药物分析课程标准课程名称药物分析课程代码130042课程类型.docx
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药物分析课程标准课程名称药物分析课程代码130042课程类型
《药物分析》课程标准
课程名称：
药物分析课程代码：
130042
课程类型：
专业基础课程课程性质：
必修课
课程总学时：
108学时理论学时：
70学时
开课学期：
第四学期适用专业：
药学
先修课程：
药物化学、药理学、分析化学、有机化学、无机化学
一、概述
（一）课程性质药物分析是高职药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的。
本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。
（二）课程基本理念本课程标准按照目标教学编写，通过掌握、熟悉、了解三个层次的描述，展现课程的具体内容及应达到的目标。
在教学方法上，主要采用讲授、提问、练习、讨论、实验等不同的教学方法，培养学生的综合能力。
1、以《中国药典》收载的药物分析方法为主线组织本课程教学内容体系，体现药物分析知识内容的先进性、实用性和实践性。
2、围绕高职教育的培养目标，以“贴近学生、贴近岗位”的原则，在保证教学内容科学性、思想性的同时，注重与实际工作接轨，重视学生实践技能的培养。
3、通过药物分析课程的学习，使学生掌握“三基”（基本知识、基本理论、基本技能）的应用，培养学生的学习能力、科学思维能力、科学分析能力、创新能力和实事求是的作风，为将来从事药品检验工作奠定基础。
（三）课程设计思路药物分析课程在第4学期开设，总课时为108学时，其中理论70学时、实践38学时，理论实践比例为2：
1，课程框架及学时如下：
课程内容
理论学时数
实验学时数
合计
1.药物分析概论
6
2
8
2.药物的鉴别
10
2
12
3.药物的杂质检查
8
6
14
4.药典中常见分析方法
8
6
14
5.药物制剂检验技术
6
12
18
6.典型药物分析
22
8
30
7.中药制剂检验技术简介
4
2
6
8.药品生物检定技术简介
2
2
9.体内药物分析简介
2
2
10.药物分析与新药开发
2
2
合计
70
38
108
二、课程目标
1、总目标药物分析的基本要求：
掌握我国药典中收载的主要类型常见药物及其制剂的热量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法间的关系进行阐述，掌握常用检查技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术在药物分析中的应用，动向与进展。
通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具有初步的能力。
2、具体目标
【知识目标】
1. 掌握中国药典收载的常见主要类型的典型药物的质量控制方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化性质、存在状态，理解其与分析方法之间的关系。
2. 掌握国家药品标准的分类和中国药典2005年版的基本结构和主要内容。
3. 掌握药物的外观性状观测，熟悉常用物理常数测定法。
4. 掌握药物纯度概念、杂质限度检查、药物一般杂质检查的原理和方法。
熟悉特殊杂质的检查方法。
5. 熟悉鉴别药物的常用方法和一般鉴别试验。
6. 掌握常用药物含量测定法的结果计算。
7. 熟悉片剂、注射剂分析的特点和基本分析方法。
熟悉含量均匀度检查法和溶出度测定法。
8. 了解药品质量控制的新方法和新技术。
【能力目标】
1.掌握各种容量分析法、紫外可见分光光度法、薄层色谱法等常用的分析技术。
2. 熟悉气相色谱法和高效液相色谱法。
3. 会正确使用天平、容量仪器、恒温干燥箱、紫外可见分光光度计等仪器设备。
4. 能熟练查阅药典，能正确阅读使用药典，依据药品质量标准能进行常规的理化检验。
5. 掌握药品检验的一般程序，能正确记录检验结果并能做出判断，能正确书写检验报告。
【素质目标】
1. 通过实验，养成实事求是、严肃认真的科学态度，严谨的科学作风。
具备“质量为本、精益求精、有法必依，坚持原则”，“实事求是、科学严谨”的职业道德和工作作风。
2. 具有爱岗敬业、勇于实践、不断创新的精神。
三、内容标准
药物分析：
理论70学时实验38学时
序号
工作任务
课程内容和教学要求
学时
活动建议
1
药物分析基本理论和概念的认知
1.序言
（1）掌握药物分析的定义、研究对象、研究内容及任务。
（2）了解药物分析课程的基本要求。
（3）了解药物分析的发展趋势。
2.药品质量标准
（1）熟悉我国现行药品质量标准的概况和中国药典2005年版的主要内容。
（2）掌握药典中凡例和附录的有关规定。
（3）了解药品质量标准的制订原则及常用外国药典概况。
（4）能够利用中国药典，查阅有关药品的质量标准，能正确阅读和理解药品质量标准的内容。
3.药品检验工作的基本程序
（1）掌握药品检验工作的依据和程序；
（2）能正确书写药品检验记录及检验报告。
6
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.多媒体演示
2
学习药物鉴别基本知识及技能
1.药品的性状观测
（1）掌握药物外观性状的定义及其检查意义。
（2）能结合具体药物质量标准，正确描述性状项下的内容。
2.鉴别药物的方法
（1）熟悉鉴别药物的常用方法，化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法。
能够根据药品质量标准中的规定，进行化学鉴别、紫外分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱和HPLC法鉴别。
（2）熟悉水杨酸盐反应、丙二酰脲类鉴别反应、有机氟化物鉴别反应、托烷生物碱类鉴别反应、芳香第一胺鉴别反应的原理和方法。
（3）熟悉药物鉴别的意义和特点。
3.物理常数测定法
（1）理解常用物理常数的基本概念，能正确测定常用物理常数并正确记录，会结果判断。
（2）了解常用物理常数测定的意义。
10
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.多媒体演示
3.
学习药物的杂质检查方法及技能
药物的杂质检查
内容：
1.药物中杂质的来源及种类
2.药物的杂质检查方法
3.一般杂质检查方法
4.特殊杂质检查方法
要求：
（1）掌握药物纯度、杂质限量、特殊杂质概念、杂质限度检查方法及杂质限量计算。
（2）掌握常用的药物一般杂质检查的操作方法、会正确记录结果并得出结论和。
（3）熟悉药物一般杂质检查的原理，熟悉药物特殊杂质检查的原理和方法。
（4）了解药物中杂质的来源。
8
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.练习
6.多媒体演示
4
学习药典中常用的定量方法方法
药典中常见定量分析方法
内容：
1.化学分析法
2.紫外-可见分光光度法
3.高效液相色谱法
4.气象色谱法
5.分析方法的验证
6.定量分析有关计算
（1）原料药百分含量的计算
（2）制剂标示量百分含量的计算
要求：
（1）掌握原料药含量测定方法的选用原则。
（2）熟悉制剂含量测定方法的选用原则。
（3）掌握原料药、片剂及注射液的含量计算。
（4）熟悉酸碱滴定法、亚硝酸钠法、紫外分光光度法等常用含量测定方法。
8
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.练习
6.多媒体演示
5
学习药物制剂检验技术
药物制剂检验技术
内容：
1.制药用水的分析
（1）饮用水的分析
（2）纯化水的分析
（3）注射用水的分析
（4）灭菌注射用水的分析
2.一般制剂的分析
（1）片剂的分析
（2）注射剂的分析
（3）胶囊剂的分析
（4）糖浆剂的分析
（5）颗粒剂的分析
（6）散剂的分析
（6）栓剂的分析
（7）滴眼剂的分析
3.药用辅料、包装材料的质量分析
（1）常用辅料的质量分析
（2）包装材料的质量分析
4.药物稳定性试验
要求：
（1）掌握药物制剂常规检查的内容、方法和判断标准；药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法。
（2）熟悉药品留样考察要求及管理方法；化验室稳定性考察的相关要求；药物稳定性考察的项目与基本要求；制药用水分析的内容和方法。
（3）了解药用辅料、包装材料质量控制的重要性及检测项目。
6
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.多媒体演示
6
学习中国药典典型药物分析方法及技能
1.芳酸类和芳胺类药物的分析
（1）掌握阿司匹林及阿司匹林片的鉴别、杂质检查和含量测定方法及含量测定结果计算。
（2）熟悉布洛芬、萘普生的分析方法。
2.胺类药物分析
（1）掌握对乙酰氨基酚及其片剂、盐酸普鲁卡因及其注射液的鉴别方法，有关物质的检查方法和含量测定方法，会含量测定结果计算。
（2）熟悉阿司匹林、对乙酰氨基酚和盐酸普鲁卡因的结构特点、性质与分析方法的关系。
3.磺胺类药物分析
（1）掌握磺胺类药物的结构特点、化学鉴别法。
（2）掌握磺胺嘧啶及其片剂的亚硝酸钠法。
（3）熟悉复方磺胺甲噁唑片的含量测定方法。
（4）熟悉磺胺类药物的红外光谱识别法。
能用图谱对照法鉴别磺胺类药物。
4.巴比妥类药物分析
（1）掌握巴比妥类药物的结构特点、化学鉴别法。
（2）熟悉巴比妥类药物含量测定方法。
5.杂环药物的分析
（1）熟悉吡啶类药物的结构特点、性质与分析方法的关系。
（2）熟悉苯并噻嗪类药物的结构特点、性质与分析方法的关系。
（3）熟悉苯并二氮杂卓类药物的结构特点、性质与分析方法的关系。
（4）掌握异烟肼、盐酸氯丙嗪及地西泮的鉴别和含量测定方法。
（5）熟悉异烟肼中游离肼、盐酸氯丙嗪及地西泮中有关物质检查的方法及其意义。
6.生物碱类药物的分析
（1）掌握硫酸阿托品的鉴别、检查、含量测定。
（2）掌握盐酸麻黄碱的鉴别、检查、含量测定。
（3）熟悉盐酸小檗碱的鉴别、检查、含量测定。
（4）熟悉生物碱的通性、鉴别和检查项目及常用含量测定方法。
7.甾体激素类药物的分析
（1）熟悉甾体激素类药物的结构特点与分析方法的关系。
（2）掌握醋酸可的松的和黄体酮的鉴别、检查和含量测定方法。
（3）熟悉雌二醇和炔诺孕酮的鉴别、检查和含量测定方法。
（4）了解甾体激素类药物红外光谱识别法。
（5）熟悉高效液相色谱测定法在甾体激素类药物分析中的应用。
8.维生素类药物的分析
（1）掌握维生素A的分析原理和方法。
（2）掌握维生素B1及其片剂的鉴别、含量测定原理和方法。
（3）掌握维生素C及其制剂的鉴别、检查、含量测定原理和方法。
（4）熟悉维生素E及其制剂的鉴别、检查及气相色谱测定法。
9.糖类和苷类药物分析
（1）掌握葡萄糖的分析方法。
（2）了解苷类药物的分析方法。
10.抗生素类药物的分析
（1）掌握β—内酰胺类药物的结构与性质。
（2）掌握青霉素钠和头孢氨苄的鉴别、检查和含量测定。
（3）熟悉氨苄西林钠、头孢拉定的鉴别、检查和含量测定。
（4）熟悉硫酸链霉素、盐酸四环素的分析。
（5）了解抗生素类药物的特点。
22
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.练习
6.多媒体演示
7
中药制剂检验技术简介
中药制剂检验技术
（1）掌握中药制剂样品前处理的方法；中药制剂分析的基本程序。
（2）熟悉中药制剂分析的特点；影响中药制剂质量的因素；中药指纹图谱定义、特点、分类及建立的意义。
（3）了解中药制剂样品前处理的意义。
4
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.实验
5.多媒体演示
8
药品生物检定技术简介
药品检定技术
（1）熟悉药品生物检定技术概念；药品质量控制过程中常用的生物检定技术项目。
（2）了解有关药品生物检定技术的原理；基本操作技术。
2
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.多媒体演示
9
体内药物分析简介
体内药物分析
（1）掌握样品的种类、采集、贮存和制备方法；体内药物分析常用分析方法与应用。
（2）熟悉体内药物分析的对象、性质、任务、特点、意义及发展趋势。
（3）了解兴奋剂概念、品种和检测。
2
1.讲授
2.自学
3.讨论
4.多媒体演示
10
药物分析与新药开发
药物分析与新药开发
（1）熟悉新药开发的基本程序及药物分析的任务与作用。
（2）了解新药申报的内容和要求。
2
1.讲授2.自学
3.讨论4.实验
11
练习药物分析常用技能
实验一化学药物的鉴别
（1）掌握几种常见化学药物的鉴别方法和原理。
（2）熟练地进行几种常见化学药物鉴别试验的操作。
（3）能作出正确的结果判断。
实验二中药制剂的鉴别
（1）掌握牛黄解毒片、板蓝根颗粒、双黄连口服液的鉴别方法和基本原理。
（2）学会中药制剂鉴别的操作技术。
（3）能进行正确的记录和结果判断。
实验三葡萄糖的杂质检查
（1）掌握药物中一般杂质检查的操作及有关计算。
（2）熟悉葡萄糖原料药的杂质检查项目及方法。
实验四药物中特殊杂质检查
（1）掌握比色法、薄层色谱法、紫外分光光度法、旋光法和高效液相色谱法测定药物中特殊杂质的操作及有关计算。
（2）熟悉药物中特殊杂质检查的一般方法。
实验五阿司匹林片的含量测定
（1）掌握酸碱滴定法测定药物含量的基本方法及有关计算。
（2）熟悉两步滴定法测定阿司匹林片的原理。
（3）了解片剂分析的基本操作技术。
实验六苯巴比妥的含量测定
（1）掌握银量发测定巴比妥类药物的原理和方法。
（2）学会电位滴定的重点判断和操作技能。
实验七盐酸普鲁卡因胺注射液的含量测定
（1）掌握亚硝酸钠滴定法的原理及方法。
（2）学会永停滴定法指示终点的原理及操作。
实验八维生素B1片的含量测定
（1）掌握吸光系数法测定药物含量的方法。
（2）熟悉紫外-可见分光光度计的原理和操作。
实验九硫酸阿托品注射液的含量测定
（1）掌握标准对照法测定药物含量的基本方法与操作技术。
（2）熟悉酸性染料比色法的基本原理。
（3）了解注射剂分析的基本操作技术。
实验十头孢氨苄胶囊的含量测定
（1）掌握高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊含量的原理及操作技术。
（2）熟悉外标法计算药物含量的方法及结果判断。
（3）了解高效液相色谱法在药物定量分析中的应用。
实验十一氢化可的松的含量测定
（1）掌握高效液相色谱法中内标法测定药物含量的基本方法和操作技术。
（2）熟悉内标法的有关计算问题及结果判断。
（3）了解高效液相色谱法测定氢化可的松的原理。
实验十二双黄连口服液中黄芩苷的含量测定
（1）掌握双黄连口服液中黄芩苷的含量测定方法。
（2）熟悉中成药含量测定药味选择原则及测定方法。
（3）了解双黄连口服液的质量标准。
实验十三重量差异检查与崩解时限检查
（1）掌握片剂重量差异检查与崩解时限检查方法和判断标准。
（2）熟悉升降式崩解仪的使用方法。
（3）了解升降式崩解仪的构造
实验十四装量差异检查
（1）掌握注射用无菌粉末及胶囊剂装量差异检查的步骤、结果计算和判断标准。
（2）熟练使用分析天平（或电子天平）。
实验十五溶出度检查
（1）掌握用转篮法测定片剂溶出度的步骤、结果计算和判断标准。
（2）熟悉溶出度测定仪的使用方法。
（3）巩固紫外-可见分光光度计的正确使用。
实验十六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查
（1）掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。
（2）熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。
。
实验十七氯化钠注射液中可见异物的检查
（1）掌握可见异物检查中灯检法的操作步骤及判断标准。
（2）了解灯检法所用仪器装置。
实验十八注射用青霉素钠中水分的测定
（1）掌握费休法测定药物中水分的步骤、方法和计算。
（2）了解费休试液保管的方法。
实验十九硬脂酸镁的分析
（1）掌握药用辅料的检查项目及方法。
（2）了解凝点测定的方法及仪器装置。
实验二十苯甲酸钠的分析
（1）掌握双相滴定法测定药物含量的原理、方法及操作。
（2）熟悉苯甲酸类药物的鉴别反应。
（3）了解红外光谱在药物分析中的应用。
38
1.示教
2.练习
3.讨论
4.实验报告
5.多媒体演示
四、实施建议
（一）教学建议
1、药物分析是根据药品质量标准对已知药物进行分析，因此必需具备必要的药学基础知识，要求学生掌握分析化学、有机化学、药物化学等学科知识是学好药理学的前提。
2、教师在教学中要积极改进教学方法，关心学生、了解学生的知识结构和认知水平，以学生为主体，按照学生学习的规律和特点，从学生实际出发，充分调动学生学习的积极性、主动性，激发学生学习兴趣，培养学生独立思考的能力和创新意识，勇于实践。
3、在教学中应多采用现代化多媒体教学方式，如幻灯、投影、录相、仿真教学等现代化教学技术。
4、以药物检验所需要的技术为主线，按照药物检验工作任务的完成为中心组织实践教学，并紧密结合职业技能证书的考证，加强考证的实操项目的训练，提高学生的综合职业能力。
5、在教学过程中，要重视本专业领域新方法、新技术、新设备发展趋势，贴近生产现场为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生参与社会实践的创新精神和职业能力。
6、教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德和行为规范。
（二）考核评价建议
1、可以采用笔试、口试相结合的方式，笔试可以采用闭卷方式，重点考核学生运用知识技能的综合能力，允许和鼓励学生发表独到见解，并可适当加分。
2、实验采用现场操作技能考查并结合教师提问、实验结果、实验报告填写情况等。
3、可通过课堂提问、学生作业、实验实践考查及考试情况综合评价学生成绩。
要注意改革考核方法和手段，对在学习和应用上有创新的学生要特别予以鼓励。
（三）教材编写建议药物分析教材编写要坚持“贴近教学、贴近岗位”的原则，保证教材内容的可读性、科学性、创新性、实用性。
按照职业教育理念，淡化学科，以能力为本位，以学生为主体，降低理论难度，突出教材的实用性、针对性，提高分析问题、解决问题的能力。
（四）实验实训设备配置建议药物分析是实践性学科，本课程必需配备实验场所，常用的药典分析实验仪器设备（包括容量分析仪器如滴定管、容量瓶、移液管等；仪器分析仪器如可见-紫外分光光度计、旋光计、折光计、比重计、分析天平等）并保障实验用品供应。
（五）课程资源开发与利用建议
1、注重视听光盘、教学仪器、多媒体仿真软件、多媒体课件等常用课程资源和现代化教学资源的开发和利用，同时建议建立跨校的多媒体课程资源的数据库，努力实现多媒体资源的共享，以提高课程资源利用效率。
2、积极开发和利用网络课程资源。
充分利用诸如电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源，促使教学从单一媒体向多种媒体转变、教学活动从信息的单向传递向双向交换转变、学生单独学习向合作学习转变。
同时应积极创造条件搭建远程教学平台，扩大课程资源的交互空间。
（六）其它
1、理论教学作业安排每章理论知识结束后均安排练习及课后作业，以巩固所学知识。
必要时安排习题课。
2、实践环节及作业安排每章理论知识采用课堂讲述和演示操作方式，借助教具、实物投影仪辅助以多媒体教学手段。
实践操作技能部分在实验室进行。
3、加强“双师型”教师的培养，提高教学水平。
制定：
公共基础部药理学教研室
执笔人：
赵晋
审定人：
王文玉
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