iso9000简介.ppt

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序論z強調品質制度與產品技術之規定是互補的ISO介紹zISO:

TheInternationalStandardOrganizationz國際標準組織zISO:

共有三項系列品質制度z9001/9002/9003z針對供應商三種不同能力之品質要求ISO9000zISO9001品質制度z-用於當供應商在設計.開發.生產.安裝.及服務階段,保證符合規定要求zISO9002品質制度z-用於當供應商在生產.安裝.及服務階段,保證符合規定要求zISO9003品質制度z-用於當供應商在僅在最終檢驗與測試階段,保證符合規定要求ISO指導規範zISO10011:

稽核zISO10012:

儀校程序&制度zISO10013:

文件撰寫架構1范圍z要求供應商能（設計與供應符合規格之產品）z依稽核深度區分:

z-系統（書面）稽核z-符合/一致性z-系統有效性2參考標準z發行或運用時應提及有效版次4.1.1品質政策z政策及目標應滿足顧客期望與需求z應明文訂定品質政策及目標z品質目標應展開至各組織z各階層介皆了解,實施及維持z品質政策公佈的方式一公文,海報,貼z紙,綠影帶.國外知名企業之品質政策z3Mz-公司中的每一部門都必須符合要求而且使顧客滿意,否則就要求更改,直致使顧客滿意為止z-為實行這樣的政策,就必須要每一個人的表現都能符合要求才行.z-我們的基本工作哲學便是盡力防範未然,堅持“第一次就完全做對”的態度,使品管成為一種生活方式.zIBMz-我們把零缺點,有競爭力的產品和服務,準時送交給顧客.zPCA（克思勞比公司）z-我們將為顧客和本公司完成零缺點的工作,我們徹底了解工作要求及支援我們的制度,我們將永遠合乎要求標準.國內政府/事業單位品質政策z台北市民政局戶政事務所z-便民,效率,創新,尊重z台彎證券交易所z-維護公平,公開,安全的市場z-提供創新,效率,卓越的服務4.1.2組織z規定與品質系統有關人員之權責z鑑定並提供充分的資源z選派管理階層的人員當管理代表4.1.2.3管理代表的職責z應為管理階層之一z應能獨立行使職權z確保企業實施本標準的有效性及持續性z向管理階層報實施成效4.1.3管理審查z管理階層參與z定期性召開z內容包括:

z-現行組織的人員及資源是否足夠z-品質系統的結構及實施程度z-產品,服務與顧客的需求是否相符z-內外部資訊回饋的運用4.2品質制度z以書面文件來展示品質制度的運作z書面文件包括:

z-品質手冊,作業程序書,作業標準書z-品質記錄與表單z品質計劃應依產品或合約明文訂定4.2.3品質規劃z從進料到產品的包裝,出貨應以流程圖來規定各個不同階段的管制項目:

z-目標值z-管制者及權責z-管制方法,頻率z-管制設備z-異常處理z-其他4.3合約審查z避免業務單位超量接單影鄉品質及交期z要有一套程序規定審查並確保品質和交z期（合約,標單,電話訂單等）z交期的掌控一產銷會議z合約更改要通知相關單位4.4設計管制z要有明確的設計流程（產品研發週期）z要有明確的權責表z不同階段的設計審查會議要清楚的列在z流程中z任何產品都要有研發計劃z研發計劃要定期檢討更正z設計變更應明定流程及相關單位之權責4.4.4設計輸入z行銷:

顧客要求,建議z採購:

預估成本,替代材料z技術（材料）:

材料特性,測試報告z可靠度:

系統及組件之可靠度試驗報告z製造:

現有製程能力,公差,裝配之建議z品保:

現有產品之問題,品質參數整合的建議4.4.4設計輸入（續）z服務/維修:

貯存,處理,搬運之問題;適當貯存及工作環境之建議z安衛:

環保及安全法規4.4.5設計輸出z藍圖及材料表（BOM）z量化之規格z作業標準書或程序書z軟體4.4.74.4.8設計驗證與設計驗收z設計驗證:

用以證明產品符合設計規格z設計驗收:

以顧客立場驗收產品是否符z合既定要求z現實上,二者可視為一體4.5文件及資料管制z與品質系統有關的所有的書面資料與軟體z皆應納入管制z運用到外部的文件如:

CNS,JIS,DINz等也要納入管制z文件變更的識別可運用不同但適用的方法z應有專責單位負責文件總覽表的維持z文管中心應獨立或集中,視公司需要z價格表,合格供應商名錄,等之管制4.6採購z承運商,技術顧問公司,檢驗服務公司也要z納入供應商評估系統內z要有合格供應商一覽表z經銷商之產品責任要視合約而定z客戶在分包商處檢驗合格後,供應商仍有z提供允收產品的責任（保護客戶）4.7客戶供應品之管制z供應商應訂定客戶供應品發生變異時通知z管道z客戶有提供允收供應品的責任（保護供應z商）4.8產品之鑑別與追溯性z良好之鑑別與追溯系統可:

z-防止產品或原料被誤用z-利於不良品管制及矯正措施z-利於不良品之召回z-利於先進先出之管理4.9製程管制z管制與製程有關之所有要素z（製程參數,設備,人員,材料,製造,環境等）z生產設備應納入管理z建立適當品質綱路,有效利用製程記錄z（品質資訊的收集,分析,回饋.）z製程變更之管制4.10檢驗與測試z進料之減量檢驗或免驗應視對分包商之z信心而定z測試記錄要有量測值z首件檢驗要規定4.11檢驗,量測與試驗設備之管制z測試設備之管理z購置,安裝,使用,維修,搬運,報廢,手冊,履歷z等之管理z檢測環境之管理z溫度,濕度,電磁,灰塵,人員,門禁等管理z校正管理z追溯,召回,校正方法,校正記錄,標示等z人員管理z學歷,經歷,訓練4.11檢測設備之管制z客戶提供或私物公用的檢測設備都要納z入管制z應有檢測設備一覽表z一設備,一卷宗的管理原則z對異常檢測結果的追蹤4.12檢驗與測試狀況z原料,半成品,成品都要能顯示檢測之z狀況:

z-待驗z-合格z-不合格z-特採4.13不合格品管制z特採品管制一特採委員會的運作z應與矯措施相結合z不合格品一不符合公司之產品規格z不良品一不符合客戶之規格4.14矯正及預防措施z矯正一針對特定事件之治標方法z預防一針對特定事件之治本方法z矯正措施之依據:

z-內外部稽核,市場回饋,管理審查指示z-流程不符合報告,顧客抱怨z要符合經濟性及實際性z適當運用統計技術證明其有效性z相關改善措施應提報管審會4.15搬運,儲存,包裝,保存與交貨z搬運應考慮:

z-原料,產品之重量,体積,特殊容器,溫濕度,z振動,防止刮傷及出鏽蝕,鑑別及隔離,有z害原料之搬運程序及訓練,搬運設備之管z理z儲存應考慮:

z-庫房之溫濕度,防光,防鹿,危險品儲存,作z廢日期,儲存條件之標示及張貼等之管理4.15搬運,儲存,包裝,保存與交貨（續）z包裝應考慮:

z-特殊產品（食品,化學品,易燃品）應特z別注意不會影鄉產品本身z-運送及環境對包裝的影響z-運送方法及有效日期之標示z保存應考慮:

z-材料及產品本身之變質（鏽蝕,腐敗等）之z預防方法4.15搬運,儲存,包裝,保存與交貨（續）z交貨應考慮:

z-合約之規定z-承運商之責任4.16品質記錄z應訂定程序書管理品質記錄z應有品質記錄一覽表z分包商送來之品質記錄亦應包括在內4.17內部品質稽核z要以企業內部運作之程序書來稽核z要事先規劃z稽核報告應為管理審查會議之重要資料z稽核頻率應視部門及程序之重要性而定z應發掘之要點:

z-程序書及標準書是否足夠z-驗證執行度z-驗證是否符合顧客要求4.18訓練zOJT訓練記錄之登記應簡單可行z經驗老到之工作人員可以追認其資格4.19服務z服務包含:

z-合約要求z-產品保證z服務要有:

z-服務人員訓練及設備保養,校正計劃z-服務及維修手冊,維修零件表z-服務零件之配送z-服務維修計劃4.20統計技術z利用統計技術對:

z產品品質,產品公差,製程限制,製程管制z等加以分析,以達到成本及效率的要求z品管七大手法是基本的工具附錄zISO認證機構:

zLloyds英商勞氏檢驗股份有限公司zBSI英國標準協會太平洋公司zEntela美商安泰樂zBVQI/UL/Tiivps/DNV附錄z稽核種類:

z一方稽核:

內部成員z二方稽核:

買方/客戶/採購z三方稽核:

驗證團體機構附錄zISO-Audit要求強調z.收集證據z文件/記錄/人員了解z現場/設備z.驗證z.判定z主要/次要/建議事項