生物刺激反馈仪注册技术审查指导原则中国医疗器械行业协会.docx
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生物刺激反馈仪注册技术审查指导原则中国医疗器械行业协会
生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的生物反馈治疗仪。
根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。
注：
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：
生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
生物反馈治疗仪由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））、电极线（如适用）、电极及其他附属部件组成。
2.组成单元结构/功能描述
2.1主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：
采集模块主要包括放大倍数控制，数据转换，滤波及数据处理，数据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激参数控制设置等功能；
2.2电极线：
用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适用），作用于人体。
2.3电极：
用于采集身体表面肌电信号和输出电刺激信号（如适用）。
2.4其他附属部件：
通常实现除采集信号和电刺激之外的辅助功能。
3.产品的种类划分
按产品形态分为：
推车式、便携式；
按通道数分为：
单通道、多通道；
按数据传输方式分为：
有线传输、无线传输。
4.实例
图1生物反馈治疗仪（推车式）图2生物反馈治疗仪（便携式）
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。
仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。
仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。
通过生物反馈训练和电刺激、触发电刺激（如适用），以达到治疗功能障碍性疾病的目的。
电刺激和触发电刺激属于低频电刺激，刺激频率≤1000Hz。
生物反馈治疗仪工作原理，如图3所示：
图3工作原理图
2.作用机理
生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电刺激（如适用）作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。
生物反馈治疗仪所使用的技术主要生物反馈训练和电刺激、触发电刺激（如适用）。
具体产品可能涉及以下部分作用或假说：
1）增大肌肉力量
电刺激与中枢神经发出冲动引起肌肉收缩的效果是一致的，可提高肌肉组织的活性和反馈性，从而在肌肉收缩时调动更多的肌纤维参与工作，增大肌肉收缩力量。
2）改善肌肉功能
电刺激直接作用于肌肉（骨骼肌、平滑肌等），兴奋支配上述肌肉的神经末梢，激发肌肉有节律的收缩，改变其收缩和舒张状态，改善肌肉生理功能；另外使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、声觉等形式反馈至患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理、生理活动，达到改善肌肉生理功能的目的。
3）改变肌肉组织结构
通过长期电刺激可以使肌纤维增粗，细胞核体积和数量显著增加，DNA含量增加，肌纤维内线粒体数量增多，从而改变肌纤维比例，同时长期电刺激可导致快反应、易疲劳的Ⅱ型肌纤维向慢反应、抗疲劳的Ⅰ型肌纤维转变，实现肌纤维的组织结构变化。
4）促进肌肉血供、提高肌肉耐力
电刺激后，单位横截面积上肌纤维周围毛细血管数量增加，毛细血管密度增大，其周围的圆柱体减少，从而使毛细血管用以特质交换的面积加大，交换的距离缩短，也使血液中pO2提高和pCO2降低，并降低肌纤维周围组织液代谢产物的浓度，使肌肉耐力提高。
5）神经反射作用假说
神经反射作用的机制是以电刺激作为一种刺激动因，作用于神经末梢感受器，产生神经冲动，引起各级神经反射活动。
6）生物反馈机理
生物反馈是采用仪器准确测定神经肌肉的正常和异常活动状况，并把这些信息有选择的放大成视觉、声觉等信息，然后反馈给患者。
目的是通过一系列训练和治疗步骤，帮助患者了解原来并不有所感知的机体状况的变化过程，通过外部反馈信号，从而学会自我调节内部心理、生理变化，达到改善肌肉生理功能的目的。
换言之，生物反馈是通过电子仪器设备反映出患者没有察觉到的一些心理、生理过程，并使之能够被有意识地控制，给患者一个自己的生理反应的信息，例如肌紧张等，对这些信息的反馈能够使患者成为一个调节自我、维护健康的积极参与者。
（四）注册单元划分的原则和实例
生物反馈治疗仪的注册单元原则上以产品的电击防护类型、性能指标和技术结构作为划分依据。
1.不同电击防护类型的生物反馈治疗仪应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为Ⅰ类和Ⅱ类的生物反馈治疗仪，应划分为不同的注册单元。
2.产品结构组成有较大差异的生物反馈治疗仪应划分为不同的注册单元，如图1和图2所示。
3.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
下列标准可以应用于本文件。
凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
表1相关产品标准
GB9706.1-2007
《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
GB9706.15-2007
《医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求并列标准：
医用电气系统安全要求》
GB/T191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T9969-2008
《工业产品使用说明书总则》
GB/T14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T16886.1-2011
《医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-2017
《医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.7-2015
《医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T16886.10-2017
《医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与皮肤致敏试验》
YY0505-2012
《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》
YY0607-2007
《医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求》
YY0868-2011
《神经和肌肉刺激器用电极》
YY0896-2013
《医用电气设备第2部分：
肌电及诱发反应设备安全专用要求》
YY/T0466.1-2016
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求》
YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：
加速老化试验指南》
YY/T0696-2008
《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
YY/T1095-2015
《肌电生物反馈仪》
注：
以上标准适用最新版本。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。
可根据产品的特点增加相关要求。
产品引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次是对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式：
文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。
若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。
（六）产品的适用范围/预期用途
申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。
生物反馈治疗仪产品适用范围：
对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，帮助恢复患者功能障碍。
禁忌症：
严重认知障碍患者，如产品带有电刺激和触发电刺激功能，还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妇、植入式电子装置（例如心脏起搏器）等。
（七）产品的主要风险
主要参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。
要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。
对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。
剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。
生物反馈治疗仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供生物反馈治疗仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
——风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
——已有恰当方法获得与注册申请人申报的生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。
至少应包括：
——产品安全特征清单；
——产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；
——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。
从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：
正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.2风险判定及分析应包括：
对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
1.3风险形成的初始原因应包括：
人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
1.4风险判定及分析考虑的问题包括：
生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
生物反馈治疗仪产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）；
2.2危害分析是否全面（依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）；
2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，生物反馈治疗仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2产品主要初始危害因素
通用类别
初始事件和环境示例
不完整的要求
设计参数的不规范：
可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危害等。
性能参数不恰当：
电刺激强度、电刺激频率、脉冲宽度、误差较大或不受控导致无治疗效果或引起灼伤等。
与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。
说明书中相关信息不恰当、不规范：
使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。
元器件、附件或组件功能失效：
电刺激输出异常、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。
寿命的结束：
设备/附件超寿命使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。
适应症、禁忌症的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。
制造过程
制造过程更改控制不充分：
控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。
制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。
如果是无菌产品，生产环境控制不严，导致产品初始污染菌超标；
供方的控制不充分：
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。
如果是无菌产品，未对无菌、环氧乙烷残留量确认，导致产生不合格产品；
运输和贮藏
不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素
物理学因素（如温度、湿度）：
过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。
电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。
清洁、消毒
使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。
使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：
使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认）
处置和废弃
未提供信息或提供信息不充分：
未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。
材料
生物相容性：
与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。
人为因素
设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：
如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。
清洗、消毒方法不明确。
由缺乏技术的、未经培训的人员使用：
使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式
电刺激故障：
强度不受控。
软件故障：
用户文档中提到的功能不可执行；无法显示肌电信号。
表3危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系
危害分类
危害形成的因素
可能的后果
能量
危害
电磁能
使用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致以下问题：
电气设备输出参数（如电刺激强度）非预期增加或减小。
患者接触部位损伤。
电能
应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。
使用者或患者电击损伤、死亡。
机械能
设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。
患者机械损伤。
生物学危害
再次或交叉感染
与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。
患者或操作者接触部位损伤。
原材料
生物反馈治疗仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。
对人体产生潜在的危害。
微生物污染
环氧乙烷灭菌不充分、洁净室环境管控不充分
对人体产生潜在的危害。
化学危害
环氧乙烷残留
环氧乙烷解析不充分
对人体产生潜在的危害。
清洁剂或消毒剂
使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。
对人体或环境产生潜在的危害。
信息
危害
标记
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等，如免于静电试验的连接器缺少静电放电敏感性符号标记。
造成敏感性器件的损坏。
操作说明书
说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；错误的附件安装说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。
非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差，严重时延误治疗；损坏设备；使用者受到电气伤害。
操作
危害
使用
错误
在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。
损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。
失效产生的危害
贮存条件有误
在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。
可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。
表2、表3依据YY/T0316-2016的附录E提示性列举了生物反馈治疗仪可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害分类、危害形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。
上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。
注册申请人应按照YY/T0316-2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（八）产品的研究要求
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、电磁兼容和电刺激安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
应提供采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。
对于产品的性能指标，如有不适用的条款或标准，应当在研究资料中说明。
2.生物相容性评价研究
应根据GB/T16886系列标准，对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价，生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。
当需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。
生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分，应至少考虑以下方面的要求：
细胞毒性；迟发型超敏反应；皮肤刺激；粘膜刺激（放置在阴道内的阴道电极适用）。
生物学评价结果应符合YY/T1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的规定。
3.消毒、灭菌工艺
主机一般采用终端用户清洁的方式，对于电极，通常需要灭菌或以无菌形式提供，可按如下方法提供相应的资料：
（1）生产企业灭菌：
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：
应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用户消毒：
应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品使用期限和包装研究
注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。
应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境（如温湿度）对产品风险、收益的影响。
如电极与主机未融为一体，应对主机和电极各提供一份使用期限的验证资料。
应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。
产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/T0466.1-2016的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。
5.软件研究
除某些特殊情况外，生物反馈治疗仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。
如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。
如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提交相应注册申报资料。
（九）产品技术要求的主要性能指标
产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。
如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。
注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
1.性能
1.1正常工作条件
应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等），应符合GB9706.1-2007第10章的要求。
1.2生物反馈治疗仪应执行YY/T1095-2015《肌电生物反馈仪》的规定，应符合表4的要求。
表4性能要求
序号
项目
要求
肌电反馈性能
1
反馈指示
反馈指示应符合YY/T1095-2015中5.7f）使用说明书中的描述。
2
反馈阈值的准确度
反馈阈值应由制造商规定，在中心频率点测量时误差应不大于标称值的10%
3
工频噪声的抑制
在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV（峰-谷值）的工频正弦信号时，反馈指示不应改变。
显示系统（只适用于带显示系统的肌反仪）
1
示值准确度
误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值
2
分辨率（测量灵敏度）
≤2μV
3
系统噪声
≤1μV
4
通频带
除非制造商另有说明、肌反仪的通频带应不窄于20Hz-500
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