药品经营质量管理规范GSP认证行政审批.docx
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药品经营质量管理规范GSP认证行政审批
药品经营质量管理规范（）认证行政审批指南
药品经营质量管理规范（）认证行政审批指南
1 范围（必备）
本标准规定了药品经营质量管理规范（）认证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于药品经营质量管理规范的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
行政许可
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
适用于《药品经营质量管理认证证书》的申请、换证和弃用
7 审批依据（必备）
《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（）认证管理办法》及有关文件
8 办理条件（必备）
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。
9 办理方式（必备）
1.网上申请：
申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请，审批人员网上审核是否材料齐备，符合要求。
申报网址：
（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台）
2.材料受理：
网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提出申请，受理人员根据申报事项对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
3.现场勘验：
与现场核实，相对人提交的申请材料是否真实。
是否符合国家政策、行业准入标准。
4.审查：
对受理材料及现场检查报告进行审核。
5.决定：
经审查符合标准的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合标准的，不予发放《药品经营质量管理规范认证证书》，并书面通知申请人，说明理由，告知申请人享有已发申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
6.送达：
制作《药品经营质量管理规范认证证书》、送达。
10 审批申办材料（必备）
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（六）企业所属非法人分支机构情况表；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。
企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
注：
委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见3.申报材料真实性自我保证声明
11 流程图（必备）
12 审批程序（必备）
1.网上申请：
申请人在沈阳市食品药品监督管理局网站提交申请，审批人员网上审核是否材料齐备，符合要求。
申报网址：
（沈阳市食品药品监督管理局政企互动平台）
2.材料受理：
网上审查通过后，申请人向沈阳市政务服务中心食药监窗口提出申请，受理人员根据申报事项对申报资料进行形式审查。
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。
3.现场勘验：
与现场核实，相对人提交的申请材料是否真实。
是否符合国家政策、行业准入标准。
4.检查结果公示：
对现场检查结果进行社会公示
5.审查：
对受理材料及现场检查报告进行审核。
6.决定：
经审查符合标准的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合标准的，不予发放《药品经营质量管理规范认证证书》，并书面通知申请人，说明理由，告知申请人享有已发申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
7.送达：
制作《药品经营质量管理规范认证证书》、送达。
13 审批内容（必备）
《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（）认证管理办法》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。
14 办理时限（必备）
法定时限：
60个工作日
承诺时限：
30个工作日
15 收费款项（必备）
不收费
16 重要提示（可选）
无
17 联系信息（必备）
业务电话：
投诉电话：
办公地址：
沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
公示网址：
沈阳市食品药品监督管理局官网
附 录 A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
企业基本情况
企业名称
经营范围
经营
方式
零售
零售连锁
是否委托配送
注册地址
所在区域
营业执照统一社会信用代码
经营面积
仓库地址
仓库面积
法定代表人
学历
身份证号
企业负责人
学历
身份证号
质量负责人
从事药品质量管理工作年限
技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
驻店药师数
执业药师
主任药师
药师
中药师
从业药师
药士
中药士
其他
联系人
联系电话
联系电话
主要设施设备目录
序号
设施设备名称
营业场所数量
仓库数量
现场核实情况
1
温湿度调节设备
2
药品质量可追溯设备
3
冷藏储存设备
4
阴凉储存设备
5
柜台
6
货架
7
拆零工具
8
温度检测设备
9
防鼠设施设备
10
防蚊蝇设施设备
11
仓储设施设备
12
中药饮片斗柜
13
中药饮片调配设备
14
中药饮片计量设备
15
遮光避光设备
16
通风设备
17
药品垫离设备
18
防潮设备
19
冷藏运输设备
上岗人员名单
姓名
身份证号
职务
职称
现场核实情况
现场核实包括人员的身份证、学历证、职称证、上岗证、健康证和技能证等
授权委托书
委托方：
法定代表人（企业负责人）：
身份证号：
受托方：
身份证号：
工作单位：
职务：
联系电话：
兹委托办理《药品经营许可证》事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
4、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：
委托期限：
年月日至年月日
委托方单位盖章：
被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
年月日年月日
附：
委托方法定代表人（负责人）和受委托方身份证复印件
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