以下术语或短语用于本文；一一当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。
如果一项要求助以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：
一一产品满足要求；一一符合适用的法规要求一一组织实施纠正措施：
一一组织管理风险。
一一当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全／性能要求或满足适用的法规要求。
一一当一项要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。
一一当使用术语“产品”，也可指“服务”。
术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。
一一当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。
术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。
在本标准中使用如下助动词：
一一“应”表示要求：
一一“宜”表示建议：
一一“可以”表示允许：
一一“能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
0．3过程方法本标疮基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出的活动可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。
为位组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求：
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果：
d）基于客观的测量改进过程。
0．4和IS09001的关系
本标准是基于ISO9001：
2008的独立标准（ISO9001：
2015已取代IS09001：
2008）。
为方便使用者，附录B提供了本国际标准和Iso9001:
2015之间的对照表。
本国际标准旨在，为参与到医疗养械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管
理
体系，促进法规要求的总体对比。
本标准包合了一些医疗器械的专用要求，删减Iso9001中不
适于作为法规要求的某些要求。
由于这些朋减，质量管理体系符合本标准约组织不能声劝符合
Is0900l标准，除非其质量管理体系还符合Iso9001中所有的要求。
o．5和其他管理体系的兼容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。
然而，本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系．可能会改变现行的管理体系。
医疗器械——质量管理体系一一用于法规的要求
1范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装J或医
疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。
供方或外部方也能
使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。
任何规定适用
于“医疗养械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
对那些木国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责
并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行则减，则在质量管理体系中则减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
本标准第6、7或8章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
对于任何不适用条款，组织应在4．2．2中记录其合理性。
2规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用，井立共应用是必需的。
凡是注日期的引用文件，
仅该引用版本适用于本文件。
几是不住日期的引用文件，其晨新版本（包括所有的修改
单）适用
于本文件。
1509000：
2015，质量管理体系—基础和术语
3术语和定义
IS09000：
2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准
3．1忠告性通知在医疗器械交付后，的措施：
一医疗器械的使用，一医疗器械的改动，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取一医疗器械返回组织，或一医疗器械的销毁。
注1：
忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3．2
授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内，经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。
［来源：
GHTP／sGl／N055：
2009．5．2］
3—3临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据，当按照制造商的预期使用时，以验证医疗器械的安全和性能。
［来源：
GHTF／SG5／N4：
2010，Clause41
3．4
抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，性、质量、耐用性、可靠性、使用性、器械性能的服务。
已经从组织控制中放行的医疗器械在其特可用性及性能存在不足的行为或影响医疗注1：
此处“抱怨”的定义不同于IS09000：
2015所给出的定义。
3．5
经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。
注1：
在供应锭中可能有一个以上的经销商参与进来。
注2：
参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员，不是该定义中的经销商。
［来源：
哪TP／SGl／N055：
2009J
3．6植入性医疗器械只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械：
一全部或部分插入人体或自然腔口中；或一为替代上表皮或眼表面用的，和一并且使其在体内至少存留30天
注1：
：
桓入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。
3．7进口商在医疗器械供应链中排在首位，并见使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。
［来源：
GHTP／SGl／N055：
2009，5．4］
3．8
标记
与医疗器械的标识、息，但不包含货运文件预期目的和使用说明相关的标签
［来源：
GHTF/SGI/N70:
20U,第4章］
3．9寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用相处置的所有阶段
［来源：
ISO14971：
2007，2．7］
3．10制造商以其自身名义使医疗器械可获得投入使用，并对医疗器械的设计和（或）制造负
责的自然人或法人：
无论该医疗器械是由其设计（或）制造，还是由其他人代表
其实施。
注1：
此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求，并对其负有最终的法律责任，除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。
注2:
制造商的责任在其他阳TF指南文件中有描述，这些责任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件报告和纠正措施通告。
注3：
依照上述定义，“设计和（或）制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、
装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造：
为实现某一医疗目的，而将一些器械和其他产品组合在一起。
注4：
为单个患者的使用，依照使用说明，对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的（同时，未因拼装或改装改变医疗器械预期用途）任何人，不属于制造商。
注5：
更改或改变医疗器械的预期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人，应当被认为是医疗器械改装制造商。
注6：
授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上，但并没有覆盖或改变已有标签，不得认为是制造商。
注7：
在一定程度上，医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求制造负责的人应认为是制造商。
［来源：
哪TP/SGI/N055：
2009J5．门
3．11医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
这些目的是：
一一疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解：
一一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿：
一一解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持：
一一支持或维持生命；
一一妊振控制；一一医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助搁
注1：
在有些管辖范围内可认为是医疗器械，产品包括：
一一消毒物质；一一残疾人的辅助用品；一一含有动物和（或）人体组织的器械：
一一用于体外受精或生育辅助的器械。
［来源：
哪TF/SGI/N071:
2012J5•门
3．12
医疗器械族由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性预期用途和功能的一类医疗器械。
313性能评价为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。
314上市后监督对己投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
315
产品过程的结果。
注1：
有下列四种通用的产品类别一一服务（如运输）：
一一软件（如计算机程序、字典）一一硬件（如发动机机械零件）：
一一流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。
例如：
产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程
性材料（勿：
燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务
（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。
服务的提供涉及，例如：
一一在顾客提供的有形产品（勿需要维修的汽车）上所完成的活动：
一一在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活
动：
一一无形产品的交付（如知识传授的信息提供）一一为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，具有连续的特性。
硬件和流程性材料通常被称为货物。
注3：
本标准“产品”定义与Iso9001：
2015中所给出的定义是不同的。
316
采购的产品由组织质量管理体系之外的外部方提供的产品注1：
产品的提供不一定推定商业或财务安排。
317风险损害发生的概率与该损害严重程度的结合。
注1：
本标准“风险”定义与Iso9001：
2015中所给出的定义是不同的[来源：
IS014971：
2007，2．16]
318
风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用
[来源：
IS014971：
2007，2．22]
319
无菌屏障系统防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
[来源：
IS011607—1：
2006，3．22]
320
无菌医疗器械旨在满足无菌要求的医疗器械注1：
对医疗器械无菌的要求，
4质量管理体系
41总要求能按适用的法规或标准执行组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。
注：
组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
412组织应：
a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用：
b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
413对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法：
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视：
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性：
d）监视、测量（适用时）和分析这些过程：
这些过程的
e）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）.
414组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。
变更
应：
a）评价它们对质量管理体系的影响；
b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响
c）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。
4．1．5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。
组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。
采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7．4规定要求的能力相一致。
控制应包含书面的质量协议。
4．1．6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
（见4．2．5）．
42文件要求
质量管理体系文件（见4．2．4）应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，
e）适用的法规要求规定的其他文件。
42．2质量手册
组织应形成文件的质量手册，包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；
b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用：
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。
423医疗器械文件
对于各类型医拧器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符
本国际标准的要求和适用法规要求的文件。
文件的内容应包括，但不限于：
a）医疗器械的总体描述、预期用途泪的和标签，包括任何使用说明；
b）产品规范；
c）生产、包装、贮存、
d）测量和监视的程序；
e）适当时，安装要求；
f）适当时，服务程序。
424文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件
进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发：
g）防止文件退化或遗失；
h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4．2．5）或相关法规要求所规定的保存期限。
4．2．5记录控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索保存期限和处置所需的控制组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。
组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的
日期起
不少于2年，或按适用的法规要求规定。
5管理职责5．1管理承诺最高管理者应通过以下活动诺提供证据：
对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
52以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。
53质量方针最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审.
54策划
541质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用
的法规
要求和产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
542质量管理体系策划最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求：
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性.
55职责、权限与沟通
551职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到期定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
552管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程文件化；
b）向最高管理吝报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求：
c）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识.
553内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，性进行沟通。
56管理评审
561总则
并确保对质量管理体系的有效组织应形成文件的管理评审程序。
最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量
管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会
和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.5）。
562评审输入管理评审的输入应包括，
a）反馈；
b）抱怨处理；
c）向监管机构的报告；
d）审核；
e）过程的监视和测量；
f）产品的监视和测量；
8）纠正措施；
h）预防措施；但不限于以下来源的信息
i）以往管理评审的跟踪措施；
j）影响质量管理体系的变更；
k）改进的建议；
l）适用的新的或修订的法规要求。
563评审输出管理评审的输出应形成记录（见4.2.5），包括以下方面有关的输入评审和任何的
决定和措施：
a）保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更：
d）资源需求。
6资源管理
61资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源
a）实施质量管理体系并保持其有效；
b）满足适用的法规和顾客要求。
62人力资源基于适当的教育、培训，组织应对建立人员能力
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力；
c
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