食药监执法证考试题DU含参考答案.docx
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食药监执法证考试题DU含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照
答案：
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
2．药品必须符合（）。
答案：
A
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
3．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。
答案：
D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
4．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
答案：
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
答案：
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
答案：
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
7．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
答案：
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
8．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
（）
答案：
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
9．食品安全的五大要点有（）。
答案：
D
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
10．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
答案：
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
11．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
12．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。
答案：
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
13．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案：
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
14．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
答案：
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案：
15．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：
答案：
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
16．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案：
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
17．已撤销批准文件的药品（）。
答案：
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
18．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。
答案：
D
A.4
B.5
C.6
D.7
20．药品广告审批机关是（）
答案：
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
21．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
答案：
A
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
22．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
答案：
C
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
23．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
24．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案：
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国务院质检部门
25．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
26．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
答案：
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
27．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案：
C
A.10
B.20
C.30
D.40
28．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案：
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
二、多选题
29．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
答案：
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
30．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案：
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
31．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件（）
答案：
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
32．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
答案：
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
33．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。
答案：
ABC
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
34．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
35．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
答案：
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
36．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）
答案：
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
37．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
答案：
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
38．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
答案：
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
39．下列可以按劣药论处是（）。
答案：
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
40．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
41．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
答案：
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
42．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：
Y
43．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案：
Y
44．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案：
Y
45．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案：
Y
46．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案：
Y
47．具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案：
Y
48．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。
答案：
Y
49．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案：
Y
50．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
答案：
Y
51．医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案：
N
52．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。
答案：
Y
53．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。
答案：
N
54．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案：
N
55．食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。
答案：
N
56．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：
Y
57．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案：
N
58．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案：
Y
59．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案：
Y
60．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。
答案：
Y
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