GSP跟踪飞行检查报告解析.docx
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GSP跟踪飞行检查报告解析
药品经营企业飞行检查报告
企业名称
经营范围
注册地址
仓库地址
检杳时间
检查依据
《药品管理法》、《药品管理法实施条列》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营量管理规范(局令13号)》及5个附录
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)》规定,决定对你单位进行药品GSP飞行检
查。
检查组对XXXXXXx国瑞医药商场的药品购销渠道、挂靠走票;冷链经营中的违规行为;建立及确保质量管理体系有效运行中存
在的问题等进行了全面的检查。
总体情况如下:
(一)企业基本情况:
1.概况:
该公司成立于xxxx年,于xx年xx月xx日取得《药品经营许可证》(证书编号:
xx),xx年xx月xx日通过新修订药品GSP认证(《药品GSP证书》编号:
xx)。
核准的经营范围:
2•人员基本情况:
企业人数,专业技术人员比例;法定代表人、企业负责人、质量负责人、鉴定师学历、职称及从事药品经营工作年限,以及上述人员接受专业技术培训情况。
(附企业关键人员花名册)。
3.GSP文件体系:
冷链设备是否验证,制定的制度、操作规程是否具备可操作性并与企业实际相符合,温湿度监测数据是否真实、有效,是否存在文件规定与实际执行不相符“两张皮”问题。
3.仓库布局情况:
各功能区域格局及面积;设施设备情况及使用情况。
4不合格药品处理情况。
(二)检查情况:
1•检查内容:
药品购销渠道、挂靠走票;冷链经营中的违规行为;建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等情况进行全
面检杳;
2•关键岗位的人员在岗情况:
3.本次检查抽杳了品种XX个,检查组对XX品种(批号为:
XXXXXX、
XXXXXX、XXXXXX)、XX品种(批号为:
XXXXXX、XXXXXX、XXXXXX)从购
进至出库进行了全过程检杳。
现专述如下(所有抽杳品种均要分别专述):
XX品种(注明标示生产厂家或购进企业;批号为:
XXXXXX、XXXXXX、XXXXXX)的核实情况,与销售量是否相符。
4、检查核实过程中发现的冋题要详细表述,必要时须到对方单位进
行核实的情况。
(三)发现的缺陷项目及问题:
综合评定意见:
检查组成员签字
组长
年月日
组员
年月日
组员
年月日
企业意见
企业负责人签字年月日
(盖章)
药品GSF飞行检查缺陷项目表
飞行检查编号:
企业名称
检杳范围
严重缺陷:
一般缺陷:
企业负责人签字
检查组全体人员签字
年月日
年月日
说明:
1、表中空间不足,可附页。
2、此表签字复印件无效
药品GSF飞行检查现场记录
企业名称:
飞行检查编号:
时间
地点
检
接触人员
查
情况记录:
场
所
情
检查人员签名:
被检查人签名:
况
年月曰
年月曰
时间
地点
检
接触人员
查
情况记录:
场
所
情
况
检查人员签名:
被检查人签名:
年月曰
年月曰
备
注
附件4
药品经营企业飞行检查工作纪律
一、严格按照本次飞行检查工作要求开展工作,如实填写记录,公正评价被检查单位。
做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。
二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。
不得接受礼金、礼品。
不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。
三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息,不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。
四、不得接受被检查单位安排的食宿,不得向被检查单位摊派任何费用。
五、严格遵守省局各项廉政纪律,不得饮酒。
举报电话:
检查组成员(签字):
年月日
企业负责人(签字、盖章)年月日
GSF跟踪现场检查报告
企业名称
注册地址
仓库地址
经营范围
认证证书号
发证时间
认证范围
检杳时间
受武威市食品药品监督管理局的委派,检查组对
的经营质量管理情况进行了跟踪检查。
检查项目180项,其中严重缺陷4项,
主要缺陷项目58项,一般项目118项。
总体情况如下:
该企业人员和组织机构;各项管理制度;经营设施;药品
的陈列和储存;药品的购进、验收与养护管理;销售与服务。
现场检查发现严重缺陷项,主要缺陷项目项,一般项目项,占一般项目的%。
经检杳组讨论,综合评定如下:
该企业药品GSP认证检
查评定标准。
严重缺陷:
项
主要缺陷:
项
一般缺陷:
项
其他需要说明的情况:
组员签字
组长签字
年月
日
年月日
说明:
1.表中空间不足,可附页。
2.此表签字复印件无效
GSP跟踪检查不合格项目情况
企业名称
认证范围
跟踪经营方式
经营范围
严重缺陷:
项
主要缺陷:
项
一般缺陷:
项
企业质量负责人签字
(企业公章)年月日
检查组全体人员签字:
年月日
说明:
1、表中空间不足,可附页。
2、此表签字复印件无效。
3、此表一式两份,市局和企业各执一份