全麻包临床方案报告.docx
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全麻包临床方案报告
医疗器械临床试验方案
产品名称：
一次性使用全麻包
型号规格：
A型B型
申请者：
*****************有限公司
临床试验单位：
**********医院
临床试验类别：
临床验证
说明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床试验人协商制定。
3、每个病种的临床试验例数按《医疗器械临床试验管理办法》有关规定执行。
4、临床试验方案实施要求主要包括：
1）受试者选择标准，适应症，数量，年龄，性别条件；
2）临床观察项目和检查项目的详细说明；
3）评价方法及标准；
4）临床试验设计，包括对照设置、设盲、并用疗法；
5）医疗器械操作方法，使用方法；
6）临床试验病例记录用表格；
7）统计方法及说明；
8）确保临床试验安全的措施；
9）临床试验起止时间（每个病例的使用时间及总的临床试验时间）；
5、风险分析主要包括
1）列出试验过程中可能出现的全部风险；
2）使危险降到最低的方法；
3）临床试验出现预期外的不良反应时的急救措施；
临床验证的背景:
该产品具有复核通过的注册产品标准、产品自测报告、国家法定部门认可检测机构出具的结论合格的产品型式试验报告。
产品的机理、特点与试验范围：
一次性使用全麻包是由气管插管、充气器、穿刺针、吸引连接导管、吸痰管、喉镜片、医用手套、牙垫、咬口、医用纱布块、无纺布敷巾、PVC吸痰罐、自粘性敷料等组成。
经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
其特点为：
1.一次性使用，无交叉感染；
2．使用方便，无需再进行灭菌；
3.使用效果好。
临床验证的范围：
确认与已上市同类产品具同等的安全性和有效性。
产品的适应症或功能：
适应症：
需全麻手术病人。
临床试验的项目内容和目的：
项目：
1.有无感染；
2.无缺件；
3.无异物；
目的：
产品是否具有预期的安全性和有效性。
总体设计：
以最大限度保障受试者权益、安全和健康为首要原则，通过临床使用来验证该产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性和有效性。
临床试验持续时间及其确定理由：
30天
选择对象范围，选择对象数量及选择理由：
对象范围：
性别不限
数量：
20人次
选择理由：
产品是供医疗单位临床手术为患者进行麻醉用。
风险的预测及事先应采取的措施：
临床试用中可能出现：
1.全麻包缺件；
2.有菌;
3.全麻包有异物。
事前应采取的措施：
1.备好多个全麻包；
2.备好消炎设施。
临床性能的评价方法和评价标准处理方法：
1.临床性能的评价方法：
效果
评定标准
满意
无感染
无缺件
无异物
一般满意
无感染
缺件
无异物
不满意
有感染
缺件
有异物
2.临床效果的评定方法：
总人数
临床效果（人数）
总满意率
（%）
满意
一般满意
不满意
20
3.临床效果统计处理方法：
病种
病例数
满意
一般满意
不满意
符合率
例数
%
例数
%
例数
%
临床试验人员
职务
职称
所在科室
签名
临床试验单位业务主管部门意见：
（盖章）
年月日
申请者意见：
（盖章）
年月日
医疗器械临床试验报告
产品名称：
一次性使用全麻包
型号规格：
A型B型
申请者：
***************有限公司
临床试验单位：
****************医院
临床试验类别：
临床验证
临床试验负责人：
（签字）
国家食品药品监督管理局印
年月日
说明
1、临床试验单位应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床负责人签字。
临床一般资料：
选择对象范围，选择对象数量及选择理由：
对象范围：
性别年龄不限
数量：
20人次
选择理由：
产品是供医疗单位临床手术为患者进行全身麻醉用。
临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：
1．打开包装，取出内容物；
2．铺开手术巾；
3．戴上医用手套；
4．按全身麻醉常规程序进行操作。
所采取的评价标准：
1．临床性能的评价方法：
2．
效果
评定标准
满意
无感染
无缺件
无异物
一般满意
无感染
缺件
无异物
不满意
有感染
缺件
有异物
3．临床效果的评定方法：
总人数
临床效果（人数）
总满意率
（%）
满意
一般满意
不满意
20
临床试验结果：
临床试验效果分析：
临床试验结论：
存在的问题及改进意见：
临床试验
负责人
职务
职称
所在科室
签名
临床试验单位业务主管部门意见：
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