NSF CT包装材料卫生安全审核标准版.docx
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NSFCT包装材料卫生安全审核标准版
NSFCook&Thurber
对产品接触包装材料生产工厂
在产品安全，质量和防护方面的
标准和期望
2011版
背景
NSF-Cook&Thurber的审核，关注于对影响产品安全，质量和产品防护的体系的控制，实施和发展。
本审核评价文件的充分性，程序文件的符合性，控制生产过程在确定的限值内的程序的有效性，实施纠正、预防措施计划的能力。
特别的，本审核评价：
符合法规标准
在有关产品安全的绝大多数情况下，标准手册把法规要求作为最低的要求。
遵循客户质量标准
遵循客户的政策和程序
追踪产品去向和实施产品召回的能力
本手册提供了工厂审核所依据的标准和期望。
手册适用于所有类型的产品生产加工。
某些特定的标准可能不适用。
生产商有责任去判别某个特定的标准不适用。
同样的，在法规要求变更，特定的客户需求，产品安全和产品防护环境发生变化的基础上，可能会增加一些标准。
产品防护是一个术语，通常用于描述为防止对产品的蓄意破坏而造成公众危害的发生而需要采取的措施。
在美国之外的生产工厂必须满足客户标准和美国（FDA,USDA）的法规要求。
制定标准的依据：
客户的质量标准和要求
产品，药品，化妆品法令（21CFR）和适当的修正案
产品法典，2005版（FDA/USDA）和适当的补充案
我们的网站可获得这些文件的链接和其它的参考资源
目录
不符合项分类和评分指南
页数
A.行政管理和法规符合性10
B.HACCP管理19
C.设施与设备27
D.清洁，维护和卫生39
E.虫鼠害控制管理47
F.合格供应商，收货和库存控制54
G.过程和产品评价59
H.包装和标签69
I.储存和发货72
J.培训要求77
K.实验室支持80
L.产品防护83
定义
不符合分类和评分指南
审核由多个章节组成，每个章节说明炒作的一个方面，每个章节的得分来自于小节评级。
每个章节由多个小节组成，小节是根据对标准手册的符合程度进行单独评分。
审核总得分是计算平均所有小节的评分。
在标准手册中，下列词语的含义如下：
必须（Must）-本标准文件的绝对要求
应当（Should）-对产品安全/质量体系其中一部分的强烈建议项
在审核报告中，下列词语的含义如下：
建议（Suggest）-对可接受方案的补充。
推荐（Recommend）-对观察到的不符合项的回应。
小节评级
可接受：
当审核的条款符合或超越适用的标准，给与“可接受”评级。
审核员可以对优秀的方案或规范进行额外的批注，或者标注可以改进现有体系的方面。
需要改善：
当审核的条款没有符合标准，但不存在显著的产品安全或法规风险，给与“需要改善”的评级。
如果不进行纠正，可能导致产品安全或质量的风险，需要改进。
主要不符合：
当审核发现的不符合，很有可能存在产品安全或法规的失效，给与“主要不符合”的评级。
需要有显著的改善。
严重不符合：
当直接观察到产品安全或产品防护体系的失效，导致对公众健康有直接的威胁，给与“严重不符合”的评级。
需要立即改善。
任何严重不符合会使审核失败。
严重不符合的例子：
产品污染和/或掺假
显著偏离HACCP计划中的确定的CCP点
错误标签或错误品牌的产品
记录造假
显著偏离质量标准
工厂经营不符合适用的法规要求
对于任何不符合观察项，审核员可以进行批注或提供改进的建议。
重复评级：
适用于NSFC&T已经审核过的工厂，如果工厂对前一次NSFC&T审核提出的不符合项，没有采取有效的纠正措施，审核员在相应的审核报告批注中注明“重复发现”。
重复发生的不符合可能根据不符合项的性质，使审核评级的下降。
章节计分规则
95-100-符合或超越审核标准。
在一个章节里，如果所有的小节都符合最低的标准要求，且没有一个小节有优秀的，创新的或扩展的，可提高产品安全，质量和产品防护方案超越标准要求规范的批注，得分会是95。
额外的分数可以根据有优秀的，创新的或扩展的，可提高产品安全，质量和产品防护方案超越标准要求规范的批注的小节数量来相应给予。
得分应相对于在一个章节里优秀小节的百分比，得分范围为95-100。
85-94-需要改善
在一个章节里，如果存在一个或多个“不符合”，没有“主要不符合”和“严重不符合”,这部分的得分会在这个范围内。
实际分数取决于不符合项的数量和审核员对这个部分总的评价。
一个章节里有两个或以上的“需要改善”，分数最高为89分。
当一个章节里“需要改善”的小节评级的数量和类型显示系统性的失效，整个章节可以给予“主要不符合”。
75-84需要显著改善
在一个章节里，如果有一个或多个“主要不符合”，没有“严重不符合”，得分会在这个范围内。
实际得分取决于“主要不符合”的数量和审核员对这个章节总体评价。
在一个章节里有两个以上“主要不符合”，得分最高为79分。
75分以下-严重-需要立即改善
在一个章节里，如果至少有一个“严重不符合”，得分会低于75，实际得分取决于审核员对这个部分总体评价。
重复
如果在一个章节里，存在一个或多个的“重复”评级，得分将会向下调整，调整的幅度取决于关注点的严重性，分数可能降至“主要不符合”的范围。
重复发现不会导致“严重不符合”，除非符合“严重不符合”的定义。
备注：
标准中列出的程序，有替代的程序或规范是可接受的。
如果是上述情况，替代的程序必须满足标准同等的控制程度。
子章节应以符合标准的意图的程度，进行评级，可替代程序必须备注在批注中。
总体审核得分：
总体的审核得分通过平均每部分的得分。
95-100符合或超越审核标准
85-94需要改善
75-84需要显著改善
<75需要立即纠正和预防措施
对产品生产加工工厂的标准和期望
下列要求概述了公众，政府部门和消费者所期望的现代产品工厂满足产品安全和产品防护要求的管理方案和执行标准。
销售和配送安全，完整和高质量的产品，要求产品专业人员把精力专注在从配料来源到制造，配送和销售的过程。
当产品安全方案成为现代产品制造商的特征时，高质量是确保和消费者一起成功必不可少的因素。
可靠的产品制造体系和一批具有良好纪律，产品安全和质量意识的员工队伍是在今天的市场中竞争所必要的。
下列标准在持续一贯的基础上，被认为是达成上诉目标所必须的。
当然，产品安全，质量和产品防护的重要程度被领导型企业提升了，不仅仅是大公司，他们努力工作提高了执行水平，可以提供安全可靠的和高质量的产品。
持续的达成这些标准是我们客户的期望。
如果工厂从客户处获得可以偏离某个质量标准和期望的批准书，工厂必须在审核前获得客户允许偏离的书面批准。
在审核过程中，审核员必须要看到批准书。
偏差从担保起的一年内有效，或者客户特别注明。
审核员会评价方针和程序文件，以往和现时的监控记录和工厂现状。
评级和得分会根据上述观察。
在审核期间采取的纠正措施，不会消除观察项或改变得分，但会记录在审核报告中。
末次会议结束后，文件再提供给审核员将不会改变得分。
在小节里可能含有额外的“最佳规范”，实施可以增加工厂产品安全，质量和产品防护方案的广度和深度。
这些内容以“额外的最佳规范机会”为标题标示。
A.行政管理和法规符合性
1）组织架构和职责
工厂必须有一份管理组织架构图，显示工厂运营部门的报告结构。
应考虑对质量，产品安全和产品防护负责的部门。
组织图必须清晰地显示质量经理在内部和公司或适用时总部的报告关系。
文件必须是现行的，有相关负责人签署和标注日期。
a）质量经理必须对当地的工厂经理（非生产经理），或者对公司指定的人员负责，以确保可以独立地做出质量和产品安全的决定。
可以考虑个人有多重职责的小工厂。
b）必须有经管理层批准的，规定质量部门职责和权限的文件。
c）对扣留、保留产品的控制和放行必须明确指定为质量经理的职责。
附加的最佳规范机会
应有一份质量组织架构图。
2）方针和程序手册
a）工厂必须有覆盖产品生产和储运所有方面的方针和程序文件。
文件应通过详细的产品和加工质量标准，检验程序，抽样方案，接/拒收的标准，明确标准。
b）这些方针和程序必须是经过良好组织的，成文的，现行的，经管理层签署和标注日期。
c）必须每12个月回顾方针和程序的有效性。
在后面的章节中，会具体地审到方针和程序。
附加的最佳规范机会
方针和程序文件的变更，应清晰地标识和适当的签署和标注日期。
3）管理层的意识和承诺
管理层的承诺和积极支持是有效的产品安全，质量和产品防护体系的基础。
管理支持可以通过为产品安全，质量和产品防护提供足够的财政资源来证实。
也可以通过工厂设施，设备，员工辅助设施的总体状况来反应。
a）期望管理层参与审核过程，具有对外部审核，政府机构检查和内部审核采取纠正措施的意识。
b）在审核期间，至少有一名高级管理人员出席开始和结束会议。
4）产品标识，可追溯性，召回计划和程序
工厂必须有一份详细的针对工厂关于产品标识，可追溯性的程序文件和召回计划。
a）必须规定产品标识代码和批号定义。
标识体系必须包括：
i.原料和产品接触包装材料
ii.返工或退回材料
iii.加工中和结转材料，和
iv.成品
b）从所有配料，返工，结转品或产品包装材料必须可以追溯到成品和发货记录。
每个工厂必须有特定的程序，可以有效追溯批次从接收到第一层配送。
追溯性记录必须包括：
i.生产记录必须标示返工或结转产品在特定批次成品中的用量，成品记录也必须能往前追溯返工或结转产品的用量。
ii.成品的批次号必须准确地显示在发货记录上，并记录栈板数量。
iii.进货，配料和包装材料必须在收货时有可追溯批次号。
在储存和使用过程中，货物必须始终有追溯批次号。
iv.必须有进料追溯方案，配料和包装材料可以从进货接收追溯到成品的使用。
v.当使用散装配料时，必须和其它配料一样保持可追溯性。
如果因为混合，无法实现绝对的追溯性，必须有确认程序，确保散装配料的追溯性可完全实现。
c）产品追溯演练（模拟召回）必须至少每半年进行一次，追溯到一级分销。
缺少召回计划或没有进行模拟召回，这个条款的评分必须不得高于“主要不符合”。
i.每次追溯演习完成后,必须进行管理评估并记录，提供平衡表，包括演习目标产品的生产总数量和发货数量，库存数量，其它数量（损坏，遗失，抽样等），下落不明的产品数量，计算回收百份率和确定的纠正措施。
ii.有效的追溯演练是4小时内，配料或包装材料的特定批次追溯到成品的批次和一级经销，达到100%的水平，考虑正常的报废和损耗。
达不到上述要求，则有必要再进行一次追溯演练，直至符合标准要求。
iii.
d）召回计划程序必须清晰，明了，计划必须每年进行有效性的再评估和签署。
i.召回计划必须至少包括下列内容：
1.召回小组
成员姓名
●小组成员职责
●必须确定召回协调员
●必须包括24小时/7天的联系信息。
2.必须包括相关政府部门联系电话。
3.必须有顾客和客户的联系电话。
4.必须确定公共关系发言人。
5.必须指定召回行动适用的文件和记录。
ii.召回程序必须包括至少每年2次追溯性演练的计划（全部要求参考A.4）。
iii.召回计划必须包括当发生召回时，调查产生问题的根本原因，确定没有受影响的其它批次的产品。
附加的最佳规范机会
●使用电脑进出库存系统，使批次追溯快速和准确。
●追溯性演练应包括至少每2年一次，从一种配料，包装材料和生产加工过程开始的实际追溯。
●追溯演练应包含实际召回涉及的部门和人员。
还应包含后备人员。
●召回计划应包括期望绩效，显示期望达成的产品回收百分率（应考虑报废因素）和允许最长时间。
5）法规符合性
产品工厂经营必须完全符合法规的要求，和相应的监管部门建立积极的工作联系。
法规要求是产品安全的最低要求。
NSFC&T标准手册在最低的法规要求上增加了工厂负责的最佳行业规范，对工厂符合相应的法规要求（如USDA,FDA,USDC，国家或当地的）的评价，包含文件的评估，行动“信”，检查报告，和对于任何政府机构提出的问题的书面回复和纠正措施。
对政府机构的每次书面检查和通告，必须有书面回复和纠正措施。
备注：
如果工厂拒绝提供任何监管机构的报告，包括USDA的不符合报告，FDA483表格，CFIA通告，HACCP检查，国家检查和其他类似的，由于不能完成法规符合性的评价，将是一个“重要不符合项”。
a）工厂必须保存所有政府行为，参观，报告或其它从任何政府机构收到通告的档案。
b）对每次政府机构的书面检查，审核或其它正式的通告，必须有书面回应和适宜的纠正措施的记录。
c）对任何由顾客，第三方审核员和公司内部审核员进行的检查和审核，必须有书面回应记录。
不能提供上述审核报告是一个“主要不符合项”，因为无法验证有效的纠正措施。
6）文件和记录管理
必须有方针规定文件控制，制订生产加工文件的程序，控制区域的标识，数据的收集，完整的表格目录，文件分发的控制，文件归档和储存。
方针必须明确保存记录档案的时间期限，过期文件和记录的处置方式。
必须指定储存文件和记录的地点。
必须在合理的时间内归还借阅的文件和记录。
如果文件进行电子化管理，这个标准适用于电子系统和内部网络文件。
变更的批准权限和变更日期必须是文件管理过程的一部分。
如果系统明确了拥有变更批准权限的人员，电子签名并不是必须的。
a）必须有文件控制政策，确定所有文件的现行修订状态，避免失效和过期文件的使用。
b）为参考目的而保留任何过期文件必须有清晰标识。
c）所有生产加工控制相关记录和产品安全，质量和产品防护评价评价记录必须是：
ⅰ.填写完整，没有缺少说明的空白栏位。
ⅱ.由操作者填写，由主管签字确认准确性。
ⅲ.记录及时填写，有正确的日期和时间。
ⅳ.用墨水记录，不能用铅笔（错误用杠改法）
ⅴ.标记偏离控制或标准的记录（记录必须注明产品处置方式和所采取的纠正措施）对记录编号，便于查询。
在这个章节里，有证据表明记录造假是一个“严重不符合项”。
附加的最佳规范机会
●文件档案室应限于指定的人员进出。
●根据电子文件或记录的敏感性，可以应用登录密码作为保护工具。
●应保持一份文件主清单。
●文件或质量标准的变更应经过指定人员的评审和批准。
在可行的情况下，变更的属性应在文件或合适的附件上说明。
7）变更管理
工厂必须有一份程序文件来管理变更。
程序应描述对人员，质量标准，方针和程序等方面的变更如何进行有效沟通。
a）必须有一份程序文件，以确保新进管理人员知道工厂内所有影响产品安全，质量和产品防护的方针和程序。
b）必须有一份程序文件，对所有程序，规程，产品配方，生产设备，HACCP计划监控表或产品标准的变更，确保对管理层和作业员进行了充分的沟通。
附加的最佳规范机会
●方针和程序有计划的变更，应提前告知所有影响到的部门，请他们提出意见和同意。
●对实施新的变更应有详细的计划，并收集过期的文件资料。
8）管理评审
a）必须有管理评审或监控方案（内审）对文件或者操作程序的符合程度进行评价。
b）内审必须至少每12个月一次。
9）危机和自然灾害管理
必须成立危机管理小组。
小组必须包括足够数量的成员，代表需要参与处理和解决危机状况的部门，危机状况例如召回，产品防护问题，紧急状况（停电，洪水等）
a）危机小组必须负责管理所有危机状况，联系政府官员，执法部门或包括如果有需要时联系媒体。
b）必须有一份现行有效的小组成员24小时/7天联系电话清单，还有政府部门，公司，客户，外部支持（贸易协会）的联系方式，供应商和危机小组使用的其它关键联系方式。
清单中必须包含工作电话和私人电话。
c）小组成员必须接受危机管理和回应的主题培训。
d）危机小组必须至少每年开会评估管理方案的状态。
所有会议和行动方案必须有记录。
e）制订处理紧急状况的详细计划，确保成品，半成品和原料得到保护，万一停产时间延长，有替代产品可供应给客户的计划。
f）程序必须指定质量管理人员负责对紧急状况中包含的原料，半成品和成品进行评价。
质量管理人员必须在生产开始前，确认所有原材料是可以投入生产使用。
危机状况中所包含的成品在发货前，必须经质量管理人员书面的评价记录。
附加的最佳规范机会
●应有程序文件，显示每个小组成员的职责。
●每个小组成员应有一名指定的后备人员。
●危机小组应至少每季度开会评估管理方案的状态。
10）客户/消费者投诉管理
a）工厂必须有书面的程序，处理客户或消费者投诉。
程序必须说明职责，回复时间和对投诉调查基础上采取的纠正措施。
b）投诉日志必须通过产品批号，生产日期，问题和来源追踪投诉。
B.HACCP管理
美国产品微生物标准咨询委员会（NACMCF）和产品法典委员会（CODEX）提供了大量的帮助理解HACCP原理的资源。
HACCP体系是以科学为基础，提供了识别特定的危害和确保产品安全所采取的控制措施的系统性方法。
HACCP是一个工具，用于评估危害和建立重点在于预防的控制系统而不仅仅是依赖对最终成品的测试。
必须根据每种产品，生产过程和配送条件的特性建立HACCP体系。
HACCP计划必须对从原料采购，接收和储存到生产，加工，配送和成品消费的整个过程，分析和控制生物性，化学性，物理性的潜在危害。
在HACCP计划的所要要素发展过程中，有必要考虑每个工厂的特殊情况。
HACCP计划必须经最高管理层签字批准成为正式文件。
HACCP计划必须保持现行有效，HACCP小组必须定期对计划执行情况进行回顾。
产品加工方面的专家必须参与或者验证危害分析和HACCP计划的完整性。
备注：
如果产品需要符合法定的HACCP要求，那么HACCP计划必须符合法规的要求。
如果HACCP不是法定要求，工厂也必须符合前提方案（在后续的章节中提到），和通过危害分析，判定CCP点是否存在的所有HACCP的要求。
如果判定存在CCP，无论是否是法定要求，都要求一份完整的HACCP方案。
所有情况下，HACCP小组包括管理层，要求至少每12个月对HACCP方案进行一次正式评估和批准。
评估文件绩效并决定是否需要对HACCP方案或计划进行修订。
任何时间，如果生产过程，配方，原料和设备发生改变，HACCP小组必须立即和正式地评价改变对HACCP计划是否有影响，并对HACCP计划文件做出所有需要的修订。
1）HACCP前提任务。
在HACCP原理应用之前，需要完成5个前提任务。
a）HACCP小组-必须成立HACCP小组，小组成员由具有适宜的产品特定知识和专业技能的，能建立和发展有效的HACCP计划的人员组成。
工厂里无如此专业技能的人员，应从其它渠道获得专家的建议。
i.作为HACCP计划的一部分，小组成员和他们的职责必须确定。
整个小组必须参与计划的制订、发展，最终批准和后续的回顾。
ⅱ.HACCP小组必须至少每年一次会议并有记录，对HACCP记录和发生问题进行评估。
小组必须评估所有的偏离，文件错误，纠正措施，监控纠正措施确保有效。
b）预期用途-必须确定产品的预期用途，应在最终消费者使用基础上，确定产品的预期用途。
c）生产加工流程图-HACCP小组必须为每一个HACCP计划建立一个清晰、容易理解的生产加工流程图。
i.流程图必须清楚地描绘生产加工中的每一个步骤，必须显示所有准备步骤中使用的原物料种类，所有用到的设备，混合、加工步骤，返工和退货产品，包装材料，包装设备和生产加工前后的工序。
以相似的加工步骤生产的一系列产品，可以使用相同的加工流程图。
ⅱ.加工流程图必须保持现行有效。
iii.一旦确定CCP点，必须在加工流程图上标识，编号与危害分析和CCP的记录和文件相对应。
d）现场确认流程图-HACCP小组必须对生产流程进行现场验证，验证流程图上所有生产步骤和操作的的完整性和准确性。
如有必要，流程图必须进行修改和记录。
附加的最佳规范机会
●HACCP小组应至少每季度一次会议并有记录，对HACCP记录和发生问题进行评估。
●产品描述-应制订完整的产品描述，包含相关的安全信息，包括：
产品组成，物理和化学指标，生产加工，包装，保质期，储存条件，配送的方法和条件。
为了HACCP计划的发展，有类似特性的产品或加工步骤，可以组合成一个HACCP计划。
●流程图应有经验丰富的生产管理人员签署和标注日期，以验证它的完整性和准确性。
●加工流程图用CAD-CAM软件绘制。
2）危害分析（HACCP原理1）
每一类型产品或生产线必须有一份详细的危害分析文件。
a）HACCP小组必须准备一份在每一步有可能发生的所有危害的清单（化学性，物理性，生物性或其它），从初级产品，加工，生产和配送，直至消费。
评价必须包括所有配料，设备，加工步骤和包装材料。
b）HACCP小组必须进行危害分析，识别为产品安全所必须消除或降低至可接受水平这一类的危害。
危害分析应包括
ⅰ危害发生的可能性和他们对健康负面影响的严重程度
ⅱ对存在的危害进行定性和定量的评价。
ⅲ关注微生物的生存和繁殖
ⅳ生产中，或产品存在有毒的，化学物质和物理异物。
ⅴ上述引导条件
c）危害如果存在，应考虑所要采取的控制措施。
一个危害可以有多个控制措施，一个特定的控制措施可以控制多个危害。
附加的最佳规范机会
●应确定HACCP计划的范围和描述在产品供应链中的位置，并注明危害分类。
●应制定“危害结果的严重性”和“存在的可能性”的评分矩阵，忆帮助确定所需的控制措施。
3）CCP（HACCP原理2）-
a）必须使用逻辑推理来决定对应危害的CCP点。
如果没有使用正式危害分析来确定CCP点，必须有危害评估文件。
b）判定某个步骤或过程是否是CCP点的文件必须清晰，并有详细的解释，确定危害和可以消除或降低危害的控制措施。
应用NACMCF的判断树和CODEX的判断树或其它的风险评估技术来判定CCP。
备注：
如果判定不存在危害或CCP，则不需要制订HACCP计划。
然而，HACCP小组必须定期开会，回顾在加工或程序中任何可能影响危害或CCP判定的变化。
下面的“验证和确认”（HACCP原理6）和“文件和记录保持”（HACCP原理7）的要求必须满足，验证HACCP的结论和记录所有HACCP的判定和结论。
附加的最佳规范机会
●美国产品微生物标准咨询委员会（NACMCF）或产品法典委员会（CODEX）的判断树应用来判定CCP点。
●相关人员应接受过CCP判断树应用或风险评估的培训。
4）关键限值（HACCP原理3）
一旦确定CCP的控制措施，则必须建立操作限值和关键限值。
a）必须确定和验证每个CCP的关键限值。
b）关键限值必须是可测量的，多变的或属性测量可以接受。
c）对危害和所需要的控制措施（确认），必须是在科学的或法规的基础，有合适的证明文件或法规参考。
专利数据如果是经生产加工权威批准，也可接受。
d）必须记录过程能力，以证实建立的CCP限值适用于工厂实际，而且有能力满足要求。
5）CCP监控（HACCP原理4）
监控程序必须能发现CCP失控。
而且，监控应能够及时提供这种信息，为确保过程受控而做调整，避免偏离关键限值。
a）如果不是连续监控，必须有足够多的监控数量或频率，保证CCP受控。
b）必须指定具有专业能力的人员评价监控数据，当发生偏离时采取纠正措施。
c）可变的测量必须在HACCP记录上清晰的标识。
记录必须有确定的CCP的名称和编号，测量的项目，测量的频率，CCP限值，监控责任人，测量不符合时所要求的纠正
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