《某台资企业qms品质工作手册来自26页其它制度表格管理资料.docx

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《某台资企业qms品质工作手册来自26页其它制度表格管理资料

目錄

一、公司簡介…………………………………………………………………………………2

二、品質手冊目的、範圍……………………………………………………………………3

目的…………………………………………………………………………………3

範圍…………………………………………………………………………………3

三、品質政策…………………………………………………………………………………4

四、品質管理系統要項………………………………………………………………………5

一般要求……………………………………………………………………………5

文件化要求…………………………………………………………………………5

五、管理責任…………………………………………………………………………………8

管理承諾……………………………………………………………………………8

顧客焦點……………………………………………………………………………8

品質政策……………………………………………………………………………8

規劃…………………………………………………………………………………8

責任、授權與溝通…………………………………………………………………9

管理審查……………………………………………………………………………9

六、資源管理………………………………………………………………………………11

資源的提供………………………………………………………………………11

人力資源…………………………………………………………………………11

設施………………………………………………………………………………11

工作環境…………………………………………………………………………12

七、產品的實現……………………………………………………………………………13

產品實現的規劃…………………………………………………………………13

顧客相關的流程…………………………………………………………………13

設計與開發………………………………………………………………………14

採購………………………………………………………………………………15

生產與服務的提供………………………………………………………………15

鑑別與追溯………………………………………………………………………16

顧客財產…………………………………………………………………………17

物品保存…………………………………………………………………………17

監控與量測儀器的管制…………………………………………………………17

八、量測、分析和改善……………………………………………………………………19

概述………………………………………………………………………………19

監控與量測………………………………………………………………………19

不合格產品的管制………………………………………………………………21

資料分析…………………………………………………………………………21

改善………………………………………………………………………………21

九、ISO9001：

2000年版條文一二階程序對照一覽表…………………………………23

本资料来自管理资源网

一、公司簡介

公司名稱：

示範有限公司

成立日期：

西元1988年4月

資本額：

新台幣元整

經理人：

員工人數：

人

公司地址：

TEL：

（02）

FAX：

（02）

經營項目：

二、品質手冊目的、範圍

目的

為本公司實施全面品質管制與品質保證制度之基本管理文件。

為本公司品質系統活動之最高指導原則。

為本公司品質管理系統之最高指導準則。

達成既定品質政策及品質目標，以確保品質管理與品質保證之運作。

達成及維持生產產品之品質，以持續符合客戶產品要求之需要。

範圍

包含國際標準組織之品質管理與品質保證ISO9001：

2000年版國際標準手冊內之所有項目。

包含相關產品。

包含本公司所加工上述的相關產品之廠址：

。

包含本公司上述廠址組織內所有員工之品質活動。

三、品質政策

……………….股份有限公司，係一…………………..之專業公司，本公司為了善盡對於產品品質保護的責任，所以全力推行符合ISO9001：

2000年版之國際標準，本公司品質政策之內容如下：

持續提昇品質，滿足客戶需求

上述品質政策之實質精神在於持續不斷地改善本公司之產品品質，公司並根據此一政策擬定各階段之品質目標，確保公司產品品質得以符合客戶之期望，藉以作為公司品質管理系統之運行績效。

本公司將持續對員工進行品質政策教育與宣導，使其了解並維持此政策，使此政策可以做為本公司品質管理系統之最高指導方針。

四、品質管理系統要項

1目的

明訂對於本公司品質管理系統之一般要求事項。

為使品質管理系統下所有文件之制定、變更、發行、作廢，能有一規範遵循，並確保各單位建立必要之文件與正確之文件。

2範圍

本公司之品質管理系統內之內容皆屬之。

3管理項目

一般要求

公司應依據ISO9001：

2000年版國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。

公司應確保品質管理系統符合下列期望：

確認公司品質管理系統所需的流程及其適用性符合公司所需。

確認這些流程之順序與相互關係的正確性。

確認這些流程之得以有效之運作管制。

確保所需資源與資訊的取得，以支援這些流程的運作與監控。

有效監控、量測及分析這些流程。

執行必要的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善。

對於公司產品相關之外包流程應包含在上述規定範圍之內予以適當地管制。

文件化要求

品質系統管理文件應包含：

品質手冊。

ISO9001：

2000年版所規定須文件化之各階文件與要求之品質記錄。

確保本公司生產流程得以有效維持所需之相關文件。

必要之表單格式亦屬於文件管制之範疇之內。

文件化程序之內容應考量公司之組織規模與形態、人員素質等因素進行通盤考量。

品質手冊管理

品質手冊之內容須涵蓋ISO9001之各章節，若有排除條款時（僅限條文7之章節）須於品質手冊中說明排除之細節與理由。

可參照對應之程序辦法文件。

說明品質管理系統相互流程間之關係。

須定期對品質手冊內容之適切性進行討論。

文件管制

文件分發前須經過權責人員審核其適切性。

各作業場所應持有適當之文件。

過時無效之文件應繳回銷毀或予以適切之識別。

文件之變更須經由原審核之同一功能單位/組織部門審核。

文件之變更性質須登錄於文件履歷表，以保持其追朔性。

對於文件之最新版次應做適切之管制。

文件之分發管理、統籌，由文件管制中心管理，並留有記錄。

文件須蓋有適當之標示（例如：

文件發行章）始生效。

文件不得自行影印或更改。

為確保產品符合規定要求，須制定並維持ISO各項要求之書面品質系統文件。

品質系統文件之類別分為品質手冊，程序，辦法文件，作業指導書，規範及各類表單記錄等。

品質手冊之制定及發行須經審核並經總經理核准方可發行。

品質手冊之架構須含有目的、範圍、管理項目及參考文件。

品質記錄的管制

公司應建立符合ISO9001：

2000年版要求及品質管理系統有效運作之有關品質記錄。

品質記錄填寫須照有關規定填寫，並易於閱讀及所涉及之產品應可以識別。

品質記錄之歸檔，原則上須按項目別及日期先後順序。

品質記錄填寫後，若無法確定其連續性者，須加以編號，預防遺失。

專供現場使用之作業、檢驗等品質記錄表單，須置於作業方便之場所。

品質記錄應妥善保存，避免缺頁破損。

公司內所有品質記錄，須訂出保存期限。

品質記錄之儲存與保存，須便於調閱。

品質記錄格式之設計變更須依規定辦理。

五、管理責任

1目的

為確保公司最高管理階層對於品質系統發展執行與持續改善有效性之承諾證明，以確保滿足顧客之需求。

2範圍

公司品質管理系統之運作執行。

3管理項目

管理承諾

公司應內部傳達有關顧客及法令規章要求之重要性。

公司應建立品質政策與品質目標，並確保其執行。

確認管理審查之有效實施。

確保公司可取得品質管理系統運作上所需之必要資源。

顧客焦點

公司管理階層應確認公司顧客（客戶）對本公司之相關需求。

公司應致力於提高顧客（客戶）滿意之目標。

品質政策

公司最高管理高層應確保品質政策符合下列要求：

品質政策符合公司產品服務之品質期望。

其內容解釋應包含符合公司產品服務要求與持續改善承諾。

建立與審查品質目標之機制。

在公司中被傳達且了解。

審查品質政策之適切性。

規劃

品質目標：

公司應建立並確認品質目標符合下列要求。

符合產品需求之各項品質目標應被建立。

品質目標應可被量測且反應品質政策之精神。

品質管理系統規劃

公司應確保品質管理系統符合ISO9000：

2000年版國際標準之要求。

公司系統一旦變更時，應確保品質管理系統之正確性與完整性。

責任、授權與溝通

責任與授權

總經理或管理代表應確保公司內部組織各單位之責任與義務，避免公司發生推諉卸責的情況發生，公司總經理針對各部門之責任義務應給予必要之授權與支持。

管理代表：

總經理應指派公司內一人擔任管理代表，管理代表應負之職責包含下列各點：

確保品質管理系統所需的各項流程被建立、實施與維持。

定期向總經理最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求。

確保公司所有員工對顧客需求認知的觀念提升。

與輔導單位ETC及驗證單位保持密切聯繫。

內部溝通：

總經理及各單位主管應確保公司在品質事務上之溝通流程得以建立及有效運作。

管理審查

總經理或管理代表應定期召開並審查公司品質管理系統之運作狀況，以確保其持續適切、正確及有效性。

審查應包括評定改善的機會及品質管理系統包含品質政策及品質目標變更的需求。

審查的記錄應予保持。

審查輸入：

管理審查會議應討論的事項應包含下列事項。

公司內部稽核的結果。

顧客對本公司產品服務等相關之品質意見。

流程績效與產品符合性。

矯正或措施措施之後續追蹤。

前次管理審查會議結論之跟催結果。

對於品質改善之相關建議討論。

審查輸出：

管理審查會議應獲得下列結論。

品質管理系統相關流程之改善做法。

顧客對於產品品質期望之改善做法。

對於人力物力等之資源規劃需求。

其他有關改善品質管理系統運作之相關建議。

六、資源管理

1目的

確保公司管理階層為達成品質管理系統有效運作及維持所必須提供之人力與物力資源，並確保公司員工之能力與相關設施得以符合品質管理系統之運作要求。

2範圍

公司品質管理系統涵蓋之相關內容皆屬之。

3管理項目

資源的提供

公司管理階層應決定並確認下列工作所需之資源

以實施和維持品質管理系統，及持續改善其有效性，

藉由符合顧客需求，以提昇顧客滿意。

人力資源

基於其適當的教育、訓練、技藝及經驗，執行影響產品品質工作的人員應勝任其工作。

公司應

決定執行影響產品品質工作的人員所需的勝任能力；

提供訓練或採取其他措施以滿足這些需求；

評估所採取措施的有效性；

確保員工認知他們的作業與如何貢獻自己以達成品質目標的關連性與重要性，

維持教育、訓練、技藝與經驗的適當紀錄

設施

公司應決定並提供和維持產品合格需求所需設施，上述設施包含：

建築物空間等與品質有關之重要項目（例如溫溼度）。

生產設備與測試設備（含測試軟硬體）。

安裝維修等服務工作。

工作環境

公司應決定並規劃提供和維持產品合格需求所需的設施，包含：

建築物空間等與品質有關之重要項目（例如溫溼度）。

生產設備與測試設備（含測試軟硬體）。

安裝維修等服務工作。

七、產品的實現

1目的

規劃和發展實現滿足客戶要求的產品及服務所需的流程、先後次序及其相互作業。

2範圍

本公司所有產品生產製造銷售作業之流程。

3.管理項目

產品實現的規劃

為實現產品之各項作業，各單位主管應規劃和發展相關之作業流程。

在產品實現的規劃中，對所規劃的作業流程及相關管理程序，應確定包含下列各項：

品質目標和產品的要求。

流程、文件建立之需求及特定資源之提供。

驗證、確認、監控、檢驗和測試活動，及其產品的允收準則。

保留相關執行記錄作為符合各項流程及產品符合要求的證據。

顧客相關的流程

與產品相關需求的決定

公司應透過市場需求調查、訂單及客戶滿意度調查決定顧客指定的需求，但對特訂貨預期用途之需求，產品相關法令規章要求及公司決定之額外需求。

與產品相關需求的審查。

對於顧客所提出之要求，必需確實瞭解，並經相關部門檢討協調以取得一致之同意。

經客戶要求簽訂之合約或訂單在簽署之前，經由權責業務及有關單位依程序規定審查。

顧客要求及訂單或合約內容需加以記錄與檢討，以確保對顧客要求之內容能完全瞭解。

合約或訂單審查之內容應包括下列各項：

各項要求均有適切之規定。

任何與標單上不同之要求，皆以解決。

確定本公司具有達成合約之能力。

所有合約或訂單之審核經由雙方做最後同意後，由權責主管簽署後生效。

合約（訂單）內容有所變更時，經由雙方協議後，由業務通知相關部門加以管制及確認。

應保存合約（訂單審查記錄）之保存管理應依一定期限或客戶要求保存之。

合約或訂單之內部審查作業應依公司程序規定處理，其內容若涉及品質或工程有關條款時，均應協調品保及研發等部門主管或相關人員共同執行，若客戶需要樣品承認時應送交客戶承認。

合約（訂單）經簽訂後其內容若需變更，或依客戶要求變更，應依程序辦法規定進行變更處理，在處理時需視變更原因，以合理對策達到共同利益。

與客戶的溝通

公司應制定程序辦法以處理與客戶溝通有關產品及服務之資訊與意見。

公司應制定程序辦法與客戶溝通有關訂單處理修訂事項。

本公司透過客戶問卷調查，瞭解客戶對本公司之期望事項與滿意程度，並針對異常事項或建議改善事項進行分析改善處理。

客戶反應訊息接收方式可為電話、傳真、信件、口頭或其他可行方式接收時應告知處理流程大約所需時間。

設計與開發

排除理由與細節

本公司為專業從事鼓紙加工作業，由客戶提供尺寸形狀經由本公司評估可以執行且符合客戶規格標準則承擔此訂單。

訂單合約簽核完成，由依據客戶或本公司所提供的樣品或尺寸規格安排生產。

上述作業說明並未有任何的設計與開發作業所以排除此條款。

採購

採購流程與資訊

由請購單位依公司採購作業規定，提出採購相關表單經審核無誤後，轉換成採購單據發出。

採購文件上均明確標示材料之品名、數量、交期或料號等，並在採購文件發出前，須依核可權限之規定，由適當階層主管簽核。

對於本公司產品品質有重要影響之供應商須經評鑑合格方可納入合格供應商名錄。

主要物料須經樣品承認，方得採購並納入合格料品名錄。

採購產品之驗證

供應商交貨品質須定期考核評定。

供應商交貨品質經評定不合格或製程重大異常時，須取消其承認資格。

採購文件須能明確說明所訂購之產品。

採購文件在發出時須經過審核。

採購須建立對外資料分發記錄、並確保供應商所持有資料之正確性。

若擬至供應商處驗證產品時，須界定驗證之安排及產品放行之方式。

若客戶擬至廠內或供應商處驗證其採購之產品時，不得作為供應商品質有效管制之證明。

生產與服務的提供

各項生產工作計畫應指派合格人員從事規劃、建立與執行合約或訂單所需之製造或服務流程，並進行追蹤考核，以針對製程或流程中可能影響品質之因素，例如：

材料、人員、工作標準、作業程序、製造、量測設備、工作環境條件等等加以管制。

各部門應根據各部門職掌業務，協助執行相關管制工作。

製程或流程中物料需依照公司規定進行適當的鑑別與追溯。

人員管制

生產計畫負責部門應指派合適人員，負責進行製程或流程中之細項規劃與制定相關作業程序。

生產計畫執行部門應指派合適人員，負責相關作業程序進行生產安裝及服務。

品管單位應依公司檢驗相關程序辦法規定進行所需之檢驗與測試，以確保產品品質。

相關人員所需之各項專業訓練或技能鑑定。

製造單位應依程序規定針對產品特性，制訂工作規範，以說明適用的製造與檢驗操作方法、作業程序、環境條件及各項使用設備等，相關工作技藝標準亦應以最清楚實用之方式予以規定。

生產中若需特殊製程，應根據該特殊製程之工作規範或操作說明，連續的監督作業程序、製程參數、設備功能與操作員之合格性，並加以保存或驗收相關之記錄。

生產時若發現異常或變更之需要時，應依公司規定進行反應處理。

製程中檢驗不合格或品管批退時，製造部應依程序規定進行不合格品處理等作業。

製造、量測設備及治工具管制

各部門之製造與量測設備及治工具需規定指派合適人員執行管理與維護，以確保製程能力與品質之持續。

對於影響產品品質之環境條件應予以適當地監督與維持。

流程確認：

若公司產品之結果若無法藉由隨後的量測或監控加以驗證的情形時，公司應確認其相關流程之內容。

鑑別與追溯

本公司之產品於接收、生產、交貨等各階段中，須藉由適宜之方式以鑑別產品。

產品檢驗與測試狀況應依相關程序辦法以記號、印章、標籤、流程單卡、檢驗記錄、區域標示或其他適宜方法，以識別產品品質狀況。

合約若有需求，產品須以獨有之識別方法來保持其追溯性，並予以記錄。

顧客財產

客戶所提供之材料、設備等軟硬體設施須加以適當之儲存與維護。

客戶所提供之產品如有遺失、損壞或不適用時，須通知客戶以決定後續處理措施。

物品保存

須製訂防止損傷或變質之搬運方法。

物品儲存須有區域規劃及標示以利管理。

未經品管驗收之料品不得入庫。

料品出庫以先進先出為原則。

倉管人員須不定期盤點所保管之物料。

對於時效性物料超出有效期限須請品管重新查驗方可發料。

倉儲地區須有防火等安全保護措施。

物品出、入庫須有適當的憑據或事由。

超出保存期限之成品，須經品管重新檢驗方可出貨。

物品儲存需有適當之包裝以利保存。

不同狀況之儲存物品需有適當之隔離。

成品包裝須依規定包裝、成品裝運須確實填寫相關資料。

應依顧客需要，適時將合乎顧客品質要求之產品或服務交予顧客。

監控與量測儀器的管制

校驗之儀器須能追溯至國家或國際標準，若無此標準則用以校正之根據須書面記載。

新儀器購入時及維護後、須經過校驗合格方可使用。

量測儀器須建立一管制表予以管制。

校驗週期依其穩定性、精確度、使用頻率等條件訂定。

校驗週期可視過去校驗記錄結果來作調整。

凡經過校驗之量測儀器或標準器均應貼上標籤以表明狀態。

負責校驗之人員須受過相關之訓練。

校驗場所須有溫濕度及環境清潔之規定說明。

校驗失效時，對過去檢驗測試結果之有效性，須加以評估。

量測儀器搬運須確保能維持準確度。

測試軟体或硬体，用來作為適當之檢驗方式時，須加以管制。

量測儀器之技術資料須保存完整，以驗證該設備功能之適當性。

八、量測、分析和改善

1目的

定義、規劃並實施、監控、量測、分析及改善流程，以確保品質管理系統符合性與有效性及產品符合要求。

2範圍

對品質管理系統、流程、產品的衡量和監控活動，蒐集資料分析以求改善。

3管理項目

概述

組織應規劃及實施所需的各項監控、量測、分析及持續改善流程，展現產品與品質管理系統之符合性。

此應包括適用的方法含統計技術與其使用範圍的決定。

監控與量測

顧客滿意：

公司應監督客戶是否滿意的資訊成為品質管理系統績效量測之一，同時應界定取得和使用此資訊的方法。

內部稽核

稽核採定期及不定期稽核兩種方式。

稽核須有稽核計畫行程說明。

稽核人員須受過相關之訓練合格方可擔任。

稽核員不應稽核其自身的工作。

稽核之問題須有書面文件通知被稽核單位。

被稽核單位須提出改善對策及期限。

稽核結果須留下記錄以便追蹤確認。

稽核時依所排定之時程表與區域執行稽核。

流程的監控與量測

在作業過程中由主管透過各項文件及記錄的簽核隨時查核各階段之作業，若發現不符合作業規定的作法立即糾正。

供應商之監控依廠商管理作業程序進行定期考核即採取必要之矯正措施。

公司及各部門建立之品質目標應進行適當的監控與量測，不符品質目標期望時應進行檢討及改善。

產品監控與量測

進料檢驗與測試

收料時倉管人員須核對進料之規格、數量、料號、交期、訂購單號碼與訂購單相符始得收料，並開立進料驗收單。

進廠材料未經品管確認，不得入庫及上線使用。

所有之檢驗須依檢驗規範實施。

未經檢驗或檢驗不合格之物料、為應付緊急生產而允收之物料須加以標識及記錄，以便於發生不符規定要求情事時，得以立即回收和更換。

重大或連續性批退，須要求供應商提出改善對策，以防止日後再度發生。

IQC應對供應商做定期之品質評等。

製程中之檢驗與測試

檢驗、測試須依各作業或檢驗規範實施。

若前工程之檢驗與測試未被完成，或產生不良品必須退回處理，不得往下一工程流動。

前工程所要求之檢驗與測試未被完成前，為應付緊急生產而須先往下一工程流動者，須加以標識及記錄，以便發生不符規定要求時，可立即加以回收及更換。

最終檢驗與測試

檢驗前須先確認規格及製程中之檢驗與測試站均已完成所規定之流程及規格要求。

依檢驗規範，實施最終入庫檢驗。

產品未經最終檢驗測試合格前，不得入庫及出貨。

檢驗與測試記錄：

檢驗完成後須記錄檢驗結果及判定，並維持紀錄檔案，以証明已按既定允收水準通過檢驗與測試，並能鑑別放行之檢驗權責人員。

不合格產品的管制

不合格品須有標示以資識別。

不合格品須與合格品相隔離，以免被誤用。

不合格品原則上須加以檢討評估。

不合格原物料、半成品特採須有標示，以利管制。

成品特採須取得客戶或業務之認可。

不合格品重工及報廢須依規定實施。

不合格品重工後須重新檢驗。

不合格品原則上須分析原因並採及對策，以防止再度發生。

不合格品產生時須通知相關權責單位。

資料分析

應收集及分析適當的資料，以確定品質管理系統的適用性和有效性，並鑑定改善的機會所在。

。

蒐集和分析之資料應包含供應商供貨、客戶抱怨、客戶滿意度調查、產品不良率、內部品質稽核結果等資料。

改善

持續改善：

公司應藉由品質政策、品質目標、稽核結案、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續改善其品質管理系統的有效性。

矯正措施

進料品質異常時，須要求供應商提出改善行動報告並由品管主管確認。

客戶抱怨之矯正措施，由品管暨相關單位就問題予以分析並提出改善對策，品管並須追蹤改善情況以防不良重覆發生。

內部稽核之矯正措施由稽核小組負責追蹤及確認。

外部稽核之矯正措施：

由管理代表召開會議，針對缺點予以探討並提出改善對策，並予以追蹤執行之成效。

品質異常之矯正措施：

可由權責單位通知相關單位協助處理，事後並須對改善效果予以確認。

品管應對發生之品質異常問題加以整理，並歸納出連續性或潛伏性。

品質問題定期召集品管