读新版检验检测机构资质认定评审准则.docx

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读新版检验检测机构资质认定评审准则

读新版《检验检测机构资质认定评审准则》

一、新准则调整的内容

整体框架改变：

由原来的19个要素变为5个要求和1个特殊要求，增加3个术语解释，参考文件关注“诚信”。

4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案；

4.3.1管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所

4.3.4强调良好内务，有必要时制定内务管理程序（包括安全、环境程序）

4.5.2强调质量方针至少包括五个方面的内容：

a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；

b）最高管理者关于服务标准的声明；

c）管理体系的目的；

d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.5.4强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规

4.5.5合同变更的规定

4.5.6分包条件废除3个限制，需要事先客户同意；

4.5.7强调各类供应品管理

4.5.14强调质量和技术记录控制要求

4.5.17.1删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容

4.5.17.2应该优先使用国际、区域或国家标准

二、新准则增加的要求

4.1法人和其他组织

4.1.5识别利益冲突

4.1.6可设立专门委员会

4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训和管理；

4.2.3人员只能在一个机构从业

4.2.5增加意见和解释人员的要求

4.2.7增加3类人员当前工作的描述

4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作

4.2.10和4.2.11同等能力要求，不再使用工程师

4.2.12特定检验检测人员要求

4.4.8保留无法溯源设备可靠性证据

4.4.9标准物质溯源程序

4.5.8客户服务程序

4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避程序

4.5.10不符合项处理程序

4.5.16增加管理评审程序

4.5.17.3非标方法，删除仅限特定委托方

4.5.17.5非标方法规范确认记录

4.5.18评定测量不确定度

4.5.21检验过程前、检验过程中、检验过程后

4.5.22能力验证程序

4.5.26意见和解释

4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序

4.5.32年度报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明

4.5.33办理变更内容：

名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项

4.6必要时，认监委发布特定领域补充要求。

检验检测机构资质认定评审准则

1.总则

1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB19489《实验室生物安全通用要求》

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001《通用计量术语及定义》

3.术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

4.评审要求

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。

检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。

检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。

培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。

检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。

应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。

应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。

4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。

对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。

4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。

但至少应包含以下内容：

a）所需的专业知识和经验；

b）资格和培训计划；

c）从事检验检测工作的职责；

d）检验检测策划和结果评价的职责；

e）提交意见和解释的职责；

f）方法改进、新方法制定和确认的职责；

g）管理职责。

4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。

4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。

检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。

应指定关键管理人员的代理人。

4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。

以下情况可视为同等能力：

a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

b）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

c）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求

4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。

在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。

对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。

4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。

当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。

应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。

应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。

4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。

对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。

设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。

4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。

该记录至少应包括：

a）设备及其软件的识别；

b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

c）核查设备是否符合规范；

d）当前的位置（如适用）；

e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。

4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。

检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。

4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。

检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。

4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。

当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。

可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。

检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。

同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。

4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。

管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。

检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。

质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；

b）最高管理者关于服务标准的声明；

c）管理体系的目的；

d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。

检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。

这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。

在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。

明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消不符合工作。

4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。

应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。

必要时，可进行内部审核。

4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。

应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。

记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。

观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

所有记录应予安全保护和保密。

记录可存于任何媒体上。

4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。

内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。

审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。

内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。

应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理评审输入应包括以下信息：

a）质量方针、目标和管理体系总体目标；

b）政策和程序的适用性

c）管理和监督人员的报告；

d）内外部审核的结果；

e）纠正措施和预防措施；

f）上次管理评审结果跟踪；

g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

h）工作量和工作类型的变化；

i）客户反馈；

j）申诉和投诉；

k）改进的建议；

l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）管理体系有效性及过程有效性的改进；

b）满足本准则要求的改进；

c）资源需求。

4.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。

适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。

检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。

4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。

对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。

4.5.17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。

必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

4.5.17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。

提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。

当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。

4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。

如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。

使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：

a）适当的标识；

b）范围；

c）被检验检测样品类型的描述；

d）被测定的参数或量和范围；

e）仪器和设备，包括技术性能要求；

f）所需的参考标准和标准物质；

g）要求的环境条件和所需的稳定周期；

h）程序的描述，包括：

——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；

——观察和结果的记录方法；

——需遵循的安全措施；

i）接受（或拒绝）的准则、要求；

j）需记录的数据以及分析和表达的方法；

k）不确定度或评定不确定度的程序。

4.5.17.5方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。

检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。

4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。

当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：

a）对使用者开发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；

——相关硬件或软件的定期再确认；

——相关硬件或软件改变后的再确认；

——需要时，对软件升级。

b）建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。

这些程序应包括（但不限于）:

数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理；

c）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。

抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计划应根据适当的统计方法制定。

抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。

当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。

当抽样作为检验检测工作的一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。

4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。

检验检测机构应有样品的标识系统。

样品在检验检测的整个期间应保留该标识。

标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。

如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。

在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。

应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。

当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。

当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。

4.5.21检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。

检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。

通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。

这种质量控制应有计划并加以评审，可包