GSP新建药店制度.docx
《GSP新建药店制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP新建药店制度.docx（30页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
GSP新建药店制度
GSP新建药店制度
首营企业和首营商品管理是《GSP》中购进管理部分的重要内容。
《GSP》的第八条、第二十九条、第三十条、第七十三条、第八十五条和《GSP实施细则》第八条、第二十四条、第二十五条、第六十九条等条款都涉及到首营企业和首营商品的管理要求。
药店如何全面准确掌握这些条款，如何在实际工作中按照以上条款执行，关系到企业从经营过程的开始就把好药品质量审核关，防止伪劣药品进入。
对首营的理解
首营企业就是购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营商品就是本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
在《GSP》第三十条中对首营商品还规定含新规格、新剂型、新包装等。
在实际操作中，建议大家不但将向药品生产企业首次购进的药品作为首营商品，而且对从药品经营企业购进的本企业从未经营过的药品也应作为首营商品进行管理。
这样做的理由在于：
首先，企业药品经营最重要的是质量保证，作为首次与连锁和零售药店发生供需关系的供应商以及过去企业从未经营过的药品必须由我们把好质量审核关；如果药品经营企业把关不严，购进了伪劣药品转而供应给我们，作为经过GSP认证的企业是要承担责任的；第三，如果是新开办连锁和零售药店，企业的供应商和所经营的药品都应当作为首营企业和首营商品进行质量审核。
制度与职责
首营企业和首营商品管理制度是GSP要求的一项重要管理制度。
首营企业和首营商品管理制度可以分开制定，也可以合在一起。
对首营制度制定的要求一般掌握以下几个要点：
1、制定制度的依据（GSP、企业质量方针、企业经营目标等）；
2、制度涉及的工作范围（首营企业、首营商品）；
3、制度涉及的工作对象（供应商、企业内采购部门、质量管理部门、配送中心等）；
4、规定和要求（谁去做、怎么做、达到什么要求、部门之间如何衔接等）；
5、考核与奖惩（衡量工作效果和防范措施）；
职责是工作的具体要求，是工作具体实施的内容和标准，职责分为部门职责和岗位职责。
企业要将首营企业和首营商品的具体工作要求和工作标准写进有关部门和岗位的职责内，这样才能将首营企业和首营商品的管理落在实处。
工作过程
简要的首营工作过程如下：
对以上工作过程要求掌握以下几点：
1、质量管理部门只负责按照GSP对首营的要求进行质量审核，业务经营上需要审核的其他内容（如价格）不在质量管理部门的工作职责内；
2、由于工作涉及部门之间的配合与衔接，所以在有关首营材料的传递上要有时间要求，如在多少时间内完成某项任务；在处理上要有具体规定，如是否同意要有明确的意见，不能模棱两可；
3、对已经实施计算机管理的连锁和零售药店，只要按照管理软件设计的流程操作就可以了。
对没有实施计算机管理的连锁和零售药店，特别要注意对首营制度和职责的落实，防止首营的管理工作流于形式。
首营材料
首营材料的要求在《GSP》及其《GSP实施细则》中有明确规定，具体实施时可以按以下几方面的要求操作。
1、供应商：
法定资格和质量信誉的审核。
——索取并验证加盖了首营企业原印章的《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》复印件；
——审核首营企业是否超出其经营方式和经营范围从事经营活动；
——审核首营企业的质量保证能力，可包括是否GMP或GSP认证企业、是否具有质量管理（检验）机构或专职质量管理人员、质量信誉等，必要时可到现场考察，签订质量保证协议。
——其他：
组织代码、税务登记证（国、地税）等
2、品种：
合法性和质量可靠性的审核。
——索取并核实加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品生产批件、药品质量标准和药品使用说明书复印件；
——索取并审核首营品种的标签、最小包装和说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》和其它有关规定；
——索取加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的首次进货批号的药品检验报告书；
——了解首营品种的性能、用途、检验方法、储存条件和质量信誉等；
——索取并验证首营品种的价格登记审批文件。
3、人员：
合法资格的审核。
——索取并核实供应商出具的业务经营人员业务经营法人委托书；
——索取并核实业务经营人员身份证；
——索取并核实业务员从业资格证
4、首营审批表：
对审核合格的首营企业和首营商品填写首营审批表。
——首营企业审批表基本填写项目有：
企业名称、营业执照编号、法定代表人、药品生产（经营）许可证编号、生产（经营）范围、银行帐号、税务登记号、GMP认证编号、GMP认证内容、GSP认证编号、GSP认证内容、业务联系人、采购部门意见、质量管理部门审核意见、企业领导审批意见、填写时间等；
——首营商品审批表基本填写项目有：
通用名、商品名、单位、规格、包装、生产企业、供货单位、供货单位证照、药品注册证号、药品批准文号、质量标准、药检报告、采购部门意见、质量管理部门审核意见、企业领导审批意见、填写时间。
5、注意的问题。
——首营的材料按照一个企业一个品种分别用资料袋装起来、按照一定的分类方法由质量管理部门统一保管；
——对首营的实地考察可根据生产商、供应商、产品和本企业的实际情况决定；
——质量管理部门平时要注意收集相关质量信息，可以将SDA网站、中国医药报等信息媒体刊登的有关内容分门别类地整理出来，通过这些权威信息的掌握，对我们进行首营材料的审核是非常有帮助的；
—首营企业和首营商品是质量管理部门重点管理的内容，对正常业务经营开展以后在一定时间内质量管理部门要做好供应商和品种的质量跟踪管理工作。
首营常见问题解答
Q：
我单位许多新品种都是从药品批发企业进货的，这些品种是否一定要按首营商品管理？
如何管理？
A：
按照现行GSP的要求，对首营商品在第八十五条有明确的解释，因此你单位对从药品批发企业采购的新品种不作为首营商品管理并没有违反GSP的要求。
但《药品管理法》实施，SFDA对药品的监管力度加大，对连锁和零售药店的规范要求会更加严格。
所以建议你单位能够对所有新品种都纳入首营商品的管理范围。
对从药品批发企业进货的新品种按照首营商品审批表的要求，在材料的取得上可能有一定的难度，因此在实际工作操作中可以作一些简化，具体可以按照以下方法操作：
1、要与药品批发企业签定质量保证协议书，特别要明确新品种的质量责任；
2、尽可能地向药品批发企业索取新品种的质量信息（原件或复印件）；
3、根据新品种的实物和能够得到的质量信息填写首营商品审批表；
4、可以先采购进货验收，然后进行首营商品的填报——审核——审批，完成首营商品审批工作流程。
Q：
按照首营管理要求，是不是决定首营企业和首营商品由质量管理部门说了算？
A：
不是的。
按照首营管理的要求，企业内部工作是有分工的，业务接洽由采购部门负责，质量由质量管理部门审核，最后还要由企业领导审批后采购部门才可以进货。
这个过程是为了让企业内各部门和人员更好地履行自己的职责，按照内部分工的要求开展药品经营活动。
并不是由那一个部门来决定首营企业和首营商品；同样，少了一个环节首营管理工作也无法正常开展。
Q：
在首营管理工作中采购部门与质量管理部门意见不一致应该如何处理？
A：
由于多年的工作习惯，造成了采购部门在实际工作中往往过多地强调业务经营工作的特殊性和市场需求的迫切性，忽视了按照首营管理的要求去处理首营企业和首营商品业务；作为质量管理部门，认为企业按照GSP的要求，对首营企业和首营商品必须进行质量审核，往往因首营企业和首营商品提供的材料有缺项而耽误了审核时间，造成了在首营管理工作中采购部门和质量管理部门的意见和矛盾。
要解决工作中的意见和矛盾，首先采购部门要改变观念，提高质量意识，树立质量第一的思想，采购部门在接触到首营企业和首营商品时就必须要求其提供符合规定的质量审核材料；其次两个部门要加强协调，经常沟通工作中的情况，及时解决工作中存在的问题；第三质量管理部门要急业务经营所急，按照工作流程规定的时间要求及时完成首营企业和首营商品的质量审核工作。
Q：
现在业务很难做，实行首营管理工作后会不会影响企业的经营工作？
A：
首营管理工作是GSP中一项很重要的管理内容，这项工作做好了对药店提高质量管理水平，增加消费者对企业经营药品的质量信任度是非常有帮助的。
首营管理工作就是按照工作流程，依据管理制度实施工作职责的过程，这对于连锁和零售药店加强管理，规范运作，提高市场竞争力是非常必要的。
做好了包括首营管理工作在内的质量管理工作，我们的企业就能够到达GSP的要求，通过GSP认证对每一个连锁和零售药店都是必须的，也是企业今后生存和发展的基本要求。
走进GSP之二：
进货管理
进货是连锁和零售药店经营活动的起点，进货管理也是连锁和零售药店质量管理工作的起点。
在《GSP》的第八条、第二十七条－三十四条、第六十一条、第七十条－第七十三条和《GSP实施细则》的第八条、第二十四条－第二十八条、第五十三条、第六十六条、第六十九条的内容里都涉及到进货的质量管理要求。
对进货管理的理解
进货是企业从编制进货计划开始，经过供应商的选择到确定供应商、进行合同的签订和执行，至药品到货经过验收入库这样一个完整的业务经营过程。
GSP要求的进货管理就是对这样一个过程进行有目的地规定和规范，从企业经营活动的起始点开始就要将药品的质量放在第一位，从企业业务经营的源头杜绝伪劣药品进入流通领域，确保消费者的合法权益。
因此，对进货管理的理解要明确以下几层含义：
1、进货是由几个工作环节所构成；
2、进货管理就是进货几个工作环节有效结合的一个过程；
3、以药品质量为第一要素是进货管理的根本要求；
制度与职责
进货管理制度的主要内容应包括以下几方面：
1、进货计划编制的依据和方法；
2、供应商的评价和筛选；
3、合同管理要求；
4、收货与付款的业务处理规定；
5、各部门之间工作衔接规定等。
进货管理制度是企业业务经营的基本制度，连锁和零售药店要将GSP的相关内容与进货管理制度有效地结合在一起。
除了业务经营上的要求外，根据GSP的要求在计划编制和供应商选择上应通过质量评审的方式进行；合同中要有药品质量条款；以合格药品作为收货和付款的前提条件、如何实施质量否决制等等。
这些都是我们在制定进货管理制度要特别注意的方面。
部门职责和岗位职责的要求除了按照经营规定明确经济责任外，还要明确质量责任，即在进货相关部门和相关岗位的要求上要体现质量第一的观点，体现质量否决的规定、体现GSP的要求。
工作过程
以下给出的是进货管理的一般工作流程。
根据工作流程我们应当明确：
1、进货管理是对以上几个有机联系在一起的环节进行有效的管理；
2、这几个工作环节互为因果关系，即本环节工作的依据来自于上一个工作环节，也是下一个工作环节的前提；
3、各环节之间的制度职责以及单据流转和工作时间要有要求；
4、每一工作环节应制定考核与奖惩办法。
进货计划和供应商
GSP要求应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。
因此，连锁和零售药店在安排业务经营计划和供应商时应按以下工作要点操作：
1、相关会议应有企业质量管理部门的人员参加；
2、供货单位合法资格的验证。
应查验供货单位是否具有《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，应索取加盖有供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件并存档；
3、所购进药品合法性的验证。
应对所购进药品进行包括批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等合法性的验证，应索取加盖有供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品批准文号、质量标准复印件并存档。
同时还应查验所购进的药品是否超出供货单位被许可生产或经营的范围；
4、供货单位销售人员合法资格的验证。
供货单位的销售人员在推销药品时，应持有供货单位开出的“企业法人委托授权书”。
药品零售企业应索取有企业法人签章并加盖供货单位原印章的“企业法人委托授权书”原件和销售人员身份证复印件并存档；
5、进货计划和供应商应经企业领导审批后方可执行；
6、每年应对经营药品和供应商进行质量评审工作
进货合同
1、所签订的购进合同内容必须符合《经济合同法》的规定，详细写明包括质量要求在内的各项条款。
有效合同除可由企业法人代表签订外，也可由企业法定代表授权的其他人员签订。
2、签订药品工商购销合同应明确的质量条款：
（1）、所销售的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求；
（2）、所销售药品的每件包装内应有符合规定的药品合格证；
（3）、所销售药品的包装必须符合承运部门及有关主管部门的要求。
3、签订药品商商购销合同应明确的质量条款：
（1）、所销售的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求；
（2）、所销售药品的每件包装内应有符合规定的药品合格证；
（3）、所销售药品的包装必须符合承运部门及有关主管部门的要求；
（4）、所销售的进口药品必须具有符合规定的证明文件。
4、购进中药材应在购销合同中写明中药材的产地。
5、加强对合同的管理，建立合同档案并将合同的履行、变更、解除的往来文件等信息归入档案保存。
特殊管理药品的进货管理
连锁和零售药店经营特殊管理的药品必须经过当地药品监督管理部门的审批，经营的品种仅限于二类精神药品和医疗用毒性药品。
可经营二类精神药品和医疗用毒性药品的药品零售企业只能到省级药品监督管理部门指定的经营单位进货，不得从非法企业或个人采购。
除此之外，特殊管理药品的进货管理可参照上述有关要求进行。
进口药品的进货质量管理
连锁和零售药店购进进口药品可按上述有关要求实行管理，但必须注意：
进口药品合法性的验证内容有所不同。
凡购进进口药品必须进行以下合法性的验证：
1、应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和已注明“符合规定，准予进口”的《进口药品检验报告书》复印件；
2、进口预防性生物制品、血液制品时，还应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；
3、进口中药材应索取并验证加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。
收货和验收
这部分内容我们将在验收管理中详细说明，这里主要强调两点：
1、收货的依据是合同。
连锁的配送中心和零售药店的仓库只能根据进货合同规定的内容和允许的数量差异安排收货，对不符合合同要求的药品应当拒收；
2、只有经过验收后合格的药品才能形成购进记录。
购进记录
购进记录是GSP中要求的一项重要记录，是全面反映企业进货工作质量管理情况的重要依据：
1、购进药品应有合法票据。
进货票据就是工商发票，企业要对发票中的记载项目与供应商已经提供的企业资料、药品资料进行核对；
2、建立购进记录。
购进记录是合同执行情况的真实反映，是对供应商和药品进行有效跟踪管理的依据。
购进记录应完整，内容至少包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等；
3、购进的票据和记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于两年；
4、票、账、货相符。
企业要建立核对制度，定期对药品的票据、帐务和实物进行核对，做到票、账、货相符。
其他质量信息
在进货质量管理工作中，除了日常工作中要注意收集和保存相关的资料和单据外，还有一些与质量有关的信息也要注意收集和归纳：
1、供应商合同执行情况。
包括合同履行的情况，特别是质量条款执行情况；
2、药品到货情况。
包括运输情况、到货包装情况、批号情况、内外包装质量状况；
3、保管、养护、销售情况。
对进货的药品在保管、养护和销售过程中的质量问题要进行跟踪，发现问题及时做好记录；
4、售后服务。
对消费者反映的药品质量情况（包装、剂型等）要注意收集，对不良反应要按有关规定及时处理。
进货管理质量评审
许多企业每年都制定进货计划，但往往忽视了对进货工作进行质量评审。
其实这项工作的开展并不困难，在实际工作中我们只要“抓住两个重点、开好两类会议、注意四个环节”，就一定能够把我们的质量评审工作做好。
1、抓住两个重点：
供应商和药品质量。
2、开好两类会议：
新品种审定会和年度评审会。
3、注意四个环节：
验收、在库、销售、售后四个环节。
进货常见问题解答
Q：
合同中的质量条款一定要有文字，口头或电话要货怎么办？
A：
根据《经济合同法》的要求，合同由书面文字构成并经合同双方签字生效，合同中的质量条款也应该用文字来描述。
但是在企业的业务经营实际工作中，要想每一笔进货业务都写书面合同是很难做到的，往往口头或电话要货的情况比较多。
针对业务经营工作的实际情况，我们可以采取以下办法来处理：
1、首营企业和首营商品一定要按照首营管理的规定执行，不允许用口头或电话要货来处理此类业务；
2、对非首营管理的企业和商品，可以采取与供应商签定质量保证协议书的形式进行处理。
在质量保证协议书内规定口头或电话要货的内容、方法和要货人，明确双方的质量责任；
3、对口头或电话要货的品种必须及时进行记录并按合同要求存档保存；
4、及时在电脑中作出验收通知单或手工作出合同附表，通知配送中心（仓库）收货验收。
Q：
为什么一定要按照合同规定的内容收货？
A：
进货是由一系列的工作环节所构成的，作为配送中心（仓库）只是其中的一个环节，这一环节的工作依据是采购部门对外签订的采购合同，如果不按照采购合同收货，势必会造成以下的后果：
1、进货计划无法执行，影响到整个企业业务经营计划的落实；
2、药品质量无法控制，首营管理出现问题；
3、票、账、货无法核对，内部管理混乱
走进GSP之三：
配送中心验收管理
配送中心验收工作是连锁物流的起点，传统上讲的“把三关”这是第一关。
《GSP》中第7条、第8条、第15条、第16条、第35条、第37条、第40条、第57条、第73条、第74条和《GSP实施细则》中第6条、第8条、第13条、第14条、第16条、第29条～第32条、第53条、第56条～第59条、第67条等均对验收管理提出了要求。
如此多的条款涉及到验收工作，可见验收管理在GSP中的份量和要求。
对验收管理工作的认识
由于连锁门店的所有药品都是统一配送的，配送中心就成为连锁药品质量管理的重中之重。
俗话说：
好的开头等于成功了一半，配送中心能够从验收开始就把好药品质量关，杜绝伪劣药品进入自己的连锁系统，这对于做好内部其他经营环节的质量管理工作意义是非常重大的。
反之，如果在验收上放松要求，造成了“病从口入”，那将对整个连锁的质量管理工作产生严重的影响，造成经营工作的被动局面。
因此，我们要高度重视验收工作，通过制订严格的管理制度、配备合适的人员、规定工作流程、平时强化管理以达到事半功倍的效果。
制度和职责
验收制度的制定要包括以下几个主要内容：
1、验收的依据；
2、验收机构的设置和人员要求；
3、验收的项目内容；
4、验收的处理过程；
5、验收合格与不合格药品的处理；
6、销后退回药品的验收处理；
7、相关奖惩规定。
验收制度是质量管理制度中的一项重要制度。
但是许多企业往往在制定验收制度时过于简单，没有对一些工作细节作出规定，譬如对验收的过程处理没有详细的规定，这就造成了在验收中验收人员工作处理的不规范和项目漏验的情况，使得验收工作达不到要求，给后续的质量管理工作造成了不必要的麻烦。
验收部门和人员的岗位职责除了要将验收的具体工作要求写进去以外，需要提醒的是不要忘了质量否决的内容，这是许多连锁企业往往会忽视的地方。
对于验收不合格的药品要实行质量否决，不得入库，验收人员应当及时办理退货手续并通知采购部门。
验收场所
验收场地一般与配送中心设在一起，按照物流的过程通常考虑放在配送中心的进口，楼层库设在一楼，平房库设在便于车辆停靠的门内，验收场地一般设在室内，专门划出验收区域，验收区的面积要适宜连锁的规模要求，地面应平整，要配备货垫，防止将到货商品直接放在地面受潮。
在验收区域要配备温湿度调控设备。
对量大的到货也可在室外设立验收区域，但地势要较高，一定要有安装顶棚和配备货垫，室外的商品应当天验收入库。
验收区域用黄色的标牌和地面划线标识。
验收用的器具一般有瓷盘、剪刀、手套、开箱工具、验收封条等。
机构和人员的要求
连锁的配送中心要设立验收组，验收组要设组长和验收员若干名。
验收组的工作地点在配送中心，管理上的隶属关系应该是质量管理部，即验收组的工作对质量管理部负责。
验收员必须具备高中以上文化程度，经地市以上药品监督管理部门的培训并考试合格后，取得合格证书方可上岗。
企业必须对验收员定期进行继续教育，继续教育的情况要建立档案。
GSP中没有提出具体的时间要求，建议企业每年对验收员的继续教育培训时间不少于20个小时，可每两周进行一次培训活动。
企业必须对验收员每年进行身体健康检查，建立健康档案，对身体条件不符合要求的人员要调离验收员岗位。
验收员是一个实践性很强岗位，专业素质、工作经验和工作责任心的要求非常高，连锁企业应配备合适的员工从事这项工作并保持人员的相对稳定。
工作过程
一般的验收工作过程可参考下面的流程：
以上流程的注意事项
1、到货后应按照批号将药品集中堆放货垫上。
2、合同核对的内容是按照合同的质量条款对到货药品的发货人、品名、规格、数量进行核对，防止差错。
对一次合同多次到货的药品每次到货进行数量扣减；对一次执行的合同，到货数量如果超过合同规定的数量，超出部分的药品应拒收。
3、开箱前主要进行药品外包装的检查，包括外包装是否牢固严密、印字是否清晰、内容是否齐全等。
4、开箱检查的比例为按药品批号50件内抽2件，50件以上每增加10件抽验增加1件，不足10件按10件计算。
5、开箱后中小包装的检查内容是：
产品合格证、产品说明书、产品是否有破损、渗漏等情况。
6、所有按合同到货的商品验收后合格品都应填写验收记录入库，不合格品拒收。
7、每个环节的处理要有时间要求。
8、入库要有交接单据。
拒收应填写商品拒收单转有关部门。
药品质量验收的要求
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，后退回药品的质量进行逐批验收。
2、验收时应同时对药品的包装、标签，说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、验收抽取的样品应具有代表性。
4、验收应按有关规定做好验收记录。
验收记录内容包括到货日、验收日期、来货单位、运单号码、品名、剂型、规格、厂牌、批号、批准文号、注册商标、有效期、单位、数量、质量情况、验收结论、验收人、收货人等。
验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
5、验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
有些项目如无检验能力，应向生产企业索取该批号的质量检验报告书或送县以上药品检验所检验。
6、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
7、对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
药品质量验收检查主要内容
药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
主要检查以下内容：
1、每件包装中，应有药品合格证。
合格证的内容一般应包括品名、规格（含量及包装）、生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、邮编、电话、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、注册商标、有效期等：
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及贮藏条件等。
有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该品之有效期或期限，具体表述形式为：
有效期至xx年xx月xx日（xx.xx.xx）、xx年xx月（xx.xx）
3、在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商
升级会员 