CMACNAS检验检测机构资质认定内审检查表.docx

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CMACNAS检验检测机构资质认定内审检查表

审核要素

审核内容

审核方式

被审核岗位

审核结果

审核结果

4.1.1

实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？

查公司法律识别文件：

公司建制文件；营业执照，组织机构代码证等；法人任命文件；委托代理法人授权文件。

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.2

实验室所从事检测工作是否符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求？

查质量手册中实验室有无以下承诺：

所从事检测工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.3

实验室的管理体系是否覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作？

查质量手册是否覆盖以下工作：

在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.4

如果实验室所在的组织是否还从事检测以外的活动？

为了鉴别潜在的利益冲突，是否界定该组织中涉及检测有影响的关键人员的职责。

查公司除检测外，是否还承担生产、商贸营销等其他工作，如有公司的检测工作是否与这些工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（a）

实验室是否在文件中对管理人员的资质，任

命,职责，权利等做了明确的规定？

查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（b）

是否制定了相应的管理制定来确保检测人员不会受到来自于内外部的压力的影响？

查公正性措施及其执行情况

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（c）

实验室是否制定了保护客户的机密信息和所有权的政策和程序？

查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序.以及相应的记录

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（d）

实验室是否制定了政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动？

查公正性声明和公正性程序及相应的记录

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（e）

是否规定了实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

查文件中的内，外部组织架构图

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（f）

文件中是否对公司的各岗位人员的职责进行了明确规定？

1:

查文件对各岗位人员的职责规

2:

提冋公司经理的主要职责

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（g）

实验室是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测进行足了够的监督？

1:

查监督员的任命情况，监督员的资质、数量、职责、覆盖范围及监督记录；

2:

看近二个月的监督记录

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（h）

公司是否任命了技术负责人，其主要职责是什么？

1:

看公司经理对技术负责人的任命文件；

2:

提冋技术负责人的主要职责。

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？

（CNAS-CL10）

查看技术负责人档案是否符合要求？

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（i）

公司是否任命了一位质量负责人？

其主要职

责是什么？

1:

看公司对质量负责人的任叩文件；

2:

提冋质量负责人的主要职责

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（j）

公司是否对管理人员的代理人做出了明确规

定？

看文件中对管理人员的代理人是否做出明确规定？

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.5（k）

如何确保实验室人员理解他们的活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的头现做出贝献？

查相关培训记录。

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.1.6

目前在实验室内部建立了哪些有效的沟通机制？

提问，查会议记录

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.1

本实验室是否按认可准则要求建立了管理体系?

是否制定了相应的文件？

管理体系文件具体包括哪些？

提问：

本公司管理体系文件的架构,具体包含哪几级文件

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.2（a）

实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺？

查程序文件

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.2（b）

实验室是否有提供的服务标准的声明？

查程序文件中服务声明

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.2（c）

是否有与质量有关的管理体系的目的？

查质量体系中的管理体系目的

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.2（d）

实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

公司经理

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.2（e）

实验室管理层对遵守CNAS-CL01:

2006及持续改进管理体系有效性的承诺？

查质量手册中的质量承诺

质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

423

最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？

查质量体系文件层次；查程序目录，程序是否齐备。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

424

最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?

查手册中对技术管理层和质量主管岗位职责的规定。

是否包括确保遵循本准则的责任。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.5

质量手册中是否有相应的支持性程序文件？

看质量手册中是否有程序文件目录

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.6

质里手册中是否对质里负责人与技术负责人的职责做了明确的规定？

看质量手册中是否对各岗位人员的职责做出了明确规定

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.2.7

当管理体系发生变化时，最高管理者是否可确保管理体系的完整性？

看文件变更记录

公司经理质量负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.1

实验室是否建立程序文件来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），

诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/

或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册？

查：

是否制定了文件控制程序提问文件管理员关于文件的分类及；

公司经理质量负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.321.

作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

提冋程序文件中对各级文件的编制，审核，批准人的职责规定提问公司经理，质量负责人，技术负责人分别负责哪些文件的签批查看质量手册，程序文件，作业指导书的签批情况

技术负责人综合部主任检测部主任资料员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.321

实验室是否建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单，以防止使用无效和/或作废的文件？

查:

1:

资料管理员是否建立了文件的清单，包括内部文件和外部文件；

2:

资料管理员发放文件后是否有发放的记录

公司经理质量负责人技术负责人综合部主任检测部主任

资料员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.322

⑻

在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，是否都能得到相应文件的授权版本？

现场查看检测现场是否有受控文件；

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.322

（b）

文件是否对定期审查文件作了明确的规定？

1：

提问质量负责人关于文件定期审查的规定；

2:

看文件定期审核的相关记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.2.2

（c）

如何及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用？

查作废文件记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.2.2

（d）

出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？

资料室保留的作废文件是否有作废标识。

公司经理质量负责人技术负责人综合部主任检测部主任

资料员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.2.3.

实验室制订的质量体系文件是否有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机？

查文件有无唯一性标识；

有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.3.1

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.3.2

更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？

查附件修订页中是否有相关记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.3.3

实验室的文件是否允许手写改动？

如果允许

又有何具体的规定？

1：

提问资料管理员是否知道文件手写的规定？

2:

看发放给公司经理的文件是否有手改的情况？

如有是否符合规定？

公司经理质里负责人技术负责人综合部主任检测部主任

资料员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.3.3.4

实验室是否制订了程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件？

查在计算机/数据控制程序中有无如何更改和控制保存在计算机系统中的文件的描述。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.1

实验室是否建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。

查公司有无评审客户要求、标书和合同的程序。

公司经理技术负责人业务部样品员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.1

（a）

程序中是否对所用的方法进行了明确的规定，形成文件，并易于理解？

查文件内容。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.1

（b）

程序中是否对实验室的能力和资源能否满足客户的要求做了明确的规定？

查文件内容。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

441

（c）

程序中是否对能满足客户要求的检测方法等做了明确的规定？

查文件内容。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.1

（d）

每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？

查看合冋

4.4.2

评审是否保存包括任何重大变化在内的评审的记录。

在执行合冋期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存？

1：

提问技术负责人和样品管理员关于合同评审的流程规定

2:

查5份合同评审记录。

公司经理技术负责人业务部样品员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.3

评审内容是否包括被实验室分包出去的所有工作？

查合同评审记录中关于分包的记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.4

对合同的任何偏离是否都通知客户？

查合冋偏离记录及有关通知情况。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.4.5

工作开始后如果需要修改合同，是否重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。

查合同修改记录、重新评审合同记录及有关通知情况。

公司经理技术负责人业务部样品员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.5.1

实验室是否按认可准则的要求制定了分包管理程序？

检测分包的原因是什么？

对分包方有何要求？

查有无分包管理程序；

提问分包的原因及分包方的要

求？

公司经理技术负责人检测部主任

□符合

□严重不符合

□一般不符合

实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？

（CNAS-CL10）

查分包的原因是否为没有技术能力？

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.5.2

实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意？

查有无客户对分包安排的书面同意。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.5.3

实验室是否就其分包方的工作对客户负责？

由客户或法定管理机构指定的分包方除外。

提问：

如发生分包,分包的检测结果由哪方承担责任？

公司经理技术负责人检测部主任

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.5.4

实验室是否保存检测中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录？

查实验室是否保存有所有分包方的资料，并保存其符合本准则的证明记录？

是否签订有分包合同？

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.6.1

实验室是否有选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序？

查实验室有无服务和供应品米购的程序。

公司经理技术负责人综合部主任仓管员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

461

实验室是否制定了与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序？

服务和供应品采购的程序中有无试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。

设备员

采购员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

461

试剂和标准物质的储存

试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？

（CNAS-CL10）

查试剂和标准物质制备、储存和使用记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

462

实验室为确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，是否是在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用？

查供应品和消耗材料的验收记录。

公司经理

□符合

□严重不符合

□一般不符合

462

实验室所使用的服务和供应品应符合规定的要求？

查校准证书的确认；供应品的验收结论。

技术负责人综合部主任仓管员设备员采购员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.6.2

实验室是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？

查是否保存服务和供应品的确认和验收记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

462

试剂和标准物质的验收

采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？

（CNAS-CL10）

查标准物质台账和试剂验收记录。

公司经理技术负责人综合部主任仓管员设备员采购员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

462

实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。

是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？

查看实验室用水记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

463

影响实验室输出质量的物品采购文件中，是否包含描述所购服务和供应品的资料？

查请购单中是否明确提出了对所购物品的规格和技术要求，查三份采购文件。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

463

采购文件在发出之前，其技术内容是否经过审查和批准？

查请购单的审查和批准人员的签字。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.6.4

实验室是否对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？

是否保存

这些评价的记录和获批准的供应商名单？

查供应商名录及评价和资质证

明；

查外部校准/检定机构名录和资质证明。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.7.1

实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。

查服务标准及执行情况；查与客户合作情况与相应的记录。

质量负责人业务员检测部

业务部主任

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.7.2

实验室是否按文件的要求对客户的满意度进行了调查？

查本年度客户满意度调查资料和分析总结报告

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.8

实验室是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨？

1:

查有无抱怨处理程序？

2:

提问对客户投诉处理的流程

质里负责人业务员监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.8

实验室是否保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录

（见4.10）？

查抱怨的记录及抱怨处理记录，看记录中是否有责任冈位人贝进行的原因分析？

是否有纠正措施？

是否有验证的记录？

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.1

实验室是否按认可准则的要求制定了不符合检测工作控制程序？

查有无不符合检测工作的控制程序。

技术负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.1

⑻

不符合检测工作控制程序是否确定了对不符合工作进行管理的责任和权力？

是否规定了当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？

查程序内容和执行情况：

是否已规定职责及采取的相应措施？

技术负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.1

（b）

文件中是否规定了对不符合工作的严重性进行评价？

如何对不符合工作的严重性进行评价；

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.1

（c）

是否立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定？

查纠正措施记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.1

（d）

必要时，是否通知客户取消工作？

查文件中是否有相关规定。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.1

（e）

文件中是否规定了确定批准恢复工作的职责？

查文件中是否已确定批准恢复工作的职责。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.9.2

当发现不符合检测工作时，是否按文件规定采取了相应的纠正，纠正措施或预防措施？

看三份不符工作处理的记录，是否有原因分析，纠正措施和验证的记录

技术负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.10

实验室是否按认可准则的要求制定了相应的改进计划？

提问实施改进的目的是什么？

2:

查本年度有无改进计划及相应的实施记录？

公司经理质里负责人技术负责人

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.1

实验室是否制订了纠正措施管理程序？

查实验室有无实施纠正措施程序；

查程序中职责和权限的规疋。

技术负责人质里负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.2

纠正措施程序是否从确定问题根本原因的调查开始？

查程序是否从确定问题根本原因的调查开始。

查纠正措施处理单3份

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.2

需要采取纠正措施时，实验室是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施？

查：

纠正活动的采取、纠正措施的选择和实施是否合理；

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.2

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应。

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应；

技术负责人质里负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.3

实验室是否将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。

所需采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.4

实验室是否对纠正措施的结果进行监控？

以确保所米取的纠正活动是有效地。

纠正措施的结果是否已进行有效性验证。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.11.5

当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室是否对相关活动区域进行附加审核？

查附件审核记录。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.12.1

实验室是否制定了预防措施管理程序？

是否有相应的记录？

查实验室有无实施预防措施程序；

查预防措施处理单3份。

技术负责人质里负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.12.2

预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保其有效性？

预防措施程序中是否已包括措施的启动和控制以及实施有效性的验证。

技术负责人质里负责人监督员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.13.1.1

实验室是否建立了对记录进行维持,识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？

查实验室是否已建立记录和档案

管理程序；

查记录和档案目录是否完整。

质里负责人各部门岗位人员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.13.1.1

质量记录是否包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录？

提问资料管理员记录的分类？

具体包含哪些记录？

资料员

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.13.1.2

所有的记录是否清晰明了，并采取了便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、

丢失等适宜环境的设施中？

查记录是否清晰明了；

请资料管理员介绍记录和档案管理办法。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.13.1.2

是否对记录的保存期限做出了明确的规定？

查各类记录和档案的保存期。

□符合

□严重不符合

□一般不符合

4.13.1.3

所有记录是否予以了安全保护和保密？

查记录的安全保护和保密措施及实施。

质量负责人各部门岗位人员资料