TOC总有机碳分析器确认方案样本.docx
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TOC总有机碳分析器确认方案样本
总有机碳分析器
确认方案
文献编号：
起草人
职位
签名
日期
审核人
职位
签名
日期
批准人
职位
签名
日期
1.确认目………………………………………………………………1
2.确认范畴………………………………………………………………1
3.确认工作小组及职责…………………………………………………1
4.仪器描述………………………………………………………………2
5.确认前准备……………………………………………………………2
6.确认内容………………………………………………………………3
7.确认过程中偏差解决………………………………………………6
8.再确认周期……………………………………………………………6
9.确认成果评估与结论…………………………………………………7
1.确认目：
按照GMP规定，对该仪器进行设计确认、安装确认、运营确认、性能确认，以拟定当前实验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器与否有具备良好检测性能，能否满足可接受原则和寻常分析测试工作需要。
2.确认范畴：
本确认方案合用于对总有机碳分析器TOC230确认。
3.确认小组及职责
3.1确认小组
组长
姓名
职务/职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
组员
实验室仪器管理员
质量部
实验室仪器组组长
质量部
工程部部长
工程部
QA部部长
质量部
设备管理员
工程部
实验室化验员
质量部
3.2确认职责
人员
职责
确认组长
负责组织起草验证项目确认方案、组织项目详细确认实行、督促确认小构成员按照方案规定做好确认记录、起草确认报告、整顿确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织有关培训。
确认成员
在确认小组组长领导下，负责按各自职责范畴内完毕确认方案起草、会审，确认详细实行，对确认成果进行记录，对实行确认成果负责。
4.仪器描述
总有机碳分析仪（如下简称TOC仪），在测量溶液或固体状态样品中含碳量时，是将样品中碳元素氧化为二氧化碳，运用二氧化碳与碳质量之间相应关系，得到样品中碳元素含量。
TOC230总有机碳分析仪是依照质量控制目和规定，在调研基本上，公司于年月日购买精密仪器，其生产厂为，重要用于。
该仪器由构成。
应用软件为。
5.确认前准备
5.1文献资料确认
下列文献资料与否齐全，与否符合GMP规定
序号
文献/资料
编号
存储地
1
设备采购定单
2
原版操作阐明书安装手册和维修手册（如必要）
3
仪器操作规程SOP
4
仪器使用、维修记录
5
仪器档案（如必要）
6
中华人民共和国药典（）附录
7
原则物质证书
8
验证方案
5.2售后服务
维修单位：
联系电话：
地址：
传真：
联系人：
5.3核心性仪表及消耗性备品备件：
见附件
6．确认内容
6.1安装确认
仪器名称：
总有机碳分析器
型号：
TOC230
生产厂家：
所在部门和房间号：
6.1.1安装确认所需文献及资料
名称
与否齐全
存储处
UV2450紫外可见分光光度计使用阐明书
HP1020打印机使用手册
附件备件清单
产品保修卡
6.1.2安装场地
项目
要求
检查状况
位置
应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射
□符合
□不符合
台面
应水平,应至少能承受100kg压力
□符合
□不符合
环境
干净度
室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标
□符合
□不符合
温度
5℃～35℃
□符合
□不符合
相对湿度
35%～75%
□符合
□不符合
电路
电源
AC220V±22V、50HZ±1HZ
□符合
□不符合
接地
应接地
□符合
□不符合
设置
应为原则运营状态
□符合
□不符合
6.1.3计算机安装确认状况：
项目
内容
安装重要软件
文献格式
安装位置
数据文献保存位置
工作站安装
6.1.4安装确认结论：
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
6.2运营确认：
6.2.1测试项目和承认原则
依照中华人民共和国国家计量检定规程JJG821-《总有机碳分析仪检定规程》、中华人民共和国药典（）二部附录拟定。
如无有关原则，参照仪器阐明书拟定。
6.2.2验证所需要原则物质及仪器
6.2.2.1所需要原则物质
a）碳酸钠纯度原则物质，国家二级原则物质，纯度值不拟定度：
0.02%，k=2。
b）邻苯二甲酸氢钾纯度原则物质，国家二级原则物质，纯度值不拟定度：
0.02%，k=2。
6.2.2.2所需要仪器
a）分析天平：
最小分度值0.1mg；
b）玻璃量器：
A级；
c）检定仪器原则所用空白水；
d）绝缘电阻表:
500V，10级；
e）其她仪器和设备。
6.2.3软件系统安全性确认
打开计算机开关，待屏幕运营Windowsxp操作系统后来，由可以授权操作该仪器检查员设定登陆顾客名、密码，重新启动系统。
再让其她不知被授权人员登陆，尝试输入顾客名和密码，尝试能否进入计算机系统，持续尝试5次。
不知顾客名和密码操作人，应无法登陆计算机系统。
6.2.4运营确认实行
6.2.4.1绝缘电阻
仪器不连接供电电源，接通其电源开关。
将绝缘电阻表一种接线端子接到电源插头相线（或零线）上，另一接线端子接到仪器接地端上，用绝缘电阻表测量仪器绝缘电阻。
6.2.4.2绝缘强度
仪器不连接供电电源，接通其电源开关，把绝缘强度测试仪两根接线分别接在仪器电源插头相线（或零线）及接地端（或机壳）上。
实验时电压应平稳上升到规定值1500V，电流为5mA，保持1min，然后将电压平稳地降到0V。
实验过程中不应浮现击穿和飞弧现象。
6.2.4.3无机碳检测示值误差
按使用阐明书对仪器进行预热。
参照仪器使用阐明书，用空白水和适当浓度原则溶液仪器零点和满量程。
在仪器已校正过量程内，选用3个浓度溶液：
满量程20%，50%，80%浓度无机碳原则溶液，每个浓度溶液重复3次进样并记录仪器数值，计算3次测量示值算术平均值。
用平均值与原则值相对误差作为示值误差。
计算公式如下：
（1）
式中：
d1——无机碳检测示值误差；
c1——仪器3次测量值算术平均值，mg/L；
c1s——无机碳原则溶液浓度原则值，mg/L。
取绝对值最大d1作为仪器无机碳检测示值误差。
6.2.4.4有机碳检测示值误差
按使用阐明书对仪器进行预热。
参照仪器使用阐明书，用空白水和适当浓度原则溶液校正仪器零点和满量程。
在仪器已经校正过量程范畴内，选用3个浓度溶液：
满量程20%，50%，80%浓度有机碳原则溶液，每个浓度溶液重复3次进样，并记录仪器示值，计算3次测量示值算术平均值。
用平均值与原则值相对误差作为示值误差。
计算公式如下：
（2）
式中：
d0——总有机碳分析仪有机碳检测示值误差；
c0——仪器3次测量值算术平均值，mg/L；
c0s——有机碳原则溶液浓度原则值，mg/L。
取绝对值最大d0作为仪器无机碳检测示值误差。
6.2.4.5无机碳检测重复性
在仪器已经校正过量程范畴内，用无机碳原则溶液（其浓度为满量程50%）为样品，重复进样6次，记录仪器测量示值。
按下式计算其相对原则偏差（RSD）并以其作为仪器无机碳检测重复性。
（3）
式中：
；
X1i——仪器无机碳测量示值；
——仪器有机碳测量示值平均值；
n——测量次数。
6.2.4.6有机碳检测重复性
在仪器已经校正过量程范畴内，用有机碳原则溶液（其浓度为满量程50%）为样品，重复进样6次，记录仪器测量示值。
按下式计算其相对原则偏差（RSD）并以其作为仪器有机碳检测重复性。
（4）
式中：
；
X0i——仪器有机碳测量示值；
X0——仪器有机碳测量示值平均值；
n——测量次数。
6.2.5运营确认结论：
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
6.3性能确认
6.3.1检查项目：
制药用水中总有机碳含量测定
6.3.2检查目和原则：
检查仪器在测试供试品过程中，含量测定相对偏差。
检查根据为《中华人民共和国药典》年版二部（附录P67）和中华人民共和国药物检查原则操作规程。
6.3.3确认所需要试剂和溶液
6.3.3.1总有机碳检查用水：
应采用每升具有总有机碳低于0.10mg,电导率低于1.0μS/cm（25℃）高纯水。
所用有机碳检查用水与制备对照品溶液及系统合用性预实验溶液用水应是同一容器所盛之水。
6.3.3.2对照品溶液制备
6.3.3.2.1蔗糖对照品溶液：
除另有规定外，精密称定经105℃干燥至恒重蔗糖对照品1.20g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至1000ml，作为储备液。
临用前精密量取1ml储备液，加有机碳检查用水溶解并稀释至1000ml，作为蔗糖对照品溶液。
6.3.3.2.21,4-对苯醌对照品溶液：
除另有规定外，精密称定1，4-对苯醌对照品0.75g，加总有机碳检查用水溶解并稀释至1000ml，作为储备液。
临用前精密量取1ml储备液，加总有机碳检查用水并稀释至1000ml，作为1，4-对苯醌对照品溶液。
6.3.3.2.3过硫酸钠溶液：
称取过硫酸钠60g至500ml量瓶中，加总有机碳检查用水溶解，并加85%磷酸15ml，用总有机碳检查用水稀释定容。
在阴凉处放置24小时后使用。
6.3.3.2.4磷酸溶液：
取85%磷酸100ml，总有机碳检查用水稀释至定容至500ml量瓶中。
6.3.4系统合用性实验
取总有机碳检查用水、蔗糖对照品和1，4-对苯醌对照品溶液分别进样，依次记录总有机碳响应值。
按下式计算，以百分数表达响应效率为85%-115%。
式中：
rw——总有机碳检查用水空白响应值；
rs——蔗糖对照品溶液响应值；
rss——为1，4-对苯醌对照品溶液响应值。
6.3.5测定法（离线测定）
取供试制药水适量，按仪器规定办法测定。
记录仪器响应值ru，除另有规定外，供试制药用水响
应值不不不大于rs−rw（0.50mg/L）。
6.3.6性能确认结论：
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.确认过程中偏差解决：
确认过程中应严格按照本确认方案执行，浮现个别确认项目不符合原则成果时，应按下列程序进行解决：
重新确认不合格项目或所有项目，分析不合格因素，所有异常状况及解决过程均应记录备案。
8．再确认周期：
8.1资料确认：
检查关于资料完整性。
8.2进行运营和性能确认等项目。
8.3正常状况下每年做一次确认。
9.确认成果评估与结论：
确认小组依照确认状况对确认成果进行综合评审，做出确认结论，有验证委员会做出与否批准决定及负责发放证书。
对确认成果评审涉及：
●确认实验项目与否有漏掉；
●确认实行构成中对确认方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过批准；
●确认记录与否完整；
●确认实验成果与否符合原则规定，偏差及对偏差阐明对否合理，与否需要进一步补充实验。
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