河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法.docx

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河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法

河南省卫生厅关于印发《河南省放射诊疗许可证

发放管理暂行办法》的通知

豫卫监[2006]125号

各省辖市卫生局，各扩权县（市）卫生局，省直各医疗卫生单位：

现将《河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行，切实加强放射诊疗的监督管理，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二00六年九月十九日

河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法

第一章总则

第一条为有效实施放射诊疗的监督管理，规范放射诊疗许可工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》以及《放射诊疗管理规定》等法律、法规、规章的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条医疗机构开展放射诊疗工作，应按照开展放射诊疗项目的类别向当地卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

第三条县级以上卫生行政部门根据各自职责分工负责本行政区域内的放射诊疗许可证发放管理工作，并依法履行放射诊疗工作的监督管理职责。

第二章职责分工

第四条开展放射治疗、核医学工作的医疗机构和省直管医疗机构的放射诊疗许可工作由省卫生行政部门负责。

第五条开展介入放射学工作的医疗机构和市直管医疗机构的放射诊疗许可工作由省辖市卫生行政部门负责。

第六条开展X射线影像诊断工作的医疗机构的放射诊疗许可工作由县级卫生行政部门负责。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，其放射诊疗许可工作由具有高类别审批权的卫生行政部门负责。

第三章申请与受理

第七条医疗机构申请放射诊疗许可，应当具备开展相应放射诊疗项目的人员、设备、场所等条件，并向卫生行政部门提交下列申请材料（其中，书面材料一式三份，电子版一份）：

（一）《放射诊疗许可申请表》；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

（三）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；经省级卫生行政部门资质认证的检测机构出具的放射诊疗设备放射防护性能检测报告（复印件）；

（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格的证明文件；

（六）放射防护管理组织和人员名单；安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；使用放射性同位素或含放射源设备的，应当提供放射性同位素或含放射源设备的处理方案；

（七）放射工作人员健康监护和个人剂量检测档案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明；

（八）省卫生行政部门要求提供的其它有关资料。

第八条申请材料的内容应当真实、完整，复印件应和原件一致，并加盖申请单位公章。

申请材料应使用A4规格纸打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

第九条卫生行政部门收到医疗卫生机构提出的放射诊疗许可申请后，应根据《放射诊疗管理规定》和本办法的规定对申请材料的合法性、完整性、规范性进行审核。

对于符合受理条件的，应当向申请单位出具受理通知书；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；不予受理的，发给不予受理通知书，并写明不予受理的理由。

第四章审查与决定

第十条卫生行政部门受理放射诊疗许可申请后，应当组织2名以上卫生监督员和相关专家组成审查组，对放射诊疗许可申请材料进行实质性审查，并对其放射诊疗工作条件进行现场审查。

上级卫生行政部门可以委托下级卫生行政部门负责有关放射诊疗项目的现场审查。

第十一条审查工作结束后，审查组应当提出书面审查意见和审查结论。

审查结论分为“建议批准”、“建议整改”和“建议不批准”。

审查意见和结论由审查组全体人员签字后，上报卫生行政部门负责人审批。

第十二条卫生行政部门应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。

准予许可的，应在10个工作之日内向申请人颁发放射诊疗许可证。

不予许可的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知其依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条对于审查结论为“建议整改”的，申请单位可在3个月内按审查意见整改并提交整改报告，由卫生行政部门重新审查后作出是否准予许可的决定。

行政许可期限从收到整改报告之日起重新计算。

第五章管理与监督

第十四条《放射诊疗许可证》应载明：

医疗机构名称、地址、负责人、许可项目、许可证编号、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。

编号格式为：

（本行政区简称）卫放证字（发证年份）第XXXX号。

使用同一《医疗机构执业许可证》的医疗机构，在不同地点开展放射诊疗工作，应当分别办理放射诊疗许可证。

第十五条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,应到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

第十六条医疗机构应当在申请《医疗机构执业许可证》校验时，同时向原发证部门申请校验《放射诊疗许可证》。

校验时应提交下列材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本；

（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；

（四）放射防护与质量控制管理情况及检测报告；

（五）放射事件发生与处理情况。

原发证部门自接到申请之日起20个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求申请医疗机构限期整改。

第十七条过期未校验者，《放射诊疗许可证》无效。

逾期再申请校验的，按新申请《放射诊疗许可证》办理。

第十八条持有《放射诊疗许可证》的医疗机构变更单位名称、法定代表人（负责人）的，应当自变更登记20日内持变更情况的证明文件，向发证部门申请办理变更手续。

第十九条医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本办法第四条至第六条的规定向有变更项目审批权的卫生行政部门提出变更许可申请并提交相应材料：

（一）放射诊疗许可变更申请表；

（二）《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；

（三）变更项目相关专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

（四）变更许可项目的设备清单、设备性能和放射防护检测报告；

（五）新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的竣工验收合格证明文件（复印件）；

第二十条卫生行政部门应按照本办法第九条至第十五条的规定办理放射诊疗许可变更手续及放射诊疗科目登记。

第二十一条县级以上卫生行政部门应在3月1日前将本辖区上年度准予放射诊疗许可的医疗机构审批情况逐级报至省卫生行政部门，作为医疗机构放射诊疗科目变更申请登记的依据之一。

第二十二条遗失《放射诊疗许可证》的医疗机构，应当在同级新闻媒体上公开声明，并于遗失后60日内向发证的卫生行政部门申请补办新证，补发的《放射诊疗许可证》应重新编号。

第二十三条有下列情况之一的，由原发证部门注销其放射诊疗许可证，并予以公告，登记存档：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或改进后仍不符合要求的；

（四）诊疗科目歇业或者停业连续一年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第二十四条《放射诊疗许可证》应当妥善保管，并在明显位置悬挂或摆放，方便群众监督。

不得涂改、出借、倒卖、出租或者以其他形式转让。

第二十五条对违反本办法规定开展诊疗活动的医疗机构，各级卫生行政部门依据《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗机构管理条例》和《放射诊疗管理规定》进行处罚。

第二十六条县级以上卫生行政部门应当定期对本行政区内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。

发现并核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：

（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；

（二）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的；

（三）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；

（四）依法可以撤销的其他情形。

第二十七条县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

第六章附则

第二十八条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的卫生审核、审查和竣工验收工作，依据《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》的有关规定进行。

第二十九条放射诊疗设备放射防护性能检测是指依据国家有关法规和标准对放射诊疗设备进行的质量保证和质量控制检测以及对放射诊疗设备、放射工作场所、各种防护设施、防护用品进行的放射防护检测。

第三十条具有《放射工作卫生许可证》并已开展放射诊疗工作的医疗机构，应当于2007年1月1日前持《放射工作卫生许可证》申请办理相应的放射诊疗许可手续，换发《放射诊疗许可证》，并重新核定医学影像科诊疗科目。

换证时，其设备、人员及工作场所不符合本办法规定条件的，应于6个月内进行整改，未进行整改或整改不合格的，不得开展放射诊疗工作。

第三十一条本办法中下列用语包括：

放射治疗：

立体定向（γ刀，Χ刀）治疗，医用加速器治疗，质子、中子等重离子治疗，钴-60机、后装机、深部Χ射线机治疗，贴敷治疗，其它放射治疗项目；

核医学：

PET、SPECT影像诊断，γ相机影像诊断、γ骨密度仪测量，籽粒插植治疗，放射性药物治疗，其它核医学诊疗项目；

介入放射学：

DSA介入放射诊疗，其它影像设备介入放射诊疗；

X射线影像诊断：

X射线CT影像诊断，CR、DR影像诊断，牙科X射线影像诊断，乳腺X射线影像诊断，普通射线影像诊断，其它X射线影像诊断。

第三十二条本办法由河南省卫生厅负责解释。

第三十三条本办法自2006年10月1日起施行。

《河南省放射工作卫生许可证发放管理办法》（豫卫发［2003］7号）同时废止。

附件1、开展放射诊疗工作应具备的条件

2、放射诊疗许可申请表

3、省直管医疗卫生单位名单

二00六年九月十九日

附件1、开展放射诊疗工作应具备的条件

一、开展立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目，应具备以下条件：

（一）人员资质

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

（二）设备要求

1、有相应的远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的取得国家认证的治疗计划系统等设备（深部X线机除外）；

2、放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。

（三）场所要求

1、选点选离居民区尽量远且人较少到的地方；放射治疗设备尽量集中在一个区；

2、功能间应设置治疗间、独立的工作人员操作间和病人等候治疗区域，治疗间的面积不得低于36平方米；

3、放射防护效果达到国家有关标准要求；

4、治疗室必须有观察治疗的设备；如果设置观察窗则要求达到同侧墙的屏蔽效果；

5、治疗室的防护门必须与治疗机工作状态连锁，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标志。

二、开展立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗，应具备以下条件：

（一）人员资质

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

（二）设备要求

1、有相应的远距离和（或）近距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的取得国家认证的治疗计划系统等设备；

2、放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。

（三）场所要求

1、选点选离居民区尽量远且人较少到的地方；放射治疗设备尽量集中在一个区；

2、功能间有放射治疗室、控制室和病人等候治疗区，后装治疗机照射室的面积不能低于20平方米；

3、放射防护效果达到国家有关标准要求；

4、治疗室必须有观察照射的设备和对讲系统；

5、治疗室的防护门必须设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标志；

6、治疗室应有源进出的声光报警系统，配备有声音报警的个人剂量计。

三、开展PET影像诊断、SPECT影像诊断、γ相机影像诊断、骨密度测量、其他核医学诊疗项目（设备类），应具备以下条件：

（一）人员资质

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（二）设备要求

具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）场所要求

1、选点选离居民区尽量远且人较少到的地方；尽量与放射治疗设备集中在一个区；

2、功能间有专用机房、控制室和病人候诊区；

3、放射防护效果达到国家有关标准要求；

4、机房内必须有观察检查的设备和对讲系统；如果设置观察窗应达到同侧墙的屏蔽效果；

5、患者出入防护门上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标志。

四、开展敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类），应具备以下条件：

（一）人员资质

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（二）设备要求

配备活度计、放射性表面污染监测仪

（三）场所要求

1、场所布局具有贮存间、分装间、给药间、治疗病人的床位区并设专用厕所、废物处理间；工作区按控制区、监督区和非限制区布局，不能交叉污染；

2、分装间设通风橱，通风橱的排气口高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专业过滤装置；

3、各功能间的放射防护效果达到国家有关标准要求；

4、在控制区和监督区醒目位置张贴电离辐射警示标志；

5、Ⅰ级工作场所和开展放射性药物治疗的单位应设有放射性污水池。

五、开展介入放射学应具备以下条件：

（一）人员资质

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关学科的专业技术人员。

（二）设备要求

1、具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

2、具有施行介入治疗操作者和患者的个人防护设备。

（三）场所要求

1、有专用机房、控制室，机房面积不低于24平方米；

2、机房六个面的防护效果应达到相关国家标准和职业卫生标准的要求；观察窗和防护门要达到同侧墙的防护效果。

六、开展X射线CT影像诊断、DSA影像诊断、CR、DR影像诊断、普通X射线机影像诊断，应具备以下条件：

（一）人员资质

具有专业的放射影像医师，乡（镇）级或类似乡（镇）级规模的小型医疗卫生机构有熟悉放射影像的医士以上职称资格的医技操作人员。

（二）设备要求

至少有一台以上医用诊断X射线机或CT机等设备；有操作者和患者的个人防护设备。

（三）场所要求

1、有专用机房和控制室，CT机和双球管X射线机机房面积不低36平方米，其他机型机房面积不低于24平方米；

2、机房六个面的防护效果要达到相关国家标准和职业卫生标准的要求；观察窗和防护门应达到同侧墙的防护效果；

3、患者出入防护门上方要有照射状态指示灯，防护门设置有电离辐射警示标志。

七、开展乳腺X射线影像诊断、牙科X射线影像诊断、其他X射线影像诊断应具备以下条件：

（一）人员资质

具有专业的放射影像医师，乡（镇）级或类似乡（镇）级规模的小型医疗卫生机构有熟悉放射影像的医士以上职称资格的医技操作人员。

（二）设备要求

至少有一台以上相应的医用诊断X射线机设备。

（三）场所要求

乳腺X射线机和牙科X射线机应有单独机房，机房防护效果要达到2mmPb当量。

附件2

申请编号

（地区简称）（年度）第号

放射诊疗许可申请表

申请项目

申请单位（盖章）

申请日期

中华人民共和国卫生部制

填写说明

一、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。

二、申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。

三、表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名。

四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

放射诊疗许可申请表

医疗机构

名称

负责人

地址

邮编

联系人

电话

传真

机构总人数

放射工作人员数

申请

许可

项目

放射治疗□

立体定向（γ刀、X刀）治疗□

医用加速器治疗□

质子等重粒子治疗□

钴-60机治疗□

后装治疗□

深部X射线机治疗□

敷贴治疗□

其他放射治疗项目□

核医学□

PET影像诊断□

SPECT影像诊断□

γ相机影像诊断□

骨密度测量□

籽粒插植治疗□

放射性药物治疗□

其他核医学诊疗项目□

介入放射学□

DSA介入放射诊疗□

其他影像设备介入放射诊疗□

X射线影像诊断□

X射线CT影像诊断□

CR、DR影像诊断□

牙科X射线影像诊断□

乳腺X射线影像诊断□

普通X射线机影像诊断□

其它X射线影像诊断□

提交资料

《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》□

放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书□

放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单□

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件□

射线

装置

（含

模拟

机）

和

治疗

计划

系统

装置

名称

型号

生产

厂家

设备

编号

主要参数

所在

场所

非密封型放射性同位素

核素

名称

用途

物理

状态

最大年操作量（Bq）

最大日操作量（Bq）

操作

场所

工作场所

级别（个数）

甲级

□（）

乙级

□（）

丙级

□（）

密封型

放射性

同位素

核素

名称

活度

（Bq）

活度测

量日期

生产

厂家

所在

场所

含密封源

装置

编号

装置

名称

型号

生产

厂家

放射源

所在

场所

核素名称

活度（Bq）

活度测量日期

审核

机关

意见

经办人（签章）审核机关（盖章）

年月日

卫生行政

部门审查

意见

经办人（签章）卫生行政部门（盖章）

年月日

发放许可证

日期及编号

日期：

年月日

编号：

放证字（）第号

附件3、省直管医疗卫生单位名单

1、河南省人民医院

2、河南省肿瘤医院

3、河南省胸科医院

4、河南省百泉肿瘤医院

5、洛阳正骨医院

6、河南省疾病预防控制中心

7、河南省职业病防治研究所

8、河南省直属机关第一门诊部

9、河南省直属机关第二门诊部

10、郑州大学第一附属医院

11、郑州大学第二附属医院

12、郑州大学第三附属医院

13、郑州大学第四附属医院

14、郑州大学第五附属医院

15、河南中医学院第一附属医院

16、河南中医学院第二附属医院

17、河南中医学院第三附属医院

18、河南大学第一附属医院

19、河南大学淮河医院

20、河南科技大学第一附属医院

21、新乡医学院第一附属医院

22、新乡医学院第二附属医院

23、新乡医学院第三附属医院

24、河南省中医药研究院附属医院

25、河南省卫生学校附属医院

26、中国长城铝业公司总医院

27、平煤集团公司总医院

28、河南省电力医院

29、河南省煤炭总医院

30、黄委会黄河中心医院

31、河南风湿病医院